药店GSP管理表格-全套

合格供货方档案表 编号 建档日期 企业名称地 址邮编 法定代表人质量负责人电话 营业执照编号许可证编号 生产经营范围经营方式 年销售额质量认证情况 业务联系人电 话 传 真 E mail 主要产品依法经营状况 综 合 评 价 经审核符合规定 可以列为合格供货方 该供货方企业编码为 主要负责人 质管部负责人 年 月 日 年 月 日 备 注 药品质量档案表 编号 建档日期 药品通用名称商品名称品种类别 剂 型规 格有效期 批准文号储存条件 生产企业GMP 证书号 供货联系人电 话 传 真 E mail 质量状况 综 合 评 价 经审核符合规定 可以列为合格经营品种 该药品品种编码为 主要负责人 质管部负责人 年 月 日 年 月 日 备 注 附 1 药品质量标准 2 药品外包装 3 药品说明书 首营企业审批表 编号 企业名称地 址邮编 法定代表人质量负责人电话 营业执照编号许可证编号 生产经营范围经营方式 年销售额质量认证情况 业务联系人电 话 传 真 E mail 拟供品种依法经营状况 业务 部门 意见 业务负责人 年 月 日 实地 考察 考 察 人 年 月 日 质量 审核 意见 该首营企业的企业编码为 质管部负责人 年 月 日 审批 意见 经审核符合规定 可以列为合格供货方 主管负责人 年 月 日 备 注 填表人 首营品种审批表 编号 药品通用名称商品名称品种类别 剂 型规 格装箱规格 批准文号储存条件有效期 生产企业GMP 证书号 适 应 症 出 厂 价零售价 供货联系人电 话 传 真 E mail 质量状况 业务 部门 意见 业务负责人 年 月 日 财务 部门 意见 财务负责人 年 月 日 质量 部门 意见 该首营品种编码为 质量管理部负责人 年 月 日 综 合 评 价 经审核符合规定 可以列为合格经营品种 主管负责人 年 月 日 备 注 填表人 药品拒收报告单 编号 通用名称商品名称检查验收人 剂 型单 位数 量 规 格批 号有效期至 生产企业供货企业验收时间 质量问题 保 管 员 年 月 日 业务部门 意 见 负 责 人 年 月 日 质量管理 部门意见 负 责 人 年 月 日 不合格药品报告表 编号 通用名称商品名称剂 型 规 格产品批号有效期至 生产企业批准文号 供货企业购进日期 进货数量验收人员验收日期 不合格数量 不合格情况 发现地点 不合格情况 发现日期 不合格原因 保 管 员 年 月 日 不合格情况 复 查 负 责 人 年 月 日 质量管理部 意 见 负 责 人 年 月 日 主管负责人 审批意见 负 责 人 年 月 日 备 注 不 合 格 药 品 台 帐 编号 日期 通用 名称 商品 名称 生产 企业 供货 单位 批号 有效 期至 规格 单 位 数量 不合格 原 因 处理意见 处理 时间 处理结果经办人 仓库负责人 保管员 不合格药品报损审批表不合格药品报损审批表 编号 报告时间 年 月 日 通用名称商品名称规 格有效期剂型单价数量总额批号 生产单位供货企业 不合格原因 仓库主任签字保管员签字 业务部门意见 年 月 日 质量管理部门意见 年 月 日 财会部门意见 年 月 日 经理审批意见 年 月 日 备 注 不合格药品销毁记录 编号 销毁药品品种数批次数 总金额销毁原因 销毁时间销毁地点 销毁方式运输工具 质量部门审批意见 签字 年 月 日 主管领导审批意见 签字 年 月 日 销毁人签字 监督人签字 药品监督管理部门 监督销毁人签字 备 注 填表人 中药饮片在库养护记录表 编号 序号品 名生产企业供货企业生产日期进货日期包装规格库存数量养护目的养护方法养护日期养护员 药品养护档案表药品养护档案表 编号 建档日期 通用名称商品名称外文名称有效期 规 格批准文号剂 型GMP 认证 生产企业地 址邮编 用 途 建档目的检验项目 性 状内 中 储存条件 包装情况 外 体积 时 间生产批号质量问题时 间生产批号质量问题 养 护 质 量 问 题 摘 要 记录人 中药饮片装斗复核记录 日 期品 名规 格生产日期生产厂商装斗数量操 作 人质量状况复核人备 注 药品拆零销售记录表 药品通用名称 商品名称 拆零 起始日期 销 完 日 期 剂 型规 格批 号 有 效 期 至 拆 零 规 格 拆 零 数 量 生 产企 业 拆 零 经办人 处方药调配销售记录 编号 记录人 序号日 期购药人 处 方 内 容 金 额 审 方 药 师 调 配 人 员 处方开 据单位 处方医 师姓名 备注 温湿度调控设施设备使用记录 编号 设备名称设备编号使用地点 记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备 注 设 施 设 备 一 览 表 编号 序号设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用年限 使用与维 护负责人 备 注 企业员工健康检查汇总表 编号 年度 企业员工总数应接受体检人数实际接受体检人数 实际接受 体检人数 序号 档 案 编 号 姓名性别年龄工作岗位体检机构体检时间检查项目检查结果采取措施备 注 员工个人培训教育档案 编号 姓名性别出生年月入职时间 部门职位工 号职 称 序号培 训 日 期培 训 内 容课 时授课方式考核方式考核成绩备 注 录入 培 训 实 施 记 录 表 编号 序号受培训人姓名岗位职务培训时间培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备 注 核准 记录 培 训 计 划 一 览 表 编号 序 号 培训内容培训目的计划培训时间地 点讲 师培训方式培训对象考核方式备注 员工个人健康档案 编号 建档时间 姓名性别出生年月任职时间 部门岗位员工号 检查日期检查单位检查项目检查结果采取措施备 注 录入 库存药品质量养护记录 编号 检查日期 年 月 日 货号货位 通用 名称 商品 名称 规格生产企业批号有效期至单位数量质量状况养护措施处理结果备注 养护员 近效期药品催销表近效期药品催销表 编号 填报日期 填表人 序号通用名称商品名称规格生产企业批号单位数量供货企业有效期至备注 陈列药品质量检查记录陈列药品质量检查记录 编号 检查日期 检查人 序号通用名称规格生产企业批号数量有效期至外观包装其他质量问题处理结果备注 13 药品陈列环境温湿度监测记录表 年 月 适宜温度 0 30 适宜相对湿度范围 45 75 上 午下 午 采取措施后采取措施后 日期 温度 相对 湿度 如超标 采取何种养护措施 温度 相对 湿度 温度 相对 湿度 如超标 采取何种养护措施 温度 相对 湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 月平均温度 月最高温度 月最低温度 月平均相对湿度 月最高相对湿度 月最低相对湿 度 注 系指时间 如 8 30 10 20 14 药药 品品 不不 良良 反反 应应 事事 件件 报报 告告 表表 报告类型 新的 严重 一般 首次报告 跟踪报告 报告来源 医疗机构 药品经营企业 药品生产企业 其他 患者姓名 性别 男 女 出生日期 年 月 日 或年龄 民族联系方式 体重 kg 病历号 门诊号 家族药品不良反应 事件 有 无 不详 既往药品不良反应 事件情况 有 无 不详 既往病史 如高血压 糖尿病 肝肾疾病等 相关重要情况 怀孕 吸烟 饮酒 药物滥用 放射治疗 其他 不良反应 事件名称 不良反应 事件发生时间 年 月 日 不良反应 事件过程描述 包括症状 体征 临床检验等 及处理情况 可附页 不良反应 事件的结果 治愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现 死亡 直接死因 死亡时间 年 月 日 1 停药或减量后 反应 事件是否消失或减轻 是 否 不明 未停药或未减量 2 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 事件 是 否 不明 未再使用 商品名称 通用名称 含剂型 监 测期内品种用 注明 生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因 怀 疑 药 品 合 并 用 药 关联性评价 报告人 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名 报告单位 肯定 很可能 可能 可能无关 待评价 无法评价 签名 姓名 联系方式 职业 医生 药师 护士 其他 签名 报告人信息 电子邮件 如果不想您的个人信息共享给生产企业 请打 单位名称 联系人 电话 报告日期 年 月 日 报告单位信息 是否已报告给生产企业 使用单位 经营或进口单位 备 注 除非得到允许 报告表中的个人信息将予以保密 15 制表单位 国家食品药品监督管理局制表单位 国家食品药品监督管理局 16 严重药品不良反应严重药品不良反应 事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 事件 事件 1 导致死亡 2 危及生命 3 致癌 致畸 致出生缺陷 4 导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤 5 导致住院或住院时间延长 6 其他有意义的重要医学事件 如 尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和 或需住院 但为了预防 出现任一上述所列情况可能需要进行治疗 通常也被认为是严重的 关联性评价说明 关联性评价说明 肯定 用药及反应发生时间顺序合理 停药以后反应停止 或迅速减轻或好转 再次使用 反应再现 并可能加重 即激发试验阳性 同时有文献资料佐证 并已排除原患疾病等其他混杂因素影响 很可能 无重复用药史 余同 肯定 或虽然有合并用药 但基本可排除合并用药导致反应发生的可 能性 可能 用药与反应发生时间关系密切 同时有文献资料佐证 但引发 ADR ADE 的药品不止一种 或 原患疾病病情进展因素不能排除 可能无关 ADR ADE 与用药时间相关性不密切 反应表现与已知该药的 ADR ADE 不吻合 原患疾 病发展同样可能有类似的临床表现 待评价 报表内容填写不齐全 等待补充后再评价 或因果关系难以定论 缺乏文献佐证 无法评价 报表缺项太多 因果关系难以定论 资料又无法补充 其