EDC系统背景及其详细介绍

临床试验数据管理系统 临床试验数据管理系统 EDC 目录 一 EDC 系统背景 2 二 国内外 EDC 系统的特点 2 三 国产 EDC 系统质量如何 2 四 国内临床试验 EDC 现状 3 五 EDC 系统有哪些基本功能 3 六 如何选择 EDC 系统 4 一 一 EDC 系统背景系统背景 EDC 即电子数据采集系统 随着互联网的发展 欧美在药物临床试验中使用 EDC 系统 已经相当普及 但是在国内 由于 EDC 系统的功能不完善 价格偏高 产品服务商服务不 到位等原因 EDC 系统还没有被广泛使用 在临床研究中 EDC 系统作为数据管理系统的一 部分 具有以下几个优点 a 提高了临床研究的效率 缩短了临床研究周期 b 通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量 c 对研究质量的监测更加方便 二 国内外二 国内外 EDC 系统的特点系统的特点 每年国际药物信息大会 DIA 上参展的 CRO 公司 30 余家 但是国际一致认可 功能 完善 被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和 CRO 公司广泛使用的 EDC 是以下三大 系统第一梯队分别是 甲骨文公司的 Oracle Clinical OC RDC 系统 也是美国 FDA 目 前使用的 EDC 系统 PhaseForward 公司开发的 InForm 目前已经被甲骨文公司收购 美国 MediData 的 Rave 系统 且技术实力雄厚 功能完善 价格不菲 在美国 现在已经有 80 以上的临床试验在使用 EDC 并且随着 EDC 相关技术的发展 EDC 的使用比例还会继续上升 2 在国内 采用 EDC 的临床研究还不到 50 包括国际知名药企在中国开展的临床研究 3 第二梯队是国产 EDC 系统 目前在中国能够有能力提供 EDC 服务的主要是几家有实力 的 CRO 公司 其中以北京赛德盛医药科技股份有限公司下属子公司湖南微试云医疗信息有 限公司开发的 EDC 系统经验最为丰富 在国内多个药厂已有应用 符合国际规范 比如北 京赛德盛旗下的 WeTrial EDC 北京百奥知 上海宏能等系统 三 国产三 国产 EDC 系统质量如何系统质量如何 早在 2005 年 上海宏软公司就开发出了自主知识产权的 EDC 系统 后来北京的赛德盛 医药科技股份有限公司 宁波的瑞达公司都开发出了独立知识产权的 EDC 系统 其实 EDC 的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹 何时 谁 修改 了什么等信息 就是美国 FDA 法规 CFR 21 Part 11 规定的内容 而证明自己的软件符 合法规必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发 安装 使用 各个功能进行逐项的 认证 validation 4 这需要花大把银子和软件的改建 由于这些国产 EDC 软件尚没有 令人信服的第三方验证的证据 多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品 应当注意 有些个别公司设计一个具有数据库功能的网页就声称是 EDC 了 其实与上 述三家开发的真正 EDC 相去甚远 相信随着他们自身努力和验证的完善 一定会受到越来 越多客户的青睐 四 国内临床试验四 国内临床试验 EDC 现状现状 国内 EDC 的主要使用者是在华的外商制药企业和国内有实力的制药企业 无论是外企 还是国企 在国内还没有一家正式实施自己的 EDC 系统 所使用的 EDC 由 CRO 公司提供 据说个别国内大型企业已经购买了甲骨文 OC RDC 系统 但是距离实际应用还有相当长的一 段距离 其技术力量和使用动力与 CRO 公司无法比拟 而 InForm 的 Rave 和 Medidata 因为只提供 EDC 服务和数据托管 即软件即服务 Software as a Service SaaS 不卖软件 使得他们的使用费用极其高昂 基本上每 一例患者的使用费在 500 700USD 之间 而且每一次修改方案 每增加一个新的研究者 每 导出一次数据 临床试验每延期几天 都还会产生不菲的额外费用 因此即使是财大气粗 的著名外商制药企业 他们在国内开展的临床试验也用不起这些软件即服务 SaaS 类型 的 EDC 目前在中国完全有自主能力研发这样的平台 技术相对成熟 也有应用案例 最主要 的是价格便宜 服务起来也比较方便 比如北京赛德盛医药科技股份有限公司旗下湖南微 试云医疗信息有限公司开发的 EDC 系统 在国内多个药厂和机构都有使用过 且收费方式 特别的灵活 收到了不少行业人士的关注 五 五 EDC 系统有哪些基本功能系统有哪些基本功能 EDC 系统作为临床研究的工具之一 最基本的要求就是系统的功能要完善 一般来说 一套 EDC 系统应该具有以下功能 遵循 CDISC 规范和 HL7 交换标准 这样可以保证数据的标准和统一性 便于不同的数 据之间的整合 数据录入 数据录入 包括二次录入 逻辑检验 录入数据控制 如必填项 日期 有效值验证 电 子签名 即满足 FDA 21 CFR Part 11 要求 数据自动检查 数据自动检查 通过建立数据库时设定的编辑检查 对于系统数据的录入进行自动核查 包括源数据核查 SDV 自动和手工质疑的产生和解答 互动交流 互动交流 数据问题在第一时间出现 各方都能知晓 也能找到问题源头 在线就能解决 数据导出 数据导出 可导出多种格式 例如 Excel SPSS SAS 等等 有时还需要导出用于数据交换 的 CDISC ODM 的 xml 格式 试验设计 试验设计 包括 eCRF 设计 事件设计 如筛选期 基线期和随访期 受试者分组等等 稽查 稽查 稽查痕迹 系统安全 系统安全 包括使用 https 进行数据传输 数据库定期备份 基于角色的权限控制 如数据 管理员 申办者 监查员 研究者 CRC 等等 数据库锁定与解锁 支持多中心 支持多中心 满足当下项目分布广周期长等特点 随机化 随机化 支持多种随机化方法 如简单随机化 分层区组随机化 动态随机化 医学编码 医学编码 支持字典 MedDRA WHO DD 等等 支持多语言 支持多语言 进行国际化的药物临床试验必不可少 六 如何选择六 如何选择 EDC 系统系统 那么在众多厂商中如何寻找最适合自己 属于自己的那盘菜呢 可以从以下几个方面来考虑 1 EDC 系统的功能是否完善 本文已有列出 在此不再赘述 2 服务是否及时和专业 EDC 系统一方面要求有计算机知识 另一方面要有一些医学和统 计学的知识 两者缺一不可 有时候系统使用中遇到问题需要及时解决 如果服务商的响 应跟不上就会导致研究进度受影响 3 兼容性和扩展性 因为要考虑到以后与其他系统的对接与并发量的问题 必须要有这种 超前技术 4 服务商的核心业务和规模 一般来说一个 CRO 企业开发的 EDC 系统更能接 地气 因 为它对中心和申办方的情况最为熟悉 知道他们最想要的功能以及最人性化的展示方式 而且不以这个为主要盈利来源 这样也能减少甲方对系统方面更多的投入 5 价格与产品购买方式 不应孤立的把价格作为选择的指标来看待 应该结合自身业务的 规模 工作流程 预算一起来考察 目前有两种流行的付费方式 一种付费方式是产品价 格 服务费的形式 另一种是租用的形式 第二种形式服务商通常会将系统架设在自己的服 务器上 用户只需按使用期限支付租用费即可 用户省去了购买服务器 维护服务器的费 用 一般来说 后一种形式更经济一些 6 反应速度是否够快 因为一些临床的试验数据大部分是由 CRC 来辅助录入 很多 CRC 反 应一些国外的 EDC 系统录入数据相当缓慢 这就大大降低了他们及时录入数据的欲望 新一代的 EDC 主要适合真实世界研究 其特点是基于注册数据库 往往不需要随机 化 但是多中心收录患者数据 甚至在研究过程中 不断更新 protocol 增加观察项目 传统的 EDC 均无法进行 WeTrial 最已经推出临床研究数据管理平台 WeTrial EDC 为临床 研究提供全过程透明似的管理与精准的数据支持 从医院试验中心 Sites 直接远程收集 临床试验数据的数据生成电子化病例报告表 通过建立数据库时设定的编辑检查 对于系 统数据的录入进行自动核查 并进行互动交流及时的解决相关问题 能够智能化适应真实 世界需求 遵循美国的 CDISC 标准 并可以为每一个项目提供专业的学术支持 而且这套 系统兼容性好 能与院内 HIS LIS 等系统有成熟的接口对接标准 且收费方式灵活 参考文献参考文献 1 El Emam Khaled et al The use of electronic data capture tools in clinical tria ls Web survey of 259 Canadian trials Journal of medical Internet research 11 1 2009 2 Welker James A Implementation of electronic data capture systems barriers and solutions Contemporary clinical trials 28 3 2007 329 336 3 颜崇超 2011 医药临床研究中的数据管理 北京 科学出版社 4 Andriole Stephen J Software validation verification testing and documentation a source book Petrocelli Books Inc 1986 5 Sahoo Umakanta and Arun Bhatt Electronic data capture EDC a new mantra for clinical trials Quality Assurance Good Practice Regulation and Law 10 3 4 2004 117 121 6 Walther Brigitte et al Comparison of electronic data capture EDC with the st andard data capture method for clinical trial data PloS one 6 9 2011 e25348 7 Cole Elodia et al A comparative study of mobile electronic data entry systems for clinical trials data collection International journal of medical informatics 75 10 2006 722 9 8 Stone Arthur A et al Patient compliance with paper and electronic diaries C ontrolled clinical trials 24 2 2003 182 199 9 Bart Thomas Comparison of electronic data capture with paper data collection is there really an advantage Business Briefing Pharmatech 2003