新产品开发控制程序(完整版)

版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011程序文件程序文件产品开发控制程序产品开发控制程序 页 数 1 1 2121 1 1 目的目的 确定产品开发和过程开发的步骤 对从产品构思到批量投产的整个过程进行系统的先 期准备和策划及管理 促进与所涉及的每一个人的联系 通过提高过程质量 同时增加物 流和信息流的有效性并降低消耗 以确保顾客和公司所要求的步骤能按时完成 并引导资 源 预防缺陷 降低成本 持续不断地改进 以最低的成本及时提供优质产品 使顾客满 意 2 2 范围范围 本程序适用于公司质量体系标准之汽车制造顾客的所有生产和 或服务所需的新产品 或产品更改 3 3 引用文件引用文件 Q P 4 2 2011 文件和资料控制管理程序 Q P 4 3 2011 质量记录控制管理程序 Q P 6 3 2011 公司 设施及设备策划管理程序 Q P 6 1 2011 人力资源管理程序 Q P 7 5 2011 生产件批准程序 Q P 7 8 2011 过程控制程序 Q P 8 5 2011 产品监视和测量装置控制程序 Q P 7 14 2011 顾客财产控制程序 Q P 7 8 2011 产品交付管理程序 Q P 7 11 2011 服务控制程序 Q P 7 8 2011 测量系统分析程序 Q P 7 17 2011 实验室管理程序 Q P 8 2 2011 顾客满意度管理程序 Q P 8 1 2011 统计过程控制程序 Q P 7 6 2011 采购管理程序 Q P 8 5 2011 产品监视和测量控制程序 Q P 8 7 2011 持续改进管理程序 Q P 8 8 2011 纠正和预防措施控制程序 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 2 2 2121 4 4 术语和定义术语和定义 4 14 1 APQPAPQP 指 Advanced Product Quality Planning 产品质量先期策划 的英文简称 4 24 2 产品建议书 产品建议书 顾客对组织的供货与服务的要求的总和 4 34 3 关键特性关键特性 影响国家 行业法规要求或产品功能安全性 环境保护等的产品要求或过 程参数 本公司用符号 G 表示 4 44 4 重要特性 重要特性 影响产品的装配 功能 性能等的产品要求或过程参数 本公司用符号 Z 表示 4 54 5 小组可行性承诺 小组可行性承诺 指由项目组对所做的设计能以可接受的成本 按时并以足够的数量 被制造 装配 试验 包装和装运的承诺 5 5 职责职责 5 1 项目组的批准和其项目负责人之指派 任命 总经理 5 2 项目组组建 项目组负责人 5 3 项目组之工作计划制定及规定小组成员职责 项目组负责人 5 4 项目组之工作展开和实施及执行 项目组成员 5 5 各阶段计划和执行工作之结果审查和评估 项目组 5 6 各阶段计划和执行工作之结果核准 公司领导 5 7 各阶段计划和执行工作结果之对外 指顾客 联络窗口 项目组 5 8 项目组之职责 5 8 1 确定顾客要求和需求及期望 5 8 2 确定顾客 内部顾客和外部顾客 5 8 3 确定小组成员的职责及工作 5 8 4 确定过程所需的技术文件和作业程序及方法 5 8 5 新产品设计和 或开发全过程之各阶段工作审查 5 8 6 对所提出来的设计 性能要求和制造过程评定其可行性 5 8 7 产品开发过程中相关问题的澄清及解决 5 8 8 确定产品成本 设计和 或开发进度 交付 提交 时间及其它必须考虑的限制条 件 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 3 3 2121 5 8 9 决定所设计和 或开发及交付 提交 的产品是否需要顾客或供方协助 5 8 10 特殊特性的开发和最终确定 5 8 11 潜在失效模式及后果分析的开发和评审 包括采取降低潜在风险的措施 5 8 12 新产品的投标 报价工作 5 8 13 控制计划的开发和评审 5 9 项目负责人之职责 5 9 1 组建跨部门的项目组 5 9 2 制定和实现项目目标 5 9 3 整个项目的策划 5 9 4 项目进度的监控 5 9 5 向顾客通告项目结果 5 9 6 确定通讯的渠道 内容和手段 5 9 7 项目文件 信息资料汇总及发布 方式 地点和范围 5 10 项目组部门代表职责 项目组部门代表应履行本部门职责并接受项目负责人分配的工作职能 6 6 工作流程和内容工作流程和内容 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 4 4 2121 工作流程工作流程工作内容说明工作内容说明责任部门责任部门相关文件与记录相关文件与记录 6 1 本公司产品项目策划管理的任务领域 包括从产品构思到批量生产的所有项目活 动 其工作分为五个阶段 对所有项目活 动的实施和执行之结果 公司相关部门都 必须对其进行记录和评审 6 1 1 产品项目策划管理的任务领域之五 个阶段 6 1 1 1 第一阶段 计划与项目确定 识别顾客要求 组织投标 报价 制 定出可供决策用的产品和过程的候选方案 以及确定项目组织 6 1 1 3 第二阶段 产品设计和开发 策划并完整地开发生产过程 进行顾 客资料的评审与分析 编制样件计划和样 件控制计划进行样件制造并经顾客确认 6 1 1 4 第三阶段 过程设计和开发 进行 PFMEA 分析 确定过程流程图 布置生产场地 编制试生产控制计划和作 业文件 为试生产做准备 6 1 1 5 第四阶段 产品和过程确认对进 行试生产 验证产品开发和过程开发满足 顾客要求 进行 PPAP 提交和顾客 PPAP 批 准 为批量生产做准备 6 1 1 6 第五阶段 反馈评定和纠正措施 生产批量认可后需保证顾客对产品的 要求进一步在批量生产期间得到实现 目 标是保持过程有能力并受控 而且保证通 过合适的措施 如 SPC 维护措施 审 核 培训和指导 尽快识别偏差并加以纠 正和改进 公司管理层 各部门 6 26 2 第一阶段 计划与项目确定第一阶段 计划与项目确定 6 2 1 确定新产品项目设计和 或开发任务 的来源 A 顾客下达的新产品采购订单 标书 咨 询文件等 B 公司最高管理层下达的新产品项目开发 任务 C 根据市场和 或顾客的产品设计或开发 销售部 品技部 顾客订单 顾客投标邀请书 新产品项目 工作策划 A 确定设计和 或开 发任务的来源 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 5 5 2121 需求信息 由销售部 品技部主导 相关部 门协助收集来自公司内部和 或外部顾客们 的抱怨 建议 资料和信息等对有市场开 发潜力的新产品项目进行设计和 或开发 6 2 2 制定企业战略 当公司确定有新产品设计和开发需求 时 销售部 品技部将针对顾客信息 该新 产品的实际状况呈报公司管理层 公司可 根据新产品项目的具体情况 策划企业战 略将其内容纳入可行性论证报告 企业战 略策划内容可包括 新产品的经济性框架 和技术性框架及组织性框架 针对顾客特定的要求 如 偿还期限 通用的合同形式 如 产品终身合同 出 于企业战略考虑的生产场地选择 结合 公司的实际生产状况来制定该新产品的经 济性框架 经济性框架的内容包括 A 产品价格 B 开发成本 C 与项目有关的投资 设备 厂房等 根据顾客对该新产品的要求和结合公 司实际生产能力来制定该新产品的技术性 框架 技术性框架的内容包括 材料 生 产工艺 重量 功能 耐久性和顾客服务 安装条件 专利和立法等信息 根据顾客对该新产品的要求和结合公 司实际生产能力来制定该新产品的组织性 框架 组织性框架的内容包括 符合顾客 进度计划的时间进度 参与该新产品设计 和开发的各部门 供应商协作情况等 管理层 销售部 品技部 A 制定企 业战略 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 6 6 2121 6 2 3 组建项目组 当公司决定开发新产品时 由公司最 高管理层指派或认命项目负责人 填写 产品建议书 经批准后组建项目组 项 目组的成员见 6 1 3 之规定 项目组成员 及其职责和权限由项目负责人将其记录于 项目组成员及职责表 中 同时确定小 组的任务和范围并签订小组保密承诺 总经理 主管副总 1 产品建议书 2 项目组长任命书 3 项目组成员及职 责表 4 项目保密承诺 B 组建项目 组 C B 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 7 7 2121 6 2 4 确定顾客的期望和要求 项目组在接到已有新产品设计和开发 的需求后 应组织新产品项目开发的相关 部门通过以下方式来获取反映顾客呼声的 市场研究资料和信息 A 对顾客的采访 B 顾客意见征询与调查 C 市场测试和定位报告 D 新产品质量和可靠性研究 E 竞争产品质量的研究 F 运行情况不良 TGR 报告 项目组和相关部门可通过以下与产品 相关的保修记录和质量信息中来识别顾客 关注的问题和 或需要 必要时优选出适当 的解决方案 A 运行情况不良 TGR 报告 B 保修报告 C 能力指数 D 公司内部质量报告 E 问题解决报告 F 顾客退货和拒收 G 公司生产现场的退货产品分析 适当时 项目组和相关部门可通过以下 方式来获取新产品开发来源的任何信息 A 来自更高层体系或过去质量功能开 发 QFD 项目的输入 B 媒介的评论和分析 杂志和报刊报 告等 C 顾客的信件和建议 D 现场服务报告 E 运行情况良好 运行情况不良报告 F 利用指定的顾客代理所作的内部评 价 G 管理者的意见或指示 H 由内部顾客报告的问题和已议题 I 政府的要求和法规 R 合同评审 项目组 销售部 品技部 市场调研报告 顾客调查表 竞争对手调查表竞 争对手分析 SWOT 表 以往的质量信息 顾客 内部 供 方 C B B D B 理解 确定 顾客的愿望 期望和要求 C B 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 8 8 2121 6 2 5 进行优势 劣势分析 为保证企业长期的竞争能力 项目组 根据企业的发展目标 行业发展趋势 如 汽车行业网络 行业杂志等 竞争对手和 或同类厂家和 或世界级最佳公司的产品 过程性能水平 市场调研结果 市场风险 评估 产品结构以及顾客当前和未来的需 求与期望对该产品进行优势 劣势分析 并 将其分析的结果记录于 新产品制造可行 性报告 中 优势 劣势分析的内容包括 产品周转时间 开发时间 服务 保修期 行业水准比较等 项目组 制造可行性分析表 风险分析表 行动计划 6 2 6 新产品制造可行性调查和风险分析 及评估 项目组从顾客方或相关渠道索取新产 品项目设计和 或开发的相关资料 如 订 单报价单 样品 产品图纸 产品标准 产品规范 电话或口头要求的相应记录等 后对其进行实现项目委托以及项目目标的 可能性和风险分析及评估 评估的内容可 包括 初步方案 生产能力测算 成本计 算 过程可加工性预测 产品质量 技术 协调进度计划 期限等 项目组 制造可行性分析表 风险分析表 行动计划 6 2 7 制定项目的目标及产品和过程的要 求 项目组召集相关部门在顾客期望和要 求的基础上结合公司实际的生产经营和质 量控制及过程能力等状况制定新产品项目 的目标及产品和过程的要求 并将其记录 于 新产品开发项目目标及产品和过程的 要求表 并组织执行 以确保顾客的呼声不会消失在随后的 设计活动中 新产品开发项目目标及产品 和过程的要求可包括以下内容 A 顾客要求 产品和过程特性 B 技术目标 如 设计目标 可靠 性目标质量目标 重量要求 维护保养目 标 售后服务要求 备件供应要求 新材 料要求 新工艺要求等 C 成本规定 如 零件 材料成本 项目成本 投资 项目组 优势 劣 势分析 E D B 调查 分 析和评估 制定项目的目 标及产品和过 程的要求 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 9 9 2121 D 期限 如 进入市场时间 项目 评审 重要时间 周转时间节点 E 担保框架 保修服务 F 生产能力 资源等 6 2 8 新产品制造可行性报告经项目负责 人编制 审查 主管副总 厂长审核 总经 理批准 项目组长 总经理 新产品制造可行性 报告 6 2 9 新产品项目设计和 或开发之成本核 算报价作业 新产品项目之成本核算报价的具体工 作由财务部会同品技部按 成本核算报价 指导书 进行作业 销售部 财务部 品技部 成本核算报价表 报价单 6 2 10 投标 项目组将标书提交顾客 若未中标 则该项目终止 销售部 品技部 报价单 标书 6 2 11 新产品项目设计和 或开发之顾客 需求确定 即 合同评审 当公司中标 项目组应按 顾客需求管理 程序 对需开发的新产品项目进行顾客需 求确认 即 合同评审 销售部 项目组 合同 订单评审表 6 2 12 再次进行输入评审 评审与顾客签订的合同 订单是否与以 前输入有变化 是否有新增要求 公司内部 是否需要重新评审及报批 项目组 输入评审表 6 2 13 编制新产品开发任务书 应整理输入资料进行评审 形成 新 产品开发任务书 评审应包括确定设计目 标 可靠性目标 质量目标 寿命 耐久 性 可维修性 精益生产指标 环保要求 等 品技部 项目组 新产品开发任务书 核准 E 成本核 算报价 C 投标 报价 合同评审 输入 顾客 内部 供方 评审补充 明确开发任务 YES NO 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 1010 2121 6 2 14 编制新产品开发计划 项目组根据顾客要求和 或新产品项目 开发的工作需要结合公司实际的生产状况 编制 新产品开发计划 计划的内容应包 括开发的各项工作和任务 负责部门 负 责人员 起始时间 预计完成日期 实际 完成的日期 所需建立和保存的资料等 经品技部长审核 主管副总批准后 将其通 知和分发至项目组成员 新产品开发计划应注明版本号 以识别开发 过程中的改动情况 项目组 新产品开发计划 6 2 15 进行信息交流和项目的文档处理 项目负责人应制订项目沟通计划 如 信息 分发 信息在部门间沟通 协调 开检查讨 论会 公告等 项目沟通计划 6 2 16 根据产品 过程设想编制 1 品技部在产品 过程设想的基础上制定 一份零件和材料初始清单 包括早期分承包 方名单 并将其记录于 初始材料清单 上 报项目负责人核准 2 品技部从零件和材料初始清单和产品 过程设想中制定一份 初始过程流程图 并报项目负责人核准 3 项目组根据顾客需要和期望的输入的分 析编制 初始产品和过程特殊特性清单 初始的产品和过程特殊特性主要是用来识别 和估计在项目流程中特别加以考虑的危险潜 在性 特殊的产品和过程特性由顾客确定 也 可由公司根据产品和过程经验中选择出 产 品和过程特殊特性的初始清单制定可从以下 几个方面进行 A 基于顾客需要和期望分析的产品设想 B 可靠性目标 要求的确定 C 从预期的制造过程中确定的过程特殊 特性 D 类似零件的失效模式及后果分析 FMEA 品技部 项目组长 初始材料清单 供应商开发要求供 应商 PPAP 提交要 求 与供应的技术开发 合同 协议 初始过程流程图 初始产品和过程特 殊特性清单 F 编制新产品 开发计划 编制项目沟通计划 F 编制初始材料 清单 初始过程流程 图 初始产品和过 程特殊特性清 单 F 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 1111 2121 6 2 17 项目组组长组织有关部门将设计目 标转化为设计要求 并记录于 产品保证计 划 中 呈报项目组审查 主管副总核准 项目组长 主管副总 产品保证计划 6 2 18 第一阶段工作检查 评审 项目组长对第一阶段工作进行检查并组织评 审 填写 第一阶段工作检查表 完成 新产品开发第一阶段工作总结报告 必 要时提交主管副总或厂主管领导 以取得管 理层支持 项目组长 主管副总 公司领导 第一阶段工作检查 表 新产品开发第一阶 段工作总结报告 第二阶段 产品设计和开发第二阶段 产品设计和开发 6 3 品技部负责组织顾客技术资料的 评审和转化 品技部 项目组 6 3 8 当顾客有要求时 品技部门负 责制定样件控制计划 项目组负责检查 评审 品技部 项目组 1 样件控制 计划 2 控制计划 检查表 6 3 9 当顾客有要求时 生产部门负 责编制样件制造计划 6 3 9 1 应根据顾客和 或公司实际 生产状况编制计划 6 3 9 2 计划应经核准 生产部 1 样件制造 计划表 6 3 10 项目组负责检验和确认 6 3 10 1 生产部根据样件控制计划及 相关作业指导书进行样件制造 6 3 10 2 检验和确认结果记录于 样 件检验和确认记录表 中 项目组 生产部 品技部 品技部 全尺寸检验 记录 全性能试验 记录 产品试制单 第一阶段工 作检查 评 审 G 编制产品保证计划 顾客技术资料评审 制定样件控制计划 编制样件制造计划 样件制造 G 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 1212 2121 6 3 12 品技部门负责与顾客沟通并确 定验证资料是否需顾客确认 6 3 12 1 如顾客要求时 应将经公司 验证和确认合格的样件提交给顾客做 设计确认和评审 如合格 则按顾客要 求进行后续作业 如不合格 则依本程 序及相关作业指导书进行设计更改申 请 设计更改等 直到被顾客确认合格 6 3 13 如顾客未要求对样件进行确认 时 确认工作由项目组在公司内部进行 品技部 销售部 顾客 1 设计和开 发验证 评 审记录表 2 相关文件 和资料 6 3 14 品技部门负责产品设计确认 资料的整理 归档 6 3 14 1 所有设计样品图样归档管理 由项目组负责管理 产品设计资料的 整理归档应符合 文件和资料控制程 序 规定 品技部 6 3 19 当设计样品设计资料需要进行 更改时 由品技部门按 工程更改控 制程序 之规定进行 品技部 技术文件更 改评估通知 单 6 3 20 品技部门按 工程更改控制程 序 之规定进行图样和规范的更改 品技部 技术文件更 改评估通知 单 样件送顾 客确认 顾客 确认 产品试制 资料整理 图样和规范是 否需更改 H 图样和规范更改 H YES NO YES NO 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 1313 2121 6 3 21 项目组负责确定新设备 工装 及设施要求 6 3 22 项目组根据新产品所需要的设 备 工装 模具 夹具数量制定 新 产品设备 工装 模具检查清单 并 将确定的结果记录于检查表中 6 3 23 项目组应制定 新设备 工装 量具和试验设备开发计划进度表 并 呈报组长审查批准 6 3 24 将检查清单呈报项目组审查 6 3 25 如 DFMEA 产品保证计划 设 计评审中提出有新设备 工装和设施 要求 则项目组应对其进行确定 并 制定 新设备 工装 量具和试验设 备开发计划进度表 并呈报项目组长 审查批准 项目组 生 产部 品 技部 设备清单 新增设备要 求 工装清单 新增工装要 求 6 3 26 项目组确定产品和过程特殊特 性 6 3 26 1 在初始产品和过程特性清单 基础上建立产品和过程特殊特性清单 6 3 26 2 特殊特性清单应经项目组核 准 6 3 26 3 公司内部与安全有关的特殊 特性 关键特性 用符号 G 表示 公司内部与安全无关的特殊特性 重 要特性 用符号 Z 表示 顾客有要 求时应加注顾客标识 6 3 26 4 特殊特性表示符号应在 DFMEA PFMEA 控制计划 作业指导 书包括检验规程和图纸中明确标识 项目组 产品过程特 殊特性清单 I 确定新设备 工装和设施 要求 确定产品和过程特殊特性 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 1414 2121 6 3 25 项目组确定量具 试验设备要 求 6 3 25 1 项目组对新产品所应用到的 量具 试验设备要求进行确定 6 3 25 2 需要时 品技部 质量部和 相关部门制定新增检具要求 6 3 25 3 相关部门负责落实 项目组 在 新产品 APQP 开发计划中 增加要 求内容并负责监督进展过程 项目组 品 技部 品 技部 检具清单 新增检具要 求 6 3 27 项目组负责小组可行性承诺 6 3 27 1 品技部评审设计的可行性 确信设计能按预定时间以顾客可接受 的价格付诸于制造 装配 试验包装 和足够数量的交货 将评审结果记录 于 产品设计信息检查表 和 小组 可行性承诺表 中 并呈报项目组审 查 6 3 27 2 项目组在评审时 如顾客有 要求 则按顾客规定的报告 表格 进行评审 6 3 27 3 评审时如认为还需要修改部 分设计要求和 或技术要求才能达到 或满足 符合顾客要求时 品技部门 应与顾客进行沟通 协商和联络 协 调的结果应由项目组重新评审 项目组 小组可行性 承诺 6 3 28 项目组用产品 过程质量检查 清单进行检查 6 3 28 1 品技部负责技术工艺的评审 6 3 28 2 质量部负责质量检验及体系 评审 项目组 产品 过程质 量检查清单 6 3 29 项目组应将产品质量先期策划 第二阶段的工作执行情况进行总结 并通过其表明已满足所有的策划要求 和 或关注的问题均已写入文件中 并列入解决的目标中来体现管理者的 支持 项目组 管 理层 第二阶段检 查单 第二阶段总 结报告 确定量具 试验设备要求 I 小组可行性承诺 管理者支持 J 产品 过程质量审核 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 1515 2121 第三阶段第三阶段 过程设计和开发过程设计和开发 6 4 1 制造过程设计输入的评审工作 由项目组按规定进行作业 项目组 1 设计和开 发评审记录 表 6 4 2 品技部门负责编制产品包装的 标准 6 4 2 1 根据顾客提供的产品包装标 准编制公司的产品包装标准 如顾客 未要求 公司可自行编制标准 6 4 2 2 包装标准应呈报项目组审查 品技部 项 目组 1 产品包装 标准 6 4 4 品技部门负责制定制造过程流 程图和特性矩阵图 6 4 4 1 品技部门在产品初始流程图 的基础上制定公司目前的或提出的产 品过程流程图并进行评审 评审结果 记录于 过程流程图检查表 6 4 4 2 DFMEA PFMEA 样件 试生产 生产控制计划中的流程图应和目前的 过程流程图的流程图相一致 品技部 1 过程流程 图 2 过程流程 图检查表 3 特性矩阵 图 6 4 5 品技部门负责绘制车间平面布 置图 6 4 5 1 品技部门应绘制车间平面布 置图并进行评审 6 4 5 2 评审结果应记录于 车间平 面布置检查表 中 6 4 5 3 布置图中应有材料和产品的 流转方向 且和流程图及控制计划相 一致 品技部 1 车间平面 布置图 2 车间平面 布置图检查 表 6 4 6 品技部门负责 PFMEA 分析 6 4 6 1PFMEA 分析及评审具体要求参 见 设计失效模式及后果分析 手册 品技部 项 目组 1 过程失效 模式及后果 分析 2 过程 FMEA 检查表 制造过程设计输入 J 编制产品包装标准 编制过程流程图 和特性矩阵图 车间平面布置图 过程 FMEA 分析 过程 FMEA 评审 YES NO 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 1616 2121 6 4 7 品技部门负责制定试生产控制 计划 品技部 1 试生产控制 计划 2 控制计划检 查表 6 4 8 品技部编制过程作业指导书 根据样件试制中所取得的操作经验编 制足够详细的 可理解的过程指导书 6 4 8 1 指导书应包括 过程所需的 详细参数 以有效地指导操作和对过 程进行控制 6 4 8 2 品技部编制生产过程中所需 的检验标准和 或检验规程 内容包 括 检验项目 产品质量要求 水准 使用的检验设备 检验的样本容量和 大小 检验方法等 6 4 8 3 编制过程指导书依据的资料 FMEA 控制计划 工程图样 性能规 范 材料规范 目视标准和工业标准 过程流程图 车间平面布置图 特性 矩阵图 包装标准 过程参数 搬运 要求等 品技部 1 相关过程 作业指导书 6 4 9 质量部负责制定测量系统分析 计划 测量系统分析计划编制规定见 测量系统分析程序 品技部 1 测量系统 分析计划 6 4 10 制定初始过程能力研究计划 初始过程能力研究计划编制规定见 统计技术应用管理程序 品技部 1 初始过程 能力研究计 划 6 4 11 负责制定包装规范 6 4 11 1 应在顾客提供的产品包装标 准和 或公司制定的产品包装标准基 础上制定产品包装规范 6 4 11 2 应保证产品特性和性能在包 装 搬运过程中保持不变 且包装与 所用材料搬运装置相匹配 品技部 1 产品包装 规范 6 4 12 验证和确认评审工作有项目组 按规定进行作业 项目组 1 设计和开 发验证记录 表 O 制定试生产控制计划 O 编制过程作业指导书 制定测量系统分析计划 制定初始过程能力研究计划 制定包装规范 过程设 计更改 NO 验证和评审 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 1717 2121 6 4 13 设计输出的评审工作由项目组 按规定进行作业 6 4 14 设计输出评审资料的整理 归 档按 文件和资料控制程序 执行 项目组 1 设计和开 发评审记录 表 6 4 15 第三阶段的小结报告公司领导 批准 获得其支持或承诺 项目组 前三阶段检 查表 总结报 告 第第 四四 阶阶 段段 产产 品品 和和 过过 程程 确确 认认 6 5 生产部按前三个阶段的资料及顾 客需求编制试生产 小批量 作业计 划 生产部 试生产计划 6 5 1 销售部要求供应商提交 PPAP 由 品技部批准 销售部 品技部 供方 PPAP 资 料 6 5 2 生产部按照试生产作业计划表 进行试生产 小批量 作业 生产部 品技部 产品检验记 录 过程检验记 录 6 5 3 质量部根据 测量系统分析程 序 按照 测量系统分析计划 对使 用的测量装置和方法按照工程规范 控制计划标识的特性进行测量系统的 评价 品技部 测量系统分 析报告 6 5 4 产品制造单位依 初始过程能 力研究计划 和 统计过程控制 手 册进行初始过程能力研究 品技部 品技部 初始能力研 究报告 现场用控制 图 6 5 5 品技部和相关部门依据 生产 件批准程序 对生产件进行 PPAP 作业 交项目组长审查 公司领导核准 必要 时交顾客批准 品技部 主管副总 1 零件提交 保证书 2 PPAP 资料 P Q Q P 管理者支持 编制试生产作业计划 进行试生产作业 进行测量系统分析 评价 进行初始过程能力研究 供方 PPAP 提交 批准 生产件批准 YES NO 过程设计 输出评审 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 1818 2121 6 5 6 项目组将生产件送样给顾客确 认 并保存同等质量样品不少于两件 封存 品技部保存一套完整送样资料 以便追溯 项目组 销售部 品技部 6 5 7 项目组安排对生产件进行工程 试验并整理 检测报告 项目组 1 检测报告 6 5 8 项目组对公司或顾客规定的包 装方法进行包装评价 并记录于 产品 包装评价表 中 项目组 1 产品包装 评价表 6 5 9 项目组对正式批量生产过程中 产品的特性 过程控制试验和测量系 统进行全面文件化的描述制定 生产 控制计划 并对计划进行评审且记录 于 控制计划检查表 中 项目组 1 生产控制 计划 2 控制计划 检查表 6 5 10 品技部根据生产控制计划 完 善作业指导书 品技部作业指导书 6 5 11 项目组应保证遵循了所有的控 制计划和过程流程图 并对此工作做 正式的质量策划认定 然后将其认定 的结果记录于 产品质量策划总结和 认定报告 表中 并将其呈报管理者 代表核准 在首次产品装运之前项目 组必须对以下项目进行评审 A 控制计划 对于所有受影响的操 作 任何时候都应具备可供使用的控 制计划 B 过程指导书 验证这些文件包含 控制计划中规定的所有特殊特性 并 已记录了所有 PFMEA 建议 将过程指 导书和过程流程图与控制计划进行比 较 C 量具和试验装备 当控制计划需 要特殊量具 检具或试验设备时 要 对量具的重复性和再现性 即量具的双 小批量 性 GR R 及正确用法进 行验证 项目组 1 产品质量 策划总结和 认定报告 样品送样和确认 Q 进行生产确认试验 进行包装评价 制定生产控制计划 质量策划总认定 完善作业指导书 Q 版本 修订状态 B 0B 0 编 号 Q PQ P 7 1 20117 1 2011 程序程序 文件文件 新产品开发控制程序新产品开发控制程序 页 数 1919 2121 6 5 12 项