消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案 第 1 页 共 7 页 消毒剂消毒效果验证方案消毒剂消毒效果验证方案 验证编码验证编码 起草人起草人起草日期起草日期 审核人审核人审核日期审核日期 批准人批准人批准日期批准日期 消毒剂消毒效果验证方案 第 2 页 共 7 页 目录目录 1 引言 3 1 1 概述 3 1 2 验证目的 3 1 3 验证项目小组成员及职责 3 略 消毒剂消毒效果验证方案 第 3 页 共 7 页 1 引言 1 1 概述 消毒是指杀死病原微生物 但不一定能杀死细菌芽孢的方法 通常用化学的方法来达 到消毒的作用 用于消毒的化学药物叫做消毒剂 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒 消毒效果是否彻底直接影响 到产品的质量 生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果 本公司车间洁净区分为十万级 万级 万级下的局部百级 所使用的消毒剂种类及使 用对象如下图所示 消毒剂名称所使用对象 75 乙醇直接接触药品的设备表面 手部 0 2 新洁尔溶液地漏 地面 墙面 操作台 设备外表面 手部 1 2 验证目的 确保洁净区按照规定的清洁 消毒程序进行清洁消毒后 能够达到防止交叉污染的目 的 并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果 1 3 验证项目小组成员及职责 1 3 1 验证小组成员 1 3 2 职责 1 3 2 1 验证委员会职责 1 3 2 1 1 负责验证方案的审批 1 3 2 1 2 负责协调验证的各项工作 保证本方案规定的项目能够顺利实施 1 3 2 1 3 负责验证数据及方法审核 1 3 2 1 4 负责验证报告的审批 1 3 2 1 3 负责再验证周期的制定 1 3 2 1 6 负责发放验证证书 1 3 2 2 生产管理部职责 1 3 2 2 1 制定验证方案 1 3 2 2 2 组织协调验证活动 确保验证进度 1 3 2 2 3 组织验证工作的实施并作好记录 收集 归纳并评估结果 1 3 2 3 质量管理部职责 1 3 2 3 1 制订验证确认检测项目 1 3 2 3 2 负责取样 检验并出据检验报告 1 3 2 3 3 确定验证周期 1 3 2 4 物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂 2 相关文件 序号文件名称检查情况存放部门 1 生产洁净区管理规程 消毒剂消毒效果验证方案 第 4 页 共 7 页 2 清洁剂 消毒剂管理规程 3 清场管理规程 4 消毒剂配制使用标准操作规程 5 生产用工具 容器清洁标准操作规 程 6 清洁用具清洁标准操作规程 7 洁净区操作室清洁标准操作规程 8 人员进出洁净区标准操作规程 9 物料进出洁净区标准操作规程 10 洁净区环境监控标准操作规程 备注 检查人复核人 日期日期 3 验证方法 3 1 操作方法 待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁 消毒 对操作室和 设备及生产用的器具进行清洁 消毒后分别以无菌棉签采样 接种后培养 24 48 小时观察 结果 以确定消毒的效果 选择操作间的墙面 地面 操作人员手部 设备外壁以及操作 台最难清洁的地方作为取样点 3 2 取样方法 棉签取样法 取样人员用经过灭菌处理的生理盐水润湿经过灭菌处理的棉签 并将其靠在溶剂瓶上 挤压 以除去多余的溶剂 将棉签按在取样表面上 用力使其稍弯曲 按图 A 平稳而缓慢 地擦拭取样表面 在向前移动的同时将其从一边移到另一边 擦拭过程应覆盖整个表面 翻转棉签 按图 B 让棉签的另一面也进行擦拭 但与前次擦拭移动方向垂直 见下图 图 A 图 B 图 A 图 B a 擦拭完毕后 将棉签放入试管中 并加盖密封 b 向试管中加入 10ml 灭菌后的生理盐水 振摇 10 分钟 c 空白样品的制备 按以上第二步湿润棉签 将棉签直接放入试管并加盖密封 d 取样完成后 在试管上注明有关取样信息 编号 并做好取样记录 e 所有样品送检验室进行检测 3 3 评价标准 洁净级别表面菌落数 非地面 表面菌落数 地面 10000 级 3cfu 皿 10 cfu 皿 消毒剂消毒效果验证方案 第 5 页 共 7 页 100000 级 10cfu 皿 30 cfu 皿 4 验证记录 4 1 设备清洁 生产品种 规格型号 消毒剂 生产日期 取样编号设备名称菌落数备注 检查人复核人 日期日期 生产品种 规格型号 消毒剂 生产日期 取样编号设备名称菌落数备注 检查人复核人 日期日期 4 2 操作室清洁 生产品种 规格型号 消毒剂 生产日期 取样编号操作间名称菌落数备注 消毒剂消毒效果验证方案 第 6 页 共 7 页 检查人复核人 日期日期 生产品种 规格型号 消毒剂 生产日期 取样编号操作间名称菌落数备注 检查人复核人 日期日期 4 3 人员手部 生产品种 规格型号 消毒剂 生产日期 取样编号人员菌落数备注 检查人复核人 日期日期 生产品种 规格型号 消毒剂 生产日期 取样编号人员菌落数备注 消毒剂消毒效果验证方案 第 7 页 共 7 页 检查人复核人 日期日期 5