实验室信息管理系统用户需求说明书

实验室信息管理系统用户需求说明书 本公司质量管理体系已根据 药品生产质量管理规范 建立文件 人 员 文件 取样和留样 物料和产品的检验 质量标准 试剂及试液的管 理 实验室结果调查 标准品及对照品的管理 实验室设备和分析仪器的 管理 分析方法的验证和确认 稳定性试验 实验室结果调查 原始数据 的管理 微生物检验 生产环境等管理体系 仅利用 office 软件辅助进行 相关信息的电子记录 为了优化质量管理工作流程 提高效率 实现质量 管理信息化 公司质量管理部计划于引入一套实验室质量管理系统软件 年中完成系统开发 安装调试等 2016 年下半年起应用该系统实施质量管 理相关工作 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求 总括了用 户对该软件的质量要求 描述了用户对该软件的工作过程及功能的期望 是构建起项目和系统的文件体系的基础 同时也是系统设计和验证的可接 受标准的依据 软件供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设 计目标和可接受的质量标准 GMP 实验室人员 文件 取样和留样 物料和产品的检验 质量标准 试剂及试液的管理 实验室结果调查 标准品及对照品的管理 实验室设 备和分析仪器的管理 分析方法的验证和确认 稳定性试验 实验室结果 调查 原始数据的管理 微生物检验 制药用水 生产环境和人员及制药 用气体的质量检测等质量管理流程 药品生产质量管理规范 2010 年修订 体外诊断试剂生产实施细则 试行 YY T 0287 2003 ISO13485 2003 医疗器械质量管理体系 ISO IEC17025 2005 5 15 检测和校准实验室能力的通用要求 计算机化系统 GAMP 5 FDA 21 CFR Part 11 5 1 项目描述 在共享服务器上安装质量管理系统软件 供相关受权人员登录使用 以电子化信息系管理方式取代原有的纸质系统手工操作 以降低人员工作 成本 提高工作效率 质量管理部负责该系统的调研和选择 变更文件的 编写 以满足用户需求文件中的要求 系统的供应商负责系统软件开发设 计 安装 调试 维护 人员培训 按照运行报告 IQ OQ 及 PQ 验收 合格后交付部门使用 5 2 软件描述 质量管理人员可以通过该软件实现样品及留样管理 质量标准管理 试剂及试液的管理 实验室结果调查 标准品及对照品的管理 实验室设 备和分析仪器的管理 分析方法的验证和确认 稳定性试验 实验室结果 调查 原始数据的管理等功能 6 1 URS01 系统性能要求 编号编号要求内容要求内容 URS01 1 软件操作的活动中能够稳定 准确 快速地反应用户的需求 URS01 2 系统的界面可按需定制 点击反映迅速 准确 URS01 3 软件输入 输出功能正常 URS01 4 软件吞吐量 可靠性 定时等符合软件运行要求 URS01 5 在网络因为意外断开时可以在本地缓存 URS01 6 系统可以连接各类 QC 实验室仪器能准确采集仪器数据 URS01 7 软件必须经过严格的测试及符合预定的用途 6 2 URS02 安装区域及位置要求 编号编号要求内容要求内容 URS02 1 软件安装在质量管理部指定的服务器上 URS02 2 质量本部电脑和部分工厂电脑应有可以登录此质量管理系统 6 3 URS03 技术要求 编号编号要求内容要求内容 URS03 1 供应商提供系统运行中的变更的控制措施 URS03 供应商提供有效地软件灾难恢复计划 2 URS03 3 供应商列出软件性能需求及时间需求 URS03 4 系统发生故障时 供应商能立即对软件进行维护和恢复系统运 行 URS03 5 供应商提供软件明确的容量需求 URS03 6 供应商提供软件明确的访问速度 URS03 7 供应商明确提供软件运行所需硬件最低和推荐配置 URS03 8 供应商列出软件的可配置性 URS03 9 要求供应商提供 X0 个 LIMS 系统静态用户数或至少有能满足日 常最低需求的并发用户数 应至少有 X 个 6 4 URS04 功能要求 编号编号要求内容要求内容 URS04 1 用户可在线制定取样计划 向取样员发放取样委托书 URS04 2 取样员根据取样计划取样 并在线登记取样信息 如 取 样人 取样时间 数量 存放地点等 URS04 3 根据取样情况 系统自动生成电子台账 对样品领取等操 作进行控制和记录 样品 管理 URS04 4 可在线制定样品检验计划 系统自动将检验任务分发至相 关检验员 需要保证只有授权的用户才能查询相关的测试 任务 URS04 5 检验员接受任务后 系统应自动关联相关 SOP 检验员 根据 SOP 执行相关检验操作 系统需确保被分配的样品 任务关联的是最新的检验 SOP 保证实验永远按照当前 最新的 SOP 方法执行 URS04 6 系统应当具有树形流程执行的功能 可以根据前一步骤的 数据录入结果 自动判定后续执行不同实验步骤流程 或 者根据前一步骤的数据录入结果 自动显示不同的文本信 息等 工作流应该符合公司现有工作流程 检验 流程 URS04 7 检验员完成相关检验操作 获得相关试验数 系统根据试 验所得的原始数据计算试验结果 要求计算过程无编码 计算结果自动录入检验报告 原始数据和计算过程 计算 条件可追溯 根据结果自动判定检验结果 URS04 8 对于多批次的相同实验记录 系统需要支持在一个界面批 量录入实验结果 完成录入后能够自动分散到各个单独 的检验记录单里 URS04 9 报告填写完毕后由检验员电子签名 复核者复核电子签名 再将报告提交 URS04 10 报告提交后审核者可以在线审核 签发报告 报告应该有 可视化的状态标识 以标识报告有数据采集方式的改变 部分数据重新修订 数据超标 审计追踪和附有附件等情 况 URS04 11 报告审核完毕后支持在线放行 URS04 12 在出现 OOS OOT 检验结果时 可以手动触发 OOS OOT 调查 并进入 OOS OOT 调查流程 URS04 13 实验室环境相关指标实时监测 记录相关数据 在相关环 境指标时系统应该向相关人员发出超限警报 URS04 14 系统根据检验员接受的任务分配样品 检验员领取样品时 需要在线登记台账 台账上应登记样品的领取数量应该和 检验任务分配的样品数量相同 URS04 15 对于不适用电子仪器或电子仪器不能介入系统的试验 系 统应支持部分检测试验数据的手动输入 对于这种数据如 果做了修改 应该支持对数据修改历史的追溯 URS04 16 大部分试验仪器应该可以实现试验数据的自动采集 采集 到的数据应该与测得数据一致 并且不能更改 对于不连 接电脑的仪器必须直接从串口采集数据 仪器的使用记录 能被打印 能被编号 URS04 17 系统需要支持显示仪器设备当前的状态 如 安装中 可 用 待校验 待维修 报废等 URS04 18 仪器维修管理 仪器维修记录统计 URS04 19 采购管理 仪器折旧计算 仪器 设备 管理 URS04 20 实验室仪器设备的使用及维护管理 对仪器设备维护 定 期校准 校验 定期开机 每日校准 在超限时警报 经授权则可延期使用 管理员能对仪器基本信息进行 维护 与仪器相关的文档应该在系统中储存 如 SOP 维修记录单等 URS04 21 系统需要支持生成检验仪器使用与维护保养统计表 如 维修历史 停用仪器 报废仪器 新购仪器等 URS04 22 试剂配制记录 试剂使用记录 使用者 使用时间 使用 目的 使用数量等 对试剂进行分类管理 存放位置 效期 属性 库存 用途用量 定期结存 临界预警 URS04 23 标准品及对照品的管理 使用情况 结存记录 有效期 临界预警 URS04 24 实验室耗材使用记录管理 使用者 领用时间 领用目的 领用数量等 URS04 25 实验室试剂 耗材数量在低于警戒线时 系统应该对相关 人员作出提醒 某些试剂或耗材在近有效期时 应该对相 关人员作出提醒 URS04 26 采购管理 耗材 试剂 仪器采购申请 在线审批 耗材 试剂库存记录和临界提醒 质量 管理 URS04 27 根据需求为用户制定培训计划 URS04 28 在线登记培训记录 培训者可以在线向受训者发送培训通 知 培训完成后受训者应该在线签名提交 培训者在线审 核确认培训结果 URS04 29 系统可以根据相关用户培训情况确定其资质 URS04 30 应该有专门的模块让用户登记每天的工作内容以统计工时 人员 管理 URS04 31 质量部质量标准 操作规程 质量管理 日常通知等文件 的分类管理 支持文件基本信息维护 URS04 32 支持质量体系文件 SOP GMP 表格等 的在线查询 文件管理员能通过权限分配保证员工只能查看到授权的文 件 GMP 表格应该只允许有相关权限的用户打印 并记 录打印时间 数量 用途等信息 URS04 对于有效期的文件 在该文件效期即将到来时向相关用户 文件 管理 33 发出提醒信息 有权限的用户可以在线编辑 在该用户完 成编辑并提交后有审核者在线审批 URS04 34 系统需要支持文件版本设置和控制功能 URS04 35 用户培训文件在线审批 培训文件 研修报告 培训记录 等 归档 URS04 36 将现有产品的报告模板输入系统 URS04 37 公司现有文件输入系统 并对被授权用户开放编辑或查看 权限 URS04 38 将公司现有表格输入系统 并对被授权用户开放编辑 打 印或查看权限 URS04 39 对于现有模板的编辑和对于新模板的创建 应该无编码 以实现对于系统内已有模板支持自主编辑和新模板的创建 URS04 40 支持为用户配置适当的权限 URS04 41 建立文件和数据的查询 用户拥有相关权限查询或修订数 据 且源数据不应该被覆盖 URS04 42 系统需要支持统计各类报表 如质控图 年度质量回顾分 析图 URS04 43 系统日志记录 URS04 44 在网络断开时应该可以开启本地缓存功能 URS04 45 试验数据可供有相关权限的用户查询 导出 原始数据可 以追溯 URS04 46 可以为样品 物料 仪器等打印受控的条形码标签 并根 据需要配备文字说明信息 实现扫码及手动输入识别条码 信息 并配备配套的条形码扫描设备 系统 适配 器 6 5 URS05 系统安全要求 编号编号要求内容要求内容 URS05 1 每个受权人都会得到一个用户名或用户 ID 以及密码来登录系统 URS05 2 通过使用个人姓名将每个人与一个 ID 相关联 使 ID 在系统中 具有唯一性 URS05 3 许可 机制 允许或禁止每一个用户访问特定的记录 文件 和程序 URS05 4 统一管理不同任务 不同责任 不同级别的用户 URS05 5 使用用户组分配权限 URS05 6 能够防止非法使用他人账户登陆系统 最多尝试登陆次数 账 户锁定 停用时间 长时间不使用软件自动锁定 管理员 可为所有用户重置密码 URS05 7 有能力识别无效的和被改变的记录 URS05 8 在特殊情况下操作者应该可以授权予 backup 用户进行操作 URS05 9 供应商应该为系统安装合适的杀毒软件和防火墙以保证系统安 全 杀毒软件和防火墙不需要供应商提供 6 6 URS06 电子记录完整性要求 编号编号要求内容要求内容 URS06 1 电子记录可审计跟踪 系统需要支持审计追踪记录包含被审计 操作的操作人 操作时间和被数据改变的内容 改变之前和改 变之后 系统需要支持审计追踪记录不能被修改 隐藏和清 除 URS06 2 系统需要支持审计追踪功能自动记录用户对数据的创建 修改 删除等操作 URS06 3 相关联的电子记录之间保持不可破坏的关联性 URS06 4 电子记录的打印输出记录能与原记录保持一致 系统需要支持 审计追踪记录能够被以用户可读的形式查询 显示和打印 6 7 URS07 电子签名要求 编号编号要求内容要求内容 URS07 1 电子签名应该符合 21CFR Part 11 的相关规定 URS07 2 每一电子签名是唯一对应单独一个人的并且不能被再使用 或 再分配给其他任何人 URS07 3 在电子记录上签署的电子签名和手签名可链接到其各自的电子 记录以保证电子签名不能够被删去 拷贝或者其他方面的转移 以至于使用普通手段伪造一个电子记录 URS07 4 签署电子记录包含能清晰显示如下所有与签名相关的信息 1 用印刷体书写出签名者的名字 2 签名生效的日期和时间 3 签名相关的含意 例如回顾 批准 职责 URS07 5 在一个组织建立 分配 证明 或批准一个人的电子签名或其 他任何电子签名的要素前 组织将校验个人的身份 URS07 6 使用至少两种截然不同的证明成分 例如识别码和密码 URS07 7 当一个人在一个独立的持续受控的系统登录期间内签署了一系 列的签名 签署的第一个签名将使用所有的电子签名成分 后 续签署的签名至少使用一种电子签名的成分 该成分只能由个 人签署 并且设计只能由个人来使用 URS07 8 电子签名仅被其真正的所有者使用 6 8 URS08 识别代码及密码的管理要求 编号编号要求内容要求内容 URS08 1 保持每一识别码和密码结合的唯一性 即不会有两个人有相同 的识别码和密码 URS08 2 系统需要支持对访问权限进行限制和授权 只有获得授权的用 户才能访问系统 系统需要支持定义人员角色 并根据人员角 色进行权限分配 用户只能执行经过授权的操作 URS08 3 有安全处理装置以防止未被授权的密码或识别码的使用 立即 采取紧急的措施来检测并报告任何试图未授权使用系统的安全 单位 6 9 URS09 数据的保存与迁移要求 编号编号要求内容要求内容 URS09 1 记录以电子方式保存 URS09 2 记录能被完整和准确地存储 URS09 3 提供定期 按月或季度 存贮 并每日增量存贮 URS09 4 在整个保存期间记录可靠 URS09 5 需长期归档保存的数据有可靠存储介质保存 URS09 6 无论是现有的产品升级或是全新的软件系统 都确保能自动地 实现对以前或现在数据的兼容性 URS09 7 企业现有数据可实现完整 准确 可靠的导入 6 10 URS10 设备控制和数据采集要求 编号编号要求内容要求内容 URS10 1 适合高速获取数据 URS10 2 有内置检错和纠错机制 URS10 3 可以直接从仪器得到远程状态信息 不需要类似于 信息中介 的额外仪器 URS10 4 应提供配套的标签打印机 扫码枪等设备 6 11URS11 验证 确认要求 编号编号要求内容要求内容 URS11 1 供应商协助完成软件 IQ OQ 验证 协助完成 PQ 验证 URS11 2 软件所有模块的功能都应该正常及正确的使用 URS11