《牙科学 手机连接件联轴节尺寸》编制说明

牙科学 手机连接件联轴节尺寸编制说明（一）工作简况根据国家食品药品监督管理总局办公厅食品药品监管总局办公厅关于下达2016年医疗器械行业标准修订工作任务的通知（食药监办械管2016118号）的相关安排，由 成立了标准起草小组，起草制定牙科学 手机连接件联轴节尺寸（项目号： ）行业标准。2016年至2017年3月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达之后，由广州中心组织有关人员进行了ISO 3964：2016牙科学 手机连接件联轴节尺寸的翻译和校准工作，并和参与标准起草的单位和人员就翻译稿进行了交流和讨论，并在此基础上形成了标准的小组讨论稿。2017年4月7日召开标准的小组讨论会，对本标准进行了初步讨论。（二）行业标准编制原则和确定标准主要内容的论据本标准的制定在编写格式上符合GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定要求。在4月召开的小组讨论会上，与会的专家和代表本着认真负责的态度，对本标准进行了初步讨论。会后，标准起草小组据讨论会上专家提出的意见，对标准进行整理和修改，形成征求意见稿。标准条文主要修改如下：1） 标准范围由“本标准规定了连接在牙科治疗机的手机和马达之间的联轴节”更改为“本标准适用于连接在牙科治疗机的手机和马达之间的联轴节”。2） 4分类由“本标准的目的，联轴节系统分为以下的类型”更改为“本标准所述联轴节系统分为以下的类型”。3） 5.1通用要求由“手机和马达的联轴节类型是牙科手机的特定部分”更改为“手机和马达的联轴节是牙科手机的特定部分”。4） 5.2尺寸“联轴节锁紧系统的可替代设计是允许的。”更改为“联轴节锁紧系统允许采用其它可替代设计。”5） 图注“边缘应无毛刺或是圆形”更改为“边缘应无毛刺或为圆角”，“r可以是120 的一个半径或角锥状”更改为“可以是半圆或圆锥角120的圆锥”。6） 6“取样”更改为“抽样”。7） 7.2耦合力“测量和记录需要断开联轴节系统的拔出力”更改为“测量和记录断开联轴节系统所需要的拔出力”。在这次讨论会上，与会专家对标准1范围“本标准适用于连接在牙科治疗机的手机和马达之间的联轴节。”有歧义，是否只适用于“连接在牙科治疗机的”上的手机和马达之间的联轴节，起草小组就这个问题咨询了ISO组织，得到的回复如下：明确ISO 3964标准只适用于连接在牙科治疗机的手机和马达之间的联轴节。另外对标准5.3耦合力的要求“连接着的手机从马达中移开所需的拔出力应至少为30N，或马达应有适当的设计以释放冷却空气压力”存在歧义，要求中的内容是两者都要满足还是两者选一，起草小组就这个问题咨询了ISO组织，得到的回复如下：基于ISO的答复，我们维持了原文的翻译。（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果试验选取每一类型的联轴节系统的一个代表性样品，包括 ，结果都能符合标准要求。（四）采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准等同采用ISO 3964：2016牙科学 手机连接件联轴节尺寸（英文版）。结合YY 1012-2004标准和国内实际生产情况制定。（五）与有关的现行法律、法规和其他相关标准的关系等协调性问题ISO 3964：2016标准根据行业的发展，规定了目前的四种类型连轴节，同时改进和增加了对应的技术图纸。本标准不与法律法规和其他强制性标准冲突。（六）重大分歧意见的处理经过和依据无。（七）行业标准作为强制性行业标准或推性行业标准的建议标准中要求为推荐性内容。（八）贯彻行业标准的要求和措施建议本标准颁布实施后，国内手机连接件联轴节尺寸生产企业通过规范管理和设计，完全可以达到标准的要求。建议本标准先宣贯