企业药品经营质量管理制度

企业药品经营质量管理制度企业药品经营质量管理制度 和岗位职责和岗位职责 铜梁县爱心大药房铜梁县爱心大药房 企业药品经营质量管理制度和岗位职责目录企业药品经营质量管理制度和岗位职责目录 第一部分第一部分 质量管理制度质量管理制度 1 1 药店进货管理制度 药店进货管理制度 2 2 2 2 药店进货检查验收管理制度 药店进货检查验收管理制度 3 3 3 3 药品储存管理制度 药品储存管理制度 4 4 4 4 药店药品陈列管理制度 药店药品陈列管理制度 5 5 5 5 药店药品养护检查管理制度 药店药品养护检查管理制度 6 6 6 6 药店首营企业和首营品种审核制度 药店首营企业和首营品种审核制度 7 7 7 7 药店处方药销售管理制度 药店处方药销售管理制度 9 9 8 8 药店药品拆零销售管理制 药店药品拆零销售管理制 度度 11 11 9 9 质量事故处理和报告制 质量事故处理和报告制 度度 12 12 1010 质量信息管理制度 质量信息管理制度 14 14 1111 药品不良反应报告管理制度 药品不良反应报告管理制度 15 15 1212 药店卫生和人员健康状况管理制度 药店卫生和人员健康状况管理制度 16 16 1313 药店服务质量管理制度 药店服务质量管理制度 17 17 1414 药店中药饮片购进 陈列 销售管理药店中药饮片购进 陈列 销售管理 制制 18 18 1515 药店不合格药品管理制度 药店不合格药品管理制度 21 21 1616 药品期限管理制药品期限管理制 度度 22 22 1717 员工培训教育管理制员工培训教育管理制 度度 23 23 1818 质量管理工作检查考核制度 质量管理工作检查考核制度 24 24 1919 进口药品管理制度 进口药品管理制度 25 25 2020 生物制品管理制度 生物制品管理制度 27 27 第二部分第二部分 有关岗位质量职责有关岗位质量职责 2121 企业负责人质量职责 企业负责人质量职责 29 29 2222 驻店药师质量 驻店药师质量 30 30 2323 质量管理员质量职责 质量管理员质量职责 31 31 2424 药品验收员质量职责 药品验收员质量职责 32 32 2525 药品养护员质量职 药品养护员质量职 责责 33 33 2626 营业员质量职 营业员质量职 责责 34 34 第三部分 药品经营质量管理程序第三部分 药品经营质量管理程序 2727 质量体系内部评审程序 质量体系内部评审程序 35 35 2828 药店质量管理制度执行情况检查程序 药店质量管理制度执行情况检查程序 37 37 2929 质量查询质量投诉程序 质量查询质量投诉程序 38 38 3030 药店药品验收程序 药店药品验收程序 40 40 3131 药店处方调配管理程序 药店处方调配管理程序 42 42 3232 拆零药品管理程序 拆零药品管理程序 43 43 3333 药店药械不良反应检测报告程序 药店药械不良反应检测报告程序 44 44 3434 不合格药品管理程序 不合格药品管理程序 45 45 3535 药店退货程序 药店退货程序 46 46 3636 药店药品陈列养护管理程序 药店药品陈列养护管理程序 48 48 铜铜 梁梁 县县 爱爱 心心 大大 药药 房房 药店进货管理制度药店进货管理制度 起草人 杨起草人 杨 建建 审核人 田审核人 田 东东 批准人 许声斌批准人 许声斌 编号 编号 ZD001ZD001 一 药品进货必须严格执行一 药品进货必须严格执行 药品管理法药品管理法 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 等等 有关法律法规和政策 依法购进 有关法律法规和政策 依法购进 二 药品必须从有合法资质的商业公司购进 不得自行从其它非法渠道采二 药品必须从有合法资质的商业公司购进 不得自行从其它非法渠道采 购药品 购药品 三 药店应当按照具体品种存储数量 及时报送要货计划 要货计划应做三 药店应当按照具体品种存储数量 及时报送要货计划 要货计划应做 到优存储结构 保证经营需要 避免积压滞销 到优存储结构 保证经营需要 避免积压滞销 四 购进药品要依据配送票据建立购进记录 票据和购进记录应记载品名 四 购进药品要依据配送票据建立购进记录 票据和购进记录应记载品名 规格 批号 数量 生产厂商 有效期等内容 票据或购进记录应保存至超过规格 批号 数量 生产厂商 有效期等内容 票据或购进记录应保存至超过 药品有效期一年 但不少于二年 药品有效期一年 但不少于二年 五 药店应当收集 分析 汇总所经营药品的适销情况和质量情况 收集五 药店应当收集 分析 汇总所经营药品的适销情况和质量情况 收集 消费者对药品质量及疗效的反映 及时向驻店经理反馈 为优化购进药品结构消费者对药品质量及疗效的反映 及时向驻店经理反馈 为优化购进药品结构 提供依据 提供依据 铜铜 梁梁 县县 爱爱 心心 大大 药药 房房 药店进货检查验收管理制度药店进货检查验收管理制度 起草人 杨起草人 杨 建建 审核人 田审核人 田 东东 批准人 许声斌批准人 许声斌 编号 编号 ZD002ZD002 一 为有效控制药品经营质量 把好药品进货质量关 明确质量责任 特一 为有效控制药品经营质量 把好药品进货质量关 明确质量责任 特 制定本制度 制定本制度 二 药店设置专门的质量验收人员 负责对总部配送药品的质量验收工作 二 药店设置专门的质量验收人员 负责对总部配送药品的质量验收工作 三 质量验收人员应经专业或岗位培训 并由市级 含 以上药品监督管三 质量验收人员应经专业或岗位培训 并由市级 含 以上药品监督管 理部门考试合格 发给岗位合格证书后方可上岗 理部门考试合格 发给岗位合格证书后方可上岗 四 质量验收员必须依据送货凭证 对进货药品的品名 规格 数量 生四 质量验收员必须依据送货凭证 对进货药品的品名 规格 数量 生 产厂名 批号等逐一进行核对 并对其包装进行外观检查 产厂名 批号等逐一进行核对 并对其包装进行外观检查 A A 仔细点收大件 要求送货凭证与到货相符 仔细点收大件 要求送货凭证与到货相符 B B 检查药品外观 质量是否符合规定 有无药品破碎 短缺等问题 检查药品外观 质量是否符合规定 有无药品破碎 短缺等问题 五 发现有质量问题的药品应拒绝收货 五 发现有质量问题的药品应拒绝收货 六 进口药品除按规定验收外 应加盖供货质量管理部原印章的六 进口药品除按规定验收外 应加盖供货质量管理部原印章的 进口药进口药 品注册证品注册证 和和 进口药品检验报告书进口药品检验报告书 复印件 进口药品要有中文标签 复印件 进口药品要有中文标签 七 验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字 并留存相应凭证七 验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字 并留存相应凭证 联按购进记录的要求保存 送货凭证保存至超过药品有效期一年 但不得少于联按购进记录的要求保存 送货凭证保存至超过药品有效期一年 但不得少于 二年 二年 铜铜 梁梁 县县 爱爱 心心 大大 药药 房房 药品储存管理制度药品储存管理制度 起草人 杨起草人 杨 建建 审核人 田审核人 田 东东 批准人 许声斌批准人 许声斌 编号 编号 ZD003ZD003 1 1 按安全 方便 节约 高效的原则 正确合理选择药品位置 距离适当 按安全 方便 节约 高效的原则 正确合理选择药品位置 距离适当 药品与地面间距不少于药品与地面间距不少于 10cm10cm 2 2 按药品性能及要求 分别存放于常温处 按药品性能及要求 分别存放于常温处 0 30 0 30 阴凉处 阴凉处 0 20 0 20 及冷 及冷 处 处 2 10 2 10 3 3 存放药品应按药品批号及有效期远近依序存放 不同批号不得混垛 存放药品应按药品批号及有效期远近依序存放 不同批号不得混垛 4 4 药品存放实行分区 分类管理 药品存放实行分区 分类管理 药品与非药品 内服药与外服药应分开存放 药品与非药品 内服药与外服药应分开存放 易串味药品 中药材 中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放 易串味药品 中药材 中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放 性能相互影响 品名与外包装容易混淆的品种分开存放 性能相互影响 品名与外包装容易混淆的品种分开存放 不合格药品单独存放 并有明显标志 不合格药品单独存放 并有明显标志 5 5 实行药品的效期储存管理 每个月清查一次 对近效期 六个月以内 的实行药品的效期储存管理 每个月清查一次 对近效期 六个月以内 的 药品可设立近效期标志及专橱存放 对接近失效期 三个月以内 的药品应药品可设立近效期标志及专橱存放 对接近失效期 三个月以内 的药品应 按月进行销毁 按月进行销毁 6 6 保持药架的清洁卫生 做好防盗 防火 防潮 防鼠 防污染工作 保持药架的清洁卫生 做好防盗 防火 防潮 防鼠 防污染工作 铜铜 梁梁 县县 爱爱 心心 大大 药药 房房 药品陈列管理制度药品陈列管理制度 起草人 杨起草人 杨 建建 审核人 田审核人 田 东东 批准人 许声斌批准人 许声斌 编号 编号 ZD004ZD004 一 陈列药品的货柜 橱窗保持清洁卫生 一 陈列药品的货柜 橱窗保持清洁卫生 二 药店应配备检测和调节温度的设备设施 二 药店应配备检测和调节温度的设备设施 三 经营需冷藏药品的药店 应配备相应的冷藏设施 三 经营需冷藏药品的药店 应配备相应的冷藏设施 四 药品与非药品 处方药与非处方药分柜陈列 内用药与外用药 性质四 药品与非药品 处方药与非处方药分柜陈列 内用药与外用药 性质 互相影响 易串味的药品应分柜存放 标志明显 清晰 互相影响 易串味的药品应分柜存放 标志明显 清晰 五 按品种 用途或剂型分类摆放 标签使用恰当 放置准确 字迹清晰 五 按品种 用途或剂型分类摆放 标签使用恰当 放置准确 字迹清晰 六 撤零药品应集中存放于撤零药品专柜 六 撤零药品应集中存放于撤零药品专柜 七 陈列药品应避免阳光直射 需避光 密闭储存的药品不应陈列 七 陈列药品应避免阳光直射 需避光 密闭储存的药品不应陈列 八 凡上架陈列的药品 应按月进行检查 并做好陈列药品的质量检查记八 凡上架陈列的药品 应按月进行检查 并做好陈列药品的质量检查记 录 发现问题及时下架 并作处理 录 发现问题及时下架 并作处理 九 处方药不得以开架自选方式陈列 销售 九 处方药不得以开架自选方式陈列 销售 十 危险药品不得陈列 如需陈列 只能陈列空包装 十 危险药品不得陈列 如需陈列 只能陈列空包装 十一 凡有疑问的药品 一律不予上架陈列 销售 十一 凡有疑问的药品 一律不予上架陈列 销售 铜铜 梁梁 县县 爱爱 心心 大大 药药 房房 药品养护检查管理制度药品养护检查管理制度 起草人 杨起草人 杨 建建 审核人 田审核人 田 东东 批准人 许声斌批准人 许声斌 编号 编号 ZD005ZD005 一 配备专职或兼职药品养护员 对陈列药品进行养护检查 以保证药品一 配备专职或兼职药品养护员 对陈列药品进行养护检查 以保证药品 质量 质量 二 从事药品养护工作台的人员 应具有高中以上文化程度 经岗位培训 二 从事药品养护工作台的人员 应具有高中以上文化程度 经岗位培训 考核合格后方可上岗 考核合格后方可上岗 三 在质量管理部的指导下 药品养护组负责对药店药品养护工作进行统三 在质量管理部的指导下 药品养护组负责对药店药品养护工作进行统 一管理 一管理 四 每日巡查检查店内药品陈列与保存环境 每天上下午两次在规定时间四 每日巡查检查店内药品陈列与保存环境 每天上下午两次在规定时间 对店堂的温湿度进行记录 发现不符合药品正常陈列要求时 应采取措施予以对店堂的温湿度进行记录 发现不符合药品正常陈列要求时 应采取措施予以 调整 调整 五 对有不同温湿度条件的药品 应保证其存放药柜与设备的正常使用 五 对有不同温湿度条件的药品 应保证其存放药柜与设备的正常使用 六 每月对店内陈列 储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查 并六 每月对店内陈列 储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查 并 做好记录 对检查中发现有质量问题的药品 应暂停销售 及时通知质量管理做好记录 对检查中发现有质量问题的药品 应暂停销售 及时通知质量管理 部门进行复查处理 部门进行复查处理 七 养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年 但不得少于二年 七 养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年 但不得少于二年 八 对中药饮片按其特性 采取方法进行养护 八 对中药饮片按其特性 采取方法进行养护 九 定期做好养护检查 近效期或长时间陈列药品的质量信息 九 定期做好养护检查 近效期或长时间陈列药品的质量信息 十 定期对养护的仪器设备进行维护与管理 十 定期对养护的仪器设备进行维护与管理 十一 对待处理 不合格及质量有疑问药品 应按规定隔离存放 建立相十一 对待处理 不合格及质量有疑问药品 应按规定隔离存放 建立相 关台账 防止错发或重复抱损等事故发生 关台账 防止错发或重复抱损等事故发生 铜铜 梁梁 县县 爱爱 心心 大大 药药 房房 药店首营企业和首营品种审核制度药店首营企业和首营品种审核制度 起草人 杨起草人 杨 建建 审核人 田审核人 田 东东 批准人 许声斌批准人 许声斌 编号 编号 ZD006ZD006 一 为确保企业经营行为的合法性 保证药品的购进质量 把好药品购进一 为确保企业经营行为的合法性 保证药品的购进质量 把好药品购进 质量关根据质量关根据 药品管理法药品管理法 及及 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 等法律 法规 特制等法律 法规 特制 定本制度 定本制度 二 首营企业 是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药二 首营企业 是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药 品经营企业 首营品种 是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 包品经营企业 首营品种 是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 包 括药品的新品种 新规格 新剂型 新包装等 括药品的新品种 新规格 新剂型 新包装等 三 企业应对首营企业和首营品种进行质量审核 确保供货单位和所经营三 企业应对首营企业和首营品种进行质量审核 确保供货单位和所经营 药品的合法性 药品的合法性 四 购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前 业务部门应详细四 购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前 业务部门应详细 填写填写 首营品种首营品种 企业企业 审批表审批表 连同规定的资料及样品报质量管理部 连同规定的资料及样品报质量管理部 五 审批首营企业和首营品种的必备资料 五 审批首营企业和首营品种的必备资料 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件 首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件 与本店进行业务联系的供货单位销售人员 应提供药品销售人员身份证与本店进行业务联系的供货单位销售人员 应提供药品销售人员身份证 复印件 首营企业质量认证的有关证明 加盖委托企业原印章和企业法复印件 首营企业质量认证的有关证明 加盖委托企业原印章和企业法 定代表人印章或签字的法人委托授权书 并标明委托授权范围及有效期 定代表人印章或签字的法人委托授权书 并标明委托授权范围及有效期 购进首营品种时 应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件 药品购进首营品种时 应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件 药品 质量标准 药品生产批准证明文件 首营品种的药品出厂检验报告书 以及药质量标准 药品生产批准证明文件 首营品种的药品出厂检验报告书 以及药 品包装 标签 说明书实样及批文等资料 品包装 标签 说明书实样及批文等资料 六 六 质量管理组对业务部门填报的质量管理组对业务部门填报的 首营品种首营品种 企业企业 审批表审批表 及相关资及相关资 料和样品进行质量审核后 报企业分管质量负责人审批 料和样品进行质量审核后 报企业分管质量负责人审批 七 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主 对首营企业的审批如七 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主 对首营企业的审批如 依据所报送的资料无法作出准确的判断时 企业负责人应会同质量管理组对首依据所报送的资料无法作出准确的判断时 企业负责人应会同质量管理组对首 营企业进行实地考察 并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告 再上营企业进行实地考察 并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告 再上 报审批 报审批 八 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后 方可开展业务往来 购八 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后 方可开展业务往来 购 进药品 进药品 九 九 首营品种或首营企业的审批原则上应在首营品种或首营企业的审批原则上应在3 3天内完成 天内完成 十 质量管理组负责收集审核批准的十 质量管理组负责收集审核批准的 首营企业审批表首营企业审批表 和和 首营品种审首营品种审 批表批表 及报批资料 建立质量档案 及报批资料 建立质量档案 铜铜 梁梁 县县 爱爱 心心 大大 药药 房房 处方药销售管理制度处方药销售管理制度 起草人 杨起草人 杨 建建 审核人 田审核人 田 东东 批准人 许声斌批准人 许声斌 编号 编号 ZD007ZD007 一 应认真贯彻执行药品分类的规定 严格控制处方药品的销售 确保药一 应认真贯彻执行药品分类的规定 严格控制处方药品的销售 确保药 品销售的合法性和规范性 品销售的合法性和规范性 二 实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药 中药饮片 二 实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药 中药饮片 三 处方调剂人员必须经专业培训 考核合格并取得职业资格证书后方可三 处方调剂人员必须经专业培训 考核合格并取得职业资格证书后方可 上岗 处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员 上岗 处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员 四 处方药与非处方药应分开陈列 中药饮片应设专柜专区陈列 四 处方药与非处方药应分开陈列 中药饮片应设专柜专区陈列 五 处方药不应采用开架自选的方式销售 五 处方药不应采用开架自选的方式销售 六 销售处方药必须凭医师开具的处方销售 经处方的审核人员审核后方六 销售处方药必须凭医师开具的处方销售 经处方的审核人员审核后方 可调配和销售 调配或销售人员均应在处方上签字或盖章 处方留存二年备查 可调配和销售 调配或销售人员均应在处方上签字或盖章 处方留存二年备查 七 对有配伍禁忌或超剂量的处方 应当拒绝调配 销售 必要时 需经七 对有配伍禁忌或超剂量的处方 应当拒绝调配 销售 必要时 需经 原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售 药店工作人员不得擅自更改处原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售 药店工作人员不得擅自更改处 方内容 方内容 八 调配处方应严格按照规定程序进行 八 调配处方应严格按照规定程序进行 A A 调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名 年龄 性别 药品剂量及 调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名 年龄 性别 药品剂量及 医师签章 如有药名书写不清 药味重复 有医师签章 如有药名书写不清 药味重复 有 相反相反 相畏相畏 妊娠禁忌妊娠禁忌 及超重等情况 应向顾客说明情况 经处方医师更正或重新签章后调配 否则及超重等情况 应向顾客说明情况 经处方医师更正或重新签章后调配 否则 拒绝调剂 拒绝调剂 B B 单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称 多剂处方必须坚持多戥 单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称 多剂处方必须坚持多戥 分称 以保证计量准确 分称 以保证计量准确 C C 调配处方时 应按处方依次进行 调配完毕 经核对无误后 调配及 调配处方时 应按处方依次进行 调配完毕 经核对无误后 调配及 核对人签章 再付给顾客 核对人签章 再付给顾客 D D 发药时应认真核对患者姓名 药剂贴数 同时向顾客说明需要特殊处 发药时应认真核对患者姓名 药剂贴数 同时向顾客说明需要特殊处 理药物或另外的理药物或另外的 药引药引 以及煎煮方法 服法等 以及煎煮方法 服法等 E E 处方所列药品不得擅自更改或代用 处方所列药品不得擅自更改或代用 铜铜 梁梁 县县 爱爱 心心 大大 药药 房房 药品拆零销售管理制度药品拆零销售管理制度 起草人 杨起草人 杨 建建 审核人 田审核人 田 东东 批准人 许声斌批准人 许声斌 编号 编号 ZD008ZD008 一 为方便消费者合理用药 规范药品拆零销售质量 特制定本制度 一 为方便消费者合理用药 规范药品拆零销售质量 特制定本制度 二 拆零药品 指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品 二 拆零药品 指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品 三 药店需由专门人员负责药品的拆零销售 拆零人员应具有高中以上文三 药店需由专门人员负责药品的拆零销售 拆零人员应具有高中以上文 化程度 经地市药品监督管理局考试合格 发放给岗位合格证书 且身体健康 化程度 经地市药品监督管理局考试合格 发放给岗位合格证书 且身体健康 四 药店应有固定的拆零场所或专柜 需配备基本的拆零工具 如药钥 四 药店应有固定的拆零场所或专柜 需配备基本的拆零工具 如药钥 药刀 瓷盘 拆零药袋 医用手套等 并保持拆零用工具清洁卫生 药刀 瓷盘 拆零药袋 医用手套等 并保持拆零用工具清洁卫生 五 拆零后的药品 应相对集中存放于拆零专柜 不能与其他药品混放 五 拆零后的药品 应相对集中存放于拆零专柜 不能与其他药品混放 并保持原包装 并保持原包装 六 拆零前 对拆零药品须检查其外观质量 凡发现质量可疑以及外观形六 拆零前 对拆零药品须检查其外观质量 凡发现质量可疑以及外观形 状不合格的不可拆零销售 状不合格的不可拆零销售 七 药品拆零销售时 应在符合卫生条件的拆零场所进行操作 将药品放七 药品拆零销售时 应在符合卫生条件的拆零场所进行操作 将药品放 入专门拆零药品包装袋中 写明药品的品名 规格 服法 用量 有效期及药入专门拆零药品包装袋中 写明药品的品名 规格 服法 用量 有效期及药 店名称 核对无误后 方可交给顾客 店名称 核对无误后 方可交给顾客 八 拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中 八 拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中 九 拆零后的药品不能保持原包装的 必须放入拆零药袋 家贴拆零标签 九 拆零后的药品不能保持原包装的 必须放入拆零药袋 家贴拆零标签 写明品名 规格 用量 用法 批号 有效期及拆零药店 并做好拆零药品记写明品名 规格 用量 用法 批号 有效期及拆零药店 并做好拆零药品记 录 录 铜铜 梁梁 县县 爱爱 心心 大大 药药 房房 质量事故处理报告管理制度质量事故处理报告管理制度 起草人 杨起草人 杨 建建 审核人 田审核人 田 东东 批准人 许声斌批准人 许声斌 编号 编号 ZD009ZD009 一 质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人一 质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人 身健康安全或导致经济损失的异常情况 质量事故按其性质和后果的严重程度身健康安全或导致经济损失的异常情况 质量事故按其性质和后果的严重程度 分为 重大事故和一般事故两大类 分为 重大事故和一般事故两大类 重大质量事故 重大质量事故 1 1 销售药品出现出错或其它质量问题 并严重威胁人身安全或已造成医 销售药品出现出错或其它质量问题 并严重威胁人身安全或已造成医 疗事故者 疗事故者 2 2 销售三无产品或劣产品 受到新闻媒体曝光或上级通报批评 造成较 销售三无产品或劣产品 受到新闻媒体曝光或上级通报批评 造成较 坏影响或损失在坏影响或损失在 10001000 元以上者 元以上者 一般质量事故 一般质量事故 1 1 保管不当 一次性造成损失 保管不当 一次性造成损失 100100 元以上 元以上 10001000 元以下者 元以下者 2 2 销售 销售 三无三无 产品或假冒 失效 过期药品 造成一定影响或损失在产品或假冒 失效 过期药品 造成一定影响或损失在 10001000 元以下者 元以下者 二 质量事故的报告程序 时限 二 质量事故的报告程序 时限 1 1 发生重大质量事故 造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的 由质量管 发生重大质量事故 造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的 由质量管 理人员理人员 2424 小时内报上级部门 小时内报上级部门 2 2 其它重大质量事故也应在 其它重大质量事故也应在 2424 小时内由企业及时向当地药品监督管理部小时内由企业及时向当地药品监督管理部 门汇报 查清原因后 再作书面汇报 一般不得超过门汇报 查清原因后 再作书面汇报 一般不得超过 2 2 天 天 3 3 一般质量事故应在 一般质量事故应在 7 7 天内报质量管理部 并在一月内将事故原因 处天内报质量管理部 并在一月内将事故原因 处 理结果报质量管理部 理结果报质量管理部 三 事故发生后 发生单位或个人要抓紧通知各部门采取必要的制止 补三 事故发生后 发生单位或个人要抓紧通知各部门采取必要的制止 补 救措施 以免造成更大的损失和后果 救措施 以免造成更大的损失和后果 四 接到事故报告后 应立即前往现场 坚持四 接到事故报告后 应立即前往现场 坚持 三不放过三不放过 原则 即 事原则 即 事 故原因不查清不放过 事故责任者和员工没有受到教育不放过 没有制定防范故原因不查清不放过 事故责任者和员工没有受到教育不放过 没有制定防范 措施不放过 措施不放过 了解掌握第一手资料 协助各有关部门处理事故做好善后工作 了解掌握第一手资料 协助各有关部门处理事故做好善后工作 五 以事故调查为根据 组织人员人身分析 确认事故原因 明确有关人五 以事故调查为根据 组织人员人身分析 确认事故原因 明确有关人 员的责任 提出整改措施 员的责任 提出整改措施 六 质量事故处理 六 质量事故处理 1 1 发生一般质量事故的责任人 经查实 在季度质量考核中处理 发生一般质量事故的责任人 经查实 在季度质量考核中处理 2 2 发生重大质量事故的责任人 经查实 轻者在季度质量考核中处罚 发生重大质量事故的责任人 经查实 轻者在季度质量考核中处罚 重者将追究其行政 刑事责任 除责任人以外 事故发生所在部门必须承担相重者将追究其行政 刑事责任 除责任人以外 事故发生所在部门必须承担相 应责任 应责任 3 3 发生质量事故隐瞒不报者 经查实 将追究经济 行政 刑事责任 发生质量事故隐瞒不报者 经查实 将追究经济 行政 刑事责任 4 4 对于重大质量事故 主要负责人应承担一定的质量责任 对于重大质量事故 主要负责人应承担一定的质量责任 铜铜 梁梁 县县 爱爱 心心 大大 药药 房房 质量信息制度质量信息制度 起草人 杨起草人 杨 建建 审核人 田审核人 田 东东 批准人 许声斌批准人 许声斌 编号 编号 ZD010ZD010 一 为明确本企业质量管理体系的有效运行 建立高效畅通的质量信息网一 为明确本企业质量管理体系的有效运行 建立高效畅通的质量信息网 络体系 保证质量信息作用的充分发挥 根据络体系 保证质量信息作用的充分发挥 根据 药品管理法药品管理法 药品经营质量药品经营质量 管理规范管理规范 等相关法律法规 特制定本制度 等相关法律法规 特制定本制度 二 质量信息的指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响 并作用于二 质量信息的指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响 并作用于 质量控制过程及结果的所有相关因素 质量控制过程及结果的所有相关因素 三 建立以质量管理员为中心 各相关人员为网络单元的信息反馈 传递 三 建立以质量管理员为中心 各相关人员为网络单元的信息反馈 传递 分析处理的完善质量信息网络体系 分析处理的完善质量信息网络体系 四 质量信息包括以下内容 四 质量信息包括以下内容 1 1 国家有关药品质量管理的法律 法规以及行政规章等 国家有关药品质量管理的法律 法规以及行政规章等 2 2 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告 3 3 市场情况的相关动态及发展导向 市场情况的相关动态及发展导向 4 4 业务协作单位经营行为的合法性质量保证能力 业务协作单位经营行为的合法性质量保证能力 5 5 企业内容各环节围绕药品质量 环境质量 负责质量 工作质量各个 企业内容各环节围绕药品质量 环境质量 负责质量 工作质量各个 方面形成的数据 资料 记录 报表 文件等 方面形成的数据 资料 记录 报表 文件等 6 6 客户及消费者的质量查询 质量反馈和质量投诉等 客户及消费者的质量查询 质量反馈和质量投诉等 7 7 质量管理负责人负责质量信息网络的正常运行和维护 对质量信息进 质量管理负责人负责质量信息网络的正常运行和维护 对质量信息进 行及时的收集 汇总 分析 传递 处理 并负责对质量管理信息的处理进行行及时的收集 汇总 分析 传递 处理 并负责对质量管理信息的处理进行 归档归类管理 归档归类管理 8 8 质量信息的收集必须做到准确 及时 高效 经济 质量信息的收集必须做到准确 及时 高效 经济 铜铜 梁梁 县县 爱爱 心心 大大 药药 房房 药品不良反应报告管理制度药品不良反应报告管理制度 起草人 杨起草人 杨 建建 审核人 田审核人 田 东东 批准人 许声斌批准人 许声斌 编号 编号 ZD011ZD011 一 为了加强经营药品的安全监督 严格药品不良反应监测工作的管理 一 为了加强经营药品的安全监督 严格药品不良反应监测工作的管理 确保人体用药安全有效 根据确保人体用药安全有效 根据 药品管理法药品管理法 的有关规定 制定本制度 的有关规定 制定本制度 二 药品不良反应 英文简称二 药品不良反应 英文简称 ADRADR 主要是指合格药品在正常用法 用量 主要是指合格药品在正常用法 用量 情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应 情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应 三 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用 毒性反应三 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用 毒性反应 及过敏反应等 及过敏反应等 四 质量管理组负责收集 分析 管理 上报企业药品的不良反应信息 四 质量管理组负责收集 分析 管理 上报企业药品的不良反应信息 五 各药店人员主要收集所经营的药品不良反应信息 及时填写药品不良五 各药店人员主要收集所经营的药品不良反应信息 及时填写药品不良 反应报告表 并上报 反应报告表 并上报 六 质量管理员应定期收集 汇总 分析各部门填报的药品不良反应报表 六 质量管理员应定期收集 汇总 分析各部门填报的药品不良反应报表 按规定向当地药品不良反应监测报告 按规定向当地药品不良反应监测报告 铜铜 梁梁 县县 爱爱 心心 大大 药药 房房 卫生和人员健康状况管理制度卫生和人员健康状况管理制度 起草人 杨起草人 杨 建建 审核人 田审核人 田 东东 批准人 许声斌批准人 许声斌 编号 编号 ZD0012ZD0012 一 为保证药品经营行为的规范 有序 确保药品经营质量和服务质量 一 为保证药品经营行为的规范 有序 确保药品经营质量和服务质量 特制定本制度 特制定本制度 应保持营业场所的环境整洁 卫生 有序 无污染及污染源 应保持营业场所的环境整洁 卫生 有序 无污染及污染源 三 药店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任 并明确各岗三 药店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任 并明确各岗 位的卫生管理责任 位的卫生管理责任 四 营业场所应定期进行卫生清洁 每天早晚各做一次清洁 保险环境卫四 营业场所应定期进行卫生清洁 每天早晚各做一次清洁 保险环境卫 生清洁 生清洁 五 货架及陈列的药品应保持无灰尘 无污染 柜台清净明亮 药品陈列五 货架及陈列的药品应保持无灰尘 无污染 柜台清净明亮 药品陈列 规范有序 规范有序 六 保持店堂内外清洁卫生 严禁把生活用品和其他物品放入货架 个人六 保持店堂内外清洁卫生 严禁把生活用品和其他物品放入货架 个人 生活用品应统一集中存放于专门位置 不得放在药品货架或柜台中 生活用品应统一集中存放于专门位置 不得放在药品货架或柜台中 七 工作人员上班时 统一着装 穿戴整洁 大方 工作服夏天每周至少七 工作人员上班时 统一着装 穿戴整洁 大方 工作服夏天每周至少 洗涤两次 冬天每周洗涤一次 员工应保持个人卫生 着装整齐 头发 指甲洗涤两次 冬天每周洗涤一次 员工应保持个人卫生 着装整齐 头发 指甲 注意修剪整齐 注意修剪整齐 八 每年定期对直接接触药品的人员进行一次健康检查 药品验收和养护八 每年定期对直接接触药品的人员进行一次健康检查 药品验收和养护 人员增加人员增加 视力视力 色盲色盲 检查项目 并建立健康检查档案 检查项目 并建立健康检查档案 九 对患有传染病 皮肤病及精神病人员 应及时调离工作岗位 九 对患有传染病 皮肤病及精神病人员 应及时调离工作岗位 铜铜 梁梁 县县 爱爱 心心 大大 药药 房房 服务质量管理制度服务质量管理制度 起草人 杨起草人 杨 建建 审核人 田审核人 田 东东 批准人 许声斌批准人 许声斌 编号 编号 ZD0013ZD0013 一 为保证药品质量 创造一个有利药品管理的 优良的工作环境 同时一 为保证药品质量 创造一个有利药品管理的 优良的工作环境 同时 塑造一支高素质的员工队伍 依据塑造一支高素质的员工队伍 依据 药品管理法药品管理法 及及 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 等法律法规 特制定本制度 等法律法规 特制定本制度 二 营业时间内所有营业员统一着装 挂牌上岗 站立负责 二 营业时间内所有营业员统一着装 挂牌上岗 站立负责 三 营业员上岗时不浓妆打扮 举止端庄 精力集中 接待顾客热情 解三 营业员上岗时不浓妆打扮 举止端庄 精力集中 接待顾客热情 解 答问题耐心 答问题耐心 四 营业员上岗时讲普通话 使用四 营业员上岗时讲普通话 使用 请 谢谢 您好 对不起 再见请 谢谢 您好 对不起 再见 等等 文明礼貌用语 不准同顾客吵架 顶嘴 不准谈笑嘲弄顾客 文明礼貌用语 不准同顾客吵架 顶嘴 不准谈笑嘲弄顾客 五 药店内设顾客咨询台 顾客意见薄 缺药登记薄 公布监督电话 接五 药店内设顾客咨询台 顾客意见薄 缺药登记薄 公布监督电话 接 待顾客投诉 并认真处理 待顾客投诉 并认真处理 六 备好顾客用药开水 清洁卫生水杯 六 备好顾客用药开水 清洁卫生水杯 七 做到小病当医生 大病当参谋 正确介绍药品的性能 用途 用法用七 做到小病当医生 大病当参谋 正确介绍药品的性能 用途 用法用 量 禁忌及注意事项 不得虚假夸大和误导用户 量 禁忌及注意事项 不得虚假夸大和误导用户 八 出售药品时 注意观察顾客神情 如有疑问 应详细问病卖药 以免八 出售药品时 注意观察顾客神情 如有疑问 应详细问病卖药 以免 发生意外 发生意外 九 销售药品时 不亲疏有别 以貌取人 假公济私 九 销售药品时 不亲疏有别 以貌取人 假公济私 十 如有违反上述规定 将在季度考核中予处罚 十 如有违反上述规定 将在季度考核中予处罚 铜铜 梁梁 县县 爱爱 心心 大大 药药 房房 中药饮片购进 陈列 销售管理制度中药饮片购进 陈列 销售管理制度 起草人 杨起草人 杨 建建 审核人 田审核人 田 东东 批准人 许声斌批准人 许声斌 编号 编号 ZD0014ZD0014 为加强中药饮片管理 体现中药治病特色 发扬祖国传统医药 根据为加强中药饮片管理 体现中药治病特色 发扬祖国传统医药 根据 药药 品管理法品管理法 及及 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 等法律法规 特制定本制度 等法律法规 特制定本制度 一 中药饮片采购一 中药饮片采购 1 1 应应由由药药房房委委托托配配送送的的公公司司配配送送中中药药饮饮片片店店内内不不得得随随意意自自行行购购入入 2 2 所购中药饮片应有包装 包装上除就标明品名 生产企业 生产日期 所购中药饮片应有包装 包装上除就标明品名 生产企业 生产日期 外 实施文号管理的中药饮片还应有批准文号 外 实施文号管理的中药饮片还应有批准文号 3 3 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的 进口药材批 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的 进口药材批 件及件及 进口药材检验报告书进口药材检验报告书 复印件 复印件 4 4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入 二 中药饮片销售二 中药饮片销售 1 1 中药配方营业员应思想集中 严格按处方内容配方 售药 中药配方营业员应思想集中 严格按处方内容配方 售药 2 2 配方使用的中药饮片 必须是经过加工炮制的中药品种 配方使用的中药饮片 必须是经过加工炮制的中药品种 3 3 不合格药品的处理按不合格处理制度执行 严禁不合格药品上柜销售 不合格药品的处理按不合格处理制度执行 严禁不合格药品上柜销售 4 4 对处方所列药品不得擅自更改 对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当 对处方所列药品不得擅自更改 对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当 拒绝调配销售 拒绝调配销售 5 5 严格执行物价政策 严禁串规 串级 按规定价格算方计价 发票项 严格执行物价政策 严禁串规 串级 按规定价格算方计价 发票项 目填写全面 字迹清晰 目填写全面 字迹清晰 6 6 严格按配方 发药操作规程操作 坚持一审方 二核价 三开票 四 严格按配方 发药操作规程操作 坚持一审方 二核价 三开票 四 配方 五核对 六发药的程序 配方 五核对 六发药的程序 7 7 按方配制 称准分匀 总贴误差不大于 按方配制 称准分匀 总贴误差不大于 5 5 分贴误差不大于 分贴误差不大于 5 5 处方配完后 应先自行核对 无误后签字交复核员复核 严格审查无误签字后处方配完后 应先自行核对 无误后签字交复核员复核 严格审查无误签字后 方可发给顾客 方可发给顾客 8 8 应对先煎 后下 包煎 烊化 兑服等特殊单包注明 并向顾客交代 应对先煎 后下 包煎 烊化 兑服等特殊单包注明 并向顾客交代 清楚 并主动耐心介绍服用方法 清楚 并主动耐心介绍服用方法 9 9 配方营业员不得自带配方 对鉴别不清 有疑问的处方不配 并向顾 配方营业员不得自带配方 对鉴别不清 有疑问的处方不配 并向顾 客讲清情况 客讲清情况 1010 每天配方前必须校对所有衡器 配方完毕整理营业场所 保持柜橱内 每天配方前必须校对所有衡器 配方完毕整理营业场所 保持柜橱内 外清洁 无杂物 外清洁 无杂物 1111 凡违反上述规定 错配方 售错药者 按有关规定依据情节轻重 处 凡违反上述规定 错配方 售错药者 按有关规定依据情节轻重 处 以经济 行政 刑事处罚 以经济 行政 刑事处罚 三 中药饮片代客加工三 中药饮片代客加工 1 1 代客打粉 切片等必须按处方配料 按剂型加工 按价格规定收费 代客打粉 切片等必须按处方配料 按剂型加工 按价格规定收费 2 2 加工药料 要按营业柜交来的重量逐笔复秤登记编号 加工成品必须 加工药料 要按营业柜交来的重量逐笔复秤登记编号 加工成品必须 符合各种剂型的质量标准 符合各种剂型的质量标准 3 3 加工员接到客人加工药料后 严格按照医师处方要求和药品特性 并 加工员接到客人加工药料后 严格按照医师处方要求和药品特性 并 按交货日期保质完成任务 加工完毕后即将处方 发票 成品 定单一并交营按交货日期保质完成任务 加工完毕后即将处方 发票 成品 定单一并交营 业柜 以利顾客取药 业柜 以利顾客取药 4 4 其他来药加工按照地方或顾客需要处理 其他来药加工按照地方或顾客需要处理 5 5 中药饮片来料加工的场所 工具 人员应符合有关卫生条件 中药饮片来料加工的场所 工具 人员应符合有关卫生条件 四 中药饮片质量管理四 中药饮片质量管理 1 1 中药饮片质量检查必须贯穿在药店饮片经营全过程中 任何与饮片流 中药饮片质量检查必须贯穿在药店饮片经营全过程中 任何与饮片流 通有关的人员必须严格执行 通有关的人员必须严格执行 2 2 中药饮片进货时 必须验收其品名 产地 数量 质量 规格 实施 中药饮片进货时 必须验收其品名 产地 数量 质量 规格 实施 文号管理的中药饮片 在包装上应标明批准文号 如发现有质量不合格现象或文号管理的中药饮片 在包装上应标明批准文号 如发现有质量不合格现象或 货单不符的不得接受应退回供货单 货单不符的不得接受应退回供货单 3 3 中药饮片必须定期采取养护措施 每季度将全部饮片检查一遍 夏防 中药饮片必须定期采取养护措施 每季度将全部饮片检查一遍 夏防 季节 即每年季节 即每年 5 95 9 月份 每月要将全部饮片检查一遍 并根据重要饮片的性质月份 每月要将全部饮片检查一遍 并根据重要饮片的性质 进行翻晒等养护措施 出现质量问题 立即采取补救措施 进行翻晒等养护措施 出现质量问题 立即采取补救措施 4 4 中药饮片上柜必须执行先进先出 易变先出的原则 不合格饮片一律 中药饮片上柜必须执行先进先出 易变先出的原则 不合格饮片一律 不得上柜 不得上柜 5 5 严把饮片销售质量关 过筛后装斗 不得混装 错装 及时清理格斗 严把饮片销售质量关 过筛后装斗 不得混装 错装 及时清理格斗 做好记录 顾客返回的质量信息要及时 做好记录 顾客返回的质量信息要及时 6 6 中药饮片配方场所及加工每一天小扫 每周一天大扫 工作完毕要关 中药饮片配方场所及加工每一天小扫 每周一天大扫 工作完毕要关 好水 电 门窗 确保环境卫生 安全 好水 电 门窗 确保环境卫生 安全 7 7 如违反上述规定 工作失职 连续量词检查中发现质量不合格的重要 如违反上述规定 工作失职 连续量词检查中发现质量不合格的重要 饮片 在季节质量考核中处罚 饮片 在季节质量考核中处罚 铜铜 梁梁 县县 爱爱 心心 大大 药药 房房 不合格药品管理制度不合格药品管理制度 起草人 杨起草人 杨 建建 审核人 田审核人 田 东东 批准人 许声斌批准人 许声斌 编号 编号 ZD0015ZD0015 一 为严格不合格药品的控制管理 严防不合格药品进入或售出药房 确一 为严格不合格药品的控制管理 严防不合格药品进入或售出药房 确 保消费者的用药安全 特制定本制度 保消费者的用药安全 特制定本制度 二 药房质管部是负责对不合格药品实行有效控制管理的机构 二 药房质管部是负责对不合格药品实行有效控制管理的机构 三 凡与法定质量保准及有关规定不符合的药品 均不得进入药房和销售 三 凡与法定质量保准及有关规定不符合的药品 均不得进入药房和销售 四 在药品入店验收时发现不符合规定 应立即退回供货单位 并向质管四 在药品入店验收时发现不符合规定 应立即退回供货单位 并向质管 部报告 部报告 五 在陈列养护时发现药品有质量问题 应立即停止销售 并暂存于不合五 在陈列养护时发现药品有质量问题 应立即停止销售 并暂存于不合 格柜 同时向质管部报告 根据质管部的处理意见进行处理 格柜 同时向质管部报告 根据质管部的处理意见进行处理 六 不合格药品应移入不合格柜 并贴有红牌标志 同时填写六 不合格药品应移入不合格柜 并贴有红牌标志 同时填写 不合格药不合格药 品记录品记录 七 不合格药品记录应字迹清晰 内容齐全并妥善保存 七 不合格