某公司品质手册

文件會審承認書 編 號 AMR01 頁 次第 1 頁共 22 頁 版 次第 B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 會 審 別 制訂 修訂 廢止 核 准審 查制 定 制 修 訂 紀 錄提案人 制 訂 日 期 98 年08 月20 日 黃次求 第 次 修 訂 年 月 日 第 次 修 訂 00 年12 月08 日 吳雪金 第 次 修 訂 01 年11 月08 日 賀景華 第 次 修 訂 02 年08 月24 日 鄭文揚 第 次 修 訂 年 月 日 第 次 修 訂 年 月 日 制 訂 部 門 品保一部 副本編號簽收回收 副 本 分 發 部 門 WG4 A2 A4 編 號 AMR01 頁 次第 2 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 目 錄 1 公司簡介 3 2 目的及適用範圍 4 3主要產品 5 4 品質管理系統 6 4 1一般要求 6 4 2文件要求 6 5 管理責任 9 5 1管理承諾 9 5 2客戶導向 9 5 3品質政策 9 5 4規劃 9 5 5責任 授權與溝通 10 5 6管理審查 10 6 資源管理 12 6 1資源的提供 12 6 2人力資源 12 6 3設施 12 6 4工作環境 12 7 產品實現 13 7 1產品實現的規劃 13 7 2客戶相關的流程 13 7 3設計與開發 14 7 4採購 15 7 5生產及服務提供 16 7 6量測及監控儀器之管制 17 8 量測分析與改善 19 8 1概述 19 8 2監控與量測 19 8 3不合格品管制 20 8 4資料分析 21 8 5 改善 21 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 3 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 公司簡介 1 1成立於西元一九七九年 初期資本額為新台幣三佰萬元 經營汽車輪圈蓋製造 1 2一九八九年引進電腦機殼開發設計技術後經營電腦機殼生產製造 由於品質信譽良好 客 戶需求量增加 1 3一九九六年至大陸深圳設立電腦機殼專業製造廠 並成立美國分公司 UCC 成立德國 分公司 GCC 通過ISO 9002品質認證 1 4一九九八年增加電源供應器產品之研發製造 1 5一九九九年 成立鐵板裁剪廠 成立塑膠射出廠 成立模具廠 成立英國分公司 ECC 通 過ISO 9001品質認證 1 6 二 年成立準系統廠 成立日本分公司 JCC 1 7 二 一 年正式上櫃 1 8二 二年上櫃轉上市 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 4 頁共 22 頁 共 22 頁版 次第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 目的及適用範圍 本品質手冊是以公司政策為依歸 並依ISO 9001 2000年版國際品質之要求規劃及制定品質管 理系統 作為各品質活動運作之依據 以提供滿足客戶需求之產品 本手冊及相關文件適用 於本公司全體員工及設計開發及製造之所有產品 如電腦機箱 電源供應器及硬碟週邊裝置 等 本手冊之編碼原則 核准及發行依文件管理手冊執行 但其對外發行時須經最高品質負責人核 准後使可發行 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 5 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 主要產品 本公司共有 興及三個製造工廠 興廠負責生產電腦機箱 及電腦機箱週邊相關衝壓產品 廠負責生產電源供應器 MOBILE RACK HDD COOLER DISK ARRAY及硬碟週邊裝置等產 品 本公司產品先後通過 UL TUV CE CSA VDE DEMKO SEMKO FEMKO NEMKO FCC 長城 CCC 等安 規認證 以確保產品符合國際之安全要求 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 6 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 品質管理系統 4 1一般要求 4 1 1本公司依 ISO 9001 2000 年版國際品質標準 以下簡稱ISO標準 之要求建立文件化之書 面程序 予以執行 維持及持續改善其品質管理系統 4 1 2本公司執行與維持品質管理系統 應依據下列各項規定實施 4 1 2 1考慮本公司型態 規模大小及產品性質 適當界定品質管理系統所需要的流程 4 1 2 2界定實施品質管理系統所需之流程及決定這些流程之順序關係 1 產品要求鑑別 審查流程圖 附件一 2 設計與開發流程圖 附件二 3 採購作業流程圖 附件三 4 生產管理流程圖 附件四 5 進料檢驗流程圖 附件五 6 製程檢驗流程圖 附件六 7 成品 出貨檢驗流程圖 附件七 4 1 2 3決定所需準則及方法 以確保界定的流程能有效運作及管制 4 1 2 4支持流程運作和監控的必要資源和資訊 應確保能即時可用 4 1 2 5界定之流程應量測 監控及分析 4 1 2 6執行必要之措施 以達成所規劃的結果和持續性改善所需要的流程 本公司應有效管理所需的流程 以符合ISO標準的要求 任何影響產品符合要求的流程於選 擇外包時 本公司將確保該等流程能完全管制 且其管制將在品質管理系統內界定 4 2文件要求 4 2 1概述 4 2 1 1本公司品質管理系統文件應包含 1 品質政策和品質目標 2 品質手冊 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 7 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 3 ISO標準所需要的書面程序 4 為確保本公司之流程能有效的規劃 作業和管制 而必須制定的文件 5 ISO標準所要求之品質記錄 4 2 1 2 本公司制訂品質管理系統文件的範圍與細節 以符合適用性與有效性為原則 應考慮 1 公司規模及作業型態 2 流程的複雜性及其相互作用 3 人員的能力 4 2 2品質手冊 4 2 2 1本公司品質管理系統範圍包括 管理責任 資源管理 產品實現 量測 分析和改善 四個流程 但本公司所有之生產製程皆可依檢測方式以驗證產品是否符合 要求 故7 5 2條款之特殊製程驗收規定並不適用 4 2 2 2品質管理系統應能展示 持續提供滿足客戶與法規要求之產品 的能力 且透過系統有 效運作及流程持續改善以達成客戶滿意 4 2 2 3品質管理系統各章節依ISO標準對應本公司品質管理系統責任矩陣表 附件八 所列各 項文件化程序 4 2 2 4品質管理系統內各流程間的順序和相互關係可參照下圖 WG7 A0 A4 客客 戶戶 要要 求求 客客 戶戶 滿滿 意意 度度 品品 質質 管管 理理 系系 統統 之之 持持 續續 改改 善善 資源管理資源管理 產品實現產品實現 管理責任管理責任 量測 分析與改善量測 分析與改善 善善 產品產品 D A C P 輸入 輸出 資訊流通 資訊流通 編 號 AMR01 頁 次第 8 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 4 2 3文件管制 針對品質管理系統所需求的書面文件 應制訂文件管理手冊 工程圖面管理辦法 SOP管理 辦法進行管理 文件由文管中心執行管制 至於品質記錄形式之文件依4 2 4的要求管制 文件管制要點如下 4 2 3 1制修訂之文件 圖面或資料於發行前 須經過權責人員審核與核准其適用性 4 2 3 2依實際作業需要執行檢討與修訂 變更時須經主辦單位審核 權限主管核准 4 2 3 3文件 圖面 SOP須有版本 版次狀況 並公佈於公司內部網路上 4 2 3 4文件 圖面變更須有記錄資料 以保持其追溯性 4 2 3 5各作業場所應持有適當文件 並保持清晰 易讀與鑑別 4 2 3 6各單位於收文後須將文件最新版本登錄與管制 並將舊版文件繳回 以保持文件為最新 版本 防止文件誤用 4 2 3 7凡過時無效之文件 圖面應予以銷毀 舊版原稿文件由文管中心保留 電子舊圖檔由圖 面管制單位保留 皆須予以適切的識別 4 2 3 8外來文件應能被識別 如有分發應作分發管制 4 2 4記錄管制 4 2 4 1本公司各單位對各項品質記錄之填寫 識別 儲存 保護 歸檔 調閱 保存期限及報 廢處理 皆依 表單記錄管理辦法 執行管制 4 2 4 2品質記錄須易於閱讀與追溯識別 其保存時須避免缺頁與破損 並以易於調閱為原則 4 2 4 3品質記錄須規劃儲存倉庫 以減少損壞 遺失與變質等情形 並依 品質記錄總覽表 中之保存單位及保存年限等規定管理 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 9 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 管理責任 5 1管理承諾 本公司由總經理指派生產處副總經理擔任深圳廠品質管理系統最高負責人 以下簡稱品質最高 負責人 承諾發展及持續改善品質管理系統之有效性 並藉由下列事項展示其推動之證據與決 心 5 1 1於組織內落實有效溝通以符合客戶及法令 規章要求 5 1 2建立品質政策 5 1 3確保已建立品質目標 5 1 4執行管理審查會議 5 1 5確保所需資源能適當提供及可用 5 2客戶導向 為確保客戶要求已被決定 以達成提昇客戶滿意為目標 品質最高負責人要求業管單位應依相 關文件規定 確實與客戶溝通 以掌握客戶要求內容 5 3品質政策 5 3 1本公司品質政策為 品質第一 顧客滿意 也就是適時提供合適品質之產品 以滿足客戶 之需求 全面貫徹品質政策 並持續改善品質系統要求 5 3 2品質政策由品質最高負責人制定 並透過員工教育訓練 看板予以宣導 使全體員工瞭解且 確保持續實踐與落實 其品質政策應概括 5 3 2 1確保適合於本公司組織目的 5 3 2 2承諾符合各項要求 持續改善及品質管理系統之有效性 5 2 2 3提供制定及審查目標之架構 5 2 2 4透過管理審查檢討其適切性 5 4規劃 5 4 1品質目標 品質最高負責人透過管理審查會議於各相關級職階層 建立可以量測之品質目標 該品質目 標應包含產品符合要求的指標項目且應與品質政策一致 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 10 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 5 4 2品質管理系統規劃 最高品質負責人指派管理代表負責推動品質管理系統的規劃 以符合4 1一般要求之規定及 品質目標 當品質管理系統的變更被規劃和執行時 該系統仍能維持其完整性 5 5責任 授權與溝通 5 5 1責任 對於影響品質而擔任管理 執行及驗證工作之所有人員 須定義其權責與相互關係 如 生產處組織系統圖 及 部門工作職掌 品質最高負責人應確保各部門與單位之權責 於公司內部予以溝通 5 5 2管理代表 管理代表由品質最高負責人指派 該代表不受其他職責影響 其權責如下 5 5 2 1確保品質管理系統各項流程已建立 實施與維持 5 5 2 2向品質最高負責人報告品質管理系統執行成效及改善的需求 5 5 2 3確保本公司全體員工對客戶之需求充分認知與提昇 5 5 2 4為本公司有關品質管理系統驗證業務之對外代表 5 5 3內部溝通 對於品質管理系統各項流程之有效性 本公司應確保各階層之溝通 並建立 信息交流管 理辦法 予以執行 5 6管理審查 5 6 1品質最高負責人應確保本公司品質管理系統能持續適用及有效的運作 原則上每半年召開 一次管理審查會議 但品質最高負責人可視實際情況增加之 依 管理審查辦法 執行 審查內容應包含以下要點 5 6 1 1品質政策與品質目標之執行 5 6 1 2 品質管理系統之執行 含變更需求 5 6 1 3內部品質稽核結果 5 6 1 4客戶回饋及矯正 預防措施的狀況 5 6 1 5流程績效和產品符合性 5 6 1 6上次管理審查會議決議事項之跟催 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 11 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 5 6 1 7改善建議 5 6 2 會議前各部級主管須依上列相關事項蒐集 整理分析半年或上次會議資料 並於會議前一 週提交管理代表 以作好事前準備工作 5 6 3會議中由各部級主管對相關審查事項作詳細報告 與會人員依公司角度作整體性考量 討論 及評估改善機會 以提出下列相關的決策和措施 5 6 3 1品質管理系統及各流程之有效性修訂與改善 包含品質政策與目標之變更 5 6 3 2與客戶有關的產品改善 包含客戶滿意度調查資訊 5 6 3 3所需資源需求 5 6 4審查後之決議事項保持其審查記錄 並由管理代表追蹤確認後將結果向品質最高負責人報告 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 12 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 資源管理 6 1資源的提供 本公司課級以上主管應決定和提供各單位所需的資料 以利於 6 1 1執行 維持和持續改善品質管理系統的有效性 6 1 2符合客戶要求 達成客戶滿意 6 2人力資源 6 2 1確保影響產品品質之執行人員具備所需的能力 其能力係以適當的教育 訓練 技能和經 驗為基礎 須建立 教育訓練管理辦法 及 專業技能鑑定管理辦法 6 2 2前項界定之執行人員應由部門主管決定其能力需求 提供訓練或採取其他措施 並評估所 執行方式的有效性 以滿足所決定能力的需求 6 2 3部門主管應透過溝通 訓練 以確保員工認知該工作之重要性與關連性 以及如何貢獻於 達成品質目標 6 2 4人事單位應維持適當的教育 訓練 經驗及技能的記錄 6 3設施 本公司應決定 提供及維持達成產品合格所需之設施 包含廠房 工作空間 各流程使用之設 施 設備 軟硬體及與支援流程之運輸 通訊設備 並應制訂 設備維修保養管理辦法 治工具維修保養管理辦法 模具管理辦法 量規儀器校正管理辦法 資訊管理 辦法 予以執行 6 4工作環境 本公司應制定 5S活動管理辦法 以決定及管理達成產品合格所需之工作環境 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 13 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 產品實現 7 1產品實現的規劃 7 1 1管理代表應推動產品實現所需流程的規劃和發展 且該規劃應與品質管理系統之其他流程 的要求一致 如適當時規劃應決定下列項目 7 1 1 1產品的品質目標和產品要求 7 1 1 2建立產品所需的流程 文件及提供產品所需的資源與設施 7 1 1 3針對產品所需的驗證 確認 監控 檢驗和測試活動及產品的允收準則 7 1 1 4符合產品要求所需的品質記錄 7 1 2規劃的輸出應適當採用書面文件的型式 其內容可參考品質手冊對應之章節 辦法及標準書 7 1 3各產品製造流程詳見QC工程圖 7 1 4產品實現所需流程及相互作用如產品實現流程圖 附件九 7 2客戶相關的流程 7 2 1決定產品相關的要求 本公司應制定 訂單管理辦法 以界定客戶需求 包括 7 2 1 1客戶已明確指定的要求 其中含交貨和售後服務的要求 7 2 1 2非客戶所明確指定的要求 但對已知特殊用途或指定用途卻是必須之要求 7 2 1 3與產品有關的法令及安規要求 7 2 1 4公司所決定的其他額外要求 7 2 2產品相關要求的審查 7 2 2 1本公司於接受訂單時 須由業管單位評估產品需求已界定 異於先期陳述之相關要求均 已解決及有能力符合界定之需求方能接單 7 2 2 2當客戶非書面陳述或要求時 應以書面記載且於接單前確認 但本公司不接受口頭訂單 7 2 2 3訂單審查之結果及審查之後續措施應予以記錄與維持 7 2 2 4訂單若無法履行時須取得客戶同意 並記錄客戶同意之結果 7 2 2 5當產品要求變更時應由業管單位審核 並確保相關文件已被修訂且相關人員已被告知 WG7 A0 A4 編 號AMR01頁 次 第 14 頁共 22 頁 版 次第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 7 2 3客戶溝通 本公司應建立信息交流管理辦法以鑑別與實施下列相關之溝通 7 2 3 1產品資訊 7 2 3 2詢價 合約或訂單處理 包含變更 7 2 3 3客戶回饋 包含客戶抱怨 7 3設計與開發 為掌握本公司自行開發或OEM相關產品於開發作業進度能有效掌控與管理 應制定產品開發 手冊 明訂新產品開發程序以滿足設計及開發作業需求 其要求如下 7 3 1設計與開發的規劃 7 3 1 1 應規劃新產品初步功能及執行計劃 並決定 1 設計 開發流程之各階段 2 各階段之審查 驗證及驗收活動 3 各活動參與人員之權責 7 3 1 2各階段如涉及不同編組 其界面應被管理以確保有效溝通及責任的釐清 7 3 1 3適當時 規劃輸出應隨設計及開發流程進展予以更新 7 3 2設計與開發的輸入 7 3 2 1與產品各項需求相關之輸入應被決定與記錄 其內容包含 1 功能與性能之需求 2 適用於法令及安規要求 3 源於先前類似設計開發之適用資訊 4 其他有關設計開發必要之要求 7 3 2 2設計及開發輸入應由權責人員審查其適切性 若有不完整 模糊不清或矛盾時應由相關 部門協調 解決 7 3 3設計與開發的輸出 設計及開發輸出應能與輸入要求逐項進行驗證 且於發行前須經權責人員核准 輸出應符 合下列各項 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 15 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 7 3 3 1符合輸入各方面要求 7 3 3 2提供適合產品採購 生產及服務運作之資訊 7 3 3 3包括或引用設計開發之允收標準 7 3 3 4界定產品的安全及正常使用之必要特性 7 3 4設計與開發的審查 在適當階段 相關人員應執行系統化的設計及開發審查 以評估設計及開發結果的能力是 否符合要求 並鑑別任何問題及提出採取措施 審查參與者應包含與該設計 開發階段有關 的各功能代表 且審查結果與任何所需措施皆應記錄與維持 7 3 5設計與開發的驗證 設計及開發之驗證應予以執行 以確保輸出符合輸入 其結果及後續跟催行動應予以記錄 與維持 7 3 6設計與開發的驗收 設計及開發之驗收應規劃執行 以確認產品能滿足特定或預期使用之需求 其規劃應於產 品交貨前實施 其結果及後續跟催行動應予以記錄與維持 7 3 7設計與開發變更的管制 設計及開發變更應依 工程變更管理辦法 執行 其變更應包含以下內容 7 3 7 1評估變更後對材料 半成品 成品 含已交貨產品 之影響及處理措施 7 3 7 2變更應由權責人員加以審查 驗證和確認 並於實施前核准 7 3 7 3其結果及後續跟催行動應予以記錄與維持 7 4採購 7 4 1凡供應本公司產品所使用原物料及托外加工品之供應商 須依 合格協力廠商管理辦法 進行評鑑 適當時包含人員資格要求 產品程序與流程設備之核准要求及品質管理系統要 求 經評鑑合格後方可納入 合格協力廠商一覽表 7 4 2已認可之供應商於每半年依據交貨狀況進行評核 其評核結果及後續措施應記錄與維持 7 4 3新開發原物料須依 部品 原物料 承認管理辦法 承認後方可進行採購 7 4 4原物料訂購單須能明確說明訂購之產品 7 4 5原物料訂購單 托外訂購單於發出前或與供應商聯繫前 須經權責人員審核 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 16 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 7 4 6採購須建立對外文件與圖面分發記錄 並確保供應商所持有文件與圖面之正確性 7 4 7當本公司或客戶提出要求於供應商處驗證產品活動時 本公司必須於原物料訂購單中規定及 說明驗證之安排及產品放行的方式 7 4 8所有原物料及托外加工品須依 進料檢驗管理辦法 執行驗證 以確保所採購及托外加工之 產品符合訂定之要求 7 5生產及服務提供 7 5 1生產及服務規定管制 7 5 1 1 訂單中若有規定時 本公司必須依客戶要求執行驗證及相關服務項目 若無規定時依本 公司已建立之品質管理系統實施 7 5 1 2生管單位依據 生產管制辦法 排定 生產排程狀況表 發行至生產單位安排生產 所 有生產作業程序須遵守 作業指導書 之規定執行 7 5 1 3生產所需之機器設備 運輸設備應制定 設備維修保養管理辦法 進行管理與維護 7 5 1 4生產所需之工具 治具應制定 治工具維修保養管理辦法 進行管理與維護 7 5 1 5模具應制定 模具管理辦法 進行管理與維護 7 5 1 6本公司所有生產 檢驗工作須依 製程管制辦法 進行管制與執行 7 5 1 7須制定 製程檢驗管理辦法 製程檢驗標準 及 QC工程圖 以管制產品品質 滿 足客戶之品質要求 7 5 1 8應制訂 量規儀器校正管理辦法 以提供及使用監控量測設備之管理 7 5 1 9 產品放行及交貨後續活動依 成品倉庫管理辦法 及 客戶抱怨管理辦法 執行 7 5 2生產及服務規定流程驗收 7 5 2 1凡無法依 成品及交貨檢驗管理辦法 驗收之特殊製程 必須建立特殊流程以展現達成 規劃結果之能力 適當時內容包含 a 律定流程驗收標準之核准權責 b 使用設備之核准及操作人員之資格審定 c 操作及檢驗之標準 方法與程序 d 品質記錄之要求及再確認 7 5 2 2目前本公司沒有特殊製程 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 17 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 7 5 3鑑別與追溯 7 5 3 1本公司所有實現流程之產品於檢驗 生產 儲存及交貨等各階段應制訂 產品識別與追溯 管理辦法 運用區域 顏色 標籤及容器等方式予以鑑別產品之狀態 7 5 3 2訂單若有要求 產品須以獨有之識別方法來管制其追溯性 並予以記錄 7 5 3 3本公司追查程序均以訂單號碼 序號執行 7 5 3 4所有生產過程均須完整地保持生產 檢驗與測試之記錄 7 5 4客戶財產 含客戶之智慧財產 7 5 4 1客戶所提供之財產包含材料 模具 圖面等 須加以驗證 標示 儲存與維護 7 5 4 2客戶所提供之財產如有遺失 損壞或不適當時 應予以記錄並通知客戶 7 5 4 3客戶所提供之財產應依 客戶供應品管理辦法 模具管理辦法 及 工程圖面管理辦 法 執行管理 7 5 5產品保存 7 5 5 1須制訂 原物料及半成品倉庫管理辦法 及 成品倉庫管理辦法 防止原物料 半成品 及成品損傷 變形或變質 7 5 5 2 未經品管驗證之產品不得入庫 7 5 5 3儲存區域 標示 先進先出 存放 包裝 運送方式及保護措施須進行管制 7 5 5 4定期盤點依據公司盤點計劃執行 不定期盤點由倉管單位執行 7 6量測及監控儀器之管制 7 6 1本公司對於品質有關之檢驗 量測與測試設備 應制定 量規儀器校正管理辦法 執行校正 作業 以確保量規儀器之準確度與精密度 來有效驗證品質記錄之可靠度 7 6 2量規儀器屬產品相關要求時 該等量規儀器須能適時提供與取得 7 6 3為確保有效量測結果 量測設備應符合下述事項 7 6 3 1量規儀器皆依據公司核定之校正週期及校正方式執行校正 校正須能追溯至國家標準 若 無此標準則用以校正之根據須書面記載 7 6 3 2校正週期可視過去檢驗記錄結果進行調整 依其穩定性 精確度及使用頻率等條件訂定 7 6 3 3凡經過校正之量規儀器均須貼上標籤以表明其校正狀態 7 6 3 4量規儀器須管制在符合條件下操作 並有必要保護 以防止不當調整造成量測結果失效 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 18 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 7 6 3 5在搬運 維護與儲存時 使用單位應適當防護量規儀器 以避免損傷和變質 7 6 3 6負責校正之人員須受過相關之訓練及取得合格證明 7 6 4校正發現誤差時 皆應追溯並評估過去記錄之有效性 必採取矯正措施 7 6 5校正後皆須填寫校正記錄並將其維護與保存 7 6 6特定需求之測試軟體用來作為適當之檢測方式時 應於使用前確認其滿足預期之適用性 且 於必要時再進行確認其能力依 測試軟體管理辦法 執行 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 19 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 量測分析與改善 8 1概述 8 1 1本公司管理代表應規劃及推動流程所需之監控 量測 分析和改善 以達成 8 1 1 1展現產品的符合性 8 1 1 2確保品質管理系統的符合性 8 1 1 3持續改善品質管理系統的有效性 8 1 2規劃應包含統計技術之應用方法及其使用的範圍 8 2監控與量測 8 2 1客戶滿意 本公司應制定 客戶滿意度調查管理辦法 執行客戶滿意程度資訊之取得 以監控客戶對本 公司要求之滿意程度 作為品質管理系統績效量測之一 8 2 2內部品質稽核 8 2 2 1本公司應制定 品質稽核管理辦法 定期執行內部稽核 以判斷品質管理系統是否 a 符合產品實現的規劃安排 ISO標準的要求及本公司品質管理系統的要求 b 有效的被執行與維持 8 2 2 2定期品質稽核計劃須考量受稽核單位之活動狀況和重要性 以及以往稽核之結果 8 2 2 3稽核之標準 範圍 頻率及方法應於辦法中規定 8 2 2 4稽核人員須受過相關之訓練合格後方可擔任 且所稽核之單位須由不同單位人員執行 8 2 2 5稽核之規劃 執行記錄 結果報告及記錄維持應於辦法中規定其權責與要求 8 2 2 6被稽核單位主管須針對缺失提出改善對策及完成時限 以消除發現不符合原因 8 2 2 7被稽核單位矯正後所採取措施 應留有改善記錄及後續驗證報告 8 2 2 8品質稽核缺失必須納入管理審查會議中檢討 8 2 3流程的量測與監控 本公司應採取適當方法 包含內部品質稽核 管理審查及各項流程績效項目 以量測與監 控品質管理系統各流程 這些方法應確認每一流程是否達成其規劃結果之能力 若未達成 時則應採取矯正措施 以確保產品的符合性 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 20 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 8 2 4產品的量測與監控 8 2 4 1應制訂 進料檢驗管理辦法 製程檢驗管理辦法 成品及出貨檢驗管理辦法 執行量測與監控產品特性 以驗證產品的要求已被達成 8 2 4 2進料檢驗與測試 a 進廠原物料未經品管單位檢驗 不得入庫及上線使用 b 所有檢驗須依 進料檢驗標準 及抽樣計劃實施 c 進料品質異常時若行特採須經權責主管核准後始可放行 d 品保單位須定期對供應商進行品質評等 8 2 4 3製程檢驗與測試 a 檢驗與測試產品須依 製程檢驗標準 QC工程圖 實施 b 若前製程之檢驗與測試未被完成或產生不良品必須退回處理時 不得往下一製程流動 c 製程中不良品若行特採須經權責主管核准後始可放行 8 2 4 4成品及出貨檢驗與測試 a 檢驗與測試產品須依 成品及出貨檢驗標準 實施 b 產品未經檢驗與測試合格前不得入庫與出貨 可行時須向客戶申請特採核准後始可放行 8 2 4 5檢驗完成後須記錄檢驗及判定結果 並依4 2 4維持記錄檔案 以證明已按既定允收標準 通過檢驗與測試 並能鑑別放行之權責人員 8 3不合格品管制 8 3 1本公司為確保不合格品能被識別與管制 應制訂 不合格品管理辦法 以防止誤用或交貨 8 3 2不合格品管制方法及處理方式之權責人員應於辦法中規定 8 3 3本公司依下列一項或多項處理不合格品 8 3 3 1採取措施以消除發現之不符合 如重修 重工 篩選 8 3 3 2經權責人員核准 才可特採使用 放行或允收 但如屬交付客戶之最終產品須經客戶核 准方可放行 8 3 3 3採取其他措施以排除不合格於原訂使用或用途 如退貨 報廢 轉用其他機種或降級使用 WG7 A0 A4 編 號 AMR01 頁 次第 21 頁共 22 頁 版 次 第B1 版 品質手冊 生效日期 02 09 05 8 3 4不合格之狀況及後續採取措施應予以記錄與維持 8 3 5不合格品經重修 重工 篩選後須經品管檢驗方可使用 入庫或出