不合格药材(品)处理程序及报告制度

中国 3000 万经理人首选培训网站 不合格药材 品 处理程序及报告制度不合格药材 品 处理程序及报告制度 1 目的 目的 规范不合格品的控制管理 确保不合格品不出厂销售 2 适用范围 适用范围 适用于药品的加工生产 包装 贮藏及销售的质量管理 3 职责 职责 1 各加工生产 包装 贮藏及销售员发现不合格情况立向质管部报告 2 质管部负责不合格品的审查 确认与上报 处理 并监督销毁与记录 3 仓贮部专人负责不合格品专账保管及其报损销毁 4 程序 程序 4 1 不合格的范围界定 凡药材来源 性状 鉴别 检查 浸出物 制法 含量测定 微生物 测定 药品包装 标签及说明书查验等项中 任一项不符合法定质量标准或国家药监局有关规定 的药材 药品 均判定为不合格药品 还包括 SFDA 禁止使用或明令淘汰的药品 4 2 不合格品的报告与确认 4 2 1 原药材进入生产加工前 应对其质量进行查检清理 对来源 性状不符合要求 及剔除 部分等不合格品 应立即填写 信息反馈单 标明品名 规格 批号 数量及挂红牌 向质管 部报告 4 2 2 对药材加工中半成品 成品及包装或发货销售中发现的不合格情况 应将不合格 物挂红牌 后立即填写 信息反馈单 向质管部报告 4 2 3 质管部接到 信息反馈单 后 应于 12h 内对报告药品质量进行确认 必要时报送药检 所检验 依据检验结果确定不合格品 向仓储 部发 不合格品通知单 并由质管部挂红牌封存于不合格品 区 库 4 3 对不合格品的处理 4 3 1 若是包装破损 药品内在质量未受污染或标签不合格品的非内在质量不合格品 应重交 回生产加工部 更换包装或标签 4 3 2 若为药品质量受损的不合格 应由发现部门填 不合格药品报损审批表 经生产部 质 管部 财务部 总经理批准同意后报损 4 3 3 质量不合格药品由质管部派员监督销毁 并作好 不合格药品销毁记录 记录销毁药 品 数量 销毁地点 销毁方式方法 执行人员 监督人员 日期等 一式三份 4 4 对不合格品 应查明不合格原因 分清责任 及时制定和采取纠正和预防措施 杜绝今后 再发生类似问题 4 5 不合格药品的上报汇总 公司各部对本部发现的不合格药品 每季上报质保部一次 质保 部每半年汇总统计上报公司总经理 对国家特殊管理药品报损 应报国家 SFDA 备案 后附 表 1 问题药品信息反馈单 表 2 不合格药品报损审批表 表 3 不合格药品销毁记录表 中国 3000 万经理人首选培训网站 更多免费资料下载请进 好好学习社区 表 1 问题药品信息反馈单 贵州信邦中药饮片有限责任公司质管部 编 号 品 名剂 型规 格 单 位 生产企业 车间 批号效期 药材质量 不合格项目状况 确认处理意见备 注 反馈单位 姓名 年 月 日 不合格药品通知单 贵州信邦中药饮片有限责任公司质管部 编 号 品 名剂 型规 格 单 位 生产企业 车间 批号效期 药材质量 不合格项目状况 确认处理意见备 注 质管部 年 月 日 中国 3000 万经理人首选培训网站 更多免费资料下载请进 好好学习社区 表 2 不合格药品报损审批表 报告部门 年 月 日 编 号 药 名规 格批号有效期生产企业 不合格原因 附检验报告 单价数量金 额备 注 报 告 员合 计 生产部意见质管部意见 财务部意见总经理意见 中国 3000 万经理人首选培训网站 更多免费资料下载请进 好好学习社区 表 3 不合格药品销毁记录表 编号品 名规 格单位剂型机号有效期生产厂家报损原因数量单价金额备注 提出销毁人批准销毁人监督部门监督