临床新药申请表全部

新新 药药 申申 请请 规规 程程 为加强对新药申请的管理 规范新药申请行为 保障军地患者用药安全 有效 根据 医院药材采购管理办法 试行 第一条 第二十二条 第二十三 条 第三十一条规定 制定 新药申请规程 如下 1 填写 新药申请查询单 表 1 药剂科新药初审小组根据对医院现有 药品情况的检索 判断申请引进药品是 新药品种 相似品种 相同品种 或 恢复品种 2 药剂科新药初审小组填写 新药查询登记表 表 2 对提出申请引进 的药品按顺序编号 3 由各科室行政主任填写 医院使用新药申请表 表 3 简称为 新药 申请表 根据 新药申请查询单 查询结论和临床需要 填写申请理由 4 由药品供货公司填写 申请新药引进形式审查表 表 4 由药剂科新 药初审小组进行形式审查 审查通过后 申请资料上交医院药事管理委员会 5 根据上报资料 简明 扼要填写各申请引进药品的 新药申请汇报表 表 5 6 药事委员会例会前 将 参评新药汇总明细表 表 6 和 参评新药 投票汇总 表 7 送药事会负责人审核 申请引进药品的药品说明书提前送达 各委员预览 7 药事委员会例会 各委员在 参评新药投票汇总 表 7 投票 8 根据投票结果 作出 药事委员会新药审评意见 表 8 9 根据 药事委员会新药审评意见 药剂科向申请新药引进公司发出 新药品种报价表 表 9 申请公司填写后送交药库 由医院组织 随机抽 选专家评审 产生中选公司 药品的引进工作由药剂科按规定具体实施 10 新药引进 3 个月在院内未使用 药剂科根据规定退药 对保留药品 药事委员会向申请科室和其他科室发出 新药引进使用反馈调查表 表 10 对该药有效性 安全性 经济性进行综合评价 表表 1 1 新药申请查询单新药申请查询单 编号 常用名新药新药 名称名称商品名 处方组成处方组成 按说明书填 剂型剂型用药途径用药途径 标示规格标示规格 限填一项 规格单位规格单位 最小包装最小包装 最小包装零售价最小包装零售价 单剂量零售价单剂量零售价单剂量单位单剂量单位 查询公司查询公司 查询申请人查询申请人 查询申请日期查询申请日期 以上内容由申请公司填写 以下内容由药剂科填写以上内容由申请公司填写 以下内容由药剂科填写 查询结论 相同品种 相似品种 新药品种 恢复品种 商品名商品名规规 格格单剂量零售价单剂量零售价剂量单位剂量单位库存库存 查询人签名 取单人签名 报告日期 年 月 日 送达地点 送达地点 药库 表表 1 1 新新药药申申请请查查询询单单填填写写说说明明 1 新药申请查询单用于新药申请初筛 为医院 药事会 临床 医药公司 药厂 药库所进行的新药申请评审提供参考 2 处方成份填写药品活性成份 根据药品说明书填写 3 标示规格限填一项 4 相同品种 系处方相同 商品名或厂家 产地不同 5 相似品种 系主药相同 西药 组方相似 中药 但规 格不同或非活性次要成份不同 相似品种 给药途径相同 6 新药品种 系主药不同 西药 君臣药不同 中药 或 主药相同 西药 君臣药相同 中药 但给药途径不同 7 恢复品种 临床过去使用过 因各种原因停用 现申请恢 复使用的品种 8 单剂量零售价按 军字 I 号 定义 系临床不可再分割剂量 的零售价 如 1 片 1 粒 1 支 1 袋 以便于不同包装新药进行价 格对照 9 本单供新药申请人参考 进入新药审评流程 10 编号为 7 位 依次为年 2 位 月 2 位 日 2 位 流水号 英文字母 1 位 后述表格沿用此相同编号以便管理 11 申请公司提供药品说明书原件一份 供查询人参考 表表 2 2 新新药药查查询询登登记记表表 时间常用名商品名结论编号查询人 表表 3 3 新新药药申申请请表表 编号 新药名称 常用名 新药名称 常用名 处方组成处方组成 剂型及用药途径剂型及用药途径 标示规格 限一项 标示规格 限一项 主要作用主要作用 主要适应症主要适应症 品种类别品种类别 相同品种 相似品种 新药品种 恢复品种 申申 请请 理理 由由 本品种在同类药品中有何特征优势 新药品种必填 本品种与现有品种区别 相似 相同品种必填 本品种恢复理由 恢复品种必填 本品特别说明 可选 推荐产品 商品名 批准文号 推荐产品最小包装及零售价 推荐产品生产厂家 申请科室 申请时间 行政主任签名 送达地点 送达地点 药库 表表 3 3 新新药药申申请请表表填填写写说说明明 1 新药申请表用于阐述申请新药引进理由 为医院 药事会 药库提供新药引进依据 2 标示规格限填一项 3 引进理由的填写 应参考新药申请查询单结果 相同品种 相似品种 重点说明与现有品种的区别 新药品种 说明特征优势 恢复品种 说明恢复理由 4 主要作用和主要适应症填写与申请科室相关内容 表表 4 4 申申请请新新药药引引进进形形式式审审查查表表 编号 常用名新药新药 名称名称商品名 处方组成处方组成 剂型及用药途径剂型及用药途径 标示规格 限标示规格 限 1 1 项 项 主要作用主要作用 主要适应症主要适应症 生产厂家生产厂家 配送公司配送公司 最小包装最小包装最小包装零售价最小包装零售价 单剂量零售价单剂量零售价单剂量单位单剂量单位 品种类别品种类别 相同品种 相似品种 新药品种 恢复品种 申请科室 申请人 公司联系人 联系方式 公司名称 日期 以以 上上 内内 容容 由由 供供 货货 公公 司司 填填 写写 以以 下下 内内 容容 由由 药药 剂剂 科科 填填 写写 公司提供下述资料各 1 份 留存药库 卫生部新药证书及生产批件 物价通知单或备案单 药品检验报告书 药检所 药品检验国家标准 药品经营企业许可证 企业法人营业执照 药品 GMP 证书 进口药品注册证 进口药品提供 进口药品分包装批件 商标注册证 药品生产企业许可证 药品经营委托协议 公司提供下述资料各 19 份 1 份留存药库 18 份上报药事会 药品说明书 药品特征优势 100 字以内说明 药库资料接收人签名 资料备齐日期 药药 剂剂 科科 意意 见见签字 科主任 年 月 日 药事会资料接收人签名 资料接收日期 表 表 4 4 申请新药引进形式审查表填写说明 申请新药引进形式审查表填写说明 1 申请新药引进形式审查表 用于临床提出新药引进申请后 上报医院药事管理委员会评审前 由药剂科对引进新药的品种和新 药经销公司进行的综合审查 2 表 1 2 填写完整后方可进行本表的形式审查 3 本申请表必须由药剂科主任签字 方可进入申请新药引进的 下一流程 提交药事会讨论 表表 5 5 新药申请汇报表新药申请汇报表 编号 商品名商品名剂剂 型型 处方组成处方组成 作用及用途作用及用途 分类码分类码 标示规格标示规格规格单位规格单位 最小包装最小包装最小包装零售价最小包装零售价 单剂量零售价单剂量零售价单剂量单位单剂量单位 申请科室申请科室申请人申请人 申请公司申请公司 生产厂家生产厂家 相同品种 相似品种 新药品种 恢复品种 商品名商品名规规 格格单剂量零售价单剂量零售价剂量单位剂量单位有无现货有无现货 备注 备注 表表 6 6 参参 评评 新新 药药 汇汇 总总 明明 细细 表表 序号序号商商 品品 名名主要成份主要成份分类码分类码规规 格格单剂量价单剂量价申请人申请人供货公司供货公司厂厂 家家类类 别别 表表 7 7 参参 评评 新新 药药 投投 票票 汇汇 总总 序号序号投票投票商商 品品 名名主要成份主要成份分类码分类码作用与用途作用与用途规规 格格单剂量价单剂量价生产厂家生产厂家类别类别 表表 8 8 药事委员会新药审评意见药事委员会新药审评意见 审评新药种会议时间 应到人数人实到人数人 有效票数票通过票数票 通过品种种未过品种种 统计人签名 药药事事管管理理委委员员会会意意见见 签字 主任委员 年 月 日 备 注 表表 9 新药品种报价单新药品种报价单 广州军区武汉总医院 年 月发布 报价截止日期 年 月 日 序号序号商品名商品名规格规格生产厂家生产厂家零售价零售价公司报价公司报价 委委 托托 书书 物物 价价 单单 申请编号申请编号 示例迪 巧300mg 60 片 瓶美国安士1 000 7有有2003031 1 报价单位需提供含药品说明书原件的药品彩页一份 并在彩页上标明药品序号及所报规 格 2 报价单位需提供正式物价单 1 份 并标记所报药品 3 报价单位需提供真实有效委托书一份 厂家所出具的委托书且在规定的时效内 4 按规定时间上交报价表 同时将该产品的物价单 委托书及彩页送交药库 5 填好