固体制剂的包装操作

第 1 页 共 6 页 章 节 名 称 固体制剂的包装操作固体制剂的包装操作 备 注 授 课 方 式 理论课 实践课 实习 教 学 时 数 2 教学目的 及要求 1 掌握药品内包装岗位操作法 2 掌握药品包装生产工艺管理要点及质量控制要点 3 掌握 DPT 130B 辊式泡罩包装机的标准操作规程 4 掌握 DPT 130B 辊式泡罩包装机的清洁 保养 标准 操作规程 教学重点 与难点 1 药品包装生产工艺管理要点及质量控制要点 2 DPT 130B 辊式泡罩包装机的标准操作规程 教学手段实践 复习思考 题 作业 题 1 如包装过程中 发现泡不够饱满 可能的原因是什么 应如何 处理 教教 学学 主主 要要 内内 容容 固体制剂的包装操作固体制剂的包装操作 一 实训适用岗位及设备介绍一 实训适用岗位及设备介绍 本工艺操作适用于包装工 包装质量检查工 工艺员 一 药品包装工 1 工种定义药品包装工是使用规定的包装设备选择安装适宜的包 装材料或容器将固体药品分装成符合质量要求的操作人员 2 适用范围平板铝塑泡罩包装机操作 模具保管 质量自检 二 药品包装质量检查工 1 工种定义药品包装质量检查工是指从事药品制剂包装全过程的 质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查 判定的操作人 第 2 页 共 6 页 员 2 适用范围药品包装全过程的质量监督 工艺管理 QA 三 DPT 130B 辊式泡罩包装机介绍 1 设备构成 DPT 130B 辊式泡罩包装机结构内加热辊接触式加热 成形 网纹热封 批号打字 无横边冲裁及废料处理等机构 2 工作原理 DPT 130B 辊式泡罩包装机的生产技术是先将采用内 加热辊接触式加热软化 再移置于成型模具中 负压 使薄片贴于模 具壁上形成凹穴 凹穴充填药物制剂后用铝箔与已装有药品的塑料薄 片加热压紧封合 形成泡罩包装 二 实训设备二 实训设备 DPT 130B 辊式泡罩包装机 三 实训内容三 实训内容 一 岗位职责及岗位操作法 1 包装岗位职责 1 进岗前按规定着装 做好操作前的一切准备工作 2 根据生产指令按包装指令和规定程序领取原料和包装材料 核对所过筛物料的品名 规格 产品批号 数量 生产企业名称 物 理外观 检验合格等 准确无误 过筛产品粒度符合要求 3 严格按工艺规程及包装标准操作程序进行原料和包装材料处 理 4 按工艺规程要求对需进行包装的药品严格按 DPT 130B 辊 式泡罩包装机操作规程 进行操作 5 生产完毕 按规定进行物料移交 并认真填写工序记录及生 产记录 6 工作期间 严禁串岗 脱岗 不得做与本岗位无关之事 7 工作结束或更换品种时 严格按本岗位清场 SOP 进行清场 经质监员检查合格后 挂标识牌 8 注意设备保养 经常检查设备运转情况 操作时发现故障及 时排除并上报 2 包装岗位操作法 1 检查工房 设备及容器的清洁状况 查看 清场合格证 并 确认在有效期内 第 3 页 共 6 页 2 取下 清场合格证 标牌 换上 正在生产 标牌 3 从暂存室领取 PVC 和铝箔 从中间站领取待包装的中间体 药片 注意核对产品名称 产品批号 规格 净重 检验报告单等 4 检查模具 核对产品批号 有效期与生产指令是否一致 并 升温 上好铝箔和 PVC 待温度达到要求时试机 观察设备是否正常 若有一般故障则自己排除 自己不能排除则通知维修人员 5 车间温度 18 26 相对湿度 45 65 时 戴好手套 上料 开始包装 并严格按 DPT 130B 辊式泡罩包装机操作规程进行 6 在铝塑包装过程中要注意冲切位置要正确 产品批号 有效 期要清晰 压合要严密 密封纹络清晰 质量监督员要随时抽查 控 制质量 7 将残次板剔除干净 8 在生产中有异常情况则应由班长报告车间负责人并会商解决 9 包装完毕后将包好的药板装好 注意不要过分挤压 以免刺 破铝箔 填写好生产记录 搞好设备 工具 容器等的清洁卫生并按 定置管理要求摆放 10 换品种或规格时要按清场要求清场 填写好清场记录 11 清场后 填写清场记录 上报 QA 质监员 检查合格后挂 清场合格证 12 按 DPT 130B 辊式泡罩包装机 维护保养该设备 13 记录 操作完工后填写原始记录 批记录 表格见表 11 1 11 2 二 生产工艺管理要点 1 包装操作室必须保持干燥 室内呈正压 2 包装设备可用清洁布擦拭 必要时与药品及包装材料接触的部 分用 75 的乙醇擦拭消毒 3 包装过程随时注意设备声音 4 生产过程所有物料均应有标识 防止发生混药 混批 三 质量控制关键点 1 水泡眼完好性 第 4 页 共 6 页 2 批号压痕 密封性能 四 操作规程 1 操作前的检查及模具的更换 1 检查设备的清洁卫生 检查各润滑点的润滑情况 2 按机座后面标牌所示打开冷却水开关 3 按工艺规定将批号字码和压痕刀片安装在热封模具中固定好 4 将模具安装好 安装好电热棒 对好位旋好固定螺栓但不拧 紧 开电源将设备运行至上下模具夹紧后停机断开电源 6 用扳手对称均匀将固定螺栓拧紧 7 用毛巾或软布稍沾洗洁精擦去油污 污垢 然后用毛巾或软 布擦干 8 将装放于秤料轴上 PVC 拉出 经送料辊 加料箱 成型上 下模之间 再穿过加料器底部 经面板空当处 至此同从铝箔承料轴 上经转辊而来的铝箔一起进入热封模具 压痕磨具 再经过牵引气夹 锁紧装置 其端部进入模具 10 按下电机控制绿色按钮 加热板 热封上模自动放下 2 开机操作 1 开启总电源开关 各电热器按要求通电升温 2 开启进气阀 开启进水阀 3 按下电机控制绿色按钮 4 预热完毕运行设备进行空包装 检查水泡眼完好性 批号压 痕 密封性能 整片压痕应均匀 否则应调节模具的松紧 5 将待包装物加入料斗 开启加料器电源开关 开闸加料进行 包装 3 停机 1 按下电机控制红色按钮 主电机停 2 关闭总电源开关 五 安全操作注意事项 1 生产过程中 注意力应集中 密切注意机器运转情况 不得用 手触及不应触及的地方 以免烫伤或挤伤 对机器运转部件 应按要 第 5 页 共 6 页 求滴注适量润滑油 2 开机过程中随时注意 PVC 铝箔走向 防止走偏 3 发现机器故障 要及时停机处理 通知维修人员 不得私自拆 机 六 清洁程序 1 清理操作台面上的残留药物 2 拆下下料器 用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后 用 75 乙醇湿润的抹布进行擦拭 3 用 75 乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机 成型板 输送带 4 更换品种时应卸下能拆下的部件 送清洗室用饮用水清洗干净 后 用纯化水淋洗两遍 然后用洁净的干毛巾擦拭干净 星形毛刷及 柱形毛刷甩干水后用压缩空气吹干 5 主机及不能卸下的部件 先用压缩空气吹净 再用 75 乙醇 湿润的洁净抹布擦拭 最后用压缩空气吹干机器表面 6 挂上清洁状态标志并填写记录 七 设备维护 1 定期检查所有外露螺栓 螺母并拧紧 保证机器各部件完好可 靠 2 设备外表及内部应洁净无污物聚集