ISO 9001：2008Seminar讨论ppt.ppt

ISO9001 2008 4thedition 2008 11 15 Seminar 研讨会 byMarshalChan陈剑秋ManagerofTUVRheinland Guangdong Ltd SystemAuditingDept 莱茵技术监督服务 广东 有限公司体系审核部经理 ISO9001 2008的产生 由技术委员会通过的国际标准草案提交各国成员团体投票表决需取得了至少75 参加表决的成员团体的同意 才能作为国际标准正式发布ISO9001waspreparedbyTechnicalCommitteeISO TC176 Qualitymanagementandqualityassurance SubcommitteeSC2 Qualitysystems 国际标准ISO9001由ISO TC176 SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委会制定 技术委员会的主要任务是准备国际标准 StatusofISO9001 2008版的状态 Targetpublicationdate目标发布日期 2008 10 31工作组TC SC TC176 SC2Status Published已发布Stage 60 60 2008 11 13 ISO9000 2005Status状态 Published已发布工作组TC SC TC176 SC1Stage阶段 60 60 2005 09 20 Internationalharmonizedstagecodes国际一致的阶段代码 40Enquirystage询问阶段40 00DISregistered草案版登记40 20DISballotinitiated草案版投票开始 5months5个月40 60Closeofvoting投票结束40 92Fullreportcirculated完整的报告分发 DISreferredbacktoTCorSC草案版返回TC或SC40 93Fullreportcirculated完整的报告分发 decisionfornewDISballot新草案版投票的决定40 99Fullreportcirculated完整的报告分发 DISapprovedforregistrationasFDIS草案版被批准登记为最终草案版50Approvalstage批准阶段50 00FDISregisteredforformalapproval最终草案版的正式批准50 20FDISballotinitiated最终草案版投票开始 2months2个月 Proofsenttosecretariat证据送至秘书处50 60Closeofvoting投票结束 Proofreturnedbysecretariat秘书处返回证据50 92FDISreferredbacktoTCorSC最终草案版返回TC或SC50 99FDISapprovedforpublication最终草案版批准发行60Publicationstage发行阶段60 00InternationalStandardunderpublication60 60InternationalStandardpublished ISO9001 2008 Thisfourtheditioncancelsandreplacesthethirdedition ISO9001 2000 whichhasbeenamendedtoclarifypointsinthetextandtoenhancecompatibilitywithISO14001 2004 改版是为了澄清标准中部分要求 增强与ISO14001 2004的兼容性 改变 部分要求的描述进行了调整 以使要求更加明确 减少争论 相应的明确增加了过程范围增加了 可行时 适当时 的描述 更灵活强调组织实际运行情况2000版不再有 质量保证 一词 反映了标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外 还旨在增强顾客满意 2008版 原部分条款内仅涉及到法规的现都在法规前加上法律 重点强调产品法律法规的要求增加了注解内容 不作为强制要求 但希望引导组织追求全面业绩的系统和持续改进 通过对方法的灵活应用 强调系统的管理效率个别条款的语句有调整 但没有实质性变化 未来发展趋势 集成体系ISO9001只是集成体系管理体系策略的第一步 会和其它标准结合 例如ISO TS16949ISO14001 OHSAS18001ISO27001ISO28001TL9000质量管理方法的利用 质量成本 业务计划 中长期 转换安排 过渡期 二年 信息来源 ISO网站 标准发布一年内对于新客户和需进行换证审核的客户需按新标准执行标准发布二年内所有认证必须按新标准执行 引言Introduction0 1总则General ISO9001 2008组织的质量管理体系的设计和实施受以下方面的影响 itsorganizationalenvironment changesinthatenvironment andtherisksassociatedwiththatenvironment 其业务环境及其变化和相关的风险b itsvaryingneeds 各种需求c itsparticularobjectives 具体目标d theproductsitprovides 所提供的产品e theprocessesitemploys 所采用的过程f itssizeandorganizationalstructure以及该组织的规模和结构 引言Introduction0 1总则General 如何理解组织的质量管理体系的设计和实施受其业务环境及其变化和相关的风险 各种需求 具体目标 所提供的产品 所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响 例如 企业的设计能力 是否可以申请删除 引言Introduction0 1总则General Question问题 Doesthestandardrequireanorganizationthatpurchasesacompletedesign thenmanufacturesaproducttothedesignandsellsitunderitsownbrandname toinclude design asoneoftheprocessesneededfortheQualityManagementSystem 如果组织外包采购整个设计 然后依此制造产品 以自己的品牌名称销售 标准是否要求把 设计 包括为质量管理体系要求的过程 ISO9001 2000InterpretationReferenceRFI 049ISO TC176N850rInterpretation解释 Yes是 引言Introduction0 1总则General ISO9001 2008本标准能用于内部和外部 包括认证机构 评价组织满足顾客 适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力 ThisInternationalStandardcanbeusedbyinternalandexternalparties includingcertificationbodies toassesstheorganization sabilitytomeetcustomer statutoryandregulatoryrequirementsapplicabletotheproduct andtheorganization sownrequirements 如何理解适用于产品的法律法规 重点强调应适应实际的业务环境和风险 产品法律法规的要求 引言Introduction0 1总则General 引言Introduction0 1总则General ThequalitymanagementsystemrequirementsspecifiedinthisInternationalStandardarecomplementarytorequirementsforproducts Informationmarked NOTE isforguidanceinunderstandingorclarifyingtheassociatedrequirement 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充 注 是理解和说明有关要求的指南 引言Introduction0 2过程方法Processapproach ISO9001 2008为使组织有效运作 必须确定determine 2000版 identify识别 和管理众多相互关联的活动 通过使用资源和管理 将输入转化为输出的一个或一组活动orsetofactivities 2008版增加的描述 可以视为过程 确定和管理众多关联的活动过程包含一系列的活动 引言Introduction0 2过程方法Processapproach ISO9001 2008Theapplicationofasystemofprocesseswithinanorganization togetherwiththeidentificationandinteractionsoftheseprocesses andtheirmanagementtoproducethedesiredoutcome canbereferredtoasthe processapproach 组织内诸过程的系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其产生预期的结果的管理 可称之为 过程方法 什么是预期结果 Valueadded增值 输入 过程 输出 引言Introduction0 3与ISO9004的关系RelationshipwithISO9004 ISO9001 2000与ISO9001相比 ISO9004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南 除了有效性 该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率 对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001要求的那些组织 ISO9004推荐了指南 然而 用于认证和合同不是ISO9004的目的 ISO9001 2008AtthetimeofpublicationofthisInternationalStandard ISO9004isunderrevision TherevisededitionofISO9004willprovideguidancetomanagementforachievingsustainedsuccessforanyorganizationinacomplex demanding andeverchanging environment ISO9001 2008版发布时 ISO9004正在改版中 改版的ISO9004将为处于复杂 众多要求的和不断变化的环境中的组织提供获取持续成功的管理指南 ISO9004providesawiderfocusonqualitymanagementthanISO9001 itaddressestheneedsandexpectationsofallinterestedpartiesandtheirsatisfaction bythesystematicandcontinualimprovementoftheorganization sperformance ISO9004较ISO9001在质量管理上提供了更宽广的范围 它通过组织业绩的系统和持续改进来强调所有相关方的需求和期望 以及他们的满意 重点强调可持续成功 引言Introduction0 3与ISO9004的关系RelationshipwithISO9004 组织持续改进的方向持续改进组织的总体业绩与效率管理组织的持续成功 FDIS 追求全面业绩的系统和持续改进 前提 满足顾客要求和适用的法律法规要求 引言Introduction0 3与ISO9004的关系RelationshipwithISO9004 引言0 4与其他管理体系的相容性 ISO9001 2008DuringthedevelopmentofthisInternationalStandard dueconsiderationhasbeentakenoftheprovisionsofISO14001 2004toenhancethecompatibilityofthetwostandardsforthebenefitoftheusercommunity 从使用者利益的角度本标准的制定中考虑到ISO14001 2004的要求以增强两类标准的相容性 重点强调相容性 质量管理体系 要求Qualitymanagementsystems Requirements1范围Scope1 1总则General ISO9001 2008本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求a needstodemonstrateitsabilitytoconsistentlyprovideproductthatmeetscustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements and需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品b aimstoenhancecustomersatisfactionthroughtheeffectiveapplicationofthesystem includingprocessesforcontinualimprovementofthesystemandtheassuranceofconformitytocustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements 通过体系的的有效运用 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 质量管理体系 要求Qualitymanagementsystems Requirements1范围Scope1 1总则General 质量管理体系 要求Qualitymanagementsystems Requirements1范围Scope1 1总则General ISO9001 2008注1 在本标准中 术语 产品 适用于productintendedfor orrequiredby acustomer预期提供给顾客或顾客要求的产品 ortheproductrealizationprocesses Thisappliesto anyintendedoutputresultingfromproductrealizationprocesses includingpurchasing 产品实现过程中的任何预期的输出 包括采购过程 NOTE2Statutoryandregulatoryrequirementsmaybeexpressedaslegalrequirements 注2 法律法规要求可表述为法定要求 质量管理体系 要求Qualitymanagementsystems Requirements1范围Scope1 1总则General 产品概念的更清晰解释顾客要求产品产品实现过程要求过程中任何预期的输出 包括采购过程 质量管理体系 要求Qualitymanagementsystems Requirements1范围Scope1 2应用Application ISO9001 2008 toprovideproductthatmeetscustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements 本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时 可以考虑对其进行删减 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或者责任的要求 否则不能声称符合本标准 以前条款内涉及到法规现都在法规前加法律 重点强调法律法规的要求 2引用标准Normativereference ISO9001 2008Thefollowingreferenceddocumentsareindispensablefortheapplicationofthisdocument Fordatedreferences onlytheeditioncitedapplies Forundatedreferences thelatesteditionofthereferenceddocument includinganyamendments applies ISO9000 2005Qualitymanagementsystems Fundamentalsandvocabulary 下列引用条文是使用本文必不可少的 对于有日期引用的 仅有引用的该版本可以应用 对于没有日期引用的 引用条文的最新版本 包括任何修正 可以应用 ISO9000 2005质量管理体系 基础和术语 增加了四个术语 能力 合同 审核计划 审核范围 3术语和定义Termsanddefinitions ISO9001 2008删除以下描述本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改 以反映当前的使用情况 供方 组织 顾客本标准中的术语 组织 用以取代ISO9001 1994所使用的术语 供方 术语 供方 用以取代术语 分承包方 保留以下描述本标准采用ISO9000中的术语和定义 本标准中所出示的术语 产品 也可指 服务 大家已熟悉该供应链的关系 强调全面的业绩 4质量管理体系Qualitymanagementsystem4 1总要求Generalrequirements ISO9001 2008组织应 a 确定 由识别改为确定 质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 见1 2 b d f 无变化e 监视 测量 适用时 和分析这些过程识别 确定 更有序的过程更高的灵活性 特别是对于服务行业 是否所有过程都可以测量 4质量管理体系Qualitymanagementsystem4 1总要求Generalrequirements 组织应 a 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 见1 2 Interpretation No不是Rationale TheprocessesneededfortheQMSincludethoserelatedtoproductrealizationaswellastheotherprocessesrelatedtotheimplementationoftheQMS aspertheNOTEinclause4 1 包括产品实现相关的也包括与质量管理体系实施相关的 如4 1注解所述 ISO9001 2000InterpretationReferenceRFI 029ISO TC176N753问题4 1a Doestheexpression neededfortheQMS inClause4 1a requiretheorganizationtoidentifytheQMSprocessesrelatedtoproductrealizationonly 章节Clause4 1a 的表达 质量管理体系所需的 是否只要求和产品实现相关的过程 4质量管理体系Qualitymanagementsystem4 1总要求Generalrequirements ISO9001 2000Controlofsuchoutsourcedprocessesshallbeidentified识别withinthequalitymanagementsystem ISO9001 2008Whereanorganizationchoosestooutsourceanyprocessthataffectsproductconformitytorequirements theorganizationshallensurecontroloversuchprocesses Thetypeandextentofcontroltobeappliedtotheseoutsourcedprocessesshallbedefinedwithinthequalitymanagementsystem 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程 组织应确保对其实施控制 对应用于此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以定义 4质量管理体系Qualitymanagementsystem4 1总要求Generalrequirements 外包过程的控制的类型和程度应加以详细说明重点强调组织应对外包过程进行控制 以前的标准只是要求控制 未要求对控制方法进行确定 澄清外包过程是组织的职责 4质量管理体系Qualitymanagementsystem4 1总要求Generalrequirements ISO9001 2008NOTE1Processesneededforthequalitymanagementsystemreferredtoabove Heredeleted should includeprocessesformanagementactivities provisionofresources productrealizationandmeasurement analysisandimprovement 注1 上述质量管理体系所需的过程 此处删去 应当 包括与管理活动 资源提供 产品实现和测量 分析和改进有关的过程 强调分析和改进对体系完善的重要性实际现在企业比较薄弱也在于此处 4质量管理体系Qualitymanagementsystem4 1总要求Generalrequirements ISO9001 2008AddedNotes增加的注释NOTE2An outsourcedprocess isaprocessthattheorganizationneedsforitsqualitymanagementsystemandwhichtheorganizationchoosestohaveperformedbyanexternalparty 注2 注2 外包过程是指被组织的质量管理体系所要求 但是被选择由组织的外部方所从事的过程 4质量管理体系Qualitymanagementsystem4 1总要求Generalrequirements ISO9001 2008AddedNotes增加的注释NOTE3Ensuringcontroloveroutsourcedprocessesdoesnotabsolvetheorganizationoftheresponsibilityofconformitytoallcustomer statutoryandregulatoryrequirements Thetypeandextentofcontroltobeappliedtotheoutsourcedprocesscanbeinfluencedbyfactorssuchas确保控制外包过程并不免除组织对满足所有客户要求以及法律法规要求的责任 控制外包过程的类型和程度受下列因素影响 如a thepotentialimpactoftheoutsourcedprocessontheorganization scapabilitytoprovideproductthatconformstorequirements 外包过程对组织提供符合要求产品的能力的潜在影响 b thedegreetowhichthecontrolfortheprocessisshared 对此过程控制的程度c thecapabilityofachievingthenecessarycontrolthroughtheapplicationof7 4 通过应用7 4可达到必要控制的能力删去FDIS中 确保外包过程的控制不会免除组织符合所有客户 法律法规要求的职责 4 2文件要求Documentationrequirements总则General ISO9001 2000c 本标准所要求形成文件的程序d 组织为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件e 本标准所要求的记录 见 ISO9001 2008质量管理体系文件应包括 b c documentedproceduresandrecordsrequiredbythisInternationalStandard and本标准所要求形成文件的程序和记录d documents includingrecords determinedbytheorganizationtobenecessarytoensuretheeffectiveplanning operationandcontrolofitsprocesses 为确保其过程的有效策划 运行和控制所需的文件 包括记录 由组织确定其必要性 4 2文件要求Documentationrequirements总则General 由组织确定其必要性由组织确定哪些文件是需要的 而不是审核员 强调组织对文件的编写有更大的自主性和灵活性 如何有效提高体系的效率重要因素 人员素质 流程特点 4 2文件要求Documentationrequirements总则General ISO9001 2008NOTE1addedAsingledocumentmayincludetherequirementsforoneormoreprocedures Arequirementforadocumentedproceduremaybecoveredbymorethanonedocument 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 一个单个的文件可以包含一个或多个的程序要求 一个文件化的程序要求可以在多个文件中涉及 文件编写灵活性的进一步直接阐述 4 2文件要求Documentationrequirements总则General ISO9001 2008注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒体 没有变化但能加深对文件编写灵活性的理解文件的编写不是最终目的 强调的是效果 质量手册Qualitymanual ISO9001 2000组织应编制和保持质量手册 质量手册包括a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 ISO9001 2008Nochange没有变化 但有时部分企业没有很好地理清和描述b c 质量手册Qualitymanual 文件的控制Controlofdocuments ISO9001 2008因编制形成文件的程序 以规定以下方面的所需的控制 a e g 无变化f toensurethatdocumentsofexternalorigindeterminedbytheorganizationtobenecessaryfortheplanningandoperationofthequalitymanagementsystemareidentifiedandtheirdistributioncontrolled and确保组织由质量管理体系的策划和运行所确定必要的外来文件得到识别 并控制其分发 充分阐明了仅需对与质量体系相关的外来文件要求进行控制 如红头文件 记录的控制Controlofrecords ISO9001 2008因提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录应加以控制 2000版 应建立并保持记录 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存 2000版 保存期 和处置所需的控制记录应保持清晰 易于识别和检索 记录的控制Controlofrecords 如何理解 建立并保持 对比 加以控制 保存期 对比 保存 要求更广泛控制 意味着强调效果 5 4Planning策划Qualityobjectives质量目标 ISO9001 2000最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 ISO9001 2008Nochange无变化 企业应思考如何在组织的相关职能和层次 包括支持过程 上建立可测量的目标 管理者代表Managementrepresentative ISO9001 2008Topmanagementshallappointamemberoftheorganization smanagementwho irrespectiveofotherresponsibilities shallhaveresponsibilityandauthoritythatincludes 最高管理者应任命一名该组织管理层的成员 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 强调管理者代表只能是组织内部人员 Internalcommunication内部沟通 ISO9001 2000最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 ISO9001 2008Nochange无变化 组织应更关注如何收集体系有效性的信息 5 6Managementreview管理评审General ISO9001 2000最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适应性 充分性和有效性 ISO9001 2008Nochange无变化 Reviewinput ISO9001 2000管理评审的输入应包括以下方面的信息a 审核结果 b 顾客反馈c 过程的业绩和产品的符合性d 预防和纠正措施的状况e 以往管理评审的跟踪措施f 可能影响质量管理体系的变更g 改进的建议 ISO9001 2008Nochange无变化 6 2Humanresources人力资源General ISO9001 2008Personnelperformingworkaffectingconformitytoproductrequirements ISO9001 2000 affectingproductquality shallbecompetentonthebasisofappropriateeducation training skillsandexperience 基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品要求符合性 ISO9001 2000 影响产品质量 工作的人员应是能够胜任的NOTEConformitytoproductrequirementscanbeaffecteddirectlyorindirectlybypersonnelperforminganytaskwithinthequalitymanagementsystem 注 产品要求符合性能直接或间接受质量管理体系内执行任何任务人员的影响 不只单纯要求产品质量 产品要求亦可来自客户的期望 6 2HumanresourcesGeneral 如何理解影响产品要求符合性对比影响产品质量 不只单纯要求质量 产品要求亦可来自客户的期望适度地满足要求 Competence trainingandawareness能力 培训和意识 ISO9001 2008组织应 determinethenecessarycompetenceforpersonnelperformingworkaffectingconformitytoproductrequirements ISO9001 2000 productquality 确定从事影响产品要求符合性 ISO9001 2000 产品质量 工作的人员所必要的能力b whereapplicable providetrainingortakeotheractionstoachievethenecessarycompetence ISO9001 2000 satisfytheseneeds 适当时提供培训或采取其他措施以获得必要的能力 ISO9001 2000 满足这些需求 Competence trainingandawareness能力 培训和意识 ISO9001 2008组织应 c 与2000版相同 评价所采取措施的有效性 FDIS ensurethatthenecessarycompetencehasbeenachieved 确保获得必要的能力 d e nochange无变化 Competence awarenessandtraining ISO9000 2005Competence能力demonstratedabilitytoapplyknowledgeandskills证实的运用知识和技能的能力NOTETheconceptofcompetenceisdefinedinagenericsenseinthisInternationalStandard ThewordusagecanbemorespecificinotherISOdocuments 注 本标准在一般意义上定义了能力的概念 在其它ISO文件中该词汇的使用可以更特别 6 3Infrastructure ISO9001 2008组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所必需的基础措施 适用时 基础设施包括 a 建筑物 工作场所和相关的设施 b 过程设备 硬件和软件 c supportingservices suchastransport communicationorinformationsystems 支持性服务 如运输 通讯或信息系统 会更关注企业内运行的电子ERP等系统 信息系统的安全确保如记录等等因素的机密性 完整性 可获得性 ISO27001信息系统安全 6 4工作环境Workenvironment ISO9001 2008NOTETheterm workenvironment relatestoconditionsunderwhichworkisperformedincludingphysical environmentalandotherfactors suchasnoise temperature humidity lighting orweather 注 术语 工作环境 指达成产品要求符合性必须的条件 包括物质的 环境的和其它的因素 如噪声 温度 湿度 照明度或天气等 产品要求的环境符合法律法规要求 OHSAS 7产品实现7 1产品实现的策划 ISO9001 2008在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求b c 产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验活动 以及产品接受准则 d 强调过程中测量的重要性 7产品实现7 1产品实现的策划 ISO9001 2008注1 对于特定产品 项目或合同的质量管理体系的过程 包括产品实现 和资源作出规定的文件可称之为质量计划 注2 组织也可将7 3的要求应用于产品实现过程的开发 强调过程中测量的重要性 注解给出了常用和可行的方法 7 2与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定 ISO9001 2008组织应确定 顾客规定的要求 包括交付及交付后活动的要求 b 顾客虽然没有明示 但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求c statutoryandregulatoryrequirementsapplicable ISO9001 2000 related totheproduct and适用于产品 ISO9001 2000 与产品有关 的法律法规要求d anyadditionalrequirementsconsiderednecessary ISO9001 2000 determined bytheorganization组织认为必要 ISO9001 2000 确定 的任何附加要求 7 2Customer relatedprocesses客户相关的过程Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct产品相关要求的确定 问题 Doestheword specify or specified quotedinvariousclausesrequiredocumentation Clausesa andb d andothers 如章节a 和b d 和其它引用的单词 规定 或 规定的 是否要求文件化 ISO9001 2000InterpretationReferenceRFI 009ISO TC176N647rInterpretation解释 No不需要Rationale基本原理 Arelevantexampletosupporttheanswerisinthedefinitionofprocedure ISO9000 2000 specifiedwaytocarryoutanactivityorprocess with Note1Procedurescanbedocumentedornot 相关支持这个答案的例子来自于ISO9000 2000 的定义 执行活动或者过程的规定的方法 注解1注明程序可以是文件也可以不是 7 2Customer relatedprocesses客户相关的过程Determinationofrequirementsrelatedtotheproduct产品相关要求的确定 如何理解组织认为必要的任何附加要求 例如 产品宣传单张亦是重要依据 NOTEPostdeliveryactivitiesinclude forexample actionsunderwarrantyprovisions contractualobligationssuchasmaintenanceservices andsupplementaryservicessuchasrecyclingorfinaldisposal 注 交付后活动包括 例如 保修规定下的行动 合同义务如维修服务和辅助服务如再生利用或最终处置 Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct ISO9001 2008Nochange无变化组织应评审与产品有关的要求 评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行 如 提交标书 接受合同或订单及接受合同或订单的更改 并应确保 a c 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持 见 若顾客提供的要求没有形成文件 组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认 若产品要求发生变更 组织应确保相关文件得到修改 并确保相关人员知道已变更的要求 注 在某些情况下 如在网上销售 对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的 而代之对有关的产品信息 如产品目录 产品广告内容进行评审 Reviewofrequirementsrelatedtotheproduct ISO9000 2005Contract合同bindingagreement约束性协议NOTETheconceptofcontractisdefinedinagenericsenseinthisInternationalStandard ThewordusagecanbemorespecificinotherISOdocuments 注 本标准在一般意义上定义了合同的概念 在其它ISO文件中该词汇的使用可以更特别 7 3设计和开发Designanddevelopment设计和开发策划Designanddevelopmentplanning ISO9001 2008设计和开发中 组织应确定a 设计和开发阶段b 适合于每个设计和开发阶段的评审 验证和确认活动c NOTEDesignanddevelopmentreview verificationandvalidationhavedistinctpurposes Theymaybeconductedandrecordedseparatelyorinanycombinationassuitablefortheproductandtheorganization 注 设计和开发评审 验证和确认有明确不同的目的 它们可以被单独或适合产品和组织的联合方式执行和记录 主要阐明评审 验证和确认有不同的目的和实施的方式 7 3设计和开发Designanddevelopment设计和开发策划Designanddevelopmentplanning 如何理解设计和开发评审 验证和确认有明确不同的目的 它们可以被单独或适合产品和组织的联合方式执行和记录 主要阐明评审 验证和确认有不同的目的和实施的方式评审 评价设计和开发不同阶段的结果满足要求的能力 识别任何问题并提出必要的措施 验证 确保设计和开发输出满足输入要求 确认 确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 Designanddevelopmentinputs ISO9001 2000应确定与产品要求有关的输入 并保持记录 见 这些输入应包括 a 功能和性能要求 b 适用的法律 法规要求 c 适用时 以前类似设计提供的信息d 设计和开发所必需的其他要求应对这些输入进行评审 以确保输入是充分与适宜的 要求应完整 清楚 并且不能自相矛盾 ISO9001 2008nochange没有变化 Designanddevelopmentoutputs ISO9001 2008Theoutputsofdesignanddevelopmentshallbeinaformsuitablefor ISO9001 2000 beprovidedinaformthatenables verificationagainstthedesignanddevelopmentinputandshallbeapprovedpriortorelease 设计和开发的输出应以适合 ISO9001 2000 以能够 针对设计和开发的输入进行验证的方式提出 并应在放行前得到批准 设计和开发输出应 a b 给出采购 生产和服务提供的适当信息c 包括或引用产品的接收准则d 规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性 NOTEInformationforproductionandserviceprovisionmayincludedetailsforthepreservationofproduct 注 为生产和服务提供的信息可以包括产品防护的详细要求 Designanddevelopmentoutputs 给出采购 生产和服务提供的适当信息 例如 物料清单 工艺要求 服务准则包括或引用产品的接收准则 例如 企业标准规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性 例如 验证目的 性能要求产品防护的详细要求 例如 包裝 倉儲 搬運 回收手冊 Designanddevelopmentverification设计和开发验证 ISO9001 2000为确保设计和开发输出满足输入要求 应依据所策划的安排 见 对设计和开发进行验证 ISO9001 2008nochange无变化 Designanddevelopmentvalidation设计和开发确认 ISO9001 200