新版GSP培训试题

新版GSP 基础知识培训测试题 部门 姓名 分数 一 填空题 每空1 5 分共45 分 1 新版 药品经营质量管理规范 于2012 年11 月6 日公布 卫生部令第 号 自 年 月 日起施行 此次修订明确了 全面推进一项管理手 段 强化两个重点环节 突破三个难点问题 的目标 一项管理手段是指 两个重点环节是指 和 三个难点是指 和 2 修订后的药品GSP 共 章 包括总则 药品批发的质量管理 药品零售 的质量管理 附则 共计 条 3 国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了 年过渡期 到 年规定期限后 对仍 不能达到新修订药品GSP 要求的企业 将依据 药品管理法 的有关规定停止其药 品经营活动 4 为落实医改 十二五 规划和药品安全 十二五 规划关 于药品全品种全过程实施电子监管 新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品 的制 度 并对验收入库 出库 销售等环节的 和 等操作提出具体要求 5 修订后的药品GSP 要求企业建立 确定质量方针 制定质量 管理体系文件 开展 和 管理等活动 6 新版GSP 要求企业采用 的方式 对药品流通过程 中的质量风险进行 和 7 新版GSP 要求企业对药品供货单位 购货单位的 进行评价 确认其 和质量信誉 必要时进行实地考察 三 简答题 共55 分 1 针对药品经营行为不规范 购销渠道不清 票据管理 混乱等问题 新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要 求 10 分 2 订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求 18 分 3 新修订药品GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容 14 分 4 针对委托第三方运输及冷链管理等问题 新修订药品 GSP 做出了哪些明确要求 13分 新版GSP 基础知识培训测试题参考答案 一 填空题 1 90 2013 6 1 实施计算机管理信息系统 药品购销渠道 仓储温湿度控制 票据管理 冷链管理 药品运输 2 四 187 3 3 2016 4 电子监管 扫码 数据上传 5 质量管理体系 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险 6 前瞻或者回顾 评估 控制 沟通 审核 7 质量管理体系 质量保证能力 二 简答题 1 答 针对药品经营行为不规范 购销渠道不清 票据管理混乱等问题 新修订药品 GSP 明确要求药品购销过程必须开具发票 出库运输药品必须有随货同行单 票 并在收货环节查验 物流活动要做到票 账 货相符 以达到规范药品经营行 为 维护药品市场秩序的目的 2 答 新修订药品GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求 在保障药品质量的同时 也提高 了市场准入门槛 软件方面 新修订药品GSP 明确要求企业建立质量管理体系 设立质量管理部门或配备质量管理人员 并对质量管理制度 岗位职责 操作规程 记录 凭证等一系列质量管理体系 文件提出详细要求 并强调了文件的执行和实效 提高了企业负责人 质量负 责人 质量管理部门负责人以及质管 验收 养护等岗位人员的资质要求 硬件方面 新修订药品GSP 全面推行计算机信息化管理 着重规定计算机管理的设施 网络 环境 数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度 自动监测系统 对仓储环境实施持续 有效的实时监测 对储存 运输冷藏 冷 冻药品要求配备特定的设施设备 3 答 新修订药品GSP 集现行药品GSP 及其实施细则为一体 增加了许多新的管理内容 如吸收了 供应链管理的观念 增加了计算机信息化管理 仓储温湿度自动监测 药品冷 链管理等管理要求 引入了质量风险管理 体系内审 设备验证等新的管理理 念和方法 新修订药品GSP 按照完善质量管理体系的要求 从药品经营企业的人员 机构 设施设备 体 系文件等质量管理要素各个方面 对采购 验收 储存 养护 销售 运输 售 后管理等环节都做出了新的规定 4 答 针对委托第三方运输 新修订药品GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件 签订明确质量 责任的委托协议 并要求通过记录实现运输过程的质量追踪 强化了企业质 量责任意识 提高了风险控制能力 针对冷链管理 新修订药品GSP 提高了对冷藏 冷冻药品的储运设施设备的要求 特别规定了此类药品在运 输 收货等环节的交接程序和温度监测 跟踪 查验等要求 强化了高风险品 种的质量保障能力 新版GSP 计算机系统专业知识培训测试题 部门 姓名 分数 一 填空题 每空1 分共47 分 1 企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统 能够实时控制 并记录药品 和 全过程 并符合 的实施条件 2 企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的 功能 与采购 销售以及收货 验收 储存 运输等管理系统形成 式结构 对 不符合药品监督管理法律法规以及GSP 的行为进行 及 确保各项质量控制功能的实时和有效 3 企业应当严格按照相应的 和 进行计算机系统 各类数据的录入 修改和保存 以保证记录的原始 真实 准确 安全和可追 溯 4 各操作岗位应当通过输入 及 等身份确认方式登录后 方 可在权限范围内录入 查询数据 未经批准不得修改数据信息 计算机系统对 各岗位操作人员姓名的记录 应当根据专有的用户名及密码自动生成 不得 采用 或 等方式录入 5 企业应当采用 的方式存储和备份各类记录和数据 按 备份数据 备份数据的介质应当存放在 场所 防止与服务器同时 遭遇灾害造成损坏或丢失 6 质量管理基础数据包括 及购货单位 供货单 位销售人员资质等相关内容 计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数 据进行 提醒相关部门及岗位及时索取 更新相关资料 任 何质量管理基础数据失效时 系统都应当对与该数据相关的业务功能 直至该数据更新 生效后相关功能方可恢复 7 药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据 生成 系统对各供 销货单位的法定资质能够 拒绝超出 或 的订单生成 8 计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制 各岗位 发现质量有疑问药品 应当按照本岗位操作权限实施 系统 通知质量管理人员 被锁定药品应当由质量管理人员确认 不属于质量问题的 属于不合格药品的由系统生成 记录 计算 机系统对质量不合格药品的 进行记录 跟踪处理 结果 9 销后退回药品实物与 不符时 计算机系统应当拒绝 药品退回操作 10 计算机系统应当按照药品的 及 自动分配储 存库区 并能够依据质量管理基础数据和养护制度 对库存药品按期 养护工作计划 提示养护人员对库存药品进行有序 合理的养护 11 计算机系统应当对库存药品的有效期进行 和 具备近 效期 提示 超有效期 及停售等功能 12 药品批发 连锁零售 企业的计算机系统应当对药品运输的 进 行自动跟踪 对有 要求的应当提示 相 关部门及岗位 系统应当按照GSP 要求 生成药品 记录 13 药品到货时 计算机系统应当支持收货人员查询 记录 对照实物确认 后 方可进行收货 二 简答题 共53 分 1 药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应 当满足那些要求 14 分 2 批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履 行哪些职责 13 分 3 企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运 行中应当负责哪些工作 13 分 4 药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具 备哪些必要功能 13 分 新版GSP 计算机系统专业知识培训测试题参考 答案 一 填空题 1 经营各环节 质量管理 电子监管 2 质量控制 内嵌 自动识别 控制 3 操作规程 管理制度 4 用户名 密码 手工编辑 菜单选择 5 安全 可靠 日 安全 6 供货单位 经营品种 提示 预警 自动锁定 7 数据库 自动识别 审核 经营方式 经营范围 8 锁定 自动 解除锁定 不合格品 处理过程 处理结果 9 原记录信息 10 管理类别 储存特性 自动生成 11 自动跟踪 控制 预警 自动锁定 12 在途时间 运输时限 警告 运输 13 采购 相关信息 二 简答题 共53 分 1 答 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求 1 有支持系统正常运行的服务器 2 药品采购 收货 验收 储存 养护 出库复核 销售以及质量管理等岗位 应当配备专用的终端设备 3 有稳定 安全的网络环境 有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平 台 4 批发企业有实现相关部门之间 岗位之间信息传输和数据共享的局域网 5 有符合GSP 及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 2 答 1 系统硬件和软件的安装 测试及网络维护 2 系统数据库管理和数据备份 3 负责培训 指导相关岗位人员使用及操作系统 4 负责系统程序的运行及维护管理 5 负责系统网络以及数据的安全管理 6 保证系统日志的完整性 7 建立系统硬件和软件管理档案 3 答 1 负责指导设定系统质量控制功能 2 负责系统操作权限的审核 并定期跟踪检查 3 指导 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统 4 质量管理基础数据的审核 录入 修改及锁定 5 对业务经营数据修改申请进行审核 符合规定要求的方可按程序修改 六 对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理 4 答 1 销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售 出库复核记录 2 对应的销售 出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收 并 依据原销售 出库复核记录数据生成销后退回验收记录 3 退回药品实物与原记录信息不符时 系统应当拒绝药品退回操 作 4 系统不支持对原始销售数据的任何更改 新版GSP 销售与售后服务专业知识培训测试题 部门 姓名 分数 填空题 每空2 5 分 共100 分 1 药品应销售给合法购货单位 并对购货单位的 及 身份证明的进行核实 保证药品销售流向 并严格审核购货单位的生产范围 范围或者 范围 并按照相应的范围销售药品 2 企业销售药品 应当如实开具 做到 账 货 一致 3 企业应当按照质量管理制度的要求 制定投诉管理 内容包括 及方式 档案记录 处理措施 反馈和 等 4 企业应当做好药品销售记录 销售记录应当包括药品 的 规格 剂型 有效期 生产厂商 销售数量 单价 金额 等内容 进行药 品直调的 应当建立 的销售记录 5 中药材销售记录应当包括品名 规格 购货单 位 销售数量 单价 金额 销售日期等内容 中药饮片 销售记录应当包括品名 规格 产地 购货单位 销售数量 单价 金额 销售日期等内容 6 企业应当加强对退货的管理 保证退货环节药品的质 量和安全 防止混入 7 企业应当配备 人员负责投诉管理 对投诉 的质量问题 采取有效措施及时 和反馈 并做好记录 必要时应当通知供货单位及药品生产企业 8 企业应当及时将 及 等信息记入档案 以便 和跟踪 9 企业发现已售出药品有严重质量问题 应当立即通知 购货单位 并做好记录 同时向 部门报告 10 企业应当协助药品生产企业履行召回义务 按照 的要求及时 药品召回信息 控制和收 回存在 的药品 并建立 记录 11 企业质量管理部门应当配备 人员 按 照国家有关规定承担药品不良反应 和 工作 新版GSP 销售与售后服务专业知识培训答案 填空题 1 证明文件 采购人员 提货人员 真实 合法 经营 诊疗 2 发票 票 款 3 操作规程 投诉渠道 调查与评估 事后跟踪 4 通用名称 批号 购货单位 销售日期 专门 5 产地 批号 生产厂商 6 假冒药品 7 专职或兼职 查明原因 处理 8 投诉 处理结果 查询 9 停售 追回 药品监督管理 10 召回计划 传达 反馈 安全隐患 药品召回 11 专职或兼职 监测 报告 药品管理法 培训测试题 部门 姓名 分数 一 填空 共30 分 每空2 分 开办药品批发企业 须经企业所在地 药品监督管理部门批准并发给 药品经营企业购销药品 必须有 的购销纪录 药品经营销售药品必须 并正确说明 和 药品经营企业必须制定和执行 采取必取必要的 等措施 保证药品质量 二 名词解释 共 分 药品 分 药品经营企业 分 三 简答 共 分 有哪几种情况被视为劣药 15 分 药品的购销记录必须注明哪些内容 10 分 3 药品管理法 规定 药品存在哪几种情形之一的 应 被视为假药 出现哪几类情形之一的药品 按假药论处 25 分 药品管理法 培训测试参考答案 一 省自治区直辖市人民政府 药品经营许可证 真实完整 准确无误用法用量注意事项 药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠 二 药品 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调解人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 药品经营企业 是指经营药品的专营企业或者兼营企业 三 答 未标明有效期或者更改有效期的 不注明或者更改生产批号的 超过有效期的 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 其他不符合药品标准规定的 2 答 购销记录必须注明药品的通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 购 销 货单位 购 销 货数量 购销价格 购 销 货日期及国务院药品监督管理部门 规定的其他内容 3 答 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未 经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 员工职业道德培训测试题 部门 姓名 分数 一 填空题 每空2 分 1 2001 年9 月20 日 中共中央颁布了 公民道德建设实施纲要 纲要 从我国历史和现实的国情出发 社会主义道德建设要坚 持 为核心 以 为原则 以 为基本要求 以 为着力点 2 从2003 年开始 将 纲要 印发的 月 日定为 公民道 德宣传日 3 诚实守信的具体要求 保守企业机密 遵章守制 秉公办事 企业的规章 制度 是在总结以往经验教训基础上而制定的 我们没有理由不去执行 另外 在经营管理过程中 除了 要遵章守制 还要秉公 办事 认真执行各种政策 法规 不能凭感情或义气用事 更不能出于私心 从个人利益 角度考虑问题 处理事情 是正确处理各种关系的准则 具体要求如下 二 名词解释简答 1 素质 2 职业素质 3 道德与职业道德 4 简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系 5 简述八个职业道德的基本规范 6 简述爱岗敬业的基本要求 职业道德培训测试参考答案 一 填空题 1 为人民服务 集体主义 爱祖国 爱人民 爱劳动 爱科学 爱社会主义社会 公德 职 业道德 家庭美德 2 9 20 3 忠诚所属企业 维护企业信誉克己奉公 不谋私利 办事公道办事公道坚持 真 理 公私分明 公平公正 光明磊落 二 名词解释 1 答 素质是人在先天禀赋的基础上 通过环境和教育的影响 而形成和发展起 来的相对稳定 的内在的基本品质 2 答 职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上 通过教育 劳动 实践和自我修养 等途径而形成和发展起来的 在职业活动中发挥重要作用的内在基本品质 职业素质的构成包括 思想政治素质 职业道德素质 科学文化素质 专业技能素质 身体心理素质