省级实验室生物安全管理体系（策划）方案.doc

省级实验室生物安全管理体系（策划）方案 省级实验室生物安全管理体系 一、省实验室生物安全管理体系省实验室生物安全管理体系由目标、组织、管理规范和监督评估程序组成。 体系的组织结构包括管理层和卫生厅或各厅局下属各涉及生物安全的实验室（检验和科研）。 管理层由各级卫生和科技行政部门及技术专家组成，负责制订管理标准，建立健全监督、评估和应急等各项工作程序，督促各单位认真对照管理标准抓好每个环节的工作，使体系的各项建设能够落到实处。 省实验室生物安全管理规范是管理层根据一系列国际标准、国家标准、行业标准和技术规范，制订出统一的、适合我省实际情况的、可操作的、文件化的管理模式和规章制度。 对各涉及生物安全的实验室在人员、设施、设备、个人防护、样品控制、菌（毒）种管理各方面提出要求，通过不断宣传、贯彻、实施、监督检查、评估和持续改进，达到全省卫生及科技系统涉及生物安全的实验室进行规范化管理，实现实验室污染的有效控制、各种生物因素引发的突发公共卫生事件的应急处置的目的。 二、省实验室生物安全管理体系的工作程序1.建立管理层在卫生厅、科技厅领导的直接指挥下，由卫生厅科技教育处、科技厅社会发展处牵头，卫生厅医政处、科技厅有关处室和各设区市卫生局配合，进行行政管理。 组建专家组，督促各涉及生物安全的单位建立健全生物安全管理体系指导、宣传、贯彻、落实。 专家组由省、市CDC，省级综合性大型医院检验科、呼吸道专科医院和传染病院院感控制科专业技术人员和医疗设备管理人员68人组成。 2.确定管理范围涉及生物安全的实验室、分两期考虑。 第一期，由设区市以上CDC（卫生防疫站），二级以上医院，省级以上科研院所，高校组成，约6080个单位。 第二期，将体系扩大到各级CDC（卫生防疫站），约96个实验室；各级医院，约383个；各级科研院所，约510个；高校，约510个。 由于单位较多，可考虑分级管理。 3.制订管理规范目前实验室生物安全已走上了法制化管理的轨道，如中国于xx年12月1日颁布实施的传染病防治法、xx年11月26日颁布实施的国务院424号令病原微生物实验室生物安全管理条例等法律法规；ISO/IEC17025:1999检测和校准实验室认可准则、ISO15189:xx医学实验室认可准则等国际标准；GB19489-xx实验室生物安全通用要求、GB50346生物安全实验室建筑技术规范等国家标准；WS233xx微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全手册(WHO)(Laboratory BiosafetyManual3rd edition,xx)、微生物和生物医学实验室生物安全手册（美国）（Biosafety inthe Microbiologicaland BiomedicalLaboratories Manual,4th editionCDC/NIH,1999）、实验室生物安全指南（加拿大）(the LaboratoryBiosafety Guidelines,3rd edition,xx,9)等行业标准和技术规范，以及即将出台的病原微生物名录及生物安全评价，都成为我省实验室生物安全管理的依据。 由于实验室生物安全是管理学科，涉及到多个管理部门，已经出台的法律法规和技术标准较多，有的超前、有的滞后、有的互相矛盾，所以应制订一部原则上满足国家法律法规和技术规范、实践上适合省省情的管理标准，以达到执行、监督、评估实行统一标准，避免各部门扯皮、搞重复建设的目的。 特别是对P2（BSL-）生物安全实验室，在国家目前未有统一的专项标准时，更应该制订合适的管理标准。 实验室生物安全管理标准以编制生物安全手册的形式进行，在手册中提出各单位的生物安全方针、目标和承诺，成立生物安全委员会，明确领导机制、各部门职责和工作模式。 在人员、文件、设施、设备、个人防护、健康监测、样品控制、操作技术、菌（毒）种管理、应急措施以及记录等实验室管理方面提出要求。 每年计划检查方案、落实检查工作、评估检查结果并提出改进措施。 4.制订推广、落实实验室生物安全管理标准的工作安排表计划在年初举办一次管理人员工作会议，由各单位分管领导和管理部门负责人参加，了解实验室生物安全管理体系的基本概况，管理体系在那些方面提出生物安全的要求；上半年举办一期由管理部门负责人和具体管理人员参加的培训班，宣传管理体系的各项管理指标的确切含义及如何实现；年中举办一期生物安全操作技术和生物安全设备使用技术培训班，贯彻管理体系的各项技术指标的运用。 5.制订实验室生物安全管理的监督程序建立全省涉及生物安全实验室基本情况数据库和档案，了解目前各单位的软、硬件现状和管理水平、联系方式。 成立各支检查小组，按计划分赴各设区市各医疗机构、卫生防疫单位、高校和科研院所，以管理标准为依据，检查、落实各项工作的进展。 通过与领导层的沟通，努力将生物安全工作同科研工作、业务工作的鉴定或考核挂钩，使生物安全工作能够走上良性发展的道路。 6.制订实验室生物安全管理的评估程序根据监督检查结果和评估标准，对全省各涉及生物安全的实验室在生物安全方面进行总体评估，制订生物安全实验室防护标准，对达到标准的实验室予以挂牌确认。 在各单位提出的新建、改建和扩建实验室的申请时，以生物安全实验室防护标准作为审批和立项依据，强制性达标。 7.制订生物安全实验室应急程序当实验室出现意外或不明原因生物威胁时，应有及时的报告程序和现场处置程序。 报告程序除向本单位领导和生物安全官员报告外，还应具备向医院、消防、公安、媒体等系统报告的能力和方式方法。 除外，应能够利用单位已经建立的传染病或突发公共卫生事件网络直报系统，将所发生的情况向上级有关行政和技术部门报告，及时获得行政命令和技术指导，使生物威胁得到及时、有效的控制。 保障广大科技工作者、卫生检测人员和人民群众身体健康和社会稳定。 三、实验室生物安全手册的基本内容序号要素内容说明1管理组织1.1管理机构1.1.1生物安全委员会各涉及生物安全的实验室应成立生物安全委员会，各级卫生行政部门也应成立生物安全委员会，生物安全委员会的组成成员能够涵盖本单位生物安全各个方面的技术需求。 生物安全委员会的职责1.建立生物安全管理体系，贯彻落实国家有关生物安全法律法规；2.指导制订各项管理程序、制度和操作规程；3.负责协调中心各有关科室，解决生物安全有关的问题；4.负责沟通与上级行政和技术管理部门的联系；5.制订工作人员生物安全知识和操作技术培训计划；6.审查和评议有关生物安全工作的发展规划和年度计划；7.总结生物安全工作经验。 1.1.2生物安全管理办公室在本单位设立负责日常管理的实验室生物安全管理办公室，可指定一个职能部门或业务部门或调集各部门相关人员成立专门小组承担该职责。 生物安全管理办公室的职责1.负责培训和组织生物安全检查员（可由单位内审员兼）；2.负责培训和组织生物安全监督员（可由单位质量监督员兼），并负责管理监督员的日常工作；3.制订年度生物安全检查计划，在生物安全负责人的领导下按计划实施检查，与被检查部门交流检查结果，提出不符合项和整改要求，落实各项整改措施,推进生物安全各项工作的进展；4.组织外部审核或对外部审核工作组织准备；5.负责收集我国生物安全相关法律法规和技术规范；6.组织召开总结会议，结合日常检查和监督工作、内部审核和外部审核、新的法律法规和技术规范以及各方意见对本单位的实验室生物安全管理体系进行评估、改进。 1.2职责1.2.1法人单位法人应是本单位生物安全委员会负责人，能够对生物安全负责1.2.2实际负责人法人可确定管理层一名成员为生物安全组织的实际负责人，负责领导日常管理工作。 1.2.3执行部门所有涉及生物安全工作的机构的成员都应该执行生物安全手册的规定，但通常执行部门指样品采集部门、医学检测部门和生物实验室。 1.2.4支持部门指为生物安全工作提供足够的支持保障的各个部门，如人员培训，防护用品、应急救治物品、消毒和实验试剂、样品采集器械供应，设备采购、验收、检定，实验室建设、菌（毒）种管理等等。 1.2.5监督部门由生物安全委员会成员、日常管理办公室、检查员、监督员组成，能够组织和实施内部监督检查的各项工作。 2生物安全体系2.1生物安全方针应体现制度的完整和严谨、效率和秩序、安全和污染控制、保障和人员健康方面的信息2.2生物安全2.2.1目标近期目标1.建立实验室生物安全管理体系，建立生物安全管理队伍。 2.建立生物安全知识培训制度，开展涉及人员的全员培训。 3.通过对实验室改造、使用个体防护装置，从硬件方面提高生物安全水平，力争达标。 4.建立全套生物安全标准化文件，严格执行和管理，规范操作，从软件方面严防生物安全事故发生。 5.认真开展涉及微生物危险性评估，确定生物安全防护级别。 6.建立生物医学检测、研究工作人员健康档案；建立健康监测制度。 7.建立生物安全监督核查程序，每年按计划实施。 2.2.2远期目标1.建设一批标准化P和P实验室，使每个被检测和研究的病原均能够在生物安全防护等级相适应的实验室和生物安全柜内进行。 2.不断健全、完善生物安全管理制度，使之制度化和更具可操作性，并且人人熟知。 3.建立有效、快速的应急反应队伍，足够的设备，能够应付一切可能的意外。 4.不断引进新的技术和设备，保障所有使用的生物安全设备的可靠性，使检测和研究工作更加安全。 5.不断完善生物安全体系，力争使实验室生物安全管理达国内一流水平。 2.3生物安全承诺1.确保每个生物医学检测和相关人员熟知生物安全知识，熟练掌握操作技能；2.确保防护设备和用品的供应；3.确保实验室工作人员不受实验对象侵染；4.确保周围环境不受致病微生物的污染。 2.4管理制度2.4.1规划建立实验室规划审批制度，在设计、立项和建设过程中应通过集体讨论、选择具备资质、熟悉生物检测的专业设计部门来进行，在布局、设备安装定位、人流、物流、隔离、消防、准入、撤离、应急救治等方面满足实验室生物安全的各项规定。 2.4.2安全实验室应建立准入规定，除建有牢固的门、窗及外人无法随意进入的门锁外，还应在醒目位置张贴未经许可不得入内的警告标识；建立客户进入实验室申请审批和佩戴客户专用标识制度；建立安全使用设备、化剂和消毒剂、正确使用防护用品、应急救治、防火和安全撤离等各项制度。 在墙上、地上使用醒目警示标识（如发光纸、灯等），明示撤离路线，必要时可设计建造逃生门；配备足够多的消防器材并保证人人能够正确使用；配备固定或可移动的应急灯并保证能够正常使用。 2.4.3技术建立良好的生物操作规范（SOP）。 2.4.4内务应制订实验室管理制度，保持实验室的肃静、整齐、清洁、有序。 严格禁止与检测工作无关的活动在实验室或受到生物安全威胁的场所进行；严格限制与检测无关的人员随意进出实验室；严格禁止所有可能影响到检测结果或检测过程并造成生物安全问题的活动。 2.4.5菌（毒）种应建立菌（毒）种管理制度。 2.4.6废弃物应建立废弃物处理规定。 2.4.7健康应建立健康监测制度。 2.4.8意外应建立意外处置预案。 2.5宣贯颁布令每个单位应以有效的文件规定本单位医学检测或生物研究工作应遵守实验室生物安全手册规定的各项要求。 2.5.1全员培训实验室生物安全手册应在所有涉及到的工作人员中进行宣贯培训，应明确本单位涉及实验室生物安全人员的名单，并在培训时签到留证。 2.5.2专业进修应选派本单位胜任生物安全的管理和检测人员到上级或相关部门进行专项培训，以确保对生物安全各项规定和操作技术的正确理解。 2.6文件控制2.6.1文件分发重要的文件、技术规范要编制发放清单，了解要发放的文件的数量和每个文件持有者，建立领取登记、遗失登记、公用文件借阅等制度。 2.6.2文件有效性对有时间要求的文件以及技术规范应进行一定程度的控制，时刻关注新的替代文件的颁布并及时做好引进、文件控制发放以及失效文件的处理。 失效文件原则上保留极少数作为参考书外全部销毁处理，所有失效文件均应加盖废止章以明示。 2.6.3文件档案应将涉及生物安全的任命、指令、执行、核查等各类文件系统地收集、装订成册，包括培训签到、教材、各项制度、计划、检查等。 2.7检查2.7.1检查组成立检查组，检查组由生物安全委员会成员、安全监督员、安全检查员中临时挑选组成，由分管领导或生物安全办公室主任担任组长。 2.7.1.1资格认定确定检查组成员的专业职称或管理水平应达到本单位的认可并以文件任命。 2.7.1.2确定检查组成员是否已经专项培训过并具备较丰富的生物安全知识和经验。 2.7.1.3确定检查组成员是否与被审核工作无关，当检查组成员检查到本人的工作时应回避，如果检查人员比较充裕，最好在检查到本人工作的部门时也予回避。 2.7.2计划每年制订的检查计划必须覆盖每个涉及生物安全的部门和每项要素。 当新的法律法规、技术规范颁布时或出现意外时，应临时申请专项检查计划交单位审批。 2.7.3检查的实施每年按计划实施，查前应提前12周通知被检查的部门，成立检查组，准备好各项检查所需的文件和物品，召开首次会议，公布检查程序、时间安排并要求指定陪同人员；检查时通过观看、翻阅、询问等方式了解被检查部门和被检查人对问题的理解和了解。 2.7.4发现错误对检查到的各种不符合工作详细记录事件、地点、设备或记录或现象，查后召开反馈会，对发现的问题进行交流，对确证的问题开出不符合项报告。 2.8改进工作对不符合体系的规定的工作进行改进并符合体系的要求2.8.1纠正错误对不符合项报告中陈述的问题立即着手纠正。 2.8.2纠正措施当已发生的错误可能再次发生时，被检查部门制订纠正措施、限期整改，必要时进行风险评估，当事检查员应落实整改情况并具名签字确认。 2.8.3预防措施虽然本单位未发生过，但根据外部经验或本单位渐进的数据判断有可能发生生物危害时，应建立预防措施。 2.9改进体系根据形势的变化改进生物安全体系，形势的涵义如下1.新的法律法规要求2.上级要求3.职工的要求4.新的技术规范的实施5.内审的结果6.已发生的意外7.可能发生的意外8.外审的结果3人员素质3.1技术水平1.专业技术人员数量应与业务工作相适应；2.70专业技术人员的技术专业应为生物、医学专业；3.所有专业技术人员均通过培训熟知生物、医学及生物安全的基本知识；4.实验室管理者应有中级以上职称，技术负责人应有副高级以上职称并熟悉业务；5.专业技术人员的职称结构、学历结构应合理6.专业技术人员应有上岗证。 3.2技术档案1.按涉及生物安全的专业技术人员建立技术档案；2.个人就学过程、学历等基本情况；3.个人职称过程、职称；4.个人参加学术会议、培训、进修，个人举办学术会议、讲学、讲座、代培等技术经历；5.论文、科研、受奖等业绩。 3.3专项培训1.参加实验室生物安全专项培训；2.参加实验室生物安全全员培训；3.必要时参加实验动物管理培训；4.参加消防安全专项培训。 3.4健康档案制订生物检测或实验人员花名册，评估每位工作人员可能存在的生物危险，建立每位工作人员的健康档案，收集服用免疫制剂、预防接种、血清本底值、体检、职业相关诊疗经历等资料1.健康报告，体检接种预防性服药血清本底职业相关治疗记录3.4.1健康体检3.4.2免疫措施3.4.3血清本底3.4.4职业治疗记录4环境和设施建设4.1BSL-1实验室可以是一个房间，也可由功能相关联的、主次搭配的几个房间构成有围护结构隔离的工作区，下同4.1.1实验室规划原则布局合理有序，人流、物流清晰，有足够的空间，清洁区和污染区有一定的隔离并能够辨认。 4.1.2实验室布局及一般要求1.无需特殊选址，普通建筑物即可；2.每个实验室应设洗手池，宜设置在进出口处；3.在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置；4.进入实验室应穿戴工作服；5.提倡在接触生物样品时使用一次性手套或其他更坚固的手套；6.实验室中的橱柜和实验室彼此之间应保持一定距离，以便于清洁；7.可配备级生物安全柜；8.应有适当的消毒设备。 4.1.3建筑材料及装修1.实验室的天花板、墙壁和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀；2.地面应防滑，不得铺设地毯；3.实验室台面应防水，耐腐蚀、耐热；4.实验室中的橱柜和实验室台应牢固；5.应有专门放置生物废弃物容器的台（架）。 4.1.4实验室配套设施1.水实验室出口应有洗手设施，实验室内根据需要可安装洗涤和排水设施，但要符合生物安全和仪器使用的规定；2.电实验室应有电源；3.采光实验室可采用自然光，但工作台面的光能应大于500Lux；4.通风实验室应能自然通风，利用窗户自然通风时应使用纱窗；5.温度实验室的温度控制以不影响检测或研究为准，通常在1030，可使用温控设备控制气温；6.湿度实验室的湿度控制以不影响检测或研究为宜，通常要求在3080，可使用湿度设备调节湿度；7.安全实验室应配备坚固的门、窗和锁，以加强安全管理；8.防火实验室应配备适量的消防器材并保证能够有效使用；9.控制昆虫和啮齿动物实验室应设计控制昆虫和啮齿动物进入的屏障，保证下水道、门、窗及各种电器或设备管道不能被昆虫和啮齿动物利用并进入实验室。 4.2BSL-2实验室4.2.1实验室规划原则在BSL-1实验室的基础上，实验室与生活区的界限更加明显，实验室内清洁区和污染区的区分更加明确，建立实验室准入门槛，配置防护设备和器械，制订应急救治预案，装备应急救治设施。 4.2.2实验室布局及一般要求1.所有的设施建设和管理要求应满足BSL-1实验室的要求；2.在实验室内应使用专门的工作服；3.应戴乳胶手套，必要时可同时使用一次性手套，一次性手套不得清洗和再次使用；4.在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件；5.在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器；6.应在实验室内配备级以上生物安全柜；级生物安全柜有A 1、A 2、B 1、B2四种类型，生物安全柜的类型和级别的选用应视用途和生物安全防护要求而定；原则上开展高致病性病原微生物的活菌分离、培养等实验活动应使用级生物安全柜，高致病性病原微生物由病原微生物实验室生物安全管理条例和病原微生物名录及生物安全评价确定；免疫学、分子生物学检测等实验活动可依次降低防护级别。 7.应设洗眼设施，必要时（预见工作需要时）应有应急喷淋装置；8.有可靠的电力供应和应急照明；9.必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。 4.2.3建筑材料及装修1.满足BSL-1实验室的要求；2.实验室门应带锁并可自动关闭；3.实验室的门应有可视窗；4.为安全起见，有条件时可设立准入缓冲区（安全性隔离）。 4.2.4实验室配套设施1.满足BSL-1实验室的要求；2.实验室宜有不少于每小时34次的通风换气次数；3.实验室出口应有发光指示标志，可在黑暗中明见方向；4.实验室有条件时可配备消防警报装置。 4.3BSL-3实验室4.3.1实验室规划原则在BSL-2实验室的基础上，严格区分清洁区和污染区，严格实验室准入制度，提高个人防护、应急救治能力、逃生能力、废弃生物因子的消除能力，完善防护设备和器械的配置，设置备用电源和通讯系统。 4.3.2实验室布局及一般要求1.满足BSL-2实验室的各项要求；2.独立建筑物或设立在建筑物的盲区，严格与公共走廊和公共部位相隔；3.设计三区两缓冲布局，以核心实验室（污染区）为中心向外依次建立半污染区和清洁区，每个相邻的区之间再设立缓冲区，缓冲区面积不宜超过实验间面积的八分之一；4.在缓冲间进行二次更衣；5.必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压强梯度，应确保室内空气只能通过排风管道经高效过滤器排出，同时应确保气流从清洁区流向污染区，排风口和进风口的位置设计通常为对面分布，上送下排，应尽量减少室内气流死角，不得使用回风，压强梯度和静态洁净度应满足GB19489-xx实验室生物安全通用要求和WS233-xx微生物和生物医学实验室生物安全通用准则的规定；6.使用背开式防护服、面罩、双层手套等个体防护用具，必要时使用呼吸保护装置；7.生物安全柜的安装位置应远离实验间入口，避开频繁走动的区域，且有助于空气的定向流动，由清洁区流向污染区；8.在污染区内应设置不排蒸汽的高压蒸汽灭菌器或其他消毒装置；9.半污染区应设立逃生安全门；10.每个相邻的区之间应设置传递窗，传递窗的双门不能同时开启，窗内设物理消毒装置；11.污染区和半污染区出口处应设洗手装置，洗手装置的供水方式为非手动开关；12.实验室内供、排水系统应满足GB19489-xx实验室生物安全通用要求；13.实验室送排风系统应有异常警报装置。 4.3.3建筑材料及装修1.满足BSL-2实验室的各项要求；2.核心区外的缓冲间的两个门应设连锁门，不能同时开启，但断电时则必须确保都能开启；3.所有的门均可自动关闭；4.实验室外围结构不应有窗户，内部除观察窗外，不得设置任何窗户，观察窗的结构和材料必须密闭、不碎；5.地面应光洁、无渗漏，不得使用地砖和水磨石；6.围护结构各面的交角均为圆弧形且可靠密封；7.围护结构的内表面必须光滑、无缝隙；8.排风方式应满足GB19489-xx实验室生物安全通用要求。 4.3.4实验室配套设施1.满足BSL-2实验室的各项要求；2.清洁区内设置淋浴装置，必要时，在半污染区设置紧急消毒淋浴装置；3.负压罩、通风橱等强制性物理抑制装备要广泛使用以覆盖低温高速离心机等可能产生气溶胶又无法使用生物安全柜的设备或操作感染性材料等实验活动。 4.在污染区和半污染区内不应另外安装分体空调、暖气和电风扇等；5.送、排风系统的设计和安装以及高效过滤器的数量、质量和安装维护应满足GB19489-xx实验室生物安全通用要求；6.排风机一用一备；7.实验室内的温度和湿度应符合工作要求且适合于人员工作；8.实验室的人工照明应符合工作要求；9.实验室的噪声水平应符合国家标准；10.污染区内使用的消毒装置不能排放蒸汽；11.实验记录或其他信息可通过传真机、计算机、电话等通讯手段传递。 4.4BSL-4实验室略4.5ABSL-1实验室1.满足BSL-1实验室的各项要求；2.建筑物内动物设施应与开放的人员活动区分开；3.应安装自动闭门器；4.如果有地漏，应始终用水或消毒液液封；5.动物笼具的洗涤应满足清洁的要求。 4.6ABSL-2实验室1.满足BSL-2实验室的各项要求；2.出入口应设缓冲间；3.动物实验室的门应当具有可视窗，可以自动关闭；4.应装备适当的消防警报装置；5.应装备适当的废弃物处理装置。 4.7ABSL-3实验室1.满足BSL-3实验室的各项要求；2.动物饲养区相对室外大气压的压力为-60Pa(名义值)；3.应配置人工或自动消毒装置，适时进行空气、设备、用具和环境的消毒；4.当室内有感染动物时应使用防护面具。 4.8ABSL-4实验室略5设备管理5.1设备档案5.1.1依据性材料1.申请报告；2.可行性论证（可由单位制定多少金额以上）；3.审批；4.采购；5.接收。 5.1.2基础性材料1.开箱；2.安装；3.调试；4.首次检定（如果有必要）；5.测试（如果有必要）；6.验收；7.结算；8.仪器设备、编号、建档、贴标（到此为止可以建立档案）。 5.1.3运行性材料1.仪器设备操作规程作业指导书；2.使用记录；3.维护记录；4.周期性检定（如果有）及审批；5.质控；6.维修记录（如果有）及审批；7.封存记录（正常仪器设备停用一年以上必须封存，封存期仪器设备正常保管、维护）及审批；8.停用记录及审批；9.调拨、调剂、报废及审批。 5.2设备管理5.2.1台账（账账相符、账物相符）1.电子台账（数据库）；2.总台账；3.分类账；4.设备卡；5.设备管理各类表格。 5.2.2设备管理表格1.专人专档保存；2.方便取用；3.设计合理，内容完整，种类齐全；4.使用及时、审批手续齐全；5.留档资料完整。 5.2.3恢复使用1.维修手续；2.重新测试或验证；3.重新检定（如果有）；4.重新使用许可或证明文件。 5.3设备状态5.3.1设备标识指设备的基本信息，包括名称、型号规格、管理编号、保管人、使用部门（如果有必要）等。 5.3.2准用标识以绿色标为凭，表示可以正常使用。 5.3.3限用标识以黄色标为凭，表示只能在某些范围、某些领域或某些性能指标下使用。 5.3.4检定标识与准用标识合并，在绿色标中设计检定单位、检定日期和检定有效期，如本仪器为非检定设备，则以划线表明，不留空格。 5.3.5停用标识以红色标为凭，表示仪器因封存或检修或损坏停止使用。 5.4设备配置生物安全仪器设备配置的数量、等级应满足生物安全防护的要求。 5.4.1生物安全柜、负压罩及其他强制物理抑制设备。 5.4.2高压灭菌器、空气蒸发器及其他消毒设备。 5.4.3离心、混匀及其他生物材料处理设备。 6良好的操作技术6.1操作技术规范及记录1.按国家标准、行业标准、地方标准和卫生部技术规范的顺序选择检测方法；如果引用非标准方法或参考各类文献自订检测细则或操作规程（SOP）应经过验证和审批；2.在样品采集、检测受理交接处及实验室，应制订个人防护规定；3.实验器具、实验设备、耗材等非废弃物应在检测或实验结束后及时消毒或在确保安全的状态下存放。 6.1.11.方法的应用要求每项SOP的编制能够涵盖生物安全并保证人人能够正确使用；确保手套、护目镜、隔离衣、工作服等防护用品在所有可能发生生物危险的场所能够被正确使用。 6.1.22.检测技能生物感染材料的采集、前处理、离心、混匀、分离、培养、灭活、接种、分装、运输包装、冻干、免疫学、分子生物学等微生物操作技能应规范、正确。 6.1.33.检测记录真实、规范、详细，特别是仪器参数的选择、试剂或培养基的配制过程应详细记录，使实验的复现或重复成为可能。 6.2生物操作6.2.1有菌操作实验全程应避免气溶胶等感染性材料污染实验者。 6.2.2无菌操作实验全程应避免空气、器械和实验者本人将样品污染。 6.2.3灭菌操作将实验用耗材、试剂、器械、培养基、容器、防护用品灭菌作实验前准备，或将实验后样品、废弃物、器械、防护用品等灭菌作实验后处理。 6.3设备操作设备操作规程、使用记录、维护记录、环境条件、检定或质控6.3.1生物安全柜及其他负压设备6.3.2高压灭菌器及其他消毒设备6.3.3离心、混匀及其他生物材料处理设备6.4样品控制样品的整个流程从获得开始直至消除的全过程应有控制措施和记录，每个流转环节必要时应审批。 6.4.1病原微生物样本的采集1.采集过程应保证规范的操作和到位的个人防护,应具有与采集的病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;2.必要时应申请审批;3.具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；4.具有有效防止病原微生物扩散和感染的措施；5.具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；6.应有完整的样品信息记录，包括采集人、时间、地点、编号、事件背景、陪同人、数量、采集方法、环境条件、样品保存控制措施等等。 6.4.2包装1.包装容器应当密封；2.容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐低温、耐高压的要求；3.容器或包装材料上应当印有规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。 6.4.3运输1.样品运输或实验室内传动等流转时应注意选择适当的容器，包装的材料和规格以及固定要求应与生物安全防护水平相适应；2.BSL-3水平以上样品的运输应符合高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定的要求，尽量采用陆路运输，跨省以上可采用民航运输，无陆路通道时可采用水路运输；避免使用城市内公共交通工具，有条件的情况可实行专人专车；3.BSL-2水平的样本可参照6.4.3.2执行。 6.4.4交接病原微生物样本的交接应有记录，对样本的概况和交接双方进行描述，分清责任。 6.4.5保藏样本的保藏应以保留生物学特性为目的，应避免无关人员能够接触到样品直至处置时间，以保证样本的质量符合检测或研究的要求。 6.4.6处置样本的处置以消除生物危险性为目的，必要时应有审批程序。 6.4.7审批1.引种、领取菌（毒）种引进、领取菌（毒）种等传入性活动或计划应获得单位生物安全委员会批准或满足有关规定；BSL-3以上水平的菌（毒）种还应得到省级以上卫生行政部门批准；2.采集、分离菌（毒）种BSL-2以上水平的菌（毒）种的采集、分离应获得单位生物安全委员会批准；BSL-3以上水平的菌（毒）种还应得到省级以上卫生行政部门批准；3.使用、保存菌（毒）种:首次使用或保存菌（毒）种应获得单位生物安全委员会批准或授权；BSL-3以上水平的菌（毒）种还应得到省级以上卫生行政部门批准；授权使用部门菌（毒）种的日常使用或保存需部门领导批准，非授权部门还应由单位生物安全委员会批准；4.传播或运输菌（毒）种BSL-2以上水平的菌（毒）种应得到单位生物安全委员会批准或满足有关规定；传播或运输BSL-3以上水平的菌（毒）种还应得到省级以上卫生行政部门批准，获得准运证后进行，其中省内由省卫生厅批准，省际由卫生部批准；5.消毁有价值或BSL-2以上水平的菌（毒）种应获得单位生物安全委员会批准或满足有关规定；7生物安全防护7.1标识7.1.1警示1.生物危险实验室、生物安全柜、离心机等设备和场所，废弃物、样本、培养物、应根据生物安全防护标识相应的危险标识及等级；实验内容的危险性评估；2.禁行不同生物安全防护等级的实验室对人员的准入分别进行限制；3.场地限制与实验无关或妨碍实验的物品或设备的放置予以限制；4.人员限制人员数量或人员移动或无关人员的出入予以限制；5.行为限制一切与实验无关的行为或工作予以限制。 7.1.2指示1.指引实验室人员撤离、逃生；2.指引使用消防设施及其他设备（消毒设备）、试剂（消毒液）存放位置的信息；3.指示应急救治物品、防护用品、废弃物存放位置；4.指示报警或报告电话位置等。 7.1.3提示1.设备操作规程、质控方法；2.应急物品、防护用品使用方法；3.废弃物处理方法等。 7.2废弃物废气、废物、废水除在理化方面应满足环保的要求外，在生物安全方面应防止有害的生物体在灭活之前移出实验室，除生活垃圾外均应使用醒目的警示标识表明可能的生物危险。 7.2.1收集1.分类存放应区分生活垃圾、医疗废弃物和待灭活感染材料的不同存放方式；2.防护性存放尖锐物体使用硬质包装物或容器存放，待灭活的感染材料要么置入消毒液中，要么置于待高压消毒专用存放区；3.指示性存放生活垃圾使用黑色塑胶袋，医疗废弃物使用黄色塑胶袋，待灭活的感染材料使用红色塑胶袋；7.2.2预处理1.化学消毒使用等进行化学消毒处理，应记录消毒剂的配制日期、配制方法、数量、配制人和使用情况等信息；2.生物灭菌使用高压蒸汽灭菌器等灭菌设备进行生物灭菌处理，应记录灭菌的内容物、时间、操作人等信息。 7.2.3处置1.生活垃圾移送处理；2.医疗垃圾移送处理，应记录移送时医疗垃圾的包装情况、密封情况、受理人、运输情况等信息；负责受理医疗垃圾的单位是否具备资质、是否签订合同等信息；3.已灭菌废弃物的处置及清洁回收情况。 7.3个人防护7.3.1防护等级严格按病原微生物名录及生物安全评价的规定，1.23种病毒性微生物的实验活动必须在BSL-4实验室进行；2.99种细菌、真菌和病毒或重组病毒的实验活动必须在BSL-3实验室进行；3.478种细菌、真菌和病毒或重组病毒的实验活动必须在BSL-2实验室进行；4.所有无致病性、条件致病性微生物、分子生物学实验等实验活动至少应在BSL-1实验室进行。 7.3.2个人防护制度按生物安全防护等级实验室的要求使用相应的防护用品和设备。 1.手套手套的数量、材料和使用方式应满足生物安全防护的要求，特别强调实验过程进出实验室或接电话或传递物品对所接触的任何物品的影响。 使用手套时严禁用污染的手套触及不应触及的物品，如不慎触及应考虑可能造成的后果并立即消除隐患；没有实验任务时进出实验室不戴手套存在的隐性危险。 2.工作服工作服的材料、款式应满足生物安全防护的要求，禁止工作服带离实验室；污染的工作服的存放、洗涤、重新使用应符合规定。 3.面部防护应根据实验需要选择使用护眼罩、面具、呼吸器等。 7.3.3防护用品储备按实验室最高生物安全防护水平储备防护用品。 7.3.4防护用品的使用应正确使用防护器具和防护用品，每次使用前检查安全性，使用后应及时消毒、清洁或按规定废弃处置。 7.4应急7.4.1报警1.在电话旁应方便得到报警电话号码，包括单位领导、生物安全官员、火警、医院、生物安全技术专家、后勤保障部门。 2.实验室自动报警系统，包括消防烟雾自动报警、BSL-3压力控制报警系统。 3.利用疾病控制疫情网络直报系统，将生物因素引发的突发事件的基本情况上传汇报。 7.4.2应急救治1.喷淋实验室在适当的位置或BSL-3实验室的半污染区安装紧急喷淋设备，在意外或事故发生时使用。 2.洗眼专门安装洗眼器或在洗手槽加装洗眼器，在意外或事故发生时紧急冲洗。 3.急救在实验室储备急救箱、担架等应急救治设备。 7.4.3应急处置1.专备有固定或移动式应急照明灯，应经常检查移动式应急灯的使用状态。 2.撤离路线在实验室布局时应合理设计撤离路线，撤离路线可以用醒目或黑暗中可发光的材料制作，张贴在适当的位置。 3.逃生门BSL-3实验室应