GSP认证工作计划标准版

1 XX 公司 GSP 认证工作计划 部门工作内容具体要求完成 时间 责任 人 1 收集所有员工的毕业证 职称证 上岗证 资格证原件与复印件 无原件的应有有效证明 2 分发并回收员工履历表 3 建立员工档案 并有目录和编号便于检索 一 建立 员工档案 4 所有员工应有劳动合同 补 月份工资表备查 1 制定年度 2011 体检计划表 内容包括体检时间 机构 人员 项目 费用等 请总经理批示 2 列出公司直接接触药品人员名单 3 收集所有员工本年度健康证或体检表 注意新员工体检时间在入司 前 验收员 养护员应有 视力 辩色力 检查 4 完善健康档案表 建立健康档案 并有目录和编号便于检索 二 建立 员工健康 档案 5 年度体检汇总报告 内容包括体检时间 机构 人员 项目 结果 对不合格的采取的措施 请总经理批示 1 制定年度 2011 培训计划报告书 见蓝本 计划表 内容包括 内部培训应有法律法规 药品管理法 及条例 GSP 及细则 药品专 业知识 职业道德 岗前培训 转岗培训 特殊岗位 特殊岗位 质 量管理人员及验收 养护 保管员 培训 外部有特殊岗位培训 质 量管理人员继续教育培训 马上联系药监报名 2 在质量管理部配合下组织完成以上内容的培训 3 填制培训记录 包括员工培训签到表 培训记录表 培训考核成绩 一览表 培训效果评价调查表等 4 培训教材及资料 5 培训效果汇总报告 内容包括培训目的 内容 人次 培训达到率 效果调查表发出和回收份数 培训效果满意率 不足及加强措施 见蓝本 一 公司 培训 档案 6 建立公司培训档案 并有目录和编号便于检索 1 填制员工培训档案表 外部培训 继续教育培训和特殊岗位的培 训应有记录 2 完成三次以上的笔试试卷 包括总经理在内都必须亲自答题 三 建 立 培 训 档 案 二 员工 培训 档案3 归档并编制目录便于检索 1 公司 药品经营许可证 营业执照 2 公司组织机构图 质量管理机构图 见蓝本 3 公司质量方针 目标 见蓝本 4 质量领导小组成立文件 见蓝本 及历次质量领导小组会议记录 5 质量管理部成立文件 见蓝本 其他部门成立文件 新公司 6 质量负责人 质量管理部经理任命文件及其他中层干部任职文件 见蓝本 7 质量手册颁发令 见蓝本 8 公司基本简介 见蓝本 人 力 资 源 部 四 公司 文件 9 员工花名册 2 部门工作内容具体要求完成 时间 责任 人 1 制定 2011 年第 季度采购计划并有质量管理部意见和签名 采购计划应有会议记录 2 制定临时采购计划 按送货单补 并有质量管理部意见和签名 一 建立 采购资料 档案 3 按蓝本分发并回收购销合同和质量保证协议书报费 注意只让供应 商盖公章 时间空白 1 确定品种 供应商 客户 按购销记录制作进 销 存票据 并完 成基础数据的平衡 2 将购进记录 验收入库单其中存根联 按月装订归档 3 将销售记录 出库复核单其中存根联 按月装订归档 二 业务 经营记录 4 已销售药品追回记录 1 制定合格供货方一览表 2 填制合格供货方档案表 3 收集企业资料 均须盖企业原印章 药品经营许可证 药品生产许可证 盖公章 营业执照 盖公章 法人委托书 必须有委托期限 委托范围 被委托人身份证号码 企业公章和法人亲笔签名或印章 注意委托时间必须在本公司首营业 审核和首次进货前 业务员身份证 购销员上岗证复印件 盖公章 企业 GSP 或 GMP 证书复印件 盖公章 4 按蓝本分发并回收购销合同和质量保证协议书 注意只让代应商盖 公章 时间空白 此资料可共用 三 建立 合格供货 方档案 此资料 可与首营 企业资料 共用 5 归档并编制目录便于检索 1 填制 首营企业审批表 2 收集企业资料 均须盖企业原印章 药品经营许可证 或 药品生产许可证 盖公章 业 务 部 四 建立 首营企业 档案 营业执照 盖公章 3 法人委托书 必须有委托期限 委托范围 被委托人身份证号码 企业公章和法人亲笔签名或印章 注意委托时间必须在本公司首营企 业审核和首次进货前 业务员身份证 购销员证复印件 盖公章 企业 GSP 或 GMP 证书复印件 盖公章 3 按蓝本分发并回收购销合同和质量保证协议书 注意只让供应商盖 公章 时间空白 此资料可共用 4 归档并编制目录便于检索 1 填制 首营品种审批表 2 收集企业资料 均须盖企业原印章 证 照等资料可与首营企业 资料共用 质量标准 药品生产批件或换发批准文号批件 物价批文 最小包装 标签 说明书样板 六 建立 首营品种 档案 药检报告书和首批到货药品检验报告书 验收员验收后交质量管理 员归档 须加盖企业质量管理机构章 1 完善供货单位调查表 2 完善供货企业咨信评定表 见程序 七 建立 供货质量 评审档案 质量管 理部 3 完善年度药品购进情况质量评审表 并有 2006 年度购进药品质量 评审报告及会议记录 见蓝本 质管部归档 1 分发并回收满意度调查表 包括满意度征询表 供应 销售客户满 意度调查表及统计表 注意只让对方盖公章 2 用户访问 客户投诉 意见登记表 用户访问 客户投诉 处理卡 3 分发并回收不良反应调查表 注意只让对方盖公章 时间空白 质管部归档 八 建立 顾客访问 顾客投 诉 满意 度调查档 案 质量 管理部 4 熟悉已售出药品回收程序及记录 每月应有对近效期药品的催销报 告 见蓝本 业 务 部 注意时间 顺序 委托书委托时间 首营企业审核时间 首营种审核时间 购销 合同 质量保证协议时间 采购时间 供应商送货单时间 验 收入库时间 养护记录时间 出库复核时间 5 部门工作内容具体要求完成 时间 责任 人 1 起草质量管理体系文件 制度 职责月日起草 程序 记录 月 日 起草 2 质量管理部经理 月 日审定体系文件 一 质量 管理体系 文件 总经理 月 日批准发布体系文件 1 质量管理体系文件编制计划表 见蓝本 2 文件编制申请及批准表 见蓝本 3 文件编号登记表 见蓝本 4 文件分发记录 见蓝本 二 建立 标准文件 管理记录 档案 5 其他四个记录 1 完成质量方针目标展开图 见蓝本 确定质量方针目标应有质量领导 小组会议记录 2 完成部门质量方针目标的分解 见蓝本 3 分发并回收各部门季度质量方针目标自查表 三 质量 方针目标 4 完成公司年度质量方针目标检查表并对本年度有无完成目标作一汇总 报告 制定下一年度方针目标 有会议记录 1 完成质量档案表内容 四 建立 药品质量 档案 2 收集质量标准 生产批文 药品检验报告书 最小包装 标签 说明 书样板等资料 首营品种资料可共用 1 多渠道收集或下载外部信息 见蓝本 完成信息传递反馈单 并应有 最新质量公告等信息 2 定期收集内部质量信息 包括验收质量信息报告 养护质量信息报表 近销期药品催销表 近效期药品催销报告 拒收报告单 各类汇总分析报 告或报表等 五 建立 质量信息 档案 3 完成年度质量信息汇总分析报告 1 对回收的不良反应调查表进行统计 见蓝本 六 建立 药品不良 反应报告 档案 2 完成年度不良反应调查汇总分析 见蓝本 1 分发并回收部门自查表 2 组织质量领导小组进行制度的检查并完成检查记录 检查时应注意部 门回避原则 七 建立 制度自查 档案 3 完成年度不合格药品 效期药品 退货药品的汇总分析 1 对不合格药品 效期药品和退货药品的质量记录分别进行归档 八 建立 不合格药 品 效期 药品 退 货药品档 案 2 完成年度不合格药品 效期药品 退货药品的汇总分析 1 根据蓝本指定本公司的操作标准 2 组织验收员 养护员学习操作标准并重点考核 尤其是澄明度的检查 九 建立 操作标准 档案3 将操作标准分发到相应部门及岗位 验收养护室应有一本合订本或上 墙 1 按月装订验收记录并归档 2 验收员应熟悉验收程序并加强实际操作 3 完成验收养护室的配置 包括工作服 拖鞋 玻璃器皿 试剂等 验 收养护室管理制度和操作规程应放大过塑上墙 质 量 管 理 部 十 验收 记录 4 仪嚣旁应有使用记录和空白原始检查记录 6 1 完成质量查询相应记录 十一 建 立质量查 询档案 2 建立档案并归档 1 与业务部一起完成供货方的评审 满意度调查 有统计分析和汇 总报告 见蓝本 十二 完 成资料归 档 2 建立档案并归档 1 编制内审计划 见蓝本 2 制定内审方案 见蓝本 3 召开质量领导小组会议宣布方案 确定内审人员并有会议记录 4 完成首 末次会议签到表 5 完成内审记录 见蓝本 6 发出不合格通知书 有纠正预防措施并验证 十三 建 立内审档 案 7 完成内审报告 见蓝本 1 完成书面申报资料 十四 完 成申报资 料 2 完成电子申报资料 7 部门工作内容具体要求完成 时间 责任 人 1 按要求分库分区分类分货位并有标志牌 2 绘制仓库平面图 标明功能分布 分区分类 货位分配 注明楼层 绘制比例 面积 3 库存药品分类摆放 货位卡 4 按要求对库房实行色标管理 色标线 一 硬件 改造 5 需增加的配置 装卸雨棚 常温库 阴凉库拆零货架 常温库拼箱 复核台 空调 冷柜 冰箱 冰袋 冷藏箱 分析天平 澄明度检测 仪 比色液等 1 按实际与要求完成库外 库房温湿度记录 每个温湿度表旁应挂有 记录 2 完成重点养护品种确定表 并有质量管理部和储运部负责人签名 3 建立药品养护档案 4 完成药品养护记录 分为重点养护品种和一般养护品种 重点应根 据库存每月养护 一般按三三四原则养护 5 制定仓库设施设备一览表 6 建立仓库设施设备档案及计量器具档案 注意收集设备资料 包 括发票 合格证 保修卡 说明书等 7 制作设施设备状态牌 正面绿色 正常运行 反面黄色 暂停使 用 包括空调 排气扇 冷柜 冰箱 仪器等 8 完成设备编号 包括灭火器 牌气扇 空调 冷柜 冰箱 仪器等 加贴在设备上 9 完成养护设备使用记录和天平及精密仪器使用记录 10 完成每月的近效药品催销表并归档 二 养护 记录 11 制作中药饮片标本 作好中药标本台帐 1 制作黄色 近销期药品 暂停发货 销后