巴布剂调研报告

巴布剂调研报告巴布剂调研报告 目录目录 一 优缺点 2 二 与其他剂型比较 2 三 制备工艺 2 四 临床应用 3 五 申报获批情况 3 六 在骨骼与肌肉用药治疗类别中的市场情况 5 七 存在的问题 6 八 前景 6 附件 申报情况 6 精品文档 2欢迎下载 巴布剂指中药提取物或药物 与适宜的亲水性基质和适量比例的辅料混匀 后涂于布上制成的外用制剂 是新型外用透皮贴剂 已在国外大量应用 一 优缺点一 优缺点 1 1 优点 优点 1 巴布基质与水溶性 脂溶性药物相容性好 基质载物量大 非常适合 重要多组分 大剂量的用药特点 2 巴布剂通常含有超过 50 的水分 易使皮肤角质层软化 有利于药物 的经皮吸收 3 巴布剂透气性 对皮肤粘着性 保温性均优于传统贴膏剂 对皮肤刺 激性小 因而具有使用舒适 可以反复揭扯和贴敷 不污染衣物 无残留 使 用后揭扯无痛感等 2 2 缺点 缺点 1 巴布剂易脱水 失去黏性 2 巴布剂为水性基质 可能影响有效成分的释放 造成药物浓度梯度不 足 影响药物的透皮速率 二 与其他剂型比较二 与其他剂型比较 巴布剂与口服剂型相比 无肝脏首过效应 不受胃肠道降解的影响 生物 利用度高 与注射剂相比 使用方便无疼痛 与软膏剂相比 给药剂量准确 吸收面积固定 故血药浓度稳定 与橡胶膏剂相比 无松香等增粘剂可能引起 的致敏作用 对皮肤刺激性小 三 制备工艺三 制备工艺 在巴布膏剂工艺条件的研究中 主要分为基质成型工艺的研究 制剂成型 工艺的研究 涂布工艺的选择和工艺流程的选择 1 基质成型工艺的研究 包括以下四个方面的研究 1 不同的基质原料 2 不同的原料规格 3 不同的基质配比以及 精品文档 3欢迎下载 调制顺序 4 炼合温度的选择 根据研究结果最终选择最佳的成型工艺 2 涂布工艺的研究 包括以下三个方面的研究 1 延压涂布 2 热熔涂布 3 溶液涂布法 3 巴布剂一般制备工艺如下图 四 临床应用四 临床应用 巴布剂的研究和应用主要集中在局部止痛 抗炎方面 其对软组织挫伤 跌打损伤 肌肉痛 变形性关节炎 肩周炎 腿鞘炎等外伤和骨疾病方面的治 疗取得了良好的效果 也可应用巴布剂治疗内科疾病 如心血管疾病 痛经 急性前列腺炎 消化系统 呼吸系统等 此外 巴布剂还可用于人体物理降温 敷贴法治疗哮喘以及化妆品领域的面膜等 五 申报获批情况五 申报获批情况 获批 获批 国产中药 9 个批文 涉及 9 个品种 化药 2 个批文 涉及 2 个品种 进口 8 个批文 涉及 4 个品种 表表 国产巴布剂品种列表国产巴布剂品种列表 序号序号品种品种类别类别国药准字国药准字厂家厂家 1 蟾酥镇痛巴布膏中药国药准字 Z20027106哈药集团制药六厂 2 骨友灵巴布膏中药国药准字 Z20026057哈药集团制药六厂 3 祛风骨痛巴布膏中药国药准字 Z20025852哈药集团制药六厂 精品文档 4欢迎下载 4 少林风湿跌打巴布膏中药国药准字 Z20027033哈药集团制药六厂 5 麝香壮骨巴布膏中药国药准字 Z20026987哈药集团制药六厂 6 复方紫荆消伤巴布膏中药国药准字 Z19991106上海雷允上药业有限公司 7 关节镇痛巴布膏中药国药准字 Z20027583上海雷允上药业有限公司 8 消炎解痛巴布膏中药国药准字 Z20027174上海卫生材料厂有限公司 9 血压安巴布膏中药国药准字 Z20103077贵州源和药业有限公司 10 吲哚美辛巴布膏化药国药准字 H20113287武汉兵兵药业有限公司 11 氟比洛芬巴布膏化药国药准字 H20103549北京泰德制药股份有限公司 表表 进口巴布剂品种列表进口巴布剂品种列表 序号序号注册证号注册证号产品名称产品名称商品名商品名公司名称公司名称国家国家批准日期批准日期 1 J20100007 氟比洛芬巴布膏空 三笠制药株式会社 日本 2010 01 15 2 H20090729 氟比洛芬巴布膏空 三笠制药株式会社 日本 2009 08 19 3 H20090884 氟比洛芬巴布膏空 三笠制药株式会社 日本 2009 10 09 4 H20090369 复方水杨酸甲酯 巴布膏 冷巴 JEIL PHARMACEUTICAL CO LTD KOREA 韩国 2009 04 16 5 H20120225 复方水杨酸甲酯 巴布膏 冷巴 JEIL PHARMACEUTICAL CO LTD 韩国 2012 06 15 6 H20140020 洛索洛芬钠巴布膏空 LEAD CHEMICAL CO LTD 日本 2014 01 06 7 H20091040 吲哚美辛巴布膏必艾得 尼普洛外用药品株 式会社 日本 2009 12 02 8 H20110177 吲哚美辛巴布膏必艾得 尼普洛外用药品株 式会社 日本 2011 04 01 申报 申报 中药共计 38 条申报记录 31 个品种 具体品种见附件 化药共计 15 条申报记录 9 个品种 具体品种见附件 精品文档 5欢迎下载 六 在骨骼与肌肉用药治疗类别中的市场情况六 在骨骼与肌肉用药治疗类别中的市场情况 目前 根据已有数据库中的信息 只有 PDB 数据库中的骨骼与肌肉用药治 疗类别中 有巴布剂的数据 2013 年 在这一治疗大类中 注射剂占比接近一半 45 59 销售额为 14 24 亿元 其次为片剂 胶囊剂 巴布剂排在第六位 销售金额为 3800 万元 占比 1 22 同比增长 110 具体见下图 在治疗小类关节和肌肉痛局部用药中 软膏剂排在第一位 占比 42 18 巴布剂排名第二 占比 25 88 具体见下图 精品文档 6欢迎下载 七 存在的问题七 存在的问题 目前在开发巴布剂中主要存在以下一些问题 1 质量标准的问题 目前国内还缺乏系统性和较深层次的研究 缺乏统一 科学的巴布剂质量检验指标和方法 2 基质配比的问题 我国的中药巴布剂研制尚未形成规模 其中原因之一 是巴布剂所用的基质原料规格单一 质量有待提高 因此要加快高分子材料学的 研究 大力开发性能优良 适合于巴布剂不同处方和药物性质需求的药用高分 子材料 另外巴布剂生产技术尚不成熟 不同厂家辅料配比和工艺千差万别 无一种公认统一的基质制备工艺 3 规模化自动化生产设备缺乏 我国巴布剂生产设备与国外相比相差甚远 虽然国内已经有一些厂家可以提供巴布剂生产设备 但是离规模化自动化程度 都不高 制约了巴布剂的产业化 应该抓紧新设备的研发 从根本上提高我国 巴布剂的整体质量水平 八 前景八 前景 我国拥有丰富的中药贴敷剂资源和悠久的中医外治法历史 巴布剂的优势 将促进我国传统中药外用制剂的二次开发 可应用于现有酒剂酊剂 膏药 软 膏剂等传统剂型的改进 同时可以利用新型制剂技术 研发新的巴布剂 使其 在晕车 晕船 痛经 胃肠道疾病 癌性疼痛等疾病治疗中发挥日益重要的作 用 附件 申报情况附件 申报情况 表表 巴布剂中药品种申报明细巴布剂中药品种申报明细 序序 号号 药品名称药品名称受理号受理号 注册注册 分类分类 承办日期承办日期企业名称企业名称办理状态办理状态 1 必艾得温感巴布膏JXZL0500010 国 62005 12 21 已发通知件 2蟾乌巴布膏CYZB0700960 沪空 2008 6 4 上海雷允上药业已发批件 3 独一味巴布膏CXZL0800007 甘 6 12008 4 3 甘肃独一味生物制 药股份有限公司 已发批件 精品文档 7欢迎下载 4 狗皮膏 巴布剂 CXZS0700071 鄂 82007 6 13 黄石卫生材料药业 已发批件 5骨痛灵巴布膏CXZL0900045 滇 82009 6 12 昆明滇虹药业 已发批件 6 骨增生镇痛巴布膏CXZS0501422 豫 92005 7 1 濮阳市仲亿药业已发通知件 7红七麝巴布贴 X040672062004 11 17 长沙托阳医药已发批件 8 椒七麝巴布贴CXZS1200046 湘 6 12013 4 7 湖南九典制药有限 公司 在审评 9 筋骨王巴布膏 X030021762003 11 14 上海百岁行药业已发批件 10 经不痛巴布膏 CZL2002029832002 9 2 河北万岁药业已发批件 11 精制海马追风巴布 膏 CXZS0800035 闽 82008 10 20 福建济生堂药业已发批件 12 精制海马追风巴布 膏 CXZS0700063 鄂 82007 6 13 黄石卫生材料药业 已发批件 13 精制海马追风巴布 膏 CXZS0602590 鄂 82006 6 2 武汉健民集团随州 已发批件 14 辣椒风湿巴布膏CXZS0602233 辽 82006 6 14 沈阳中药制药 已发批件 15 辣椒风湿巴布膏CXZS0502668 川 82005 8 24 成都隆迪药业已发通知件 16 辣椒风湿巴布膏CXZS0501613 京 92005 5 25 北京东方凯恩医药 已发批件 17六神巴布膏CXZL1000041 苏 82010 6 23 雷允上药业 已发批件 18 鹿角霜强筋健骨巴 布膏 CXZL0800093 鲁 6 12009 3 24 山东华鲁制药 已发批件 19 七香筋骨通巴布膏CXZS1100030 黔 6 12011 9 27 贵州苗仁堂制药在审评 20 伤痛巴布膏 CZL2002015532004 1 12 杭州朱养心药业已发批件 21 麝香通痹巴布膏 CZL0013332000 10 18 聊城市王令喜骨病 研究所 已发批件 22 麝香痛痹巴布膏 X030460962003 9 6 聊城市王令喜骨病 研究所 已发批件 23 麝香壮骨巴布膏 ZX1 CYZB0601182 空 2006 10 30 空 24 麝香壮骨巴布膏CYZB0601182 黑空 2006 10 30 哈药集团人民同泰 制药厂 在审评 25 万灵五香巴布膏 X030320992004 3 19 杭州朱养心药业已发批件 26 万通筋骨巴布膏CXZL0600219 吉 72006 11 8 通化万通药业股份已发批件 27 消痛巴布膏 X040163992004 4 5 西藏林芝奇正藏药 厂 已发通知件 精品文档 8欢迎下载 28 消炎镇痛巴布膏CXZR0800091 国空 2009 1 15 北京东方凯恩医药 已发批件 29 消炎镇痛巴布膏CXZS0502413 京 92005 8 18 北京东方凯恩医药 已发批件 30 消肿镇痛巴布膏剂CXZL0800107 津 82009 3 24 天津瑞德药业 已发批件 31 消肿止痛巴布膏CXZS0602330 桂 82006 5 12 广西壮族自治区花 红药业 已发批件 32 小儿止泻巴布膏CXZL1000025 甘 6 12010 4 30 甘肃独一味生物制 药股份 已发批件 33腰肾膏巴布剂CXZL0800053 粤 82008 8 18 佛山德众药业在审评 34 云南白药巴布膏CXZS0501558 苏 92005 5 25 云南白药集团无锡 药业 已发批件 35 镇江巴布膏CXZL0900107 苏 82010 1 20 江苏七 0 七天然制 药 已发批件 36 镇江巴布膏CXZS0602388 苏 82006 4 28 江苏七 O 七天然制 药 已发批件 37 止咳巴布贴膏CXZL0500293 苏 62005 7 13 南京中医药大学已发批件 38 祖师麻关节止痛巴 布膏 CXZS0602637 鄂 82006 6 2 武汉健民集团随州 药业 已发批件 表表 巴布剂化药品种申报明细巴布剂化药品种申报明细 序序 号号 药品名称药品名称受理号受理号 注册注册 分类分类 承办日期承办日期企业名称企业名称办理状态办理状态 1 布洛芬巴布膏CXHL1300086 鄂 52013 7 22 武汉兵兵药业在审评 2 复方水杨酸羟乙酯巴 布膏 CXHL0800309 京 3 22008 8 13 北京泰德制药已发批件 3 复方吲哚美辛巴布膏JXHL0900199 国空 2009 7 2 特谊华制药株式会社已发批件 4洛索洛芬钠巴布膏JXHS1200022 国空 2012 4 9 上海日新医药已发批件 5双氯芬酸钾巴布膏CYHB0810407 京空 2009 1 8 北京东方凯恩医药已发批件 6 双氯芬酸钠巴布膏JXHL1000138 国空 2010 5 18 荷商葛兰素史克药厂已发批件 7 酮洛芬巴布膏JXHL1200373 国空 2012 11 19 久光制药株式会社在审评 8 酮洛芬巴布膏CXHL0900187 鲁 52009 7 27 青州尧王制药已发批件 9 酮洛芬巴布膏CXHL0800001 鄂 52008 3 11 武汉兵兵药业已发批件 10 吲哚美辛巴布膏JYHB1101215 国空 2011 12 28 兴和株式会社在审评 11 吲哚美辛巴布膏JXHL0800205 国空 2008 6 19 救急工业株式会社已发批件 12 吲哚美辛巴布膏CYHS0700168 鲁 62007 5