循证医学第一章 概论

第一章循证医学概论 内蒙古医科大学公共卫生学院高玉敏2015 8 24 学习目标 掌握 循证医学定义 循证医学实践的方法 熟悉 循证医学的产生与发展 了解 循证医实践的基础和目的 第一节循证医学的概念 青壮年最常见的死因是心脏病发作 心律失常是主要原因 1979年抗心律失常药物氟卡胺被应用于临床并被列入教科书 但随后的研究结果表明 用药组的死亡率是对照组的2倍 科学证据证明是错误的 到1989年已造成上万人死于该药的副作用 实践经验和理性推论是不完全可靠的 需要经过科学研究的论证 医学实践的决策应该基于严格的科学研究证据 案例 循证医学 Evidence basedmedicine EBM 是医学领域20世纪80年代萌发 90年代形成的一门新兴学科 临床医学实践 由传统的经验医学向循证医学时代的转变 是一场发生在病房里的革命 循证医学将彻底改变21世纪医疗实践的模式 由于循证医学的理论和方法借助于当今现代科学技术 为医疗卫生 科学决策 科学管理实践开辟了新的发展空间 基本概念 什么是循证医学 基本概念 基本概念 一 循证医学的定义 循证医学是有意识的 明确地 审慎地利用最好的证据制定关于个体病人的诊治方案 实施循证医学意味着医生要参酌最好的证据 临床经验和病人意见 进行临床决策 最新的 经过严格设计的科学研究的证据 包括病因 诊断 预防 治疗 康复 预后等 临床决策 基本概念 二 循证医学的特征 遵循最佳科学证据结合个人经验尊重患者选择 循证医学的核心是高质量的临床研究证据 临床医生的专业技能与经验是实践循证医学的必备条件 充分考虑患者的期望和选择是实践循证医学的关键因素 患者的利益和需求为最高目标 基本概念 二 循证医学的特征 传统的经验医学 现代的循证医学 临床工作特点 基本概念 医生的临床经验是进行临床诊治的基础 其权威性很大程度上取决于个人的经验 临床经验和特长可以发展为临床医生进行临床实践的指南 在制定临床决策时过分依赖于病理生理学所提供的信息 临床医生的技能基本上是个人经验与使用病理生理学技术的结合 临床医生依靠培训和共同的感觉评价新的诊治技术和理论推导 患者不参与治疗方案的选择 传统的经验医学临床医生的工作特点 基本概念 现代的循证医学临床医生的工作特点 在有可能的情况下 临床医生从那些系统 可靠 无偏的研究中获取信息 证据 来提高临床诊治的水平 病理生理学是临床实践的基础 但不是充分的基础条件 正确评价和利用医学文献所提供的证据是指导临床实践的重要基础 对多种治疗选择进行分析比较 患者参与治疗方案的选择 实际上开展循证医学 依靠最新证据进行临床决策 并不排除利用经验 而是不能完全依赖经验 循证医学时代衡量临床医生专业技能的标准是能否将个人的经验与所获取的最新证据有机地结合起来 基本概念 流行病学研究方法的迅速进展与日益成熟 不仅为预防医学提供了开展人群研究的技术 也被临床各学科开展研究所青睐 一 循证医学的产生 流行病学 第二节循证医学的产生和发展 一 随机对照试验 RCT 的出现1747年 詹姆斯 林德 JamesLind 建立了VitC缺乏引起坏血病病因假说 将患病海员进行对比治疗试验 开创了流行病学临床试验的先河 詹姆斯 林德 selected12menfromtheship allsufferingfromscurvy anddividedthemintosixpairs givingeachgroupdifferentadditionstotheirbasicdiet Someweregivencider seawater garlic mustardandhorseradish vinegar andorangesandlemons Thosefedcitrusfruitsexperiencedaremarkablerecovery Whiletherewasnothingnewabouthisdiscovery thebenefitsoflimejuicehadbeenknownforcenturies Lindhaddefinitivelyestablishedthesuperiorityofcitrusfruitsaboveallother remedies 随机对照试验 RCT 评估医学干预措施的金标准 随机分组 randomallocation 分组隐匿 allocationconcealment 安慰对照 placebocontrol 盲法 blindingormasking 维持原随机分组分析 intentiontotreatanalysis 适当的样本量 布拉福德 希尔爵士 BradfordA Hill 1897 1991 英国著名医学统计学家流行病学家世界第一个随机对照临床试验的设计者 世界第一个随机对照临床试验 随机对照临床试验的发展和应用 randomizedcontrolledclinicaltrials 1948年世界上第一个RCT诞生1950年代方法学上进一步完善1960年代开始应用于临床各个学科1970年代已完成大量随机临床试验 二 统计学方法的发展 1904年Pearson将相关系数进行合并1907年Goldberger将有关伤寒菌尿症资料进行选择和统计分析 符合meta分析的基本要求1976年Glass首次提出meta分析一词及其统计学分析方法1991年Flesis提出了meta分析的定义 一个极少被人关注的重要问题 医学实践知识的主要范围谁第一次把这些知识放到教科书里的 依据什么标准选择记载了这些知识 这些记载到书本里的知识未来还有可能会改变吗 如果改变了 怎么才能快速地接受到新知识 三 临床流行病学的产生 哈佛大学医学院院长SydneyBurwell教授曾对学生说过这样一段话 在十年内 你们现在学习的知识有一半会证明是错误的 更糟糕的是我们不知道哪一半是错的 医疗防治知识中的谬误 放血疗法曾作为灵丹妙药用了几百年乳房切除用于孕妇子痫所致的惊厥Beta胡萝卜素用于预防心脏病维他命E用于预防肺癌 24 1938年 美国耶鲁大学JohnR Pual教授首先提出了临床流行病学的概念 20世纪70年代后期和80年代初期 SackettDLFeinsteinAR等人创建了临床流行病学FletcherRH 国内学者对临床流行病学的定义可分为二类 临床流行病学属流行病学的一个分支 是应用流行病学的原理和方法解决临床诊断 治疗和判断预后等科学研究及医院管理等多方面问题的一门学科 临床流行病学既是临床医学的基础学科 又是进行临床研究和临床实践的科学的方法学 流行病学家认为 临床医学家认为 1982年建立了国际临床流行病学网络 Internationalclinicalepidemiologynetwork INCLEN 第一期项目 1 建立了5个国际临床流行病学资源和培训中心 clinicalepidemiologyresourceandtrainingcenter CERTC 2 建立了22个临床流行病学单位 clinicalepidemiologyunit CEU 3 INCLEN组织每年召开一次国际学术年会 4 创建了国际临床流行病学网络通讯 INCLENNews letter 5 出版发行了 临床流行病学杂志 使临床流行病学知识得到了广泛而深入地普及 20世纪90年代初起至今INCLEN进入总体计划的第二期项目 phase oftheproject 提出了其宗旨 在最可靠的临床依据和有效使用卫生资源的基础上 促进临床医学实践 从而改善人民健康 为达此目的 本工作网内各国临床医师 统计师及社会学家须共同奋斗 以建立和维持科学研究和医学教育最佳的和可靠水平的能力 我国 1980年我国引进临床流行病学的概念 1983年世界银行贷款 在原上海医科大学 华西医科大学和广州中医学院建立了3个国家级DME培训中心 为全国重点医学院校培训了大量的临床流行病学专业人才 1989年 成立了中国临床流行病学网 Chinaclinicalepidemiologynetwork CHINACLEN 这是中国发展临床流行病学的重要里程碑 1993年 成立了中华医学会临床流行病学学会 这是我国临床流行病学发展的第二个里程碑 阿奇 考科伦 ArchieCochrane 1909 1988 英国著名流行病学家英国著名流行病学家阿奇 考科伦医生看到了这些研究证据对临床实践的巨大的潜在意义和价值 尖锐地指出了整个医学界对这些研究成果的忽视 从而唤起了社会对系统总结 传播和利用临床研究证据的重视 四 循证医学的提出 1989年一项震惊整个医学界的研究 在产科使用的226种方法 经临床试验证明 20 有益的 即疗效大于副作用30 有害或疗效可疑50 缺乏高质量的研究证据伊恩 查默斯 IainChalmers 无效干预措施典型实例 从上世纪50年代起 医学教科书均推荐利多卡因为心肌梗塞后各类室性心律失常的首选药 60年代到90年代的9个随机对照试验8745人的研究结果证明 该治疗无效甚至可能是有害的 延误有效干预措施使用的典型实例 时间RCT数病人数无效的概率教科书70年代62540 1 无推荐 试用80年代中126125 1 无推荐 试用80年代末1521059 1 10000偶有推荐90年代1948154 1 100000仍有无推荐 表18 1链激酶治疗急性心肌梗塞 延迟使用20 30年 这些研究的重要启示 实践经验和理性推理是不完全可靠的医学干预 不管新旧 都应接受严格的临床评估有意识 积极和系统地采取措施 淘汰医学实践中无效的干预措施 并防止新的无效措施引入医学实践所有医学实践的决策都应基于严格的研究证据之上 美国医学会杂志 JAMA 1992刊登了加拿大McMaster大学循证医学工作组一篇题名为 循证医学 医学实践教学新模式 Evidence BasedMedicine ANewApproachtoTeachingthePracticeofMedicine 的文章 循证医学第一次在医学文献中亮相 一种新的医学实践模式正在兴起 Source JAMA1992 268 420 5 1992年循证医学的诞生 循证医学的诞生 大卫 萨基特 DavidSackett 加拿大临床流行病学家循证医学的先驱英国牛津大学循证医学中心首任主任 循证医学的最终目标 使用无效的防治措施既误害病人又浪费资源 循证医学将通过促进物有所值的措施的利用防止无效措施引入医学实践淘汰现行使用的无效措施限制使用昂贵低效的措施从而不断增加医学实践中有效防治措施的比例 提高服务的质量和效益 有效利用宝贵的医疗卫生资源 1998 7 4英国财经时报 FinancialTimes 认为循证医学是医学领域的又一伟大构想2001 9 9纽约时报 TheNewYorkTimes 循证医学当选为当年八十个震荡世界的伟大思想之一 是一场发生在病房里的革命2002 8 4美国华盛顿邮报 WashingtonPost 将循证医学称为医学史上又一最杰出成就 在1993年 国际上专门成立了Cochrane 考科蓝 协作网 Cochranecollaborationnetwork Cochrane协作网是一个国际性的 包括14个中心 1个Cochrane工作网 53个专业协作组 非赢利的民间医疗保健学术团体 协作网为全世界范围的用户提供信息 论坛和联络点 鼓励支持用户参与制作 保存 传播和更新医疗卫生领域的防治措施 以促进系统评价在医疗实践 健康保健 医疗决策者和用户中的广泛应用 促进21世纪的临床医学从经验医学向循证医学转变 1996年在卫生部的支持下 中国循证医学中心和Cochrane中国中心在原华西医科大学成立 五 Cochrane协作网及其作用 二 循证医学的发展 循证医学是临床医学模式 但遵循证据进行决策的思想是具有普遍意义的 随着循证医学在临床医学上的应用及实践 也引起了其他学科的关注 纷纷提出了循证医疗卫生决策 循证预防 循证管理等 我们学习循证医学的目的是 了解循证医学与临床决策的关系 利用循证医学的思想和方法开展循证决策 循证预防 循证管理等 第三节循证医学实践的基础 方法和目的 实践基础 一 循证医学实践的基础 临床医生参与患者参与可靠的信息来源现代化装备保障 无论是传统医学模式还是循证医学模式 临床医生永远是临床实践的主体 但是循证医学模式对临床医生的素质要求更高 实践基础 临床医生参与 循证医学时代需要什么样的素质临床医生 实践基础 循证医学时代的医生应具备的条件 具有扎实的医学理论和精湛的临床技能 能够利用现代信息技术 跟踪医学科学的进展 及时获取最佳的研究成果 并应用于临床实践 以提高临床诊治技术和水平 掌握医学科学研究的方法 如临床流行病学 Meta分析等方法 所以高素质的医生既是证据的使用者 又是证据的提供者 具有爱职敬业 不断进取 全心全意为患者服务的崇高医德 实践基础 患者的参与 患者作为决策的受施者 理应参与决策的过程 即根据利弊的大小和个人经济承受的能力选择诊治方案 由患者参与决策是循证医学的重要特色之一 来自患者的意愿也可看作是一个需要遵循的重要证据 只有这样 才能保持良好的医患关系 才能在决策的实施过程中最大限度地获取患者及其亲属的合作 达到最佳的治疗目的 实践基础 可靠的信息来源 循证医学是以当前最佳的临床研究成果作为临床决策所遵循的证据 这些证据主要来源于医学专著 期刊 会议专集等刊载的论文及个人在临床实践中的科学研究研究成果 现在世界上能够提供临床医学信息的期刊有数千种 怎样从中获取有用的信息 这就需要有可靠的信息来源为保障 计算机网络设备是信息收集 处理 加工 评价 以获取最佳证据的保障 现代化的诊疗设备是所获取的最佳证据得以应用 发挥 提高临床医疗服务水平的保障 实践基础 现代技术装备保障 二 循证医学实践的方法 收集证据 证据评价 提出问题 临床决策 循证医学实践的步骤 临床实践与效果评价 基本步骤 基本步骤 1 提出临床问题 临床问题的来源 慢性疾病的病因是什么临床表现个体之间相差有多大早期诊断的利弊各种诊断 治疗技术的利弊预后 这些问题临床医生关心 患者也关心 关键的一步 提出临床问题时应注意的问题 抓住主要矛盾 突出关键问题确定问题的范围关注患者所关心的问题 收集证据 证据评价 提出问题 临床决策 循证医学实践的步骤 临床实践与效果评价 基本步骤 针对所提出的临床问题开始设计收集相关证据收集证据的途径文献检索科学研究 基本步骤 2 收集证据 收集证据 评价证据 提出问题 临床决策 循证医学实践的步骤 临床实践与效果评价 基本步骤 基本步骤 3 评价证据 研究方法选择一般来讲病因研究以队列研究或巢式病例对照研究提供的证据最佳 临床治疗试验以随机对照试验最佳 评价的指标 证据金字塔 证据金字塔 基本步骤 研究样本量大样本研究的结果稳定性好 代表性强 因此大样本研究结果由于小样本 评价的指标 证据金字塔 病因学证据影响因素 研究方法 描述性研究 分析性研究 实验性研究 联系强度 评价指标RR值或OR值 剂量反应关系 线性趋势关系 病因逻辑关系 先因后果 分布一致 干预有效果 诊断试验证据影响因素 金标准 当前权威诊断方法 研究对象 病例和对照 真实性 灵敏度 特异度 约登指数 可靠性 一致性 Kappa系数 适用性 患者 医院等可接受的程度 治疗试验证据影响因素 设计 严格的RCT设计 衡量 准确的试验观察 评价 科学的效果评价 预后试验证据影响因素 随访 随访的时间必须足够产生观察效应 失访 失访过多 研究结果完整差 缺乏代表性 依从性 受试对象遵守医嘱的程度影响结果的真实性 收集证据 证据评价 提出问题 临床决策 循证医学实践的步骤 临床实践与效果评价 基本步骤 基本步骤 4 临床应用 临床决策是针对一个患者所制定的一系列诊治方案 将获取的最佳证据结合医院的具体情况 以往的经验 社会的接受能力 病人的自身情况等提出的新方案 通过决策分析技术与传统方案比较 确定其优越性后开始应用于临床实践 收集证据 证据评价 提出问题 临床应用 循证医学实践的步骤 后效评价 止于至善 基本步骤 基本步骤 5 后效评价 止于至善 当临床决策确定以后 开始具体实施决策的内容 这就是临床实践的过程 要求临床医生边实践 边总结经验与教训 为进