安图五联检SOP文件.doc

精品文档 阴道炎五联检试剂盒SOP文件项目中文名称：阴道炎五联检试剂盒 商品名：妇科联检可检测的项目：过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、 乙酰氨基葡萄糖苷酶预期用途：阴道炎五联检试剂盒主要用于女性阴道微生态状况评估、感染性疾病的筛查，该产品通过检测pH、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶及乙酰氨基葡萄糖苷酶等六个生化指标、辅助诊断女性阴道健康状况，包括微生态环境、阴道炎、细菌性阴道病（BV）、滴虫阴道炎、念珠菌外阴阴道炎。 检验原理：依据酶解特异性底物而显色或者补加显色液显色。检验方法：干化学酶法样本要求：样本为阴道后穹窿或阴道后位的分泌物，可用无菌拭子或无菌棉签采取阴道分泌物，拭子或棉签于阴道后位或后穹窿处旋转1020秒，以能清晰看到分泌物附着为准，所采样本应尽快使用。试剂厂家及名称：郑州安图绿科生物工程有限公司主要组成成分：20T50T100T联检卡20块50块100块加样试管20个50个100个吸管20个50个100个联检稀释液1瓶1瓶2瓶联检显色液1瓶联检终止液1瓶说明书1份阴道炎五联检比色卡1张 仪器需要：温育器、WOMO联检仪操作步骤：手工操作： 1.取出联检卡及联检稀释液等试剂放置室温30分钟，使其恢复室温。 2.取一加样试管，滴加联检稀释液68滴，将常规方法采取的阴道分泌物拭子置于该试管中，充分涮洗后用手指轻轻挤压试管壁，使拭子吸附的液体流回试管，弃拭子，得到样本液。 3.从包装袋中取出联检卡，轻轻揭掉板贴，用吸管吸取样本液，在联检卡的六个孔中每孔滴加1滴样本液，每滴约30l，之后在“唾液酸苷酶反应孔”中再滴加1滴“联检显色液（约25l/滴）”, 在桌面上轻轻振摇联检卡， 1分钟内对照比色卡记录pH值。 4. 将联检卡置371加热设备中温育15分钟，之后在“乙酰氨基葡萄糖苷酶”反应孔滴加1滴“联检终止液（约25l/滴）”，30秒后2分钟内判断其余5孔的结果。上机操作：1.取出联检卡及联检稀释液等试剂放置室温30分钟，使其恢复室温。2.取一加样试管，滴加联检稀释液68滴，将常规方法采取的阴道分泌物拭子置于该试管中，充分涮洗后用手指轻轻挤压试管壁，使拭子吸附的液体流回试管，弃拭子，得到样本液。3. 从包装袋中取出联检卡，轻轻揭掉板贴，用吸管吸取样本液，在联检卡的后五个孔中每孔悬空滴加1滴样本液，每滴约30l，之后在“唾液酸苷酶” 反应孔中再悬空滴加1滴“联检显色液”, 每滴约25l，在桌面上轻轻振摇联检卡。4. 将联检卡置371温箱中显色15分钟，之后在“乙酰氨基葡萄糖苷酶”反应孔悬空滴加1滴“联检终止液”， 每滴约25l，再用吸管吸取样本液悬空滴加1滴在“pH”反应孔内。5.1分钟内将联检卡放入联检分析仪内进行读取结果并利用软件进行判断直接打印检验报告。（使用联检分析仪注意pH孔在温育前不能加入样本，需要在温育后加样本进行检测。）参考范围： PH：4.6 过氧化氢：-或 白细胞酯酶：-或 唾液酸苷酶：- 脯氨酸氨基肽酶：- 乙酰氨基葡萄糖苷酶：-贮存条件及有效期：试剂应置28 贮存，有效期12个月检验结果及解释：第1孔（过氧化氢）：不显色或淡黄色（标记为“+”）表示阳性， 指示阴道菌群失调，阴道环境病态或处于亚健康状态；显淡红色（标记为“”），提示有中量乳酸杆菌存在，需结合临床再判，通常判阴性，阴道菌群开始呈现不正常趋势或处于恢复期。显红色或紫红色（标记为“-”）表示阴性，提示有大量乳酸杆菌存在，阴道菌群正常。 第2孔（白细胞酯酶）：不显色或浅淡色（标记为“-”）表示阴性， 指示白细胞小于5/HP；显淡蓝色（标记为“”）表示阴性，指示白细胞515/HP；显蓝色（标记为“+”、 “+”、“+”） 表示阳性，指示白细胞大于15/HP。第3孔（唾液酸苷酶）：不显色或桔黄色（标记为“-”）表示阴性；显淡红色（标记为“”）表示弱阳性，显红色、紫红色、蓝色、褐色或黑色（标记为“+”）表示阳性，该孔阳性提示感染细菌性阴道病（BV）。第4孔（脯氨酸氨基肽酶）：不显色或浅淡色（标记为“-”）表示阴性；显淡黄色（标记为“”）表示弱阳性，黄色（标记为“+”）表示阳性，该孔阳性若同时第5孔阴性则提示BV感染，若同时第5孔阳性则根据第5孔判结果。第5孔（乙酰氨基葡萄糖苷酶）：不显色或浅淡色（标记为“-”）表示阴性；显淡黄色（标记为“”）表示弱阳性，显黄色（标记为“+”）表示阳性，该孔阳性若同时pH值4.8提示滴虫性阴道炎感染，若同时pH值4.6提示念珠菌性阴道炎感染。第6孔（pH）：颜色从黄色 青色 绿色 蓝色，表示pH从3.8到5.4变化，对照妇科联检比色卡黄色、绿色pH为4.6，蓝色pH为4.8。检验方法的局限性：由于试剂检测原理是依据生化反应进行检测，如果样本采集不当可产生错误的结果。此外由于女性阴道菌群比较复杂，干扰因素也比较多，针对阳性结果应结合临床症状进行诊断和治疗。注意事项：1本产品为体外诊断用试剂，已获国家实用新型专利，专利号：ZL 200720089307.9。2本试剂盒应由专业检测人员使用，在室温（1530）和相对湿度（45%85%）下操作，使用完毕试剂盒应置28贮存。3采样应避开性生活后和经期，所采样本应新鲜，并请取足样本量。4打开包装袋的联检卡请于一天内使用完毕。5若带血样本会影响检测结果，临床应慎用。6本产品为一次性使用器具，样本及使用后的物品应按传染病实验室操作规范处理。7. 撕掉联检卡板贴时应注意反应垫不应掉出，去除板贴后的联检卡应在1小时内及时使用。8. 联检显色液只用于“唾液酸苷酶”反应孔，联检终止液只用于“乙酰氨基葡萄糖苷酶”反应孔。9. 请于联检卡标有“No.”后磨砂位置及时正确填写受试者姓名或编号。10.不同批号本产