2013版GSP认证评定标准及检查项目分

GSP认证检查项认证检查项目分析及目分析及实实施指施指导说导说明明 2013版版GSP认证检查评认证检查评定定标标准及准及检查项检查项目分析目分析说说明明 第一第一节节 新版新版GSP认证现场检查项认证现场检查项目分析目分析 一 一 药药品批品批发发企企业业及零售及零售连锁连锁企企业业 一 一 管理管理职责职责 条款条款 检查项检查项目分析目分析 1 经营经营方式 主要有批方式 主要有批发经营发经营 零售 零售连锁经营连锁经营 零售企 零售企业业 0401 批批发经营发经营主要有下列三种 主要有下列三种 1 批 批发发企企业业 法人批 法人批发发企企业业 2 非法人批 非法人批发发企企业业 一般 一般为为法人批法人批发发企企业业的分公司的分公司 3 非法人批 非法人批发发 配送 企 配送 企业业 2 经营经营范范围围 中中药药材材 抗生素抗生素 中中药饮药饮片片 生化生化药药品品 中成中成药药 放射性放射性药药品品 化学原料化学原料药药 生物制品生物制品 化学化学药药制制剂剂 诊诊断断药药品品 特殊管理特殊管理药药品品 注 注 为为零售企零售企业业不能不能经营经营的范的范围围 1 企企业质业质量量领导组织领导组织机构机构图图 0501 质质量量领导组织领导组织 质质量管理机构量管理机构 进货进货 储储存存 销销售售 运运输输 其它其它 2 质质量量领导组织领导组织 类类似于立法机构 似于立法机构 质质量管理机构 量管理机构 类类似于似于执执法机构 其它 法机构 其它 类类似于似于监监 督督对对象 象 质质量量领导组织领导组织以主要以主要负责负责人人为为首 由各部首 由各部门负门负 责责人人组组成 广泛代成 广泛代 表 整体体表 整体体现现 确保制度管理有效 可行 符合企 确保制度管理有效 可行 符合企业实际业实际 GSP认证检查项认证检查项目分析及目分析及实实施指施指导说导说明明 明确了企明确了企业质业质量量领导组织领导组织的主要的主要职责职责 此条款中一些 此条款中一些术术 语为语为采用采用 0502 ISO9000 质质量管理体系的量管理体系的标标准准术语术语 质质量 一般固有特征量 一般固有特征满满足需要的程度 足需要的程度 质质量管理体系 在量管理体系 在质质量方面指量方面指挥挥和控制和控制组织组织的管理体系的管理体系 质质量方量方针针 由 由组织组织的最高管理者正式的最高管理者正式发发布的布的总总的的质质量宗量宗 旨和方向 旨和方向 企企业领导业领导人 人 为为法人或授法人或授权权的的总经总经理 理 1 质质量管理机构下量管理机构下设设 0601 1 质质量管理量管理组组 0611 2 质质量量验验收收组组不隶属于其他部不隶属于其他部门门 3 药药品品检验检验室 不做要求 企室 不做要求 企业业自主决定是否自主决定是否设设置 置 2 质质量管理机构量管理机构职职能能 0602 内部内部监监督督职职能能 0603 起草 提交起草 提交质质量量领导领导小小组审组审定通定通过过 质质管管监监督督执执行行 0604 审审批 首批 首营营企企业业和首和首营营品种 品种 0608 所有工作在所有工作在质质量量监监督下督下进进行行 0609 裁决裁决权权体体现现 0610 信息管理信息管理 0611 教育和培教育和培训训 养养护护人人员员 技 技术术水平 工作内容 水平 工作内容 强强度度 0701 药药品养品养护护人人员员必必须为专职须为专职 不得兼 不得兼职职 0702 1 质质量管理体系文件的量管理体系文件的类类型型 0801 1 1质质量手册 量手册 规规章制度 管理章制度 管理标标准准 1 2管理管理职责职责 组织组织 部 部门门 岗岗位位 1 3工作程序 工作程序 质质量控制关量控制关键环节键环节 所有 所有环节环节 1 4质质量量记录记录 所有 所有质质量活量活动动 2 制定制定质质量管理文件的原量管理文件的原则则 GSP认证检查项目分析及实施指导说明 2 1指令性原则 管理文件为企业内立法 明确指令性 2 2系统性原则 由于质量管理工作为系统工程 所以文 件应有系统 性和完整性 2 3符合性原则 与国家法律法规内容相一致 2 4协调性原则 工作衔接协调 有交叉的地方表达在两 个不同文件 时应一致 2 5先进性原则 管理在不断发展与提高 如国家法律法 规改变应跟 随改变 并可采用国际先进管理 2 6可行性原则 制度应与企业实施相符合 如果引用 也应转换为 有企业特色的管理模式 但不能与GSP相脱节 2 7可检查性原则 能够便于监督部门量化的检查 3 质量管理文件的要求 3 1按规定程序批准发布 一般由企业最高负责人签发 3 2及时根据现行法律法规修订 如不及时修订易导致行 为违法 在 文件管理制度中将此条款体现 3 3与企业的实际管理相结合 3 4各管理环节均可获得并可掌握相关内容 内容具可操 作性 并完 善培训机制 3 5对企业质量管理体系全面规定 不能出现质量管理空 缺 3 6对企业各项工作均按文件规定执行 任何部门 任何 人 任何行 为不能脱离制度 不可擅自调整 必须按相关程序进行 制度调整 3 7包括GSP规定的全部内容 4 质量管理文件的检查方法 4 1对照GSP规范检查内容的完整性 4 2检查内容的正确性 并对照法律法规 是否有冲突和 不一致 4 3对照文件检查实际工作 4 4根据实际工作核实文件内容 GSP认证检查项目分析及实施指导说明 4 5现场提问有关人员 5 质量管理工作的主要内容 5 1文件体系的管理规定 5 2质量管理工作的检查考核制度 5 3质量方针及质量目标管理 5 4质量体系的审核 5 5质量否决 5 6质量信息 5 7购进销售药品的管理 5 8首营企业 首营品种的审核 5 9质量检查验收的管理 5 10仓储保管 养护和出库复核的管理 5 11有关记录和凭证管理 5 12特殊药品的管理 5 13药品效期的管理 5 14不合格药品和退货管理 5 15质量事故 查询和质量报告 5 16药品不良反应报告 5 17卫生人员健康 5 18质量培训 6 质量职责制定的范围 6 1组织部门范围 质量领导组织 质量管理机构 购进 验收 销 售 仓储 运输 养护 6 2工作岗位 最高管理者 各部门负责人 质量 验收 购进 销 售 养护 保管 运输 7 质量管理工作程序 7 1药品进货程序 GSP认证检查项目分析及实施指导说明 7 2药品质量验收程序 7 3药品入库储存程序 7 4药品在库养护程序 7 5销后退回药品处理程序 7 6药品出库复核程序 7 7不合格药品的确认及处理程序 7 8分装中药饮片程序 7 9药品拆零和拚箱发货程序 7 10药品配送程序 7 11购进药品的退出程序 7 12中药材 中药饮片养护程序 7 13中药饮片 零货称取操作程序 1 定期检查考核质量管理工作 0802 1 1检查质量管理工作 制定考核规定及办法 目标明确 方法有效 责任清晰 时间合理 1 2检查考核记录 记录规范真实 内容具体明确 问题 准确突出 1 3检查考核结果 奖惩措施落实 力度适当 严格执行 检查应立 体化 全公司检查 各部门 各班组自查 全面检查 抽查 等各种方式结 合进行 1 4预防改进措施 及时 有效 准确 到位 2 GSP内部质量审核程序 2 1目的范围 2 2组织范围 2 3审核报告 2 4审核准备 2 5审核实施 2 5纠正措施 提出意见 企业最高负责人审核后形成工 作要求下发 GSP认证检查项认证检查项目分析及目分析及实实施指施指导说导说明明 执执行 行 2 6措施跟踪 所有措施跟踪 所有审审核核过过程 包括程 包括记录记录 GSP 内部内部评审评审 0901 定定义义 企 企业业按按规规定的程序和定的程序和时间对时间对GSP进进行行检查评检查评定 定 目的 确保目的 确保GSP运行的适宜性 充分性和有效性 运行的适宜性 充分性和有效性 范范围围 质质量管理体系的各个方面 包括各量管理体系的各个方面 包括各职职能部能部门门的具的具 体工作 体工作 二 人 二 人员员与培与培训训 条款条款 检查项检查项目分析目分析 企企业负责业负责人 人 1001 具法人具法人资资格格为为法定代表人 不具法人法定代表人 不具法人资资格格为为最高管理者最高管理者 具有 具有专业专业 技技术职术职称 熟悉国家有关称 熟悉国家有关药药品管理法律法品管理法律法规规 GSP不不规规定企定企业负责业负责人所学的人所学的专业专业 国家推行国家跨行 国家推行国家跨行 业业 跨地域 跨地域 组组建集建集团团化公司 投化公司 投资资者不一定者不一定为药为药学方面的人 学方面的人 这这体体 现现了了药药品的商品品的商品 性 同性 同时时又体又体现药现药品的特殊性 即要求有品的特殊性 即要求有专业专业技技术职术职称 称 具具备备一定的基一定的基 本文化素本文化素质质 熟悉 熟悉药药品法律法品法律法规规 质质量管理工作的量管理工作的负责负责人 人 1102 大中型企大中型企业业 主管 主管药师药师或或药药学相关学相关专业专业工程工程师师以上 以上 小型企小型企业业 药师药师或或药药学相关学相关专业专业助理工程助理工程师师 跨地域的跨地域的连锁经营连锁经营的零售的零售连锁连锁企企业业 必 必须为执业药师须为执业药师 企企业质业质量管理机构量管理机构负责负责人 人 1201 任任职资职资格 必格 必须为执业药师须为执业药师或从或从业药师业药师 到 到2004年年6月月30 日日为为止 止 1202 从从业药师业药师不再有不再有执业药师执业药师的的资资格 格 任任职职条件 条件 坚坚持原持原则则 具有 具有实实践践经验经验 能独立解决 能独立解决经营过经营过 程中的程中的质质 量量问题问题 在在职职在在岗岗的理解 的理解 1403 GSP认证检查项认证检查项目分析及目分析及实实施指施指导说导说明明 在在职职 企 企业业已已设设立了此立了此职职位 位 在在岗岗 职职工在上班期工在上班期间间必必须须在此在此岗岗位上 不可脱位上 不可脱岗岗 兼 兼职职 在在经营经营企企业业中 一定中 一定经职业经职业技能技能鉴鉴定并取得定并取得执业资执业资格格证证 书书后方准上后方准上 1503 岗岗的工种主要包括 医的工种主要包括 医药药商品商品销销售售员员 中 中药调药调制制员员 中 中药药 购销员购销员 1 直接接触直接接触药药品的品的岗岗位 位 质质量管理 量管理 药药品品验验收 收 药药品养品养护护 药药品品 1601 保管 保管 1602 2 不得从事直接接触不得从事直接接触药药品品岗岗位的疾病 位的疾病 精神病精神病 传传染病及其他可能染病及其他可能污污染染药药品的疾病品的疾病 其中 其中传传染病分染病分为为甲甲 类类 乙 乙类类和丙和丙类类 3 健康健康检查频检查频率 每年一次 率 每年一次 4 预预防性健康防性健康检查检查 中途中途发现发现有感染有感染传传染病的人染病的人员员 所有与其接触的其他人 所有与其接触的其他人 员员都都应应再次再次 进进行健康行健康检查检查 5 健康健康检查检查档案档案 的内容 的内容 5 1企企业业档案内容 档案内容 1 每年体 每年体检检工作安排工作安排 2 每年体 每年体检总检总人人员员名名单单 3 体 体检汇总检汇总表 体表 体检时间检时间 机构 体 机构 体检项检项目 人目 人员员比率 比率 结结果 果 4 采取措施 采取措施 5 2个人体个人体检检档案 档案 1 上 上岗岗体体检检表及表及资资料料 2 每年体 每年体检检表及表及资资料料 3 患病离 患病离岗岗 治 治疗疗 体 体检检合格后再次上合格后再次上岗资岗资料料 4 健康 健康证证明明 1 人人员员培培训训教育教育针对针对的人的人员员 1701 1 1质质量管理人量管理人员员 每年接受省 每年接受省级药监级药监部部门组织门组织的的继续继续教教 育 育 1702 GSP认证检查项目分析及实施指导说明 1 2验收 养护 计量人员等 接受企业组织的继续教育 2 教育内容 2 1药品法律法规 2 2专业技术 药品知识 执业道德 2 3建立培训教育档案 3 培训教育的分类 3 1按组织部门分类 1 企业外部培训 监督部门 主管部门 相关部门 业务部 门 2 企业内部培训 全员培训 部门培训 小组培训 3 2按时间分类 定期和不定期 3 3按内容分类 基本知识 专业技能 3 4按目的分类 上岗培训 强化培训 4 企业内部培训教育档案 4 1企业内部培训教育档案包括 1 培训教育制度 2 培训教育规划 3 培训教育方案 目的 时间 地点 内容 教师 培训对 象 培 训方法 考核 4 培训教育记录 5 培训教育考核结果 6 采取措施 4 2员工个人培训教育档案 1 培训教育登记表 2 最高学历证明 3 最高职称证明 4 历次培训教育考核证明 GSP认证检查项认证检查项目分析及目分析及实实施指施指导说导说明明 5 其它 其它资资料料 三 三 设设施与施与设备设备 条款条款 检查项检查项目分析目分析 营业场营业场所不得成所不得成为贮为贮存区与存区与暂暂存区 商流与物流尽量分存区 商流与物流尽量分 开 开 1801 1 营业场营业场所与所与经营规经营规模相适模相适应应 2 应应有有辅辅助用房 助用房 办办公室 公室 3 明亮整 明亮整洁洁 1 药药品品储储存作存作业业区 区 库库房 房 货场货场 保管 保管员员工作室 工作室 1903 2 辅辅助区 助区 办办公室 公室 验验收 养收 养护护 分装室 分装室 3 办办公区 公区 办办公室 宿舍 公室 宿舍 厕厕所等 所等 一般要求一般要求顶顶棚吊棚吊顶顶 门门窗窗结结构构严严密 密 库库房有温控房有温控设设施 可施 可 防止灰防止灰尘尘 1905 也可减少能量也可减少能量损损失 失 消防与安全措施 消防 消防与安全措施 消防 报报警装置 用警装置 用电电安全等 安全等 1906 符合面符合面积积要求的前提下 要求的前提下 库库区划分 五区三色 区划分 五区三色 2001 1 待 待验库验库 区 黄色 区 黄色 2 退 退货库货库 区 区 红红色色 3 合格 合格库库 区 区 绿绿色色 4 不合格 不合格库库 区 区 红红色色 5 发货库发货库 区 区 绿绿色 一定色 一定为专为专区 区 6 中 中药饮药饮片零片零货货称取称取专库专库 区 如无零 区 如无零货货可不可不设设此此库库 区 区 7 库库区可以交叉区可以交叉设设置 如可以置 如可以单设单设一个不合格品一个不合格品库库 其 其 余分区 余分区 1 垫垫板作用 使板作用 使药药品与地面保持一定距离 用来防潮 防鼠品与地面保持一定距离 用来防潮 防鼠 等 等 2101 2 垫垫板材板材质质 一般不限 一般不限 应应不易生虫 并有一定不易生虫 并有一定强强度 尽量度 尽量 不用不用 水泥抹出 因水泥抹出 因为为水泥既无防潮作用 又不便于清理 水泥既无防潮作用 又不便于清理 GSP认证检查项认证检查项目分析及目分析及实实施指施指导说导说明明 1 避光 某些避光 某些药药品除需避光保存外 拆零要在避光品除需避光保存外 拆零要在避光设设施架施架 上上进进行 行 2102 2 通通风风 设设通通风风窗或孔 要有防窗或孔 要有防护护 3 排水 排水 库库区内如有用水区内如有用水设设施施应应有地漏 如无用水有地漏 如无用水设设施不施不 应设应设地地 漏 但在南方或半地下室的漏 但在南方或半地下室的库库房或潮湿地方要加房或潮湿地方要加强强排水排水 设设施 如用水施 如用水泵泵 一般用水一般用水设设施施应应放在放在辅辅助区 尽量不放在助区 尽量不放在库库房区 房区 如制冷如制冷设备设备 除湿机 加湿机 空 除湿机 加湿机 空调调 温湿度 温湿度计计等 等 2103 电线电线材材质质和照明注意消防要求 照明有防和照明注意消防要求 照明有防护护罩 瓦数符罩 瓦数符 合安全要求 合安全要求 2105 1 拆零和拼箱拆零和拼箱发货发货必必须须有有规规定固定的定固定的场场所 在所 在库库区内 也区内 也 可放于可放于 2106 发货发货区 内有一个区 内有一个专门专门的区或台的区或台进进行 行 2 拆零后 开箱后 不可再放入原拆零后 开箱后 不可再放入原货垛货垛上 防止混上 防止混药错发药错发事事 故 故 3 包装物料包装物料应应有有专门专门的的储储存存场场所 可以是企所 可以是企业业自己自己专专用印用印 刷的拚刷的拚 货发货货发货箱及箱及标标准周准周转转箱 箱 特殊特殊药药品的管理 品的管理 2201 1 特殊特殊药药品范品范围围 麻醉 麻醉药药品 一品 一类类精神精神药药品 医品 医疗疗用毒性用毒性药药 品 品 放射性放射性药药品 品 2 专专用用仓库仓库安全措施安全措施 1 二 二级级麻醉麻醉药药品品经营单经营单位位执执行相行相应应的的验验收收标标准 安准 安监监司司2 001年年1 月月发发布 布 2 砖砖混或混或钢钢混混结结构的无窗建筑 也不可有底部排构的无窗建筑 也不可有底部排风风孔 孔 即必即必须须无无 孔 孔 3 温湿度 温湿度调节调节用分体式空用分体式空调调 4 基本 基本设设施牢固 具抗施牢固 具抗击击打能力 打能力 5 备备有防盗 放火 有防盗 放火 报报警装置 警装置 6 专专用用仓库仓库与与110联联网 二网 二级级麻醉麻醉药药品必品必须联须联网 网 中中药标药标本管理 本管理 2301 1 收集收集标标本数量与本数量与经营规经营规模相适模相适应应 GSP认证检查项认证检查项目分析及目分析及实实施指施指导说导说明明 2 真真伪伪品品标标本及本地本及本地产产品均注意收集 品均注意收集 3 适宜中适宜中药药材 中材 中药饮药饮片的片的陈陈列 保存的列 保存的设设施 施 4 完善的管理制度 完善的管理制度 专专人管理 人管理 5 内容完整的档案内容完整的档案资资料 料 6 对药对药品品质质量管理量管理职职能有效能有效发挥发挥作用 作用 中中药饮药饮片分装片分装设设施施设备设备 2601 1 分装室分装室专专用 固定 如无分装用 固定 如无分装则则可以不可以不设设此室 此室 2602 2 应应有分装操作有分装操作间间 洗 洗涤间涤间 更衣 更衣间间 包装物料 包装物料间间 3 环环境整境整洁洁 安装避光及消毒 安装避光及消毒设设施 施 墙墙壁及壁及顶顶棚无脱落物 棚无脱落物 4 有分装台 称量工具 容器等分装工具 有分装台 称量工具 容器等分装工具 5 有工作服 有工作服 药药品零售品零售连锁连锁企企业业配送 配送 2603 1 专门场专门场所 所 设设施施齐备齐备 2 人人员员固定 固定 职责职责明确 定明确 定岗岗定定员员 3 程序合理程序合理 4 物流清晰物流清晰 5 操作操作规规范 范 记录记录完整完整 四四 进进 货货 条款条款 检查项检查项目分析目分析 首首营营企企业业的的审审核 核 2901 1 首首营营企企业业 购进药购进药品品时时 与本企 与本企业业首次首次发发生供需关系的生供需关系的 药药品生品生产产 或或经营单经营单位 名称位 名称变变更也要提供新的更也要提供新的证证明 明 2 审审核包括 内容 核包括 内容 审审核部核部门门 审审核方法 核方法 审审核批准核批准 首首营营品种的品种的审审核 核 3001 GSP认证检查项认证检查项目分析及目分析及实实施指施指导说导说明明 1 首首营营品种 从某一品种 从某一药药品的生品的生产产企企业业首次首次购进购进的的药药品 品 2 审审核核 2 1审审核范核范围围 新品种 新 新品种 新剂剂型 新型 新规规格 新包装格 新包装 2 2审审核目的核目的 2 3审审核内容核内容 3 首首营营品种合法性及品种合法性及质质量情况的量情况的审审核核 3 1审审核核药药品的批准文号品的批准文号 3 2索取索取药药品的品的质质量量标标准准 3 3审审核核药药品包装品包装标签标签 说说明明书书 3 4物价批文物价批文 3 5了解了解药药品性能 用途 品性能 用途 检验检验方法 方法 储储存条件及存条件及质质量信量信 誉 誉 1 购货计购货计划的形成 划的形成 3101 1 1供供货货企企业业名名单单 1 2购进购进品种目品种目录录 1 3年度 季 月年度 季 月购进计购进计划划 1 4非非计计划内采划内采购购清清单单 2 编编制原制原则则 以 以质质量量为为依据 依据 贯彻质贯彻质量否决量否决权权制度 按需制度 按需 购进购进 3 审审核部核部门门 业务业务会同会同质质量管理机构量管理机构 1 购货购货合同合同 3201 形式 形式 标标准准书书面合同 面合同 质质量保量保证协议证协议 文 文书书 传传真 真 电话电话 记录记录 电电 报报 电传电传 口 口头约头约定 定 2 如果合同形式不是如果合同形式不是标标准准书书面合同 面合同 购销购销双方双方应应提前提前签签 订订明确明确质质量量 责责任的任的质质量保量保证协议证协议 并 并标标明有效期 如子公司的明有效期 如子公司的货货来来 自母公司 也自母公司 也应应 有有质质量保量保证协议证协议 在此基 在此基础础上再上再进进行文行文书传书传真 真 电话记电话记 录录等形式的开展 等形式的开展 3 购购入入进进口口药药品 品 进进口口药药品注册品注册证证 和和 进进口口药药品通关品通关单单 或或 检检 验报验报告告书书 GSP认证检查项认证检查项目分析及目分析及实实施指施指导说导说明明 1 药药品品购进记录购进记录 3301 1 1购进药购进药品品应应有合法票据 并按有合法票据 并按规规定建立定建立购进记录购进记录 做 做 到票 到票 帐帐 货货相符 相符 1 2记录记录部部门门 业务购进业务购进部部门门 1 3记录记录内容 品名 内容 品名 剂剂型 型 规规格 有效期 生格 有效期 生产产厂商 供厂商 供 货单货单位 位 购进购进数量 数量 购货购货日期等 日期等 1 4保存期限 有效期后一年 不得少于三年 保存期限 有效期后一年 不得少于三年 2 购销记录购销记录包括 包括 2 1购进记录购进记录 2 2入入库记录库记录 2 3销销售售记录记录 2 4出出库库复核复核记录记录 进货质进货质量量评审评审 3401 1 评审评审目的 目的 对对所所经营药经营药品品质质量量进进行行综综合合评审评审 对对比 分比 分 析 析 为购为购 进进决策提供依据 决策提供依据 2 评审评审部部门门 质质量量领导组织领导组织或或质质量管理机构会同量管理机构会同业务业务部部 门门 3 评审评审依据 管理制度 管理信息 工作依据 管理制度 管理信息 工作标标准 准 4 评审对评审对象 象 药药品品质质量 供方量 供方质质量体系 量体系 5 评审项评审项目 目 验验收合格率 收合格率 储储存存稳稳定性 定性 质质量投量投诉诉情况 情况 销销出退回出退回 情况 情况 质质量信誉 量信誉 监监督抽督抽查查情况 情况 6 评审报评审报告 内容 告 内容 项项目具体 目具体 结论结论明确 及明确 及时时上上报报及存及存 档档备查备查 五 五 验验 收收 条款条款 检查项检查项目分析目分析 药药品品质质量量验验收的要求 收的要求 3501 1 对购进对购进 销销后退回后退回药药品的品的质质量量进进行逐批行逐批验验收 收 GSP认证检查项认证检查项目分析及目分析及实实施指施指导说导说明明 2 逐批 逐批 药药品生品生产产批号只要一个字母不同 也要逐一批号只要一个字母不同 也要逐一验验收 收 不要不要 在在验验收收记录记录的同一的同一栏栏内填写多个批号的内填写多个批号的验验收内容 收内容 应应分分 批批记录记录 不同 不同亚亚 批号的注射批号的注射剂剂分开分开验验收 收 1 特殊管理的特殊管理的药药品 麻醉品 麻醉药药品 精神品 精神药药品 毒性 放射性品 毒性 放射性药药 品 品 3504 2 外用外用药药品 有品 有规规定的定的标识标识和警示和警示说说明 明 3 非非处处方方药药的包装有国家的包装有国家规规定的定的专专有有标识标识 例 甲例 甲类类非非处处方方药药 红红底白字 底白字 乙乙类类非非处处方方药药 绿绿底白字底白字 进进口口药药品的包装内容品的包装内容应为应为中文 否中文 否则应则应拒收 拒收 3505 进进口口药药品通关品通关单单 与与 进进口口药药品品检验报检验报告告书书 二二选选一即可 新一即可 新 3506 药药品管理法品管理法 规规定 定 对进对进口口药药品品进进行抽行抽检检 不是批批 不是批批检检 验验 所以 所以进进口口 药药品并不是每批都有品并不是每批都有 进进口口药药品品检验报检验报告告书书 1 抽抽样样原原则则 样样品品应应具代表性 具代表性 3508 2 抽抽样样方法 供参考 方法 供参考 2 1批批购进购进50件或大于件或大于50件 不足件 不足100件 抽件 抽样样2件 件 2 2批批购进购进大于大于50件 每增件 每增50件 加抽件 加抽1件 件 2 3批批购进购进小于小于50件 按件 按50件抽件抽样样 2 4每件上 中 下抽每件上 中 下抽3个以上小包装 个以上小包装 2 5外外观观异常者加倍抽异常者加倍抽样样复复检检 首首营药营药品 品 销销后退回后退回药药品的品的验验收 收 3510 3511 首首营药营药品 至少品 至少应应索要原生索要原生产产企企业业的的该该批号批号药药品品检验报检验报 告告书书 销销后退回后退回药药品 如品 如仅为仅为退票退票则则不做不做记录记录 验验收只收只对实对实物物 不不对对票据 票据 六 六 储储存与养存与养护护 条款条款 检查项检查项目分析目分析 色色标标管理 管理 4103 GSP认证检查项认证检查项目分析及目分析及实实施指施指导说导说明明 1 绿绿色 合格色 合格药药品品库库 区 零 区 零货货称取称取库库 区 待 区 待发药发药品品库库 区 区 2 黄色 待黄色 待验药验药品品库库 区 退 区 退货药货药品品库库 区 区 3 红红色 不合格色 不合格药药品品库库 区 区 1 药药品效期管理品效期管理 4106 1 1药药品有效期是品有效期是药药品品质质量量标标准的重要准的重要组组成部分 成部分 1 2药药品品储储存存时实时实行效期管理 行效期管理 1 3对对近效期近效期药药品品应应按月填写催按月填写催销报销报表 表 近效期 可由企近效期 可由企业业根据自己的根据自己的业务业务自定 半年或一年 自定 半年或一年 例如 有例如 有 的企的企业对业对近效期不足三个月的近效期不足三个月的药药品 做停品 做停销处销处理 理 2 注意 注意 2 1凡凡2001年年12月月1日后生日后生产产 销销售的售的药药品必品必须标须标明有效明有效 期 期 2 2凡凡2001年年12月月1日前生日前生产产 未 未标标明有效期并已出厂明有效期并已出厂销销 售的售的药药 品只能品只能销销售到售到2002年年6月月30日 日 2 3凡凡2001年年12月月1日前生日前生产产 未出厂 未出厂销销售 没有有效期售 没有有效期 的的药药品品 不可出厂不可出厂销销售 加注售 加注 有效期流通至有效期流通至2002年年12月月31日日 后后 方可出厂方可出厂 销销售 售 药药品分品分类类存放存放规规定 定 4107 医医疗疗器械不属于器械不属于GSP认证认证范畴 一般用器械范畴 一般用器械专专用用库库与与药药 品分开存放 品分开存放 特殊管理的特殊管理的药药品的管理 品的管理 4108 1 特殊管理特殊管理药药品的种品的种类类 麻醉 麻醉药药品 精神品 精神药药品 毒性 放品 毒性 放 射性射性药药品 品 2 管理要求 麻醉管理要求 麻醉药药品 一品 一类类精神精神药药品 医品 医疗疗用毒性用毒性药药品品 专库专库或或专专 柜存放 双人双柜存放 双人双锁锁保管 保管 专帐记录专帐记录 帐帐物相符 物相符 3 二二类类精神精神药药品 相品 相对对独立的独立的储储存区域 加存区域 加强帐强帐 货货管理管理 最好按 最好按 一一类类精神精神药药品品进进行管理 独立行管理 独立仓间仓间 七 七 出出库库与运与运输输 GSP认证检查项认证检查项目分析及目分析及实实施指施指导说导说明明 条款条款 检查项检查项目分析目分析 4401 药药品出品出库库复核 复核 1 一般一般药药品 配品 配货发货货发货人 复核人两人人 复核人两人签签字 字 4402 2 特殊特殊药药品 配品 配货发货货发货人 两个复核人三个人人 两个复核人三个人 签签字 字 4801 直直调药调药品的管理 品的管理 1 定定义义 将已 将已购进购进但未入但未入库库的的药药品从供品从供货货方直接方直接 发发送到向本企送到向本企业业 购买购买同一同一药药品的需求方 品的需求方 2 要求 要求 2 1由本企由本企业专职质业专职质量人量人员检查药员检查药品 品 2 2 必必须须按按规规定做好定做好检查记录检查记录 2 3验验收地点在供收地点在供货货方 方 2 4不允不允许许委托委托检查检查 八 八 销销售与售后服售与售后服务务 条款条款 检查项检查项目分析目分析 药药品品销销售售记录记录内容 内容 购货单购货单位 品名 位 品名 剂剂型 型 规规 格 有效期 生格 有效期 生产产 5101 厂商 数量 厂商 数量 销销售日期售日期 5501 药药品不良反品不良反应报应报告制度 告制度 5702 1 定定义义 质质量合格量合格药药品且在正常用法用量下的品且在正常用法用量下的 异常生理反异常生理反应应 2 重点 新批准上市重点 新批准上市5年以内的年以内的药药品 品 3 措施 措施 3 1建立制度 建立制度 3 2设设置机构或配置机构或配备备人人员员 质质管机构或兼管机构或兼职职 3 3收集情况 收集情况 3 4一般病例按一般病例按规规定逐定逐级级定期上定期上报报 严严重或罕重或罕 见见病例可随病例可随时时上上报报 必要必要时时越越级级上上报报 二 二 药药品零售企品零售企业业GSP认证检查项认证检查项目分析目分析 GSP认证检查项目分析及实施指导说明 1 质量管理可不设机构 人员 2 质量管理工作负责人 2 1大中型企业 药师 或中药师 2 2