2011年度河南省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案

2011年度河南省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案第一章总 则第一条 根据国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见（国办发201056号）和河南省人民政府办公厅关于印发河南省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法（试行）的通知（豫政办201125号），按照我省深化医药卫生体制改革工作安排，结合实际，制定本实施方案。第二条 按照政府主导、部门联动、透明有序、利国惠民的宗旨，坚持积极、稳妥、创新、和谐的工作方针，遵循质量优先、价格合理的原则，以省为单位，采用“双信封”的招标方式，采取单一货源承诺方式进行采购。在保证药品质量的前提下，通过科学限价、合理竞价、公开议价的方法，公开、公平、公正、择优确定中标药品，最大限度地降低基本药物虚高价格，纠正药品购销中的不正之风，减轻患者医药费用负担，积极探索建立药品供应保障体系，促进我省基本药物制度的建立。第三条 省政府对全省政府办基层医疗卫生机构(以下简称基层医疗卫生机构)基本药物采购负总责。省药品集中招标采购联席会议领导全省基本药物集中采购工作，省药品集中招标采购联席会议办公室负责组织管理和监督检查，省医药采购服务中心作为基本药物采购的责任主体,具体实施和操作，利用采购平台开展基本药物采购工作,负责平台的使用、管理和维护。省医药采购服务中心作为基本药物采购的责任主体,利用采购平台开展基本药物采购工作,负责平台的使用、管理和维护。纠风、卫生、发展改革、社会保障、工商、食品药品监督、财政、工业和信息化、商务等部门和检察机关按照职责分工、密切配合，协调做好并监督基本药物集中采购工作。第四条 实施范围为全省基层医疗卫生机构。第五条 参加我省基本药物集中采购活动的各方当事人适用本方案。第六条 采购周期原则上为一年。第二章 基本药物集中采购名词定义第七条 名词定义一、河南省医药集中采购平台：河南省医药集中采购平台是政府建立的非营利性网上采购系统,面向全省医疗机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送、结算服务。网址：。二、网上药品采购：指采购人通过河南省医药集中采购平台进行采购，由中标企业（或中标企业委托的配送公司）进行配送的活动，方案中简称“网上采购”。三、专利药品：指由国家知识产权局授予的发明专利药品。包括化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。四、国家一类新药：指保护期（监测期）内的国家一类新药。以国家食品药品监督管理局核发的国家新药证书和药品注册批件为准。五、国家科学技术奖药品：指1999年以来获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖二等奖以上的药品。六、单独定价药品：指国家发展改革委或河南省发展改革委公布的化学药及生物制品类单独定价药品。七、原研制药品：指超过中华人民共和国国家知识产权局授予的发明专利保护期的药品或国家发展改革委文件中标示为原研制的药品。八、优质优价中成药：指国家发展改革委或河南省发展改革委公布的优质优价中成药。九、化学药品、中成药、生物制品工业企业法人单位主营业务收入排序，按照工业和信息化部组织编制的2009年中国医药统计年报医药企业排序名单为准。十、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。第三章基本药物采购目录及分组第八条 基本药物采购目录基本药物采购目录由河南省卫生厅组织专家论证，并审核公布。第九条 基本药物采购目录分组基本药物采购目录中每一药品品目为一竞（议）价组（基化146号“胰岛素”除外），说明如下： 一、片剂：包括素片、薄膜衣片、糖衣片。二、粉针：包括普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针。三、软膏剂：包括软膏剂、乳膏剂。四、规格中标注“”的，表示该中成药指定剂型下的所有规格均可投标。五、用于调节水、电解质及酸碱平衡的大容量注射液包括玻瓶和塑瓶。六、补化123号“脂肪乳中链及长链复合剂”包括“中/长链脂肪乳注射液（C624）和中/长链脂肪乳注射液（C824）。七、补化99号“低分子肝素”包括“低分子肝素钠和低分子肝素钙”。八、补化101号“羟乙基淀粉”包括各种分子量大小羟乙基淀粉。九、补化129号“硫磺软膏”包括“复方硫黄乳膏和硫磺硼砂乳膏”。十、基化146号“胰岛素”是指动物源胰岛素，包括短效、中效、长效及预混四种胰岛素，每种可招标两个规格。第四章 网上报名及材料申报第十条 报名及信息维护一、首次参加河南省基本药物集中采购的投标企业，应持法人授权书、药品生产或经营许可证复印件、营业执照（副本）复印件，到河南省医药采购服务中心申请领取网上操作用户名、密码。已参加河南省药品集中采购的投标企业用户名和密码不变。二、投标企业通过用户名、密码登陆河南省医药集中采购平台维护企业信息和产品信息。第十一条 材料申报要求一、企业材料（一）法人授权书；（二）供货及配送承诺函；（三）药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）证书、营业执照（副本）；（四）代理协议书或由国外生产企业出具的总代理授权证明（港澳台产品和进口产品）；（五）2010年度本生产企业增值税纳税报表（需加盖税务部门及投标企业单位公章）；（六）其它相关文件材料。二、产品材料（一）药品注册批件、医药产品注册证或进口药品注册证、GMP证书；（二）产品说明书（原件）；（三）药品质量层次（专利药品、国家一类新药、国家科学技术奖药品、优质优价中成药、原研制和单独定价药品）相关证明材料；（四）国家和省发展改革委公布的药品最高零售价有效证明及其文件文号；（五）药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书；（六）港澳台产品和进口产品需提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件；（七）其它相关文件材料。 三、申报材料格式要求（一）申报资料统一使用A4纸张；（二）申报材料如为复印件应逐页加盖单位公章；（三）提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。第十二条 申报材料修改和撤回投标企业在投标资格预审文件递交期间可以修改或撤回申报材料，逾期投标企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。第十三条 申报材料审核在河南省药品集中招标采购联席会议办公室领导下，由省医药采购服务中心按照有关规定组织审核。提交的申报材料如与政府部门网站发布的信息存在差异，投标企业需提供有关原件进行核实。第十四条 申报材料澄清对申报材料中不明确的内容，河南省医药采购服务中心有权要求投标企业做必要的澄清，投标企业有责任对有关内容做出书面解答。第五章 投 标第十五条 投标企业应在规定时间内通过河南省医药集中采购平台对经济技术标、商务标进行投标。鼓励高质量层次药品参加本次基本药物集中采购活动，但须执行GMP层次药品最高零售价，进入商务标时竞价组不区分质量层次。第十六条 经济技术标投标投标企业应在规定时间内通过河南省医药集中采购平台投标报价系统对投标药品进行经济技术标投标。逾期未投标者视为自动放弃。第十七条 商务标投标一、投标企业应在规定时间内通过河南省医药集中采购平台投标报价系统对投标药品进行商务标投标（即报价）。不报价或者报价为零的品种视为自动放弃。二、报价要求（一）不得高于国家发展改革委公布的国家基本药物基层平均采购价格。（二）不得高于市场实际销售价格。（三）不得高于2010年度河南省国家基本药物集中采购（以下简称307种国家基本药物）中标价格和2010年度河南省药品集中采购中标结果中我省200种基本药物增补品种（以下简称200种省增补药品）中标价格。（四）投标企业不得以低于药品生产成本价报价，严禁企业低价恶意竞争。（五）药品的报价含配送费用。（六）所报价格保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。（七）注射剂以支(瓶、袋)报价，其它制剂均按最小包装报价（如：某厂家生产的蛇胆川贝液，10ml10支/盒，按“盒”进行报价；某厂家生产的红霉素片剂，0.125g12片/盒，按“盒”进行报价）。（八）调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液（以下简称“普通大输液”）以250ml 0.9%氯化钠注射液为代表品报价，代表品中标后按相关原则计算其它相关规格的中标价。三、报价时间：以公告公布时间为准。第六章评 标第十八条 基本药物集中采购专家委员会在河南省药品集中招标采购相关部门的监督下，由省医药采购服务中心从河南省药品集中采购专家库中按比例随机抽取药学、临床医学专家组成专家委员会（其中基层医疗卫生机构的专家占50%以上）；并抽取一定数量的专家作为候补。与投标企业有利害关系的专家不得进入专家委员会，已经进入的予以更换。第十九条 评标原则坚持公开、公平、公正的原则，科学限价、合理竞价、公开议价。第二十条 评标方法基本药物集中采购采用“双信封”的招标方式,即投标企业在编制标书时,分别编制经济技术标书和商务标书。只有经济技术标书评审入围的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审实行网上远程开标，由价格最低者中标。一、经济技术标评审经济技术标评审实行百分制。评标主要依据投标药品质量层次、生产规模、行业排名、销售额、临床疗效及安全性等相关指标进行评审。经济技术标评审体系表：评审指标及分值指标权重质量评分75分质量层次（45分）第一类：（45分）1、专利药品；2、国家一类新药3、获得国家科学技术奖的药品；第二类：（40分）1、原研制、单独定价药品；2、优质优价中成药第三类:（35分） 普通GMP药品企业生产规模（25分）行业排名（20分）化学药排名：1-50名:20分；51-100名:18.5分；101-400名：每降低50名减1.5分；401名以后： 8分中成药排名：1-50名：20分；51-100名：18分；101-300名：每降低50名减2分；301名以后：8分生物制品排名：1-50名：20分；51-100名：17分；101-150名：14分；151-200名：11分；201名以后：8分销售金额（5分）1千万：1分；1千万以上-2千万： 1.5分；2千万以上-5千万： 2分；5千万以上-2亿： 每增加5千万得0.25分；2亿以上 每增加1亿得0.25分；11 亿： 5分储备条件（2分）药品保存的环境要求优于同类药品： 2分；其他药品： 0分原料来源及保障（化学药）（2分）药品主要原料来源为自产原料或子公司生产的原料： 2分；药品主要原料来源非本厂自产： 0分药品有效期（1分）有效期高于同类药品： 1分；其他药品： 0分专家评分25分临床疗效及安全性（5分）疗效明显高于同类产品，无不良反应发生： 4-5分；疗效与同类产品相当，不良反应发生率低： 2-3分；疗效低于同类产品，不良反应发生率高： 1分品牌知名度（5分）知名度高： 4-5分；知名度一般： 2-3分；几乎无知名度： 1分药品包装质量和方便实用（5分）药品包装质量优良，非常方便实用： 4-5分；药品包装质量较好，较方便实用： 2-3分；药品包装质量一般，基本不影响药品正常配送： 1分保障供应及伴随服务情况（5分）供应及时，服务质量优良： 4-5分；供应能够满足用药要求，服务质量较好： 2-3分；供应基本满足用药要求，服务质量一般： 1分市场占有率及影响力（5分）市场占有率高及影响力大： 4-5分；市场占有率较高及影响力较大： 2-3分；市场占有率及影响力一般： 1分经济技术标评审时，港澳台产品和进口产品行业排名、销售金额分值参照国内企业规模由专家综合给分。按照药品经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。经济技术标进入商务标的药品数量关系见下表：技术标药品商务标药品3个全部进入4个3个5-6个4个7-8个5个9-10个6个11-15个8个15个每增加10个进1个二、商务标评审（一）进入商务标评审的投标企业，应在规定时间内通过河南省医药集中采购平台对投标药品进行网上报价解密。逾期未解密报价的药品，视为弃标。（二）每竞价组以最低报价确定一个中标药品。若出现两家或两家以上报价并列最低,以经济技术标得分由高到低确定中标药品，若经济技术标得分相同，则由专家委员会投票表决。三、对独家报价的药品，采取议价的方式进行采购。（一）依据河南省2010年度307种国家基本药物和200种省增补药品集中采购中标价格及安徽、山东、云南、四川四省基本药物中标结果，取最低值设定底价。（二）报价不高于底价直接中标。（三）报价高于底价药品由评标专家进行论证，确属临床必需使用的药品再进行公开议价，议价采用人机对话或面对面谈判的形式进行，专家依据产品质量、临床综合评价、市场实际销售价格等因素，给出确认价格（不高于底价），由投标企业进行网上确认，确认即为中标。逾期未确认视为弃标。四、普通大输液的评审（一）将全省划分为3个供货区域，每个供货区域确定一家中标企业。第一个供货区域包括郑州、安阳、濮阳、鹤壁、新乡、焦作、济源7个省辖市，第二个供货区域包括洛阳、南阳、平顶山、三门峡、许昌、漯河6个省辖市，第三个供货区域包括开封、商丘、周口、驻马店、信阳5个省辖市。（二）鉴于普通大输液的特殊性，3家中标企业中至少遴选确定1家本省区域内生产的省内、外普通大输液生产企业。若报价由低到高排序前3名均无本省区域内生产的省内、外普通大输液生产企业，在确定前两名中标企业的情况下，再确定本省区域内生产的省内、外普通大输液生产企业中报价最低的企业为第3家中标企业。（三）若出现同时两家或两家以上报价相同,以经济技术标得分由高到低确定中标药品，若经济技术标得分相同，则由专家委员会投票表决。（四）报价最低的企业首先选择供货区域，其余2家按报价由低到高依次选择供货区域，但应同时执行报价最低的价格。第二十一条 中标结果公示中标结果通过河南省医药集中采购平台公示，公示期5天。公示期间接受各方申诉。第二十二条 中标结果公布投标企业申投诉处理结束，省发展改革委审核入围药品中标价格和零售价格后，公布中标结果。第七章 采购和使用第二十三条 采购和使用一、基本药物采购必须通过河南省医药集中采购平台网上报送采购计划。除急救药品、特殊药品外，基层医疗卫生机构的采购计划一般每月不超过3次。对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片,仍按国家现有规定采购。二、中标药品实行全省统一价格，全省基层医疗卫生机构严格按中标价格进行采购，统一实行零差率销售。三、中标药品可直接进入县以上非营利性医疗机构优先使用，并按照国家相关加成政策规定制定零售价格后销售。四、鉴于2010年河南省国家基本药物集中采购已超一年周期，为满足县以上非营利医疗机构用药需求，按照企业知情、自愿降价、延续使用的办法，对2010年河南省国家基本药物集中采购原中标品规，在原中标价格基础上下降一定比例后可在县以上非营利医疗机构延续使用。否则，按采购周期届满停止使用。具体下调比例，由省卫生厅等部门另行制定。五、对本次基层招标中标的企业，一律以本次中标药品为准，对2010年同企业中标其他品规（含200种省增补药品）进行价格差比。六、中标药品及其差比品规在县以上非营利性医疗机构优先使用及其付款办法由省卫生厅等部门另行制定。第八章 配送和结算第二十四条 中标药品的配送一、配送（一）购销合同省医药采购服务中心代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同,并负责合同的执行。（二）配送要求1、中标生产企业自行委托经营企业进行配送或直接