白银市麻疹强化免疫疑似预防接种异常反应应急预案-白.doc

白银市麻疹疫苗强化免疫疑似预防接种异常反应应急预案为处理好麻疹疫苗强化免疫活动中出现的疑似预防接种异常反应，确保麻疹疫苗强化免疫活动顺利实施，依据全国疑似预防接种异常反应监测方案、2010年甘肃省麻疹疫苗强化免疫活动方案以及甘肃省麻疹疫苗强化免疫疑似预防接种异常反应应急预案，特制定本预案。一、目的及时发现、报告麻疹疫苗强化免疫活动中出现的重大疑似预防接种异常反应事件；为妥善处理重大AEFI事件提供技术支持，必要时协助地方开展现场调查和处置工作；加强媒体沟通，营造良好社会氛围，确保麻疹疫苗强化免疫活动正常实施。二、适用范围本预案适用于麻疹疫苗强化免疫期间白银市对AEFI的应急处置。三、组织机构及职责（一）领导小组县、区卫生局应组织成立领导小组。负责组织、协调突发公共卫生事件媒体沟通工作，召开新闻发布会。(二)综合协调组综合协调组负责群众上访、稳定群众情绪工作以及与信访部门沟通联系。（三）信息组负责新闻信息发布、舆论动态监测，联系宣传部、新闻媒体等部门，对AEFI发生情况进行日报。（四）应急工作组应急工作小组由卫生行政部门领导，免疫规划、药品监督管理部门、生物制品、临床救治人员、流行病、法学等相关部门或学科拥有较好专业技术、沟通技能以及现场突发事件处理能力的人员组成。负责应急事件的领导和指挥，组织、协调、调查、实施处置措施。根据事件严重程度，迅速做出处置决策。（五）预防接种异常反应调查诊断专家各级疾控中心组织疫苗生产研究单位专家，儿科、传染科、药学、流行病学等相关专家成立本级预防接种异常反应调查诊断专家组。负责对病例进行调查诊断；参与处理较大群体性预防接种异常反应事件，并为卫生行政部门提出事件处理意见、预防措施及技术方案。（六）咨询组由各级疾控中心免疫规划科工作人员组成。负责向群众解答本次强化免疫工作，以及预防接种等相关事宜。（七）保障组在领导小组统一指挥下，积极参与强化免疫活动中突发事件处理和救治，给予人员、技术、设备及物资支持。四、事件分级及处置根据麻疹强化免疫后预防接种异常反应发生情况及范围，将AEFI事件分为：级：当发生较大事件或（和）重大事件后，主流媒体如主要网站、省（市）内主要报纸、省（市）电视台报道该事件，且引起群众广泛关注，为特大事件。级：强化免疫活动中受种人群中出现人员死亡，为重大事件。级：强化免疫活动中受种人群中出现群体性AEFI（包括心因性反应或异常反应等），为较大事件。IV级：强化免疫活动中受种人群中出现个体组织器官损害较轻，且经调查诊断专家组调查后否定群体性AEFI，为一般事件。一旦出现媒体事件视情节严重程度应至少上升为级事件。出现一般事件后，预防接种调查诊断专家组根据疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种规范和全国疑似预防接种异常反应监测方案等相关要求对病例进行调查诊断。出现较大事件、重大事件以及特大事件时，应按照全国疑似预防接种异常反应监测方案要求的时限2小时内上报卫生行政部门和食品药品监督管理部门。应由市级及以上预防接种调查诊断专家组接到报告后立即进行调查诊断。如发生媒体事件，视事态发展情况、情节严重程度以及群众关注程度，在领导小组统一领导预防接种异常反应调查诊断专家和应急工作组前往事件发生地了解调查以及处理事件；在主要网站或报纸发布有关事件相关信息，或邀请媒体进行采访，澄清事实，积极引导舆论；同时开展对网络、报纸、电视等媒体的舆情监测；必要时召开新闻发布会就群众所关心的问题进行解答，对事件调查处理情况进行公布。五、信息分析报告（一）由各级疾控中心将麻疹强化免疫每日接种疫苗信息和出现AEFI信息收集汇总，分析后上报至卫生行政部门，并每日对网络直报的AEFI监测信息进行审核和修订。（二）每两日对监测数据进行分析，分析内容包括；（1）麻疹疫苗总AEFI、严重AEFI、异常反应、严重异常反应的报告数、报告发生率；（2）AEFI的分类与构成比；（3）AEFI的年龄与性别分布；（4）AEFI的转归分布；（5）重点AEFI（如突发死亡过敏性休克、过敏性紫癜等）的分析和调查处置情况。分析格式见附件。（三）每日对重大AEFI事件，追踪事件的调查处理进展，撰写事件的个案报告。六、保障机制（一）通信与信息保障。各直属单位和领导小组办公室要保持通信与信息的畅通。领导小组办公室与参突发事件报道的主流媒体记者要保持信息畅通，确保应急期间新闻宣传工作有效运行。（二）经费与人员保障。市卫生局为麻疹疫苗接种事件应对工作提供必要的财力支持，并保持工作人员相对固定。七、风险沟通参见甘肃省麻疹疫苗强化免疫活动风险沟通预案。八、技术要求有关AEFI监测处置的技术要求，参见附件14。注：AEFI为疑似预防接种异常反应，在国际上称为预防接种不良事件附件1：全国疑似预防接种异常反应监测方案附件2：预防接种异常反应鉴定办法附件3：常见的预防接种一般反应处置原则附件4：疑似预防接种异常反应的诊治原则附件1全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例、突发公共卫生事件应急条例等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。三、报告（一）报告范围。疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。5天内：如发热 (腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。接种卡介苗后112个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。（二）报告单位和报告人。医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。 （三）报告程序。疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡（附表1），向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表（附表2），以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告。四、调查诊断（一）核实报告。县级疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反应报告后，应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。（二）调查。除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表（附表3）的填写，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行调查。（三）资料收集。一是临床资料。了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。二是预防接种资料。疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。（四）诊断。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾病预防控制机构反馈。（五）调查报告。对死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向同级卫生行政部门、上一级疾病预防控制机构报告，向同级药品不良反应监测机构通报。药品不良反应监测机构向同级药品监督管理部门、上一级药品不良反应监测机构报告。县级疾病预防控制机构应当及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。调查报告包括以下内容：对疑似预防接种异常反应的描述，疑似预防接种异常反应的诊断、治疗及实验室检查，疫苗和预防接种组织实施情况，疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施，疑似预防接种异常反应的原因分析，对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据，撰写调查报告的人员、时间等。（六）分类。疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型：1.不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。2.疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。3.接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。4.偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。5.心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。五、处置原则（一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照疫苗流通和预防接种管理条例有关规定给予受种者一次性补偿。（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照预防接种异常反应鉴定办法的有关规定处理。（三）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照中华人民共和国药品管理法及医疗事故处理条例有关规定处理。（四）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。六、分析评价与信息交流（一）监测指标。以省（区、市）为单位，每年达到以下疑似预防接种异常反应监测指标要求：疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率90%；需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48小时内调查率90%；死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应在调查后7日内完成初步调查报告率90%；疑似预防接种异常反应个案调查表在调查后3日内报告率90%；疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100%；疑似预防接种异常反应分类率90；疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100%。（二）数据的审核与分析利用。预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制机构维护管理，各级药品不良反应监测机构应当共享疑似预防接种异常反应监测信息。县级疾病预防控制机构应当根据疑似预防接种异常反应调查诊断进展和结果，随时对疑似预防接种异常反应个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构对疑似预防接种异常反应报告信息实行日审核、定期分析报告制度。国家、省级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构至少每月进行一次分析报告，市、县级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构至少每季度进行一次分析报告。国家、省级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构对于全国范围内开展的群体性预防接种活动，应当及时进行疑似预防接种异常反应监测信息的分析报告。地方各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构对于全省（区、市）范围内或局部地区开展的群体性预防接种或应急接种活动，应当及时进行疑似预防接种异常反应监测信息的分析报告。疾病预防控制机构着重于分析评价疑似预防接种异常反应发生情况及监测系统运转情况，并将分析评价情况上报同级卫生行政部门和上级疾病预防控制机构，同时向下级疾病预防控制机构和接种单位反馈；药品不良反应监测机构着重于分析评价疫苗安全性问题，并将分析评价情况上报同级药品监督管理部门和上级药品不良反应监测机构，同时向下级药品不良反应监测机构反馈。疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当实时跟踪疑似预防接种异常反应监测信息，如发现重大不良事件、疫苗安全性相关问题等情况，应当及时分析评价并按上述要求处理。国家、省级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构实行会商制度，针对疑似预防接种异常反应监测、重大不良事件或疫苗安全性相关问题等情况随时进行协商。(三)信息交流。国家和省级卫生行政部门、药品监督管理部门、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、药品检验机构等应当每月以例会、座谈会等形式，针对疑似预防接种异常反应监测情况、疫苗安全性相关问题等内容进行信息交流。如发现重大不良事件或安全性问题，部门间应当及时进行信息交流，药品监督管理部门及时向疫苗生产企业通报。七、职责（一）卫生行政部门和药品监督管理部门。卫生部和国家食品药品监督管理局负责对疑似预防接种异常反应监测工作的监督管理工作；联合发布全国疑似预防接种异常反应监测和重大不良事件处理的信息。地方各级卫生行政部门会同药品监督管理部门负责组织开展本辖区内疑似预防接种异常反应监测、调查处理；药品监督管理部门对涉及疫苗质量问题的疑似预防接种异常反应进行调查处理。省级卫生行政部门和药品监督管理部门联合发布本省（区、市）疑似预防接种异常反应监测和重大不良事件处理的信息。（二）疾病预防控制机构。地方各级疾病预防控制机构负责疑似预防接种异常反应报告、组织调查诊断、参与处理等工作；开展疑似预防接种异常反应知识宣传；对疾病预防控制人员、医务人员和接种人员进行培训；开展对下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位监测工作的检查指导和信息反馈；负责辖区疑似预防接种异常反应监测数据的审核；对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流；开展受种者或其监护人的沟通工作。中国疾病预防控制中心负责对预防接种信息管理系统的维护，对地方疑似预防接种异常反应调查诊断与处理、疑似预防接种异常反应监测培训等提供技术支持，对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。（三）药品不良反应监测机构。地方各级药品不良反应监测机构参与疑似预防接种异常反应报告、调查诊断和处理等工作；开展药品不良反应相关知识宣传；开展对药品不良反应监测人员、疫苗生产企业和疫苗批发企业相关人员的培训；开展对下级药品不良反应监测机构、疫苗生产企业和疫苗批发企业的检查指导和信息反馈；对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。国家药品不良反应监测中心负责对地方疑似预防接种异常反应调查诊断与处理、疑似预防接种异常反应监测培训等提供技术支持，对疑似预防接种异常反应监测数据进行分析与评价；定期与相关部门进行信息交流。（四）药品检验机构。对导致疑似预防接种异常反应的可疑疫苗、稀释液或注射器材等进行采样和相关实验室检查，并向药品监督管理部门报告结果。（五）疫苗生产企业、批发企业。向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应；向调查人员提供所需要的疫苗相关信息。（六）医疗机构。向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应；对疑似预防接种异常反应进行临床诊治；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料。（七）接种单位。向所在地县级疾病预防控制机构报告所发现的疑似预防接种异常反应；向调查人员提供所需要的疑似预防接种异常反应临床资料和疫苗接种等情况。 附件2预防接种异常反应鉴定办法第一章总则第一条为规范预防接种异常反应鉴定工作，根据疫苗流通和预防接种管理条例和医疗事故处理条例的规定，制定本办法。第二条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第三条受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办法。预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及预防接种工作规范进行。因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照药品管理法的规定，向药品监督管理部门申请处理。第四条预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。第五条 预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责。第二章鉴定专家库第六条省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库，为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成，并依据相关学科设置专业组。医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况，对专家库学科专业组予以适当增减，对专家库成员进行调整。第七条具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人：（一）有良好的业务素质和执业品德；（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上； （三）流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验；药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验；（四）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。符合前款（一）、（四）项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。省、自治区、直辖市医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。第八条医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请进入专家库。医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给中华医学会统一格式的聘书和证件。第九条专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，医学会根据实际情况及时进行调整：（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的；（二）变更受聘单位或被解聘的；（三）不具备完全民事行为能力的；（四）受刑事处罚的；（五）违反鉴定工作纪律，情节严重的；（六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。聘用期满需继续聘用的，由原聘医学会重新审核、聘用。第三章 申请与受理第十条各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。第十一条省级、设区的市和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。有下列情形之一的，应当由设区的市或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：（一）受种者死亡、严重残疾的；（二）群体性疑似预防接种异常反应的；（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。第十二条 预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。第十三条调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交进行预防接种异常反应鉴定所需的材料。第十五条 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：（一）预防接种异常反应调查诊断结论；（二）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录； （三）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；（四）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；（五）相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；（六）与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自己保存或者掌握的上述资料。负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。第十六条有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：（一）无预防接种异常反应调查诊断结论的；（二）已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；（三）受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；（四）提供的材料不真实的；（五）不缴纳鉴定费的；（六）省级卫生行政部门规定的其他情形。不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。第十七条对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。第十八条申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。第四章鉴定第十九条负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业，确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的，可以由受种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的，由医学会负责抽取。第二十条鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避：（一）受种者的亲属；（二）接种单位的工作人员；（三）与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员；（四）参与预防接种异常反应调查诊断的人员；（五）其他可能影响公正鉴定的人员。第二十一条专家鉴定组应当认真审查材料，必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述，对受种者进行医学检查。负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证，进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后，调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应当记录在案。医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料，如不提供则承担相关不利后果。第二十二条专家鉴定组应当妥善保管鉴定材料，保护当事人的隐私，保守有关秘密。第二十三条专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生，也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。第二十四条专家鉴定组可以根据需要，提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料，但不参加鉴定结论的表决。邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。第二十五条疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定，地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。第二十六条专家鉴定组应当认真审阅有关资料，依照有关规定和技术标准，运用科学原理和专业知识，独立进行鉴定。在事实清楚的基础上，进行综合分析，作出鉴定结论，并制作鉴定书。鉴定书格式由中华医学会统一制定。鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当予以注明。第二十七条预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。第二十八条预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容：（一）申请人申请鉴定的理由；（二）有关单位提交的材料和医学会的调查材料；（三）接种、诊治经过； （四）对鉴定过程的说明；（五）预防接种异常反应的判定及依据；（六）预防接种异常反应损害程度分级。经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。第二十九条 医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员，对鉴定过程应当如实记录。第三十条医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定的材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日。第三十一条卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定。第三十二条医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档，保存期限不得少于20年。第三十三条省、自治区、直辖市医学会应当于每年4月30日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会，同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。设区的市级医学会应当于每年3月31日前将本行政区域上一年度预防接种异常反应鉴定情况报省、自治区、直辖市医学会，同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。第五章附则第三十四条因预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，按照疫苗流通与预防接种管理条例第四十六条的规定执行。第三十五条本办法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日卫生部发布的预防接种后异常反应和事故的处理试行办法同时废止。 附件3常见的预防接种一般反应处置原则（摘自预防接种工作规范第四章）6.1 全身反应6.1.1 临床表现接种灭活疫苗后少数受种者 24小时内可能出现发热，一般持续1天2天，很少超过3天；个别受种者在接种疫苗后2小时4小时即有发热，6小时12小时达高峰。 接种减毒活疫苗后，出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚，如注射麻疹疫苗后6天10天内可能会出现发热，个别受种者可伴有轻型麻疹样症状。接种疫苗后，少数受种者除出现发热症状外，还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况，一般持续1天2天。个别受种者可出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，一般以接种当天多见，很少超过2天3天。6.1.2 处置原则6.1.2.1 受种者发热在37.5以下时，应加强观察，适当休息，多饮水，防止继发其它疾病。6.1.2.2 受种者发热超过37.5，或37.5以下并伴有其它全身症状、异常哭闹等情况，应及时到医院诊治。6.2 局部反应6.2.1 临床表现6.2.1.1 皮下接种的疫苗在注射后数小时至24小时或稍后，少数受种者出现局部红肿，伴疼痛，红肿范围一般不大，仅有少数人红肿直径大于30mm，一般在24小时48小时逐步消退。6.2.1.2卡介苗接种后2周左右，局部可出现红肿浸润，若随后化脓，形成小溃疡，一般812周后结痂（卡疤）。一般不需处理，但要注意局部清洁，防止继发感染。6.2.1.3 接种含吸附剂的疫苗，部分受种者会出现因注射部位吸附剂不易吸收，刺激结缔组织增生，而形成硬结。6.2.2 处置原则6.2.2.1 红肿直径和硬结小于15mm的局部反应，一般不需任何处理。6.2.2.2 红肿直径和硬结在15mm30mm的局部反应，可用干净的毛巾热敷，每日数次，每次10分钟15分钟。6.2.2.3 红肿和硬结直径大于30mm的局部反应，应及时到医院就诊。6.2.2.4 接种卡介苗出现的局部红肿，不能热敷。附件4常见疑似预防接种异常反应的诊治原则（摘自预防接种工作规范附件三）2 热性惊厥2.1 临床表现2.1.1 热性惊厥是指先发热，后有惊厥，体温一般在38以上，惊厥多发生在发热开始12小时之内、体温骤升之时。90%以上儿童属于热性惊厥。2.1.2 发作突然，时间短暂，肌肉阵发痉挛，四肢抽动，两眼上翻，口角牵动，牙关紧闭，口吐白沫，呼吸不规则或暂停，面部与口唇发绀，可伴有短暂的意识丧失，大小便失禁。2.1.3 预防接种引起的惊厥，多数只发生1次，发作持续数分钟，很少有超过20分钟者。有些儿童可表现为多次短暂惊厥。2.1.4 无中枢神经系统病变，预后良好，不留后遗症。2.1.5 惊厥应与脑炎，脑膜炎，破伤风等感染性疾病，以及脑水肿，癫痫，癔症发作等疾病鉴别。2.2 治疗2.2.1 静卧于软床之上，用纱布缠裹的压舌板使口张开，并放在上下牙齿之间以防咬伤舌头。保持呼吸道通畅，必要时给氧。2.2.2 止痉，如苯巴比妥钠每次58mg/kg肌内注射，也可用10%水合氯醛，每岁每次1ml，灌肠。紧急情况下也可针剌人中。2.2.3 可用物理降温和药物治疗退热。3 过敏反应在预防接种异常反应中过敏反应最常见，它是受同一种抗原（致敏原）再次刺激后出现的一种免疫病理反应，可引起组织器官损伤或生理功能紊乱，临床表现多样化，轻则一过即愈，重则救治不及时或措施不当可危及生命。3.1 过敏性休克3.1.1 临床表现：出现以周围循环衰竭为主要特征的症候群，发病呈急性经过，一般在输入抗原（致敏原）后数分钟至1小时内发病，出现胸闷、气急、面色潮红、皮肤发痒，全身出现皮疹，有时甚至由于喉头水肿、支气管痉挛而导致呼吸困难、缺氧、紫绀，面色苍白，四肢冰冷，脉搏细而弱，血压下降，意识丧失，呈昏迷状。3.1.2 治疗3.1.2.1 使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖。3.1.2.2 立即皮下注射1：1 000肾上腺素，小儿为0.01ml/kg次，最大量0.33（1/3支）ml。如体重不明，用量为：2岁以下0.0625ml（1/16支）；25岁0.125ml（1/8支）；511岁0.25ml（1/4支）；11岁以上0.33ml（1/31/2支）。如5分钟病人仍无好转，可重复使用。（注意：如受种者有心脏病史，应请专科医生会诊处理）。3.1.2.3 用肾上腺素1530分钟后，血压仍不回升者宜用地塞米松，成人10mg，儿童5mg或每次0.10.3mg/kg稀释于10%葡萄糖水10ml后静注，并补充血溶量；儿童可用阿托品每次0.03mg/kg，或654-2每次0.31mg/kg稀释于510ml 10%葡萄糖水或生理盐水中静注，必要时每隔1530分钟后重复应用，至病情稳定。为阻止组胺释放，可给予氢化可的松成人每300500mg，儿童每48mg/kg,稀释于5%10%葡萄糖液静滴。如经上述处理仍不缓解时，成人可加用去甲肾上腺素1.0mg加于5%葡萄糖盐水200300ml作静脉滴注(要严格注意不能注入血管外，以免引起局部组织坏死)。根据病情调整药物浓度及滴入速度，使血压维持在收缩压1213kPa(90100mmHg)。待血压稳定后可逐浙减量，于10小时左右停药。儿童用量酌减。3.1.2.4 发生呼吸衰竭，有条件时予插管给氧，或肌内注射洛贝林(山梗菜碱)30mg或尼可刹米250mg，呼吸停止立即进行人工呼吸和胸外心脏按压，心跳停止立即心室内注射异丙肾上腺素1.0mg，儿童小于1岁0.25mg，14岁0.5mg，58岁0.75mg， 9岁及以上同成人。喉头水肿阻碍呼吸应吸氧，并作气管插管。3.1.2.5 烦躁不安者可肌注镇静剂，如苯巴比妥，小儿58mg/kg,每次最大量不超过0.1g。3.1.2.6 基层单位作上述处理后，待病情稍有好转立即转院以便进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反应的出现。3.2 过敏性皮疹3.2.1 临床表现3.2.1.1 皮疹：接种疫苗后无其它原因而出现的皮疹。（1）荨麻疹：最为多见，一般在接种后数小时以至数日发生。一般先在皮肤瘙痒，随后发生水肿性红斑、风疹团。皮疹大小不等，色淡红或深红，皮疹周围呈苍白色，压之褪色，边缘不整齐。皮疹反复或成批出现，此起彼伏，速起速退，消退后不留痕迹。严重者融合成片，有奇痒。（2）麻疹、猩红热样皮疹：常见于接种后37天。色鲜红或暗红。为隆起于皮肤表面的斑丘疹，可见于耳后、面部四肢或躯干，多少不均，可散在发生或融合成片。（3）大疱型多形红斑：接种疫苗后68小时或24小时内注射局部及附近皮肤发生一至数个丘疹，并伴发热，35天后发疹处出现水疱，疱液淡黄清晰不浑浊是其特点。有些可伴同侧淋巴结肿大。经治疗均可痊愈，预后良好。3.2.1.2 其他症状（1）呼吸系统：呼吸困难、哮鸣、喉头痉挛或水肿、声音嘶哑、鼻眼症状如鼻塞、流涕、喷嚏、发痒和结膜充血、流泪、眼痒；（2）消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛；（3）神经系统：头晕、头痛、抽搐、意识丧失等。3.2.2 治疗3.2.2.1 轻症仅口服抗组胺药如扑尔敏、西替利嗪等即可。口服苯海拉明，成人每次2550mg,儿童每次0.51mg/kg ,每日23次。氯苯那敏(扑尔敏)，成人每次4mg,儿童每次0.10.2mg/kg,每日23次。异丙嗪，成人每次12.525mg；儿童每次1mg/kg,每日23次。也可用阿司咪唑(息斯敏)或氯雷他定(开瑞特)治疗。3.2.2.2 重症给予1:1000肾上腺素，剂量见“过敏性休克”，静脉输液急救，吸氧。也可使用肾上腺皮质激素，如静脉滴注氢化可的松，成人每日100200mg，儿童每日按510mg/kg溶于10%葡萄糖液500ml中，710天一疗程，以后改为口服泼尼松(强的松)，成人每次1020mg，儿童每天12mg/kg;儿童也可使用2.55mg加在10%葡萄糖液100250ml中静脉滴注，710天后改为口服，同时使用大剂量维生素C。3.2.2.3 必要时用10%葡萄糖酸钙10ml,加于25%葡萄糖液20ml中缓慢静脉注射。3.2.2.4 出现以下情况应给予特殊处理：伴支气管痉挛应吸入或口服支气管扩张剂，喉水肿者立即喷入或雾化吸入1:1000肾上腺素，并可考虑皮质激素治疗，抽搐者尽快用适当药物镇静。3.2.2.5 病情稍有好转立转院以便进一步处理，或至少留观12小时，以防晚期过敏反应的出现。3.3 过敏性紫癜3.3.1 临床表现3.3.1.1 一般在接种某些疫苗17天在接种部位发生紫癜。3.3.1.2 皮肤紫癜多对称性分布于双下肢，双膝关节以下为多，也可见于双上肢、臀部。呈大小不等的红色斑疹、荨麻疹样丘疹，初起时可为淡红色，压之褪色，数小时即成为深紫色红斑中心点状出血或融成片状，稍凸出于皮肤，压之不褪色，少数病例可见出血性疱疹。紫癜分批出现，多于14周自然消退。部分病例于数日内，甚至数年内反复出现。有时可伴头面部、手足皮肤血管性水肿。3.3.1.3 也可表现为腹部症状，关节及肾脏损害。腹部症状表现为腹痛、呕吐，甚至血便。腹痛也可出现于皮肤紫癜以前数日或数周。可有一过性关节肿痛，多见于膝、踝、肘、腕关节。肾脏损害可有血尿，甚至水肿、高血压。少数病例呈肾病综合征或慢性肾功能不全表现。3.1.1.4 血小板计数及出凝血时间均正常，嗜酸粒细胞可增高。3.3.2 治疗3.3.2.1 给予大剂量维生素C、维生素PP等改善血管脆性。3.3.2.2 糖皮质激素一般选用泼尼松，剂量为每天1mg/kg，也可用氢化可的松静滴，每天4-8mg/kg。泼尼松用药一般46周，用药时间短易复发，病情稳定可逐步减量。3.3.2.3 免疫抑制剂等药物联合应用：可用环磷酰胺和泼尼松或硫唑嘌呤和泼尼松联合应用。每天用量：环磷酰胺1.5mg/kg，泼尼松1.52mg/kg，硫唑嘌呤23mg/kg。3.3.2.4 甲基泼尼松龙：对于重症紫癜肾炎宜早期使用甲基泼尼松龙冲击治疗，可使肾小球损伤恢复。儿童剂量每天530mg/kg（总量不超过1g），成人每天0.51g/kg,每日1次或每周3次，间日静点，3次为一疗程，一般2个疗程，若效果不佳，过12周可再用12个疗程。治疗期间监测血压，冲击前停用泼尼松，冲击治疗后48小时重新用泼尼松。3.4 血小板减少性紫癜3.4.1 临床表现3.4.1.1 一般在疫苗接种后1535天发生。3.4.1.2 主要表现为皮肤粘膜广泛出血，多为针尖大小的出血点，也可见皮肤瘀点、瘀斑或青肿。3.4.1.3 重者有消化道、泌尿道或颅内出血。出血严重者可有贫血或失血性休克。3.4.1.4 血小板减少多在50109/L以下。3.4.1.5 排除其它原因（先天性、自身免疫性、毒素、药物及感染性等）引起的血小板减少性紫癜。3.4.2 治疗3.4.2.1 适当限制活动，避免外伤。3.4.2.2 糖皮质激素一般选用泼尼松，剂量为每天2mg/kg，也可用氢化可的松静滴，每天48mg/kg。泼尼松用药一般46周，用药时间短易复发，病情稳定可逐步减量。3.4.2.3 严重出血者可用丙种球蛋白，每天400mg/kg，连用5天；或每天2g/kg，静滴1天。3.4.2.4 难治性血小板减少性紫癜可用免疫抑制剂，如硫唑嘌呤、环磷酰胺、长春新碱等。3.4.2.5 危及生命的严重出血可以输注血小板。3.5 阿瑟氏(Arthus)反应3.5.1 临床表现3.5.1.1 重复注射某种疫苗后在急性局部炎症消退后7-10天发生。3.5.1.2 在注射局部发生急性小血管炎症为特征，其表现为局部组织变硬，并有明显红肿，轻者直径5.0cm以上，严重者扩展到整个上臂。一般持续时间可达月余，愈后不留痕迹。3.5.1.3 严重者在注射部位有轻度坏死，深部组织变硬。3.5.1.4 个别严重者局部组织、皮肤和肌肉发生坏死和溃烂。3.5.2 治疗3.5.2.1 反应范围较小，仅