环氧乙烷灭菌器操作指导书sop

环氧乙烷灭菌器操作作业指导书环氧乙烷灭菌器操作作业指导书 颁发部门 文件编号 V1 0 版本 修订 1 0 页码 1 5 编 制 审 核 批 准 日 期 日 期 日 期 分发部门 目的目的 为规范生产操作制定该作业指导书 范围范围 非专业人员不得操作此设备 职责 职责 生产部和质量部相关人员负责此规程的实施 内容内容 1 1 开机检查开机检查 开机前 须检查 1 1 自来水进水能否供水 水箱水位 及懒汉炉水位 是否在水箱标定的范围之内 1 2 电控柜所有开关是否置于零位 非工作位 1 3 真空阀 放空阀 加药阀是否处于关闭状态 1 4 气泵的压力 气动三联件各压力表的设定是否准确 三联件内的油 水是否合适 1 5 门封条是否完好 门封是否已上油 2 2 开机开机 当完成所有准备工作后 灭菌器可开机工作 2 1 合上所有空气开关 打开电源开关 绿色指示灯亮 同时气泵开始工作 2 2 选择控制方式 通过手动 自动开关可选择自动 手动工作方式 选择自动工作方式后 加热泵 循环泵 真空泵等将自动工作 即实现灭菌过程计算机自动控 精品文档 2欢迎下载 制 选择手动工作方式后 加热泵 循环泵可通过加热开关 循环泵开关分别控制泵的开启 即完 成灭菌器温度手动控制 注意 自动工作时 须严格设定计算机灭菌参数 手动工作时 须严密监视温度表的温度变化 及时控制泵的开启和关闭 否则温度将脱离灭菌温度 3 3 开进料门开进料门 本设备在非检修 自动 状态时 不得同时打开进料门 出料门 3 1 开气泵开关 黄色指示灯亮 气泵开始工作 3 2 确认出料门是否已关闭 并锁紧 3 3 将进料门开关置 开 的位置 系统自动完成门锁锁松 门封吸入等过程 门自动打开 开门同时开门指示灯亮 直至灯灭 才确认门已开到底 4 4 装箱装箱 装入被灭菌物品 注意 灭菌物品应经过预热 并符合装箱条件 灭菌物品之间 灭菌物品与灭菌柜壁之间应保留 一定间隙 5 5 关进料门关进料门 确定灭菌物品已装箱完毕 门周围已符合安全关门的条件时可关门 进料门开关置 关 的位 置 黄色指示灯亮 门自动关闭 黄色指示灯灭时 表明门已关到底 门锁自动锁紧 门封自 动充气 6 6 预真空预真空 当进料门已关好时 灭菌器温度控制系统将按确定的工作方式 加温至设定的灭菌温度 当确 认设定灭菌温度到时 可进行预真空 6 1 先开真空泵 黄色指示灯亮 再开真空阀 6 2 当真空度到达预真空值时 先关真空阀 再关真空泵 黄色指示灯灭 6 3 在抽真空过程中 观察压力表压力变化是否正常 五分钟 若压力变化 3KPa 每分钟 则 精品文档 3欢迎下载 应停止下一步操作 直至查明原因 注意 当真空泵出现异常声响时 应立刻关真空阀及真空泵检查异常原因 7 7 加湿加湿 当灭菌器内的湿度显示小于 40 RH 时 应考虑加湿 7 1 打开蒸汽源 注意 蒸汽分压不得超过 150KPa 7 2 开蒸汽阀 注意 阀门应控制较小位置 以保证加湿过程缓慢 7 3 当湿度显示数值大于 50 RH 时 可关闭蒸汽阀及蒸汽源 8 8 加药加药 在确定灭菌温度 灭菌压力 灭菌湿度在允许范围内时 可加入环氧乙烷 8 1 开气化泵开关 黄色指示灯亮 表明气化泵开始工作 8 2 将气化器温度升至设定的气化温度 8 3 称量并记录加药前钢瓶重量 预定加药量 8 4 打开加药阀加药 加药过程中应密切监视压力表 流量计 磅秤的称量 气化器出口温度 注意 加药过程中流量计中的浮子 最好控制在中间位置 通过加药阀控制 流量计不应出现液 状 气化器出口的温度设有低温截止报警 若报警发生 应减缓乃至中止加药速度 8 5 当预定加药量到时 关闭加药阀 钢瓶阀 加药泵 9 9 灭菌灭菌 加药完毕后 正式灭菌开始 9 1 灭菌定时钟清零 并设定灭菌时间 9 2 若工作方式为手动控制时 应根据设定的灭菌温度 水箱温度及时开启或关闭循环泵和加 热泵 使灭菌实际温度不偏离设定温度 精品文档 4欢迎下载 注意 在灭菌过程中应严密监视各泵 仪表及灭菌参数的变化 若发现异常情况及时中断 正确 处理 1010 清洗清洗 换气换气 当灭菌时间到时 定时钟红色指示灯亮 同时电铃开始报警 此时说明可以对灭菌物品进行清 洗 10 1 开真空泵 再开真空阀 抽真空至预定压力时 关真空阀 真空泵 10 2 开放空阀 当压力至大气压附近是时 关放空阀 10 3 重复 10 1 10 2 过程 至少达到三次 1111 开出料门开出料门 清洗完灭菌物品后 并确认灭菌器内压力保持在大气压力附近 5KPa 以内时 可以开出料门 将 出料门开关置 开 的位置 门锁自动松锁 门封吸入 门自动打开 开门指示灯亮 当指示 灯灭时 表明门已关到底 1212 出箱出箱 此时可移出灭菌物品 1313 关出料门关出料门 将出料门开关置 关 的位置 自动完成关门过程 此时完成一个灭菌循环