GLP设施中的实验动物管理

GLP设施中的实验动物管理 国家药物安全评价监测中心动物管理室李保文 GLP设施中的实验动物管理的项目 实验动物的日常管理 实验动物设施的使用 实验动物设施内相关设备的使用 实验动物管理各种操作的标准操作规程原始数据的记录 保存人员的培训 实验动物的日常管理 配置相关SOP 依据实验计划书订购动物 实验计划书中实验动物的内容1实验动物的选择理由2实验动物的品种 品系 数量 年龄 性别 体重范围 动物供应商的相关资料 实验动物生产合格证号 3实验动物的分组 识别方法 4实验动物的检疫要求5实验动物饲养管理的环境 地点 环境 笼具 消毒 6饲料 厂家 批号 饲喂方式 杂质标准 杂质确认 7饮用水 来源 杂质标准 杂质确认 8垫料 来源 杂质标准 杂质确认 实验动物的日常管理 配置相关SOP 动物的饲养管理内容 1动物的接收 检查 检疫 驯化 2有病动物的处理3动物识别个体识别 方法 耳标 耳号 色素涂抹 色素的毒害等 动物笼卡 笼卡填写内容 药物名称 实验名称 实验种类 实验人 动物名称 实验期 实验组别等 4不同种动物应在不同动物实验室饲养 5同一实验室内的不同实验应明确区分 6动物实验室的清扫 消毒 明确使用消毒剂的种类 浓度 7动物笼具类的洗刷 消毒8洗涤剂 杀虫剂的使用 使用理由 种类 使用范围 方法 使用量 有无SD的指示等 9动物垫料 材料种类 有害物质的分析 保管 实验动物的日常管理 配置相关SOP 关于动物的接受 检疫 饲养等方法1有关购买动物的信息动物来源 1 自己生产 2 委托生产 3 生产厂家 4 销售厂家 5 其他动物级别 1 普通动物 2 清洁动物 3 SPF动物 4 无菌动物 其他要求 1 动物近期微生物检测报告 2 动物运输情报 3 运输记录2动物接受方法 1 分别设置接受室 检疫室 饲养室 2 单独设置接受室 可以和检疫 饲养室在同一个房间 3 接受 检疫 饲养全部在同一个房间 实验动物的日常管理 配置相关SOP 3验收 1 检查动物数量 2 检查性别 3 测定体重 4 外观异常检查 5 以上操作的记录4检疫 驯化 1 检疫 驯化期限一般几天时间SOP是否作规定 2 微生物检查 寄生虫 细菌 病毒 及报告 3 临床检查报告 4 健康状态评价的负责人 资格 5 记录包括以下内容A动物日常管理B一般症状观察报告C体重测定记录D摄食 水记录 实验动物的日常管理 配置相关SOP 动物外观检疫1外形 外伤 卷尾 肿瘤 畸形 愈伤2体形 消瘦 过肥3行动 不活泼4体温 触诊有发烧症状5呼吸 呼吸音异常 呼吸不规律6被毛 脱毛 无光泽 毛逆向生长 脏污7鼻 流涕 鼻出血 有脓状物8口腔 流涎 牙齿过长9眼 流泪 分泌物过多 眼球混浊10耳 外伤 有愈伤 耳癣11生殖器 外伤 有异常分泌物12尿 血尿 有污渍13粪便 下痢 血便 脓便14其他 实验动物的日常管理 配置相关SOP 5饲养管理方法 1 饲养管理方法 一般 特殊 2 饲养管理设施 设备 A屏障系统B无菌饲养装置C隔离器D其他 实验动物的日常管理 配置相关SOP 实验动物微生物检疫1实验动物生产厂家应提供近期动物微生物检测报告及生产实验动物合格证 2动物微生物检测标准参照国标GB14922 1 2001 GB14922 2 2001 已接收的动物抽样送检 实验动物的日常管理 配置相关SOP 关于饲料 水 垫料以及动物饲养器具以及洗剂等的管理1饲料以及水的标准2饲料的管理 1 饲料厂家 2 饲料种类 各种动物种类 3 饲料的形状 4 分析场所 5 饲料保管条件 通常管理 冷藏设备 保管期限 6 接收和使用数量 7 以上操作的记录 实验动物的日常管理 配置相关SOP 3水 1 水的来源 自来水 采地下水等 2 有害金属去除设备及其种类 3 消毒或灭菌装备及其种类 4 给水瓶的微生物的监测 5 给水瓶等给水器具的交换频度 6 水的分析 7 记录 实验动物的日常管理 配置相关SOP 4垫料1 垫料来源2 垫料名称3 材料种类4 有害物质的分析5 有害物质标准6 保管方法7 专门保管地点8 记录 实验动物的日常管理 配置相关SOP 5动物饲养用具 器材 1 饲养用具 器材的卫生处理 清洗装置 消毒装置 灭菌装置 其他 2 饲养用具 器材的保管 区分未处理和已处理完毕的用具 保管区域或保管场所 保管室 实验动物的日常管理 配置相关SOP 6检查是否使用了影响试验的洗涤剂 杀虫剂 或者对使用过的洗涤剂 杀虫剂是否有记录 1 洗涤剂 试验负责人的指示 洗涤剂的使用理由 洗涤剂的种类 洗涤剂的使用范围 使用方法 使用量 记录 2 杀虫剂 试验负责人的指示 杀虫剂的使用理由 杀虫剂的种类 杀虫剂的使用范围 使用方法 记录 实验动物的日常管理 配置相关SOP 动物饲养区的洗净 消毒 1 动物饲养区的洗净 消毒 动物饲养区地面 墙壁 顶棚 出 排风口等 2 洗净方式 擦拭 水洗 其他 3 使用消毒液 洗涤剂种类 使用方式 使用浓度 频度 4 灭菌方式 熏蒸 喷雾 紫光灯 其他 5 记录 实验动物的日常管理 配置相关SOP 动物笼具类的洗刷 消毒 1 动物管理洗刷 消毒物品一般指各种动物的笼子 架子 水瓶 饲料容器以及动物管理相关物品 2 洗刷方式3 使用消毒液 洗涤剂种类 使用方式 使用浓度 频度 4 灭菌方式 高压蒸气 浸泡 喷雾 紫光灯 其他 5 记录 实验动物设施的使用 配置相关SOP 实验动物设施的使用的内容 1 实验动物设施的功能设置情况2 实验动物设施的运转监测3 实验动物管理使用物品的保管4 废弃物的处理 实验动物设施的使用 配置相关SOP 实验动物设施的功能设置情况1 实验动物设施平面图 功能说明 面积 2 实验动物设施动线图 人员 物品 动物 空气流向图 3 动物室动物最大容纳量 理论值 实验动物设施的使用 配置相关SOP 实验动物设施的运转监测 1 实验动物设施物理指标的监测实验动物设施物理指标 温度 湿度 照度 噪音 换气次数 压差 空气洁净度 氨浓度 空气流向 A监测方法B监测标准 GB14925 2001 C监测频度D监测结果E监测记录F不达标指标处理对策 实验动物设施的使用 配置相关SOP 2 实验动物设施微生物指标的监测实验动物设施微生物指标指设施内的落下菌监测A监测方法 线路 监测点的确定 B监测标准 GB14925 2001 C监测频度D监测结果E监测记录F不达标指标处理对策 实验动物设施的使用 配置相关SOP 2 实验动物设施微生物指标的监测实验动物设施微生物指标指设施内的监测动物 哨兵动物 的设置A监测方法 动物品系 动物数量的确定 B监测标准 GB14922 1 2001 GB14922 2 2001 C监测频度D监测结果E不达标指标处理对策 实验动物设施的使用 配置相关SOP 实验动物管理使用物品的保管实验动物管理使用物品 1 饲料2 垫料3 动物饲养用器材 笼具等 实验动物设施的使用 配置相关SOP 饲料的保管1 专门保存场所2 保存场所环境 普通 冷藏 3 保存期限4 记录 温 湿度 饲料进出 5 其他 特殊饲料管理 6 卫生管理 实验动物设施的使用 配置相关SOP 垫料的保管1 专门保存场所2 保存场所环境 温 湿度 3 记录 温 湿度 垫料进出 4 卫生管理5 其他 防火 实验动物设施的使用 配置相关SOP 动物饲养用器材 1 饲养用具 器材的卫生处理 清洗装置 消毒装置 灭菌装置 其他 2 饲养用具 器材的保管 区分未处理和已处理完毕的用具 保管区域或保管场所 保管室 实验动物设施的使用 配置相关SOP 废弃物的处理1 废弃物的收容A废弃物的包装B废弃物的储存方式C废弃物的储存场所D记录2 废弃物的最终处理A处理方法 消毒池 焚烧 委托 B记录 实验动物设施内相关设备的使用 配置相关SOP 实验动物设施内相关设备1 设备种类A空调系统B高压蒸气灭菌器C风淋器D传递窗E动物天平F其他 动物实验区域内实验仪器 动物管理辅助设备 实验动物设施内相关设备的使用 实验动物设施内相关设备2 设备管理A配置相关SOPB设备检查 校准 维护记录C设备故障时的对策 实验动物设施内相关设备的使用 配置相关SOP 实验动物设施内相关设备使用要求A配置场所B使用SOPC状态显示D使用记录 实验动物管理各种操作的标准操作规程 对编写格式的要求编写格式统一 一般规程有三部分组成A表页B内容C附件另外对用纸 字号 标点等也应作统一规定 实验动物管理各种操作的标准操作规程 标准操作规程 SOP 的编写 修改的程序A 标准操作规程 SOP 的编写的程序由实验动物管理人员将编写内容形成文字 先在实验动物管理部门讨论 培训再由QAM 机构负责人进行审核 签字 签字日期为规程实施日期 原件交档案室保存 复印件分发使用 B 标准操作规程 SOP 的修改的程序由实验动物管理人员将修改内容形成文字 先在实验动物管理部门讨论 培训再由QAM 机构负责人进行审核 签字 签字日期为规程实施日期 同时旧规程停止使用并回收旧规程 实验动物管理各种操作的标准操作规程 对编写人员的要求1 编写人员应具备丰富的专业知识2 对所编写的规程涉及的内容比较熟悉3 对GLP有较深刻的理解4 了解相关其他专业知识 实验动物管理各种操作的标准操作规程 对编写 使用标准操作规程 SOP 注意的问题 1 规程编写尽量涵盖所有操作2 规程用语言尽量简洁 准确 不产生歧义3 规程应具可操作性 根据具体情况制定4 规程应避免对操作进行大段文字描述 尽可能图表化 5 表格设计应易操作 表格填写内容应少用文字描述 尽量用符号表示 6 编写好的规程在执行前应和操作人员多讨论并培训后使用 7 规程应放置在操作进行的场所8 对规程的执行进行有效的监督9 对修改的旧规程及时回收 实验动物管理各种操作的标准操作规程 实验动物管理各种操作的标准操作规程内容 1 动物的饲养管理2 动物饲养设施的使用3 动物饲养设施内设备的使用和维护4 实验动物的一般症状及观察5 实验动物的识别 收容6 动物实验的基本实验技术操作7 濒死动物及死亡动物的处理8 实验动物的临床剖检9 实验动物标本的采集和识别10 实验动物病理学的检查11 实验动物数据的采集和保管12 其他 原始数据的记录 保存 原始数据的保存地点 整理动物设施管理每天会产生大量的数据 这些数据会作为原始数据进入每个动物实验 因此数据的及时回收 整理非常重要 这些原始数据会在归档之前在动物管理室临时保存 这就需要设置专门的原始数据保存区域 并由专人负责保管 整理 原始数据的记录 保存 原始数据的归档原始数据经过一段时间的临时保存 应将原始数据归入档案室永久保存和备查 交接应办理交接