WS-10001-(HD-0737)-2002.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除标准号WS-10001-(HD-0737)-2002药品名称复方芦荟维U片药品英文名Compound Aloe and Vitamin U Tablets主要成分本品每片中含维生素U（C6H14INO2S）应为0.0460.054g；含三硅酸镁以氧化镁（MgO）计算，不得少于0.010g。处方维生素U50g碳酸氢钠100g三硅酸镁50g颠茄流浸膏2.0ml芦荟30g辅料适量制成1000片性状本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或灰白色；有维生素U的特臭。鉴别 （1）取本品10片，除去包衣。研细，加水15ml，振摇使溶解，滤过，取滤液5ml，加3%磷钨酸试液数滴，即产生白色凝乳状沉淀。 （2）取鉴别（1）项下的滤液5ml，加硫酸镁试液 1ml，煮沸，即生成沉淀。（3）取本品5片，除去包衣，研细，加稀盐酸5ml，即泡沸，发生二氧化碳气体；加氨试液中和后，滤过，滤液加氢氧化钠试液 1ml，即生成白色沉淀，滤过，沉淀用水洗净后，分成两份，一份再加氢氧化钠试液，沉淀不溶解；另一份加碘试液，即显红棕色。（4）取本品17片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，加热至沸，振摇数分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取芦荟苷对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于以羧甲基纤维素钠为黏合剂的同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙醋-甲醇-水（1001713）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（5）取本品50片，除去包衣，研细，加氨水5ml，乙醚50ml，摇匀，放置过夜，超声处理10分钟滤过，残渣加乙醚50ml，振摇，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液；另取硫酸阿托品对照品适量，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取供试品溶液20ml，对照品溶液5ml，分别点于以羧甲基纤维素钠为融合剂的同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-氨水 （l3l）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，供试品溶液，在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查 制酸力 取本品细粉适量（约相当于三硅酸镁0.15g），精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）100ml，密塞，在37不断振摇1小时，放冷至室温，滤过，精密量取续滤液50ml，置锥形瓶中，加溴酚蓝指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每片消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于18ml。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。含量测定维生素U 取本品30片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素U 0.5g），置 100ml量瓶中，缓缓加稀硝酸10ml，摇匀，再加水适量，振摇 5分钟，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml于锥形瓶中，精密加入硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml，再加稀硝酸5ml，摇匀加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于29.12mg的C6H14INO2S。氧化镁 精密称取上述细粉适量（约相当于三硅酸镁0.2g），置50ml坩埚中，缓缓炽灼至完全灰化，放冷至室温，加硝酸3ml，低温加热至硝酸气除尽后，使完全灰化，放冷至室温，用稀盐酸15ml将残渣转移至50ml烧杯中，置水浴中加热5分钟使残渣溶解，冷却，加水 20ml，加甲基红指示液 1滴，滴加氨试液使溶液红色消失，再置水浴中加热10分钟，趁热滤过，残渣用温热的2%氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml于锥形瓶中，加氨-氯化铵（pH10.0）缓冲液与三乙醇胺溶液（l2）各5ml，再加铬黑 T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.015mg的Mg。类别抗溃疡病药。作用与用途/功能与主治/适应证用于消化性胃溃疡、胃酸过多。用法与用量口服。一次12片，一日3次，饭后服用，或遵医嘱。注意1本品有便秘作用，甚至形成粪结块。2氢氧化铝用量大时要吸附胆盐，因而减少脂溶性维生素的吸收，特别是维生素A。3对阿托品或其他颠茄生物碱不耐受者，对颠茄也可产生不耐受。4下述疾病患者应慎用：（1）心脏病特别是心律失常、充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狭窄等；（2）反流性食管炎；（3）胃肠道阻塞性疾患；（4）青光眼（闭角型或潜在型）；（5）急性出血伴有心血管功能不全；（6）肝肾功能中度损害；（7）高血压；（8）对甲状腺机能亢进；（9）重症肌无力；（10）植物神经疾病；（11）前列腺肥大，非阻塞性（