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文档简介

高职高专系列教材配套电子教案,药物分析,高等教育出版社,高等教育电子音像出版社,主编 张骏 方应权,（第2版）,第十七章 药品质量标准的制订,本 章 内 容,第一节 概述第二节 质量标准制订的主要内容 第三节 药品质量标准分析方法验证第四节 质量标准的修订,第一节 概述,药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。制订并贯彻统一的药品标准，对于我国的医药科学技术的发展、生产管理、经济效益和社会效益产生推动作用。搞好药品标准工作更将利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。,一、质量标准的定义和作用,第十七章 药品质量标准的制订,二、制订质量标准的原则 1.安全、有效性 药品的毒副作用小，疗效确定。 2.针对性 要考虑到药品在生产、流通、使用等环节影响质量的因素，有针对性地规定检测项目，加强药品内在质量的控制和质控的效率。 3.先进性 检测方法应依据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，方法既要适用，又要体现先进性。,第一节 概述,第十七章 药品质量标准的制订,二、制订质量标准的原则 4.适用性 在保证药品质量的前提下,根据实际生产水平制订标准中各项指标的限度。 5.长期性 一方面药品质量标准伴随药品的生产、销售和使用；另一方面，随着生产水平和科技水平的提高，以及人们对药品质量的认识进一步深入，药品的质量标准会不断地提高和完善。,第一节 概述,第十七章 药品质量标准的制订,主编：,撰稿教师：（以姓氏为序）,制作：,责任编辑：,电子编辑：,高等教
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