实验室质量手册4-01.doc

版本/修改码：A/0 实验室质量手册 Q/DM.P25-2007江苏鼎美汽车零部件有限公司实 验 室 质 量 手 册版本/修改码：A/0 Q/DM.P25-20071目的确保实验室能按规定的程序准确、及时完成本实验室规定范围的试验和校准，从而保证产品符合规定的要求。2范围2.1本手册适用于对本公司内部实验室有能力完成的试验和校准活动的管理。2.2本实验室无能力完成的试验和校准，必须委托有资格的外部/商业/独立实验室，该实验室应依据ISO/IEC17025或国家等效文件获得认可，或有证据表明顾客是认可的。3职责3.1质保部负责实验室的归口管理。3.2实验室主管负责组织实施规定范围内的试验和校准。3.3试验/计量员负责实验室器材的日常维护，试验和校准，做好试验数据的记录。4实验室质量管理体系要求4.1本公司实验室和计量室统称为实验室。4.2实验室质量方针及质量目标4.2.1实验室质量方针试验准确及时，数据完整正确。4.2.2实验室质量目标a) 实验结果与顾客一致，b) 实验任务100%及时完成，c) 试验数据100正确。4.3实验室组织机构图 质保部部长实验室主管实验员计量/管理员 4.4实验室文件化的质量管理体系结构，如下图：实验室操作细则 实验室质量手册手册 实验室质量记录 实验室质量管理体系文件结构图4.5实验室人员质量职责和权限4.5.1质保部长a) 负责本实验室的统筹管理；b) 负责实验室所需设备、仪器采购的审核或审批；c) 负责组织实验室人员的相关培训。 4.5.2实验室主管a) 负责实验室的日常工作；b) 负责实验室的试验和/或校准；c) 指导质管部实施测量系统分析（MSA）；d) 负责实验室所需设备/仪器的申购；e) 负责协助部门负责人的工作等。4.5.3实验员、计量员a) 负责进行有能力的产品实验，并如实做好记录；b) 负责实验室的环境清洁卫生和设备日常维护；c) 协助实验室主管/工程师的工作；d) 负责工厂计量管理和工装检测装置的校准。 4.6实验室人员的素质要求4.6.1实验室主管素质要求（应具备其中的两条）a) 从事相关工作二年以上，中等或初中以上学历；b) 通过国家认可的实验室相关专业培训，获得实验上岗资格；c) 熟悉并掌握相关仪器的操作方法；d) 工厂认可或颁发的资格证书。4.6.2实验员素质要求a) 应具备认真负责、从事相关工作一年以上，学历在高中以上；b) 熟悉并掌握测试多种仪器的操作方法、试验步骤，能独立工作；c) 接受过相关试验或化验的培训，具备相应试验的专业知识；e) 获得相应上岗资格证书。4.6.3管理部应确保实验室人员的技能适时得到提高，包括内部培训或委外培训。应定期对实验室人员进行考核和评定，对其相应资格加以认定。具体执行人力资源控制程序。4.7实验室业务范围和硬件设施实验室主管负责将本公司实验室有能力完成的仪器校准、产品试验和化验项目进行列表，其具体内容详见下表1： 表1 实验室业务范围No.试验名称仪器名称/型号试验方法（执行的相应国家/行业/企业标准）1全尺寸检验各种量具各产品检验规程2材料强度液压万能试验机/WEW-300Q/DM- SY01-20073硬度测试维思硬度计/HV-50Q/DM -SY02-20074三维测试三座标测试仪/NC865Q/DM- SY03-20075测厚测厚仪Q/DM- SY04-20076显微放大万能显微工具镜/19JAQ/DM- SY05-20074.8实验室运作程序4.8.1实验室测试设备的检定和校准应确保实验室测试设备的及时检定和校准，具体执行监视和测量装置的控制程序。4.8.2每年年初质保部负责组织相关技术人员对实验室的试验标准（包括方法）进行评定，确保试验标准/方法的有效性，应首先采用顾客标准，其次是国际/国家标准。4.8.3实验室须将其所有工作计划、程序和作业指导书形成书面文件，并书面记录试验活动，以确保实验室试验测试的质量均符合本公司质量管理体系的要求。4.8.4实验室日常需保持其环境的清洁有序。4.8.5如下班、节假日而试验工作需连续实施时，应安排值班试验员，以确保试验工作正常进行。4.8.6试验样品的接收、标识4.8.6.1各部门由于生产或产品开发的需要，要求实验室进行相关的试验时，待试验样品必须交实验室实验员，必要时由实验员到现场抽取试验样品。4.8.6.2实验员收到样品后，必须登记在试验台帐上，答复完成时间，同时将样品加“待试验”标识。试验报告必须由实验室统一编号，保证制单号的唯一性，且便于追溯。4.8.6.3采用标签对样品标识，其上注明试验报告上的制单号码及送/取样日期，试验完成后改用“试验合格”或“试验不合格”标签予以标识，标上制单号码及完成日期。待试验样品和/或已试验样品应分开，放于指定位置。4.8.7试验4.8.7.1试验时首先检查试验设备是否工作正常，必要时进行调整或再调整。4.8.7.2按试验操作规程及试验步骤进行试验。4.8.7.3实验员必须对试验过程进行严格的监控，并如实详细地作好试验记录。原始记录应保存三年，不得涂改。4.8.7.4实验应注意试验样品的搬运、储存过程中样品的试验特性不会改变。4.8.7.5试验完成后及时填写试验报告，记录应清楚地表明产品是否已按所有规定的验收标准通过了试验测试。通知相关部门取回试验样品。4.8.7.6如顾客要求提供实验结果，应将实验数据填写于相应的实验报告中（一式二份）。4.8.8试验样品的处理4.8.8.1实验员接收到试验样品后必须检查样品是否符合试验要求，若不合试验要求，则退换委托试验部门（或重新抽样），若怀疑不符合试验要求，实验员通知实验室主管对样品进行评审。4.8.8.2完成试验后的样品应进行评审，加以处理。新产品或零部件由质量和技术相关人员共同评审，现有产品由质量部门评审。评审结果应记录于试验报告中。a) 评审为合格成品或有合格零部件的不合格成品，办理相关手续，交车间生产处理。b) 评审为合格零件办理相关手续交仓库处理。c) 试验有破坏性经评审作报废或维修。4.8.8.3当产品试验发现不合格时，质保部应通知相关部门进行改进。实验产品涉及的该批产品在改进确认并重新试验合格前，不得进入下一流程或出货。4.8.8.4试验后的样品如需实验室保留时，做好相应标识，样品保存期3个月。4.8.9实验室环境4.8.9.1在试验和校准程序及标准规范中，若规定对环境条件（如温/湿度状况）有要求时，作业时必须监控相关的环境条件，应详细记录在试验报告内，确保环境处于控制状态，避免产生测量误差。4.8.9.2实验室人员应确保实验室干净、整洁、有序，有适当的通风及照明；如为化验室更应注意实验室环境。4.8.10实验室试验或校准方法4.8.10.1实验室必须使用满足顾客要求的且适合于所进行的试验和/或校准的方法，包括抽样方法。4.8.10.2产品测试方法，最好采用现行的国际、区域或国家标准的规定。若顾客有特殊要求时，则根据其要求的方法进行试验和出具试验报告。顾客若有要求需使用认证合格的实验室时，须根据顾客规定执行。4.8.10.3当所执行的测试无法依照标准规范时，须取得顾客同意。4.8.10.4质保部应每年对试验室的能力进行评审，填写实验室能力评审报告。对评审中发现的问题，应及时加以解决，以保证实验室具有满足标准规范的试验和校准能力。4.8.10.5实验室所用检验、测量和试验设备失准而可能产生可疑产品时，应按监视和测量装置控制程序的要求执行。4.8.10.6实验室人员必要时应用统计技术对试验数据进行分析（如因果图、排列图等）。4.8.11实验室设备的控制 实验室设备的控制按监视和测量装置控制程序执行。4.8.12实验室文件和试验记录的控制实验室文件和记录的控制，按本公司文件控制程序与记录控制程序执行。试验检测的原始记录、试验报告和进行的相关统计都属于质量记录的范围，应妥善保管，使其有可追溯性。5引用文件5.1 Q/DM.P01-2007 文件控制程序5.2 Q/DM.P02-2007 记录控制程序5.3 Q/DM.P06-2007 人力资源控制程序5.4 Q/DM.P24-2007 监视和测量装置控制程序6记录6.1 P7.6.3001 实验室能力评审报告6.2 P7.6.3002 送验单/试验报告6.3 P7.6.3003 试验台帐编制试验/校准报告保存试验记