《氦氖激光治疗机通用技术条件》标准草案稿

2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 1 8 氦氖激光治疗机通用技术条件 标准草 案稿 点击此处添加中国标准文献分类号中华人民共和国国 家标准 GB TX 氦氖激光治疗机通用技术条件 General specification of He Ne laser medical equipment 点击此处添加与 国际标准一致性程度的标识 工作组讨论稿 x x 发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家 标准化管理委员会目次 1 范围 2 规范性引用文件 3 定义和术 语 4 产品组成和基本参数 5 要求 6 试验方法 7 检验规则 8 标 志 标签 使用说明书 9 包装 运输 储存 GB TxX X X x 前言本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员 会 SAC C103 SC1 提出并归口 本标准起草单位 国家食品药品监督管理局杭州医疗器 械质量监督检验中心 本标准主要起草人 GB T xxxx 基本参数 治疗激光的波 长和模式 b 治疗激光终端输出功率和功率范围 c 终端输出 功率不稳定度及复现性定时装置 瞄准光波长及功率 制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别 a 按照 GB97061 规定的类和型 b 按照 GB72471 规定的激光辐射类 别 5 要求 51 正常工作条件制造商至少应规定以下正常工作 条件参数环境温度 相对湿度 使用电源 52 治疗激光 521 激 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 2 8 光波长 6328nm 10nm5 22 激光模式 基横模或多模 52 3 激光 的输出方式及其时间特性 523 1 激光脉冲的输出方式制造商 应规定激光脉冲的输出方式 可包括 a 连续输出方式 b 脉冲 重复输出方式 5232 激光脉冲持续时间 脉冲宽度 a 若 不可 由操作者调节 制造商应规定相应输出方式下 的标称值及 其允差 允差均应不超过 20b 若 可由操作者调节 制造商 应规定相应输出方式下 的设定范围及其允差 允差均应不 超过 GB TxX X X x524 激光终端输出功率 5241 激光终 端最大输出功率制造商应规定激光终端最大输出功率 实测 值不应小于标称值 并且与标称值的允差不大于 20 524 2 激光终端输出功率范围制造商应规定激光终端输出功率范 围 步进 实测值与标称值的允差不大于 20 52 5 激光终端 输出功率不稳定度 St 应不超过士 10 526 激光终端输出功率 复现性 Rp 应不超过士 10 52 7 激光终端发散角和焦 光 斑 直径制造商应规定终端发散角和激光输出焦 光 斑直径的标 称值及其允差 允差应不超过士 2095 3 瞄准系统 5 31 瞄准光 波长制造商应规定瞄准光波长的标称值及其允差 允差应不 超过士 5nm 或波长的范围 532 瞄准光的终端输出功率应不大于 5mW54 导光系统 541 导光系统采用导光臂时 5411 导光臂不少于 4 节 5 4 1 2 导光系统在其自由度范围内应无死角和碰壁现象 542 导光系统采用光纤传输时 应满足 YY 0758 2009 的 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 3 8 要求 55 采用液体冷却的冷却系统 GB TxX X X x5 5 1 采 用液体冷却的冷却系统应无渗漏现象 5 5 2 采用液体冷却的 冷却系统液体断流时 应能自动切断激光电源 5 6 定时装置治 疗机若有定时装置 则制造商应规定定时的时长范围 步进 实测值与标称值的允差不应大于 5 7 外观 5 7 1 治疗机外观 应整洁 色泽均匀 无腐蚀 涂覆层剥落 伤痕 划痕 变 形等缺陷 57 2 治疗机文字和标记应清晰可见 5 73 治疗机控制调节机枃应灵活可靠 緊固部位无松动 按钮开关手感清晰 动作可靠 5 8 激光防护镜 治疗机应配置 满足以下要求的激光防护眼镜 5 8 1 防护镜对治疗激光波长 的光密度 4582 可见光透射比 40 583 激光防护眼镜上应标明防护的波长范围和光密度值 59 脚踏开关应符合 YY1057 1999 的要求 5 10 安全治疗机应 符合 GB97061 GB9706 20 GB7247 1 的要求 511 环境适应 性治疗机的环境适应性应符合 GBT14710 的要求 制造商应 给出具体试验条件和检验项目 检验项目至少应包含 5 241 中的激光终端最大输出功率 6 试验方法 6 1 本章所列的试验方法是原理性和推荐性的 本标准的使用者应予以细化 确保试验结果的复现性 如 能获得同样的效果 允许使用其他的试验方法 62 治疗激光的 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 4 8 检查 621 激光波长测量 GB TxX X X x 用激光波长仪或 光谱仪进行测量 结果应符合 52 1 的要求 622 激光模式检查 用光束分析仪检测 结果应符合 52 2 的要求 若为多模可不试 验 623 激光脉冲输出时间特性的测量在相应的输出方式下 用光电探头和示波器进行试验并记录治疗机相应工作状态 下 标称值处 或额定值处 或设定范围的最大值 中值 最 小值处 的输岀波形 624 激光终端输出功率的测量用激光功 率计测量相应输出方式和工作状态处的平均功率 Pav 并计算 各偏差 结果均应符合 62 5 激光终端输出功率不稳定度 St 的 测量在平均功率额定功率点 75 额定功率点和 50 额定功 率点进行测量被测样机持续输出 每隔 lmin 用溦光功率计测 量终端输出平均功率值 Pavi 共 10 次 找出 vii 1 2 3 10 中的 最大值 Ayman 与最小值 Pavmin 按公式 3 计算功率不稳定 度 St 其结果应符合 52 5 的要求 626 激光终端输出功率复现 性 Rp 的测量在平均功率额定值点 75 额定值点和 50 额 定值点进行测量 用激光功率计测量激光终端输出功率 Ei 关闭被测样机 电源后 再开机使其工作于原工作条件 用激光功率计测量激 光终端输出功率 Ei 1 如此重复 5 次 得 5 次测量值 Ei i 1 2 3 4 5 按公式 4 计算输出激光功率复现性 Rp 并计算偏差 结果 应符合 52 6 的要求 GB TxX X X x 式中 Emax 5 次测量值 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 5 8 E i 1 2 3 4 5 中最大值上 min 5 次测量值 Ei 1 2 3 4 5 中最小 值 62 7 激光终端输出发散角 焦 光 斑直径的测量按 ISO11146 用激光光束分析仪测量 其结果应符合 527 的要求 6 3 瞄准系统 6 31 瞄准光波长用波长仪或光谱仪进行测 量 其结应符合 531 的要求 632 瞄准光的功率用激光功率计 进行测量 其结果应符合 5 32 的要求 64 导光系统的检查检査 关节臂的关节数 并检查导光系统在 X Y Z 三个轴向的自 由度及有无死角 碰壁现象其结果应符合 54 的要求 65 冷却 系统的检查手感目测检查采用液体冷却的冷却系统是否有 渗漏 其结果应符合 5 5 1 的要求使冷却系统停止工作 此时若 激光器无法启动 则结果符合 552 的要求 6 6 定时装置的检查 用秒表测量治疗机的出光时长 其结果应符合 56 的要求 67 外观检查手感目测检查 其结果符合 57 的要求 6 8 激光防护 镜的检查 a 按 GB T17736 中规定的方法测量光密度 其结果 应符合 58 1 的要求 b 按 GBT17736 中规定的方法测量可见 光透射比 其结果应符合 58 2 的要求 c 目测检查标记 其结果 应符合 58 3 的要求 GB TxX X X x69 脚踏开关按 YY1057 规定的方法试验 结果应符合 59 的要求 6 10 安全按照 GB9706 1 GB970620 GB7247 1 规定的方法和制造商在医 疗器械注册产品标准中给出的安全特征 包括绝缘图 和适用 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 6 8 条款进行试验 其结果应符合 510 的要求 61 环境适应性检查 按照 GBT14710 规定的方法和制造商在医疗器械企业注册产 品标准中给出的具体试验条件和检验项目进行检验 其结果 应符合 5 11 的要求 7 捡验规则 7 1 治疗机由制造厂质量检验 部门检验合格后并附合格证方可出厂 7 2 检验分出厂检验和 型式检验 73 出厂检验 7 3 1 出厂检验为逐台检验 制造商应在医疗 器械注册产品标准中规定出厂检验项目 7 3 2 检验不合格项 可修正后再进行检验 74 型式试验 74 1 在下列情形之一时应 进行型式试验 a 医疗器械注册检验时 b 正常生产时 如结构 材料 工艺改变对性能有较大影响时 c 停产一年以上再恢复 生产时 d 国家监督机构提出型式检验的要求时 742 型式试验的样品注册检验时可送样 数量一台 其余 氽型式试验的样品应从出厂检验合格产品中随机抽取一台 GB Xxxxx 一 7 4 3 国家监督机枃提出型式检验的要求 时检验项目由国家监督机枃确定 其氽型式试验的检验项目 为本标准全项目 8 标志 标签 使用说明书 81 标志 8 11 治 疗机至少应有下列外部标志 a 制造厂名称 b 名称和型号 c 电源电压 d 电源频率 e 输入功率 f 产品注册号 g GB9706 1 GB970620 GB7247 1 的适用标志 8 1 2 外包装箱 上至少应有下列标志 a 制造公司名称 b 制造公司地址 产品 名称及型号 d 毛重 净重 e 体积 f 数量 g 生产日期 h 产品注 2016 全新精品资料 全新公文范文 全程指导写作 独家原创 7 8 册号 i 产品标准号 j 易碎物品 向 怕怕雨 等标志 应 符合 GBT191 规定箱体上的字样和标志应保证不因历时较久 而模糊不清 813 标签检验合格证上应有下列内容 a 制造厂名 称 b 产品名称 c 检验日期 d 检验员代号 82 使用说明书 82 1 使用说明书应有下列主要内容 a 主要性能指标 b 适用范围 c 储运条件 d 安装要求 e 使用方法及注意事项 n 安全使用规 则 g 常见故障排除 h 维护及保养 i 警告语售后服务承诺 8 22 使用说明书还应包括 GB72471 GB9706 1 和 GB970620 规定 的内容 9 包装 运输 贮存 9 1 包