9000_2000质量认证管理标准讲议.ppt

ISO9000 2000 質量管理體系 要求 制作 余紅陽培訓 余紅陽 四个主要标准ISO9000 2000质量管理体系 基础和术语ISO9001 2000质量管理体系 要求ISO9004 2000质量管理体系 业绩改进指南ISO19011 2001质量和环境管理体系审核指南 ISO9000標准族 ISO9000质量管理体系 基本原理和術語 clause02质量管理八项原则 clause2術語和定義 clause4質量管理體系基本原理 概念和詞匯 質量 管理術語ISO9000 2000 質量管理組織過程與產品特性 符合文件化評核審核測量過程的質量保證 質量 管理術語ISO9000 2000 質量一組固有特性滿足要求的程度體系 系統 相互關聯或相互作用的一組要素管理指導和控制組織的相互協調的活動質量管理指導和控制組織的與質量有關的相互協調的活動 管理體系建立方針和目標並實現這些目標的體系質量管理體系指導和控制組織的與質量有關管理體系質量方針由最高管理者正式發布的與質量有關的組織總的意圖和方向質量目標與質量有關的 所追求的或作為目的事物 質量 管理術語ISO9000 2000 質量改進質量管理一部分 重點在於增加滿足質量要求的能力持續改進循環的活動以增加滿足要求的能力質量策劃質量管理的一部分 致力於設定質量目標並規定必要的作業過程和相關資源以實現其質量目標質量控制質量管理的一部分 致力於達到質量要求 質量 管理術語ISO9000 2000 質量保證質量管理的一部分 致力於對達到質量要求提供信任在效性完成策劃的活動並達到策劃的結果的程度的量度效率得到的結果與所使用的資源之間的關系評審為了確保主題事項的適宜性 充分性 有效性和效率 以達到規定的目標所進行的活動示例 管理評審 設計於開發評審 顧客要求評審和不合格評審 質量 管理術語ISO9000 2000 質量 管理術語ISO9000 2000 過程將輸入轉化為輸出的相關或互相作用的活動輸入輸出程序為進行某項活動或過程所規定的途徑注1 程序可以形成文件 也可以不形成文件注2 當程序形成文件時 通常稱為 書面程序 或形成 文件的程序 質量 管理術語ISO9000 2000 文件信息及其承載媒體示例 記錄 規范 圖樣 報告或標准注1 媒體可以是紙張 計算機磁盤或其他電子媒體 照片樣件 或他們的組合 記錄闡明所取得的結果或提供所完成活動的文件 注1 質量記錄可把可追溯性形成文件 並提供驗收 預防措施和糾正措施的證據 注2 通常記錄不需要版本控制 质量管理八项原则 1 以顾客为中心2 领导作用3 全员参与4 过程方法5 以系统方法管理6 持续改进7 基于事实的决策方法8 互利的供方关系 明白顾客需要及期望在组织中把顾客需要及期望進行溝通測量顧客滿意度及針對結果采取行動管理顧客關系 以顾客为中心 積極主動及樹立榜樣為組織的未來建立清晰前景 宏圖 提供資料及自由度 使人員招待肩負的責任及義務提倡開放及真誠的溝通教育 訓練及輔導人員設訂具挑戰性的目標及指標招待策略以實現目標及指標 领导作用 承擔責任以解決問題積極尋找機會以作改進積極尋找機會以提高他們的能力 知識及經驗團隊和小組中自由分享知識及經驗 集中焦點在為顧客創造價值更好地向顧客展示組織從工作中取得滿足感對成為組織的一員是熱情及驕傲 全员参与 確訂要實現期望的結果所需要的過程明確和測量輸入和輸出明確介面 接口 評估對顧客的風險 後果和影響建立責任 權限和義務以管理過程考慮方法 培訓 資源等以實現期望的結果輸入輸出輸入輸出輸入輸出 過程方法 確定和發展過程以最有效的方法建立系統明白在系統中過程的相關性通過測量和評估持續改進 以系統方法管理 產品 過程和系統增加和突破的概念對優良所建立的標准定期評估持續改進過程的有效和有效果 提高以預防為基礎的活動提供持續改進工具的培訓建立方法和目標以管理各追蹤改進情況 持续改进 測量各收集數據和資料保證准確 可靠和獲取措施分析數據和資料明白統計技術的價值根據分析結果作決定和采取措施 基于事实的决策方法 明確和選擇供應商平衡短期和長期的考慮以建立關系創造清楚和開放的溝通對產品和過程的進行聯合發展和改進 對顧客的需要建立共識分享資訊和未來計劃 与供方互利的关系 ISO9001 2000總結構 0引言1范圍2引用標准3術語和定義4質量管理體系 總要求 5管理職責6資源管理7產品的實現8測量 分析和改進 0引言 總則 質量管理體系采用 組織的策略決定設計和招待 受不同的需要 目標 產品 過程 組織規模和結構 目的並非統一質量管理體系結構和統一文件 產品技術要求的補充 可用於評價組織滿足顧客和法規要求能力鼓勵采用過程方法可與ISO9004協調 可以一起使用與其他管理體系相容 總則 提供穩定產品 並符合顧客和法規的要求 顧客滿意 持續改進 保證符合顧客和法規的要求 應用 標准的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時 可以對此要求進行剪裁 剪裁限於7章 不影響組織提供滿足顧客和租用法規要求的產品的能力或責任的要求 1范圍 引用標准 構成規定內容ISO9000 2000 引用標准 ISO9000 2000對術語的定義適用於ISO9001 2000供應鏈術語ISO9000 2000ISO9001 2000顧客顧客供方組織分承包方供方 術語和定義 4 1總要求建立 文件化 實施 保持 持續改進一個質量管理體系a 識別所需過程及其在組織中的應用b 確定順序和相互作用c 確定保證動作和控制有效性的准則和方法d 獲得資源和信息以支持動作和監控e 測量 監控和分析f 措施實現策劃結果和持續改進確保對會影響產品符合性的外包過程實施控制 4質量管理體系 4質量管理體系 4 2文件總要求4 2 1總則4 2 2質量手冊4 2 3文件控制4 2 4記錄的控制 4 2 1總則建立質量方針 質量目標和質量手冊建立標准要求的程序文件建立組織為有效策劃 動作和控制過程所需的文件建立標准要求的記錄備注 體系文件詳略程序取決於 組織的規模和類型 過程的複雜性和相互作用 人員的技能和培訓 4 2文件總要求 標准要求的六個程序文件均是與支持體系有關的活動 文件控制 4 2 3 質量記錄控制 4 2 4 內審 8 2 2 不合格品控制 8 3 糾正措施 8 5 2 預防措施 8 5 3 4 2文件總要求 組織應對條款7所述的增值活動鑒別是否需要其它程序 哪些因素影響組織的過程和產品 有多少主要的支持和實現過程 過程和產品的複雜性和風險如何 有多少活動是由受過培訓的非熟練人員完成的 需要多少作業指導書 過程的失控 例如頻繁的中斷 延誤和不合格可能需要文件化的程序作糾正措施 4 2文件總要求 標准對記錄的要求多於對文件的要求 有17處提到 對關鍵活動所需求的文件輸出是體系受控的要求的一部分 例如 管理評審的記錄 5 6 1 教育培訓技能和經驗的記錄 6 2 2b 過程實現和產品符合要求的記錄 7 1d 產品相關要求的評審和評審後提出行動的結果 7 2 2 設計和開發 7 3 2 7 3 4 7 3 5 7 3 6 7 3 7 供應商評估 7 4 1 顯示過程的確認 7 5 2d 產品標識記錄 7 5 3 顧客財產記錄 7 5 4 校驗和驗證的記錄 7 6 內審的結果 8 2 2 產品的監控和測量 8 2 4 不合格產品 8 3 糾正和預防措施的結果 8 5 2 8 5 3 4 2文件總要求 4 2 2質量手冊編制和保持質量手冊a 體系的范圍刪減部份的細節和合理性 說明 b 文件化的程序或對其引用c 過程的相互間作用 4 2文件總要求 對質量手冊並無格式的要求 手冊的范圍基於 組織產品和產品實現過程的性質風險評估的結果商業考慮合同 法律法規的要求 可能不適用的要素有 設計和開發 7 3 標識和可追溯性 7 5 3 顧客財產 7 5 4 監控和測量裝置 7 6 應有對不適用的判斷說明 當設計或制程分包出去時 組織必須確保對其輸出的監控 4 2文件總要求 4 2 3文件控制質量管理體系要求的文件需受控記錄是一種特殊的文件 需要受控文件化程序 批准 評審 更新 再批准 識別更改和現行修訂狀態 使用處可獲得 清晰和標識 外來文件識別和頒發控制 標識保留的作廢文件 4 2文件總要求 4 2 3文件控制除了記錄外 文件包括如下敗類 組織內部的新聞公報 如程序文件和工作指引 圖紙和質量計劃等 顧客的文件 如圖紙 規格和標准 包裝指引等 標准化組織的文件 如國家和國際標准等 法規機構的文件 如生產國和銷售國的法律和法規 4 2文件總要求 4 2 4記錄的控制清晰 易於識別和取回文件化程序標識貯存取回保護保存期限處置記錄是文件的特殊形式 記錄包括兩個方面 承載數據的媒體 媒體是所4 2 3指的文件 和而數據本身則按4 2 4的要求控制 記錄應覆蓋兩個領域 產品 服務 過程和體系符合要求展示質量管理體系有效運行標准未要求規定保存期限 組織應視下述情況決定其記錄的合理保存期限 市場的要求 法規的要求 產品 服務的周期和對顧客的保修期等 4 2文件總要求 5 1管理承諾5 2以顧客為中心5 3質量方針5 4策劃5 5職責 權限與溝通5 6管理評審最高管理層需提供其承諾的證據 發展及招待質量管理體系 持續改進其有效性對內傳達符合顧客和法律 法規要求之重要性建立質量方針和目標實施管理評審確保資源的可獲得性 5管理職責 提供承諾的方式有質量方針的陳述宣傳傳單 會議紀要在各種會議上強調重視顧客要求 調試重視顧客不滿意事件體現關注滿足法規的要求重視建立增值過程 5 1管理承諾 確定 滿足 並以加強顧客滿意為目標此條款強調了最高管理層在確保顧客要求方面應扮演積極和領導作用質量體系本身具有這樣的機制 顧客的要求和期望轉化成產品和服務 7 顧客滿意得到測量 8 2 1 具體的要求體現在下述條款 5 1 5 6 2 5 6 3 6 1 7 2 7 2 3 7 4 3 7 5 4 8 2 1 8 2 4 8 3 8 4 8 5 2 5 2以顧客為中心 顧客可能關心 產品屬性產品對最終顧客和環境的影響產品的形象 對社會的作用交付和包裝的方式可服務性和維護性產品的生命周期和最終處置組織的反映時間和態度產品的開發和革新 5 2以顧客為中心 最高管理者应制定质量方针 其内容应 适应组织公司本身之目標承诺符合要求及持续改进質量管理體系的有效性為建立和评审质量目标提供框架各層次沟通及理解评审方針的持續适宜性纳入控制 4 2 3 5 2質量方針 5 4 1质量目标最高管理者需保證質量目標 滿足產品要求 在相關職能和組織內各層次建立 可量度 與質量方針一致質量目標可以是幾個月或一 兩年的質量目標可針對 部門 過程或過程場所 產品 顧客 市場 費用 5 4策劃 5 4 2质量管理体系策划最高管理需保證a 落實質量管理體系策劃民滿足條文 4 1 所述的要求質量目標的要求b 策劃和實施更改時 質量管理體系的完整性得以保持策划的范圍在4 1條款中 識別過程 確定過程的順序和相互作用 確定過程控制 配備資源和支持過程的信息 過程分析 行動 糾正 預防 持續改進 5 2策劃 策劃的范圍在條款5 4 1中 識別目標 為目標建立測量體系 為目標建立報告體系何處可以體現策劃 業務動作計劃 預算 管理層會議 管理評審項目 5 2策劃 5 5职责 权限與沟通 5 5 1职责和权限最高管理需要保證 職責 權限被規定及溝通 職責與權限可體現在 合同 崗位職責 程序 組織機構圖 過程流程圖 5 5 2管理者代表由最高管理指派的一名管理層的成員a 建立 實施和維護質量管理體系所需過程b 向最高管理層報告 質量管理系統的績效 改進的需要c 促進對顧客要求的意識促進對顧客要求的意識可以透過 培訓 討論 自我評審 會見顧客 5 5职责 权限與沟通 5 5 3內部溝通最高管理需保證 建立溝通的過程 質量管理體系的有效性得以溝通溝通的方法有 程序 會議 小組總結 板報 錄像和電子媒體 指引 任務書 傳真的發出與接收 5 5职责 权限與沟通 5 5 3内部沟通溝通體系的是否有效性取決於 過程的績效 產品的符合性 顧客滿意 5 5职责 权限與沟通 5 6 1總則按計劃的霎時間間隔進行評審確保質量管理體系的 適用性 充足性 有效性評價改進的機會評價變更質量管理體系的需要 質量方針 質量目標 5 6管理評審 5 6 1總則管理評審結果應予記錄評審頻次應考慮到 方針的陳述和目標的層次 體系的表現 如內審 外審的發現 顧客投訴 產品 服務的不符合記錄等 過程的能力和產品的符合性 持續改進活動 5 6管理評審 5 6 2評審輸入a 審核結果b 顧客反饋c 過程績效和產品符合性d 預防及糾正措施的狀況e 上次管理評審決議的跟蹤措施f 可能影響質量管理體系的變化g 改進的建議 5 6管理評審 5 6管理評審 5 6 3評審輸出a 質量管理體系和過程有效性的改進b 與顧客要求有關的產品的改進c 資源需求評審的結果導致 更改質量管理體系 必要時修訂方針目標 全面有效性的改進計劃 測量以增加顧客滿意 為改進配備必要的資源 改進資源利用率的計劃以提升組織的財務績效 6 1資源的提供確定及提供資源 實施質量管理體系 持續改進有體系的效性 符合顧客要求以加強顧客滿意資源包括 人員 供應商 信息和原材料 建築物 生產和運輸設備等 6資源管理 缺乏資源可能表現在 不能准進交貨 投訴處理過程緩慢 遲下采購訂單 對顧客要求反應遲緩 無反應 頻繁推遲質量會議或內審安排 如管理評審 質量改進會議等 6 1資源的提供 6 2 1總則招待會影響產品質量的工作的人員應是有能力能力的判斷 教育 培訓 技能 經驗 6 2人力資源 6 2 2能力 意識和培訓a 確定能力需求b 提供培訓或其他措施c 評價措施的有效性d 確保員工意識從事活動對於質量目標的 相關性 重要性 如何作出貢獻e 保存適當的教育 培訓 技術和經驗記錄 6 2人力資源 識別 提供和維護所需的基礎建設以達致符合產品要求a 建築物 工作場所和相關設施b 過程設備 包括硬件及軟件 c 支持性服務 如交通或通訊 可以從兩個層次識別所需的設施 管理層從未來發展的角度考慮資源的充足性 從單一合同的角度考慮資源的充足性 6 3基礎建設 確定和管理工作環境以達致符合產品要求工作環境要考慮人和物理兩個因素 物理因素 溫度 溫度 振動 空氣質量 照明 潔淨度等 人的因素 人機工程學 個人防護用品等 6 4工作環境 7 1實現產品7 2與顧客相關的過程7 3設計和開發7 4采購7 5生產和服務的提供7 6測量和監控裝置的控制 7產品實現 策劃和發展實現產品所需的過程策劃應與質量管理體系的其他過程的要求 4 1 一致確定a 產品質量目標和要求b 所需的過程 文件和資源c 針對產品和接收標准所需的驗證 確認 監控 檢驗和測試活動d 所需的記錄 過程和產品符合性的證據應以適於組織動作的方式形成文件策劃的過程從訂單的接受到交付 適用時 質量目標要考慮顧客要求和法律法規等策劃要識別對過程和產品的監控和測量以及監控活動的驗收准則 7 1實現產品 7 2 1確定與產品有關的要求a 顧客規定的要求 包括交付和交付後的活動b 已知的 顧客未規定 但需要的要求 規定用途 或預期用途c 產品的法律和法規要求d 任何由組織確定的附加要求 7 2與顧客相關的過程 7 2 1確定與產品有磁的要求交付後的活動可能是 售後服務 培訓 技術支持組織需要考慮的不僅僅是 客戶采購訂單上所陳述的要求 還應理解和滿足不清楚 但對顧客使用產品是必需的要求 如行業規范和權威機構的標准 ASTM API等 7 2與顧客相關的過程 7 2 2產品要求的評審需評審與產品有關的要求評審需在對顧客作出承諾前進行a 產品要求已規定b 合同或訂單與早前發出不一致的要求已解決c 有能力滿足規定要求記錄結果及衍生的措施顧客沒有以文件形式提出要求 接受前要確認要求變更的管理 修改相關文件 人員認識 7 2與顧客相關的過程 7 2 3與顧客溝通需確認和招待與顧客有效溝通的安排a 產品信息b 合同 訂單的處置及修改c 顧客反饋 包括投訴 7 2與顧客相關的過程 7 3 1設計和開發策劃7 3 2設計和開發輸入7 3 3設計和開發輸出7 3 4設計和開發評審7 3 5設計和開發驗證7 3 6設計和開發確認7 3 7設計和開發更改的控制 7 3設計和開發 7 3 1設計和開發策劃進行策劃和控制策劃時 需決定a 設計和開發的階段b 適合於每個階段的評審 驗證和確認活動c 職責和權限管理工作組之間的接口 以確保溝通和明確職責策劃的輸出應隨進展予以更新 7 3設計和開發 7 3 2設計和開發輸入規定輸入和保存記錄a 功能和性能要求b 適用法律和法規要求c 以膠設計的適用信息d 其它必需的要求評審輸入的充分性要求應是完善的 不含糊的和沒有矛盾的設計輸入應考慮下述信息源 顧客 市場 內部法律法規的要求 設計輸入還應考慮產品的安全和功能方面的重要性能 如動作和安裝 儲存和維護以及產品的最終處置 7 3設計和開發 7 3 3設計和開發輸出以能夠針對輸入進行驗證的方式放行前應經批准a 滿足輸入的要求b 給出采購 生產和服務操作提供信息c 包含或引用接收准則d 規定產品安全和正確使用的特性 7 3設計和開發 7 3 4設計和開發評審在適當階段進行系統的評審a 評價設計和開發結果可滿足要求的能力b 識別問題和建議所需措施所評審階段有關的職能的代表應參與需保存評審結果及任何所需措施的記錄 7 3設計和開發 7 3 5設計和開發驗證需按有計劃的安排 進行驗證確保輸出滿足輸入的要求需保存驗證結果和任何所需措施的記錄 7 3設計和開發 7 3 6設計和開發確認需按有計劃的安排 進行確認以確保的產品能滿足指定或已知的預期用途的要求可行時 確認應在產品交付或實施之前完成需保存確認結果及任何所需措施的記錄 7 3設計和開發 7 3 7設計和開發更改的控制應識別和保存記錄進行適當的評審實施前經批准評價對組成部分和已付產品的影響需保存更改的評審結果及任何所需措施的記錄 7 3設計和開發 7 4 1采購過程確保所采購的產品符合要求控制方式和程度取決於對隨後實現過程及最終產品的影響根據貸方提供產品的能力評價和選擇規定選擇 評價和重新評價的准則記錄評價的結果和任何所需措施 7 4采購 7 4 2采購信息采購信息需描述所采購的產品a 產品 程序 過程 設備的批准要求b 人員的資格認可的要求c 質量管理體系要求與供應商溝通前應確保規定的采購要求的適宜性 7 4采購 7 4 3采購產品的驗證建立並實施檢驗或其它活動以確保采購的產品滿足規定的采購要求在供方處進行驗證活動進 規定驗證安排和放行的方式 7 4采購 7 5 1生產和服務的提供的控制需在控制狀態下進行生產和服務的提供a 規定產品特性的信息的可獲得性b 作業指導書的可獲得性c 使用合適的設備d 合適的測量和監控裝置的可獲得性監控活動e 放行 交付和交付後活動的實施描述產品特性的信息可能是 規格書 圖紙 作業標准 流程卡 圖 作業票 工作指引 7 5生產和服務的提供 7 5 2生產和服務的提供的過程確認當輸出不能被隨後的檢查或監控驗證進 需進行確認展示有關過程能達致計劃的結果特殊過程包括 焊接 熱處理 無損探傷 空中管理中心等當有行業規范時 人員資格應符合行規要求 需建立過程的安排a 確認過程的評審和批准的標准b 設備的批准和人員的鑒定c 規定的方法和程序的使用d 記錄的要求e 再確認 7 5生產和服務的提供 7 5 3標識和可追溯性必要時 在產品實現過程中以適當方式標識產品針對測量和監控要求 標識產品的狀態在有追溯性要求時 控制和記錄產品的唯一性標識 7 5生產和服務的提供 7 5 4顧客的財產妥善管理顧客財產標識 驗證 保管和安全保護記錄並向顧客報告丟失 損壞或發現不適用的情況備注 可包括知識產權顧客的財產可能是 生產廠房 產品所需的材料和零部件 檢驗設備 工具 標簽 包裝材料 用於修理 維護或升級用的產品 規格和圖紙 7 5生產和服務的提供 7 5生產和服務的提供 7 5 5產品防護在內部處理和交付的期間 對產品的符合性進行防護包括標識 搬運 處理 包裝 貯存和保護適用於產品的組成部分 需決定 將會實施的測量和監視活動 所需測量和監視裝置 測量和監控的招待測量能力和測量要求相一致測量設備需a 在使用或定期進行校准或驗證b 按需要進行調整或再調整c 標識校准狀態d 防止會使校准失效的調整e 在搬運 維護和貯存中防止損壞和變壞 7 6測量和監控裝置控制 7 5生產和服務的提供 當發現校准失效時 評價和記錄其以住結果的有效性 對設備和受影響產品采取適當措施記錄校准和驗證結果測量及監控軟件的確認滿足預期應用使用前需確認和需要進確認 第8章测量 分析和改进 8 1总则計劃和實施所需的監控 測量 分析和改進過程a 保證產品的符合性b 保證質量管理體系的符合性c 持續改進質量管理體系的有效性決定合適方法 包括統計工具及運用程度 8 2 1顾客满意質量管理體系表現的一個測量監控顧客對於組織已滿足要求的看法規定收集及應用信息的方法可以有多種形式來決定顧客滿意 不滿意 如獨立的調查 針對顧客群作訪問或顧客滿意度調查應有一個積極主動的方式去獲取顧客的 感覺 信息 那種沒有投訴就與顧客滿意的觀點已經過時 顧客滿意的信息源可以是 顧客投訴 與顧客直接溝通 問卷調查 消費都組織的調查 媒體的報導和行業研究等 8 2监视和测量 8 2 2内部审核文件化程序實施定期的內部審核策劃審核方案 審核活動區域的狀況和重要性 過去審核的結果規定審核范圍 頻度和方法審核員的選擇和審核的進行需確保客觀和公正對發現不符合事項及時采取措施跟進活動 驗證實施的措施和報告驗證結果 8 2监视和测量 8 2 3測量及監控過程利用適當的方法測量及監控質量管理體系過程方法需要展示過程可達致計劃結果的能力若不能達致 需要取糾正措施以確保產品的符合性展示過程可達致計劃結果的能力可基於下述屬性 可靠性 可用性和重復性 過程或人員執行任務的時效 執行任務的人員的能力 設備的參數 8 2监视和测量 8 2 4測量及監控產品應測量和監控產品的特性在產品實現過程適當階段實施符合接收准則的證據 記錄標明負責放行產品的授權人除非得到批准 產品放行和服務交付需在所有規定的活動完成後才能進行測量和監控產品的活動可以是 接受檢驗 作業前准備和首件檢查 過程檢驗 自動的檢查和試驗 固定的檢查站 產品審核 8 2监视和测量 文件化程序標識和控制以防止非預期使用或交付不合格品處理方法 a 采取措施以消除被查出的不符合b 在讓步下 授權使用 放行收c 采取措施以阻止原來的用途或應用保存不符合性質 采取措施和獲得讓步的記錄糾正不合