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文档简介

.进入洁净区人员培训标准程序1.目的：建立进入洁净区人员培训标准程序，使其掌握洁净区作业的基本知识和操作技能，规范操作，从而保证洁净区的环境及产品质量不受影响。2.范围：适用于进入洁净区的人员。3.职责：生产部及质量管理部对本规程的实施负责。4.程序： 4.1进入洁净区的人员包括针剂车间人员、质管部生物检定人员、质量管理人员、维修人员及外来的检查人员、维修或施工人员等。4.2进入洁净区的公司员工：4.2.1除应接受常规的各项培训外，还应特别进行卫生学、洁净作业等专业培训，内容包括：无菌的基本概念：包括无菌产品的定义、污染源（微粒、微生物、热原等）、微生物学基础知识等；无菌控制方法：包括环境控制及监测方法、空气净化技术、洁净区的概念及管理要求、人员及物料进出洁净区的要求和程序、洁净作业知识、消毒剂及消毒方法等；工艺规程及各岗位标准操作规程：如进入不同洁净区域的更衣程序、无菌操作程序及技巧、清洁规程、清场方法等；工艺卫生要求：人员、环境、物料、设备的卫生要求、发生紧急情况的处理程序等。4.2.2上述培训应以讲解和演示两种方式进行。进入洁净区的员工经过上述各项培训及考核（包括实际操作考核）合格后，持有质量管理部发放的岗位操作证，方可正式进入洁净区操作。4.2.3进入洁净区的员工必须严格按照相关的工艺卫生要求进行各项操作，质量管理部对其工艺卫生执行情况进行监督指导，发现员工有违规操作现象时应及时指正，必要时可随时安排有针对性的相关知识再次培训和考核。4.2.4上述员工应至少每年接受一次卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核。4.2.5上述各项培训记录及考核成绩均应记录在员工培训档案中。4.3对于批准进入洁净区的临时外来人员：4.3.1由洁净区工作人员事先说明洁净区管理的特殊要求。4.3.2对其进行更衣方式、消毒（手部、器具）方法等讲解演示培训，指导其按人员经净化进入洁净区标准程序进出洁净区
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