卡介苗接种培训班课件--卡介苗接种不良反应事件与处理

卡介苗接种不良反应 事件及处理 县疾控中心2015 1 30 一 BCG和BCG接种 卡介苗为牛型结核杆菌减毒活菌苗 1908 1921年法国科学家Calmette和Guerin将一株毒力很强的牛型结核杆菌 接种在含牛胆汁的甘油马铃薯培养基上 经过13年231代的连续移植 培养 发现这株结核菌对实验动物已失去致病力 而其免疫原性却得到了保持 于是将这株减去毒力又能产生特异性免疫力的结核杆菌制成的活菌苗 命名为 卡介苗 BacillusCalmetteGuerin 简称BCG 1921年WeillHalle首次将卡介苗试用于人体接种 名新生婴儿 经 年观察证明安全有效 遂于1924年公布于世 逐步在各国推广使用 目前卡介苗的原始菌种仍保存在法国巴斯德研究所 世界各国 各地区用以制造卡介苗的菌种都是直接或间接地从巴斯德研究所移植的 2 生产工艺 用卡介菌经培养后收集菌体 加入稳定剂冻干制成 3 剂型 分液体和冻干卡介苗两种剂型 目前统一使用冻干皮内BCG 按规定 冻干皮内BCG出厂活菌数应不少于100万 mg4 储运与效期 2 8 避光条件下保存和运输冻干卡介苗有效期为1年 5 BCG接种BCG接种实际上是用人工方法 使未受结核菌感染的人体产生一次轻微的 没有临床发病危险的减毒结核菌的原发感染 从而产生一定的特异性免疫力 预防和减少儿童结核病 特别是结核性脑膜炎 血行播散性结核病的发生 1977年BCG纳入EPI WHO指出 在结核感染危险性高的国家和地区 为防止儿童结核的发生及减少死亡 对新生儿早期接种卡介苗可起到保护作用 5 1免疫程序 儿童在出生时接种1剂 上臂外侧三角肌下缘附着处皮内注射接种剂量为0 1ml5 2补种原则 未接种BCG的3月龄以下儿童可直接补种BCG 3月龄 3岁儿童需做PPD试验 阴性者可予以补种 4岁儿童不予补种5 3禁忌 患结核病 急性传染病 肾炎 心脏病 湿疹或其他皮肤病 免疫缺陷症者 5 4效果 接种BCG能预防儿童期结核性脑膜炎和粟粒性结核病 不能预防原发性结核杆菌感染和传染性肺结核 WHO证实 预防结核性脑膜炎和播散性结核病的平均有效率为86 新生儿接种后保护作用的持续时间在10 20年后逐渐下降到无显著保护水平 5 5BCG接种的基本要求 菌苗应具有高效能 接种成功的基础是菌苗的质量 因此要求生产BCG应选择免疫原性好 有高比例的活菌 有良好的分散性 有低水平的可溶性抗原 并在几种动物模型中效价均较高且可使儿童产生强而持久的结素敏感性的菌株制造疫苗 以取得最佳的接种效果 效期内尽早接种 菌苗活菌数随储存时间的延长而下降 即使在效期内亦如此 因而为获取较好的效果 除规定过期菌苗不能使用外 无论冻干或液体菌苗 亦应尽早使用 保存及运输BCG需保存在4 8 冰箱内 即使冻干菌苗 在13 17 时 随储存时间的延长 菌苗活性亦有所下降 22 23 活力明显减退 30 37 时菌苗活性在短期内迅速降低 光线是影响卡介苗效能的又 重要因素 在直接日光下 5分钟内即有50 的卡介菌被杀死 而间接日光下需15分钟 因此储存与运输菌苗时需冷藏与避光 剂量 BCG接种后 免疫力和过敏性的产生及其强弱 在固定菌侏活力的情况下 与接种到人体内的活菌数有关 BCG接种最适宜的剂量是0 1ml中含有12万个活菌 才能产生免疫力和过敏性 因此 皮内接种0 1ml 剂量要准确 与其他疫苗同期接种需注意的问题卡介苗 白百破三联 小儿麻痹糖丸 麻疹疫苗4种计划免疫制品 可以两种或三种制品同时接种 但接种时要注意安全 不能将多种疫苗混合在同一针管内注射 也不能在同一胳膊上同时注射两种疫苗 世界卫生组织已确认卡介苗可以与乙型肝炎疫苗同时接种 规范操作技术 提高接种质量 保证预防接种安全 5 6目前WHO卡介苗接种的方针 应该在出生后尽早接种单剂BCG 越早越好 以便减少感染TB机会 结核低发国家选择对学龄儿童接种 有些国家已经停止接种 孕妇不得接种 新生儿接种可以预防粟粒性结核和结脑 不主张对新生儿TB筛查 对高危成人适合 特殊条款 TB感染母亲 接种BCG不能避免新生儿感染TB 应该先给新生儿雷米封治疗6个月 停药后再接种BCG 加强接种 不主张 有些国家开展此项接种没有证据 有效期 知之甚少 HIV感染者 不应对HIV感染的婴儿接种 二 几种BCG的AEFI主要临床特征和处理原则 1 一般反应BCC是减毒活菌苗 接种后 可出现由卡介菌生物学活性引起的相应反应 如局部红肿 化脓或溃疡 淋巴结肿大等 1 1临床表 接种后 周左右出现局部红肿 丘疹状浸润硬块 平均直径10mm左右 其后逐渐软化成白色脓疱可自行破溃直径3 5mm 8 12周后大部分愈合结痂 痂脱落后可在局部形成一稍凹陷的疤痕 即卡疤 整个过程持续2 3个月 此外 极少数 3 受种者可在接种后4 12周同时出现侧腋下淋巴结轻微肿大 直径 10mm 4 8周后消退 1 2治疗一般不需处理 但要注意局部清洁 防止继发感染 注意 BCG局部红肿不能热敷 2 局部强烈反应BCG接种后 局部脓疱和溃疡直径超过10mm 愈合时间超过12周 通常称之为加重反应或强烈反应 2 l发生原因2 1 1疫苗活力 疫苗活力主要与活菌数有关 目前规定冻干BCG活菌数应在100万 mg以上 根据有关研究观察 活菌数太高可引起淋巴结肿大等反应 BCG活力还与制备菌株有一定联系 自1993年起 我国统一规定生产BCC均用丹麦2株 2 1 2注射剂量 BCG皮内注射剂量虽已统一 但是疫苗稀释后静置时菌体下沉 使用时或吸人注射器未能充分摇匀 或有摇不散的颗粒注人体内 均会出现加重反应或强烈反应 许多的观察证实 上述反应存在着剂量依赖关系 即注射剂量增加1倍 局部反应发生率亦增加1倍 2 1 3注射技术 皮内注射过深 注入皮下或肌内 局部反应会加重 Edwalds报道接种BCG注射过深 局部脓肿的发生率可达13 4 Fillastre报道 熟练专业人员接种BCG 化脓性淋巴结炎的发生率为0 44 而非熟练专业人员接种的发生率可达3 92 2 1 4接种部位 Sanada观察 如将BCG接种在肩上或三角肌上面 则容易形成凸起的瘢痕 而接种在三角肌外侧下缘 则反应轻微 所以接种部位一定要掌握好 2 1 5继发感染 在接种过程中由于注射器 针头消毒不严 或在炎症阶段洗澡 接种局部用手搔抓 可加重反应 2 1 6个体因素 被接种者的免疫状态和年龄等因素可影响反应强度 一般认为结核菌素试验强阳性者 接种BCG后反应较重 接种时年龄愈小 反应愈重 Fi astre设对照的试验结果表明 2 6个月龄婴儿皮内接种BCG后的化脓性淋巴结炎的发生率为3 2 而6 12个月龄婴儿接种后的发生率为0 9 2 2临床表现基本上与一般反应相似 但较一般反应为重 局部脓肿直径超过10mm 愈合时间超过12周 或接种处形成直径达10mm以上的较深溃疡 2 3治疗2 3 1脓肿完全成熟 有波动感 时 可手术低位切开排脓 用异烟肼 INH 或利福平 RFP 针剂纱条脓腔内引流 视内容物及肉芽组织生长状况间隔换药时间 直至愈合 或用20 对氨基水扬酸软膏涂敷 2 3 2溃疡 生理盐水清洗创面 INH 针剂 纱布块或20 对氨基水扬酸软膏敷于溃疡面上 无菌纱布包扎 视愈合情况间隔换药时间 2 3 3如为超量注射 同时给予INH8 10mg 日 顿服 至创面愈合 3 淋巴结炎BCG接种后 个月 少数受种者在接种部位同侧 多为腋下 出现较严重的淋巴结肿大或发生脓疡破溃 其发生率与卡介苗的活力 接种剂量 接种部位 儿童年龄等多种因素有关 上海报告 岁婴儿皮内接种BCG淋巴结肿大率约4 5 3 1临床表现 3 1 1接种部位同侧淋巴结一个或数个肿大超过 可表现为干酪型 脓肿型和窦道型 干酪型为单纯淋巴结肿大 脓肿型为肿大淋巴结内含有脓液 有波动感 窦道型为淋巴结破溃形成瘘道 愈合时间长3 1 2分泌物涂片检查可发现抗酸杆菌 培养阳性 菌型鉴定为卡介苗株 淋巴结组织病理检查为结核病变 3 2治疗3 2 1单纯淋巴结肿大 10 早期可局部热敷 3 4次 日 以帮助消散 若继续增大 可口服异烟 8 10mg 日 顿服 或加用利福平 局部可用异烟肼粉末或加利福平涂敷 最好采用油纱布 起初每天换药 次 好转后改为 天换药 次 大龄儿童可采用链霉素局部封闭 用20 对氨基水扬酸油膏纱条或利福平纱条引流 若脓疡自发破溃 用20 对氨基水扬酸软膏或利福平粉剂涂敷 每 天换药 次 4 骨髓炎卡介苗所致骨髓炎在本世纪50年代北欧国家开始有文献报告 其发生率在世界范围每百万接种人次为0 18 欧洲为0 55 芬兰为32 5 瑞典为44 3 4 1发生原因 主要与下列因素有关 Wose Hockest 儿童免疫学与遗传学情况 菌茵毒力及其他不同组成部分 接种程序及接种部位解剖学 23届国际结核病会议认为注射于大腿部位者易发生骨髓炎 4 2临床特征 发生部位 以四肢长骨尤以股 胫骨的骺骨及股骨颈为多见 可单发也可多发 病灶局限 潜伏期12 4月 也有长达数年 体征 即刻的症状为触痛 骨性肿胀 体温 血沉略上升 患肢关节活动不受限或轻度受损 有些病例起病时就形成脓肿 本病呈慢性良性过程 全身情况一般尚好 诊断较困难 组织病理学检查 可见结核性改变 细菌学方面 8 的病例通过豚鼠能测到低毒抗酸杆菌 涂片常为阴性 而培养常可阳性 通过动物接种或生化反应可证实此菌为卡介苗 X线检查 病变呈骨髓炎或骨肉瘤改变 4 3治疗 4 3 1采用异烟肼和利福平治疗疗程至少 个月 因为卡介苗菌株对吡嗪酰胺存在天然耐药性 故联用时不加吡嗪酰胺 4 3 2外科加常规化疗有人主张 以外科加常规化疗效果较好 治愈后生长发育及骨关节功能一般不受影响 预后良好 国外学者大多推荐外科治疗 理由是可以缩短疗程 术中能取组织进行病理及细菌学检查便于确诊 5 全身播散性卡介苗感染全身性卡介苗感染是一种严重的并发症 1951年Bespierres报告第一例卡介苗接种后引起全身播散死亡病例 据国际防痨联合会报告 全世界1948 1973年接种卡介苗13 85亿人 因卡介苗感染致死病例约30例 发生率为0 022 10万 三 BCG接种有关的偶合症和并发症 1 银屑病2 过敏性皮疹3 瘢痕疙瘩4 维K缺乏综合征 四 卡介苗接种事故的处理 接种卡介苗时误种皮下或肌肉 以及超剂量接种引起的事故最为多见 1 临床表现 接种局部在2 5天内出现红肿 以后发生硬结 发展成中心软化 破溃而成脓肿 接种部位同侧腋窝 锁骨下可伴有淋巴结肿大 可有体温升高 伴有乏力 烦躁 食欲减退 个别儿童肺部可闻及干性或湿性罗音 X线检查可见肺纹理增加和肺异常阴影 但极少引起肺部结核 2 治疗2 1全身治疗 1 口服异烟肼 儿童8 10mg kg 1次顿服 每日总量不得超过300mg 至局部反应消失 同时口服维生素C 维生素B6 以减少异烟肼反应 如在服异烟肼的同时加服利福平 则效果更好 2 反应严重者可肌肉注射异烟肼 儿童每天40 60mg kg 分1 2次注射 疗程1个月 2 2局部治疗 1 立即异烟肼50mg加于0 5 普鲁卡因溶液中 作局部环形封闭 每日一次 连续3天后改为每3天一次 共计8 10次 2 已发生溃疡者 在用异烟肼液冲洗后 再用异烟肼粉撒于溃疡面 并可用时用利福平有广谱抗菌作用 灵璧县卡介苗接种技术规范 试行 一 卡介苗接种单位 一 持有效的 医疗机构执业许可证 的医疗保健机构 负责对出生的新生儿接种卡介苗 二 县级卫生行政部门指定的免疫规划接种门诊 负责对出生后由于特殊情况没有及时接种卡介苗的婴幼儿或儿童进行补种 上述两类卡介苗接种单位应符合以下条件 1 负责接种的执业医师 执业助理医师 助产士或护士应具有卫生行政部门组织的卡介苗接种岗位培训合格结业证书 2 具有符合疫苗储存 运输管理规范的冷藏设施 设备和冷藏保管制度 3 具有预防接种异常反应救治能力 二 卡介苗接种对象与接种时间 一 初种 以新生儿为主要对象 除禁忌症者以外 新生儿应在出生后三天内接种 特殊情况 新生儿应在出生后一个月内完成接种 二 补种 没能按规定时间初种的儿童 争取在12月龄内完成接种 三 未接种卡介苗的3月龄以下儿童可直接补种 3月龄 3岁儿童对结核菌素 PPD 试验阴性者可补种 4岁以上儿童 含4岁 不予补种 四 已接种卡介苗的儿童 即使卡痕未形成也不予以补种 五 患急性传染病痊愈后满一个月及其他禁忌症儿童待症状消除后半个月方可接种 三 卡介苗接种技术要求 要求三准 部位准确 深度准确 剂量准确 三专 专人接种 专室 接种台 接种桌 接种 专用注射器 一 注射方法 皮内注射法 二 注射部位 左上臂三角肌外下缘 三 接种方法操作步骤如下 1 打开安瓿 稀释菌苗 摇匀菌液 用一次性1毫升注射器吸取菌液 2 调整好注射器 使针头平面与针管刻度一致并排净针管内空气 3 选择儿童左上臂三角肌外缘下三分之一处皮肤消毒 并在此点接种卡介苗 4 右手持注射器 食指固定针栓 针头斜面向上 与皮肤呈50 100角将针头斜面刺入皮内 再用左手拇指固定针栓 但不要接触针头部分 然后注入疫苗0 1毫升 针管顺时针方向旋转180度角后 拔出针头 勿按摩注射部位 5 在注射过程中如遇有针头脱出 注射剂量不足时 可在原针眼处继续注射 总量不可超过0 1毫升 6 卡介苗可与百白破 麻疹 小儿麻痹糖丸 乙肝疫苗采用同时不同臂接种 但其它生物制品预防接种后半个月 方可进行卡介苗接种 卡介苗接种后一个月 可进行其他预防接种 四 卡介苗接种禁忌症 一 有以下情况的新生儿暂不接种卡介苗 1 体重2500克以下 生活能力不够成熟 早产儿或未成熟儿 2 难产分娩创伤并有显著临床症状者 3 病理性黄疸 4 伴有明显先天性畸型和先天性疾病者 5 发热 3