WS-10001-(HD-0710)-2002.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除标准号WS-10001-(HD-0710)-2002药品名称庆大霉素甲氧苄啶注射液药品英文名Gentamycin Sulfate and Trimethoprim Injection主要成分本品为硫酸庆大霉素与甲氧苄啶的灭菌水溶液。含庆大霉素与甲氧苄啶（C14H18N4O3）均应为标示量的90.0%110.0%。处方硫酸庆大霉素150万单位200万单位甲氧苄啶1g1g纯化水适量适量制成1000ml性状本品为无色或微黄色的澄明液体。鉴别 （1）取本品适量（约相当于硫酸庆大霉素5mg），加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显紫蓝色。 （2）取本品1ml与庆大霉素标准品，分别加水制成每1ml中含15mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板（临用前于105活化2小时）上；另取氯仿-甲醇-氨溶液（111）混合振摇，放置1小时，分取下层混合液为展开剂，展开后，取出于2025晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液应有与标准品溶液所显斑点的颜色与位置一致的斑点。 （3）取本品5ml，加硫酸5ml、碘化钾试液1ml，即显红色，渐变为棕黄色。 （4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。检查pH值 应为4.66.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。 颜色 本品应为无色或微黄色，如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。无菌 取本品，分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，摇匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI H），应符合规定。 异常毒性 取本品，加灭菌氯化钠注射液制成每1ml中含庆大霉素1000单位的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI C），按静脉注射法给药，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录 XI E），每1000庆大霉素单位中含内毒素的量应小于0.5EU。 降压物质 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI G），剂量按猫体重每1kg注射庆大霉素2000单位计算，应符合规定。庆大霉素C组分 用微量注射器精密量取本品适量（约相当于硫酸庆大霉素2.5mg），置10ml量瓶中，加水4ml，照硫酸庆大霉素项下的方法，自“加异丙醇2ml起，依法测定，各C组分的含量，C1应为25%50%，C1a应为15%40%，C2aC2应为20%50%。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典 2000年版二部附录I B）含量测定硫酸庆大霉素 精密量取本品20ml，置分液漏斗中，加氢氧化钠液（1mol/L）5ml，用氯仿提取4次，每次15ml，分出氯仿层，水层移入100ml量瓶中，分液漏斗用适量的水充分洗涤，洗液并入量瓶中，加水至刻度，照硫酸庆大霉素项下的方法（中国药典2000年版二部附录866页）测定。甲氧苄啶 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录 V D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾-0.05mol/L磷酸氢二纳-甲醇（2001090）溶液为流动相（必要时调节甲醇的含量）；检测波长271nm。理论板数按甲氧苄啶峰计算应不低于2000。测定法 精密量取本品适量（约相当于甲氧苄啶20mg），置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20ml 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105干燥至恒重的甲氧苄啶对照品20mg，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中甲氧苄啶（C14H18N4O3）的含量。类别抗生素类药。作用与用途/功能与主治/适应证用于铜绿假单胞菌、葡萄球菌及大肠杆菌的感染，也可用于其他革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌的感染。用法与用量肌内注射或稀释后静脉滴注。一次24ml（12支），一日23次。注意1用药期间应定期检查周围血象，若周围血象中白细胞、血小板减少或出现高铁血红蛋白性贫血等则需停药。2失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者慎用。3交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者，可能对本品过敏。4在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定。以防止出现严重肾毒性反应。必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度刺激试验，以检测前庭毒性。5有条件时，疗程中应定期监测血药浓度，并据以调整剂量，尤其对新生儿、老年和肾功能减退者。不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量。6不宜用于皮下注射。7硫酸庆大霉素有抑制呼吸作用，本品不得静脉推注。8长期应用可能导致耐药菌过度生长及耳、肾损害，故不宜长期应用。9为减少本品对肾小管的损害，用药时应给予患者充足水分。10硫酸庆大霉素对诊断有干扰，可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。11本品中含（TMP），如引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰本品的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸36mg肌内注射，每日1次，使用3日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可