空气洁净度质量校规

文件编号 版本 执行日期 质量检验操作规程质量检验操作规程 页次 空气洁净度质量标准空气洁净度质量标准 一 目的 明确洁净度空气洁净度的质量标准 二 范围 适于洁净室空气洁净度的监测 三 内容 质量标准 尘粒最大允许数 立方米微生物最大允许数 洁净室级别 0 5um 5um沉降菌 皿 100 级 350001 10000 级 35000020003 100000 级 35000002000010 300000 级 105000006000030 核 准审 阅拟 稿 盛州橡塑胶 苏州 有限公司盛州橡塑胶 苏州 有限公司 文件编号 版本 执行日期 质量检验操作规程质量检验操作规程 页次 三十万级洁净区清洁消毒规程 1 目的 确保 30 万级洁净区的清洁 保证工艺卫生 防止污染及交叉污染 2 范围 适用 30 万级洁净区清洁消毒 3 程序 清洁频度 生产前 后清洁 1 次 更换品种必须按本规程清洁 每星期彻底清洁 1 次 清洁工具 清洁盆 拖布 水桶 清洁布 毛刷 吸尘器 清洁剂 取少许雕版洗涤剂加适量的水稀释成溶液 消毒剂 75 乙醇溶液 5 甲酚皂溶液 0 2 新洁尔灭溶液 清洁方法 清除洁净区的生产遗留物及废弃物 洁净区的设备按相应的清洁规程进行清洁 洁净区的容器按三十万级洁净区容器器具 规程进行清洁 墙面 工作台 顶棚 门窗 地面用吸顺吸取表面粉尘 用湿洁净布 拖布清洁工作 台 地面 门窗的各表面污迹 污垢堆积处用毛刷 清洁剂刷洗清除污垢 必要时用消 毒剂消毒 每星期生产结束后 对洁净区内彻底清洁消毒 1 次 包括墙面 顶棚的消毒 在设备上贴挂 已清洁 标示 清洁效果评价 地面洁净 设备及洁净区内各表面洁净无粉尘 粉垢 无可见异物及 生产遗留物 清洁工具清洗及存放 按清洁工具 清洁规程在清洁工具间对三十万级清洁工具进行 清洗 存放并贴挂标示 核 准审 阅拟 稿 盛州橡塑胶 苏州 有限公司盛州橡塑胶 苏州 有限公司 文件编号 版本 执行日期 质量检验操作规程质量检验操作规程 页次 三十万级洁净区容器器具清洁消毒规程 1 目的 确保三十万级洁净区容器 器具的清洁 消毒 保证工艺卫生 防止污染 及交叉污染 2 范围 达用于三十万级洁净区容器具的清洁 消毒 3 程序 清洁频率 生产前 后清洁消毒 1 次 更吃喝地必须彻底清洁消毒 特殊情况随时彻底清洁消毒 每星期生产结束彻底清洁消毒 清洁工具 毛刷 清洁布 清洁剂溶液取少许雕牌洗涤剂加适量水稀释成溶液 消毒剂 75 乙醇溶液 0 2 新洁尔溶液 清洁方法 周转容器的清洁 毛刷刷洗容器内外表面 清除粉尘及污迹 用清洁布擦干 存放指定地点 不钢容器具清洁消毒 用水刷洗 清除粉垢 用纯化水冲洗干净 用 75 乙醇溶液消毒 干燥后放在指定容器内 经检查合格贴挂已清洁标示 清洁效果评价 目测周转容器表面无可见污染 不锈钢容器器具各表面光亮洁净 无 可见粉尘 清洁工具清洗及存放 按清洁工具清洁规程对三十万级清洁工具清洗 存放于清洁工 具间备用 核 准审 阅拟 稿 盛州橡塑胶 苏州 有限公司盛州橡塑胶 苏州 有限公司 文件编号 版本 执行日期 质量检验操作规程质量检验操作规程 页次 清洁工具清洁规程 1 目的 建立清洁工具的清洁规程 保证工艺卫生 防止发生污染及交叉污染 2 范围 本标准适用于清洁工具的清洁管理 3 程序 各区域所用的操作工具 清洁剂 洗衣粉 雕牌洗涤剂 液体皂等 消毒剂 5 甲酚皂液 0 2 新洁尔灭 75 乙醇溶液各消毒剂每月应轮换使用 清洁方法及频率 一般生产区 三十万级洁净区使用的清洁工具 每次用完后用洗衣粉搓洗干净 晾干 备用 水桶冲洗干净倒置存放 十万级洁净区使用的清洁工具 每天用完后 用洗涤剂清洁干净再用经 0 22um 膜过 滤的注射用水漂洗至中性 拧干 放入相应的洁净袋内进行温热灭菌 132 度 5min 备用 清洁效果评价 目检确认应洁净 无可见异物或污迹 用水漂洗确认无污迹和残留物 清洁工具的管理及存放 洁净区与非洁净区的清洁工具 应在各自区域进行清洗 消 毒 分别存放于各自的清洁内指定位置 并设有标识不得混用 核 准审 阅拟 稿 盛州橡塑胶 苏州 有限公司盛州橡塑胶 苏州 有限公司 文件编号 版本 执行日期 质量检验操作规程质量检验操作规程 页次 洁净厂房环境监测制度 1 目的 对洁净厂房环境进行验证及日常监测 保证产品质量 2 范围 后加硫 无尘室 3 内容 测试日期 悬浮粒子数 落尘 沉降菌 风速和风量 压差 照度及湿度 各项目 的采样点 采样次数 采样量 合格标准同 方法依据为 GB T16292 16294 1996 如果在测试中发现问题 应及时处理 分析原因 采取检漏 清洁等消毒措施 然后 再次进行检