HPV检测技术及市场概况

HPV 检测技术及市场概况 一 杂交法 达安 19 种分型 凯普 21 种 亚能 23 种 透景 26 种 实时荧光 PCR 达安 8 种 上海之江 13 种高危分型 港龙生物 可定量 第二代杂交捕获法 HC2 等 二 已获 SFDA 批准注册 HPV 试剂盒 详见附件 公司名称公司名称获批个数获批个数检测方法检测方法 中山大学达安基因股份有限公司5PCR 反向点杂交法 PCR 荧光法 港龙生物技术 深圳 有限公司5 扩增 PCR 酶免检测 PCR 荧光法 定 量 检测 基因芯片法 潮州 广州 凯普生物化学有限公 司 3PCR 膜杂交法 上海之江生物科技股份有限公司上海之江生物科技股份有限公司3荧光荧光 PCR 法法 亚能生物技术 深圳 有限公司2PCR 反向点杂交法 上海透景生命科技有限公司2流式荧光杂交法 表面等离子谐振法 泰普生物科学 中国 有限公司4PCR 荧光探针法 PCR 反向点杂交法 凯杰生物工程凯杰生物工程 深圳深圳 有限公司有限公司1 PCR 荧光探针法 杂交捕获荧光探针法 杂交捕获 化学发化学发 光法光法 上海复星长征医学科学有限公司1PCR 荧光探针法 武汉百泰基因工程有限公司1荧光 PCR 法 上海克隆生物高技术有限公司1PCR 荧光探针法 上海科华生物工程股份有限公司1PCR 荧光探针法 艾康生物技术 杭州 有限公司1PCR 荧光法 陕西阳光生物工程股份有限公司1扩增 PCR 荧光偏振检测 广州好芝生物科技有限公司1PCR 反向点杂交法 三 主要检测技术对比 源自凯普数据 之江之江 HPV 试剂试剂HC II 试剂试剂 检测方法荧光 PCR 法二代杂交捕获二代杂交捕获核酸检测技术 检测检测 HPV 分型分型13 种高危型具体分型种高危型具体分型不能分型不能分型 检测时间检测时间1 5 2 小时小时4 小时以上小时以上 操作操作简单简单繁琐 涉及繁琐 涉及 10 多种试剂配制等 多种试剂配制等 检测过程PCR 扩增 仪器自动完成多步加液 安全性安全性闭管反应 安全性高闭管反应 安全性高多种试剂 操作过程接触有毒物质多种试剂 操作过程接触有毒物质 检测仪器检测仪器PCR 仪器仪器分子杂交仪等专用仪器分子杂交仪等专用仪器 灵敏度高灵敏较灵敏 检测方式闭管检测 有效防止污染不进行 PCR 扩增 无污染 检测通量基本已适合目前医院标本量通量高 结果分析仪器自动分析人工阅读或需专用阅读仪及软件 样本类型生殖道分泌物 宫颈细胞等生殖道分泌物 宫颈细胞等 实验室要求PCR 实验室验收实验室验收不需 之江之江 HPV 试剂试剂凯普凯普 HPV 试剂试剂 检测方法荧光 PCR 法核酸扩增及导流杂交技术 检测时间检测时间1 5 2 小时小时4 8 小时小时 PCR 反应体积40ul25ul PCR 扩增模板4ul1ul 检测仪器检测仪器PCR 仪器仪器PCR 仪器及分子杂交仪仪器及分子杂交仪 检测检测 HPV 型别型别高危高危 13 型型21 型型 灵敏度高灵敏较灵敏 样本类型生殖道分泌物 宫颈细胞等生殖道分泌物 宫颈细胞等 检测方式检测方式闭管检测 有效防止污染闭管检测 有效防止污染杂交为开放式反应 易产生交叉污染杂交为开放式反应 易产生交叉污染 检测通量基本适合目前医院标本量通量高 结果分析仪器自动分析人工阅读或需专用阅读仪及软件 生物安全生物安全闭管反应 安全性高闭管反应 安全性高杂交过程会接触有危险物质如 杂交过程会接触有危险物质如 NBT BCPI 有有 毒溶液等毒溶液等 多种混合型多种混合型抗干扰能力强抗干扰能力强干扰 不宜检测干扰 不宜检测 源自达安数据 厂家厂家技术类别技术类别可检测基可检测基 因型别因型别 覆盖中国人群感染检出覆盖中国人群感染检出 率率 灵敏度灵敏度 特异度特异度 检测下限检测下限 病毒拷病毒拷 贝数贝数 凯杰杂交捕获试验136595 285 95000 凯普导流杂交技术2198 994 697 1500 亚能基因芯片检测 反向点杂交 2399 292 894 71000 达安反向点杂交 RDB 19超过 98 598 398 9200 四 HPV 产品优势厂家 依综合优势排序 1 广东凯普广东凯普生物科技股份有限公司 Hybribio 2012 年 国家临检中心以凯普 21 分型产品作为全国医院评估的标准产品 以凯普为 标准检验医院检测水平 凯普成为国内 HPV 检测行业的标准 中国宫颈癌防治工程唯 一指定使用 HPV 检测产品 扩增控制和杂交控制的双重质控技术 2 中山大学达安基因股份有限公司 核酸诊断试剂是达安基因的主要产品 占营业收入的 50 左右 市场份额在 60 达 安基因具备荧光探针和核心酶体系自给的核心竞争优势 参股公司安必平主要提供以 宫颈癌检查为主的病理诊断产品 提出 HPV DNA 液基细胞 一站式解决方案 在 两癌筛查 大背景下取得了快速增长 2010 年贡献净利润约 446 万 3 凯杰生物工程 深圳 有限公司 QINGEN 目前唯一经美国食品和药品监督管理局 FDA 欧洲 CE 和中国食品药品监督管理局 SFDA 共同认证的检测技术 传统金标准 4 港龙生物技术 深圳 有限公司 采用基因芯片法 是市场中检测分型种类最多的试剂盒 26 种 包括 HPV16 18 31 33 35 39 45 51 52 56 58 59 68 6 11 40 42 43 44 53 54 55 57 66 67 73 五 HPV 临床应用情况 三级医院一般均已开展人乳头瘤病毒 HPV 检测 主要在检验科 病理科 妇产科进行 以北京地区医院为例 中国医学科学院肿瘤医院 检验科 北京军区总医院 病理科 北京大学第一医院 妇产科宫颈病变诊治中心 六 物价参考 医院名称医院名称科室科室价格价格 北京协和医院体检中心350 元 成都中医药大学附属医院检验科300 元 陕西省肿瘤医院中心实验室380 元 例 次 前期了解港龙生物技术公司试剂盒出厂价为 40 元 PCR 法 60 元 芯片法 据凯普生物客服人员透露 据凯普生物客服人员透露 HPV 在北京可以进医保 收费价为在北京可以进医保 收费价为 250 元