切脉验孕方案设计20140919.doc

切脉验孕测试方案切脉验孕测试方案 北京中医药大学杨桢医生关于北京中医药大学杨桢医生关于 切脉验孕正确性的随机单盲交叉测试切脉验孕正确性的随机单盲交叉测试 版本 版本 第第 1 0 版版 日期 日期 2014 年年 09 月月 19 日日 组织者 组织者 王志安王志安 中医师中医师杨桢杨桢 方案起草人 方案起草人 李宾李宾 统计师统计师待定待定 统计单位 统计单位 杭州泰格医药科技股份有限公司杭州泰格医药科技股份有限公司 电话 电话 185 1617 5313 传真 传真 021 6270 5313 保保 密密 声声 明明 本方案中所包含的所有信息的所有权归杭州泰格医药科技股份有限公司 因此 仅提 供给此次活动的参与者审阅 在未得到杭州泰格医药科技股份有限公司书面的批准情况下 严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方 方案签署页方案签署页 我已经阅读了本方案的全文 同意所有内容 我已经阅读了本方案的全文 同意所有内容 组织者 组织者 签名 日期 杨桢医生 杨桢医生 签名 日期 目录 方案签署页方案签署页 2 1 背景背景 4 1 1切脉验孕的争论 4 1 2切脉验孕的原理 4 1 3争论 4 2 测试目的测试目的 4 3 测试方法测试方法 4 4 参试者选择标准参试者选择标准 5 4 1参试者总数 5 4 2参试者入选标准 7 4 3参试者排除标准 7 4 4退出标准 7 5 统计分析统计分析 7 1 背景背景 1 1切脉验孕的争论切脉验孕的争论 新浪微博著名博主 积水潭医院烧伤科医生烧伤科超人阿宝提出 切脉验 孕是没有根据的 并声称 如果哪位中医医生切脉验孕的准确率达到了 80 愿意认输 北京中医药大学杨桢医生应战 愿意接受切脉验孕的测试 1 2切脉验孕的原理切脉验孕的原理 中国自古有切脉验孕的说法 不但能够验孕 甚至能够诊断男女 孕妇尺 脉脉滑 有经验的中医是可以做出判断的 这种说法在民间也一直得到广泛的 支持 但也一直没有一个相对公正的测试 来证明切脉验孕的准确性 从西医 的角度看 由于孕妇的血液循环可能受到胎儿心率的影响 出现脉搏的变化 也是可以解释的 1 3争论争论 部分中医医生对此次切脉验孕的测试持反对态度 他们认为 中医的诊断 要靠望闻问切 通过综合的手段对患者情况进行判断 单通过切脉验孕 这种 测试没有意义 也不能因此否定中医的疗效 所以 此次切脉验孕 仅仅作为 脉搏与怀孕关系的测试 不应该因此得出其他结论 同时 切脉验孕不可能再 作为怀孕的诊断手段 怀孕的诊断还是应该通过实验室检查和妇科检查来确诊 2 测试目的测试目的 主要评价指标 评价切脉验孕的准确性是否达到 80 次要评价指标 1 评价切脉验孕的有效性 同 50 的比例进行比较 2 灵敏度 对于已经怀孕的妇女 切脉验孕得到怀孕诊断的比例 3 特异度 对于未怀孕妇女 切脉验孕得到未孕的比例 4 医生操作的稳健性 重复测量时 对于同一参试者得到一致结果的 百分率 5 评价不同脉象同怀孕的相关性 3 测试方法测试方法 本测试采用随机单盲交叉设计 杨桢医生不了解被测试的育龄妇女 参试 者 的怀孕情况 也不了解参试者中怀孕妇女所占比例 杨桢医生与参试者之 间用布帘遮挡 杨桢医生不得见到参试者的面貌与体型 参试者的行动由组织 者王志安或王志安指定的中间人安排 该测试选择一个指定医院的妇产科进行 在妇产科附件选取一相对安静的 房间 杨桢医生坐在房间内侧 外侧为参试者 中间用布帘遮挡 杨医生将手 伸到对侧进行切脉 以保证杨医生不能看到参试者的体貌 所有参与测试的育龄妇女在参与测试之前签署知情同意书 签署知情同意 书以后的参试者在门诊大厅的候诊区域等候 参试育龄妇女共计 89 名 孕妇及未怀孕妇女各半或接近各半 按照 1 到 89 编号并登记编号对应的姓名缩写 用 SAS 程序产生随机表 根据随机表决定 测试的顺序 随机种子由统计师保存 听到测试的中间人王志安或王志安指定人员叫号后 参试者进入测试室 参试者在进入测试室前 15 分钟以内不得进行剧烈运动 保持心率正常 杨桢医生根据自己的切脉结果来判断参试者怀孕情况 如果杨医生的判断 与实际情况相符 得 1 分 杨医生的判断与实际情况不符 得 0 分 总分除以 89 为准确率 切脉时间长短不限 但原则上不长于 5 分钟 4 参试者选择标准参试者选择标准 4 1参试者总数参试者总数 参试者的例数根据统计学要求来确定 假设杨桢医生切脉验孕的准确率在 80 阿宝提出的最低要求 用 PASS 中的 Confidential Intervals for One Proportion 功能计算 在 Confidential Level 为 0 95 Target Width 设计为 0 15 在保证 Lower Limit 为 80 的情况下 选目标的合格率为 90 计算得到的样 本量为 74 例 具体的计算结果如下 Confidence Intervals for One Proportion New Page Date Time1 2014 9 19 9 32 03 Numeric Results for Two Sided Confidence Intervals for One Proportion Confidence Interval Formula Exact Clopper Pearson Sample ConfidenceSizeTargetActualProportionLowerUpperWidth if Level N WidthWidth P LimitLimitP 0 5 0 950740 1500 1500 9000 8080 9580 237 References Fleiss J L Levin B Paik M C 2003 Statistical Methods for Rates and Proportions Third Edition John Wiley Sons New York Newcombe R G 1998 Two Sided Confidence Intervals for the Single Proportion Comparison of Seven Methods Statistics in Medicine 17 pp 857 872 Report Definitions Confidence level is the proportion of confidence intervals constructed with this same confidence level sample size etc that would contain the population proportion N is the size of the sample drawn from the population Width is the distance from the lower limit to the upper limit Target Width is the value of the width that is entered into the procedure Actual Width is the value of the width that is obtained from the procedure Proportion P is the assumed sample proportion Lower Limit is the lower limit of the confidence interval Upper Limit is the upper limit of the confidence interval Width if P 0 5 is the maximum width for a confidence interval with sample size N Summary Statements A sample size of 74 produces a two sided 95 confidence interval with a width equal to 0 150 when the sample proportion is 0 900 考虑到 20 的脱落率 共计入选 89 例患者 4 2参试者入选标准参试者入选标准 所有参试者需符合下列入选标准 1 年龄 18 35 岁 2 怀孕妇女的孕期大于一个月小于三个月 并有相应的实验室检查和妇科 检查确诊 3 未怀孕的妇女 如果测试后一月内发现怀孕 必须通知王志安 4 自愿参加本试验 并签署知情同意书 4 3参试者排除标准参试者排除标准 出现以下任何情况者不得入选本测试 1 有明显的精神障碍或情绪障碍者 2 有较强的早孕或孕期反应者 3 伴有房颤等心率失常患者 4 伴有其他严重疾病者 4 4退出标准