体外诊断试剂风险分析报告

安全风险分析报告安全风险分析报告 产品名称 粪便保存液产品名称 粪便保存液 产品描述产品描述 本粪便保存液 Tris HCl NaCL 成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对 P H 稳定 EDTA 可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解 1 医疗器械预期用途医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris HCl NaCL 成分可以保持环境渗透压平衡和维持相 对 PH 稳定 EDTA 可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解 主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理 2 可能的使用错误可能的使用错误 2 1 本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处 2 2 使用量不宜太少 该保存液体积和粪便的质量比约为 3 1 5 1 之间较为合适 2 3 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染 3 医疗器械预期用途医疗器械预期用途与安全性有关的特征与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问问 题题 内内 容容特特 征征 判判 定定可能的危害可能的危害 C 2 1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗 器械 本粪便保存液 Tris HCl NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对 PH 稳定 EDTA 可以螯合粪便中钙离子等金 属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被 降解 主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理 使用方法请遵 循说明书 无 C 2 2 医疗器械是否预期植入 否无 C 2 3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触 无任何接触无 C 2 4 在医疗器械中利用何种材料或组分 或与医 疗器械共同使用或与其接触 无无 C 2 5 是否有能量给予患者或从患者身上获取 否无 C 2 6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取 本粪便保存液 所处理的样本为患者的 粪便样本 不直接与患者发生直接的接 触 因此不涉及给予患者物质或从患者 身上获取物质 无 C 2 7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次 使用 输液 血或移植 否无 C 2 8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用 者灭菌 或用其他微生物学控制灭菌 否无 C 2 9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消 毒 否无 C 2 10 医疗器械是否预期改善患者的环境 否无 C 2 11 是否进行测量 否无 C 2 12医疗器械是否进行分析处理 否无 C 2 13 医疗器械是否预期和其它医疗器械 医药 或其它医疗技术联合使用 是 与粪便样本一起使用生物危害 C 2 14 是否有不希望的能量或物质输出 否无 C 2 15 医疗器械是否对环境影响敏感 是 18 以下保存 有效期12个月无 C 2 16 医疗器械是否影响环境 是 废弃物处理不当可能影响环境 环境危害 对后期处理标 识不当 C 2 17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件 否无 C 2 18是否需要维护和校准 否无 C 2 19 医疗器械是否有软件 无无 C 2 20 医疗器械是否有储存寿命限制 是 18 以下保存 有效期12个月 无 C 2 21 是否有延迟和 或 长期使用效应 无无 C 2 22 医疗器械承受何种机械力 否无 C 2 23 什么决定医疗器械的寿命 本保存液的存储温度和有效期决定其使 用寿命 无 C 2 24 医疗器械是否预期一次性使用 是无 C2 25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置 否无 C2 26医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训 或专门的技能 是无 C2 27 如何提供安全使用信息 产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害 C2 28是否需要建立或引入新的制造过程 否无 C2 29 医疗器械的成功使用 是否关键取决于人 为因素 例如用户界面 否无 C2 30 医疗器械是否使用报警系统 否无 C2 31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用 否无 C2 32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据 否无 C2 33是否预期为移动式或便携式 否无 C2 34医疗器械的使用是否依赖于基本性能 是 经国家食品药品监督管理局检测合 格 无 4 已知的危害已知的危害 4 1 该试剂具有较弱腐蚀性应避免未愈合的伤口接触感染 4 2 如滴洒在皮肤表面会出现不适感应该及时用大量清水冲洗 5 分钟 5 可预见的危害可预见的危害 5 1 该试剂如果未使用完应该放置隐蔽干燥处保藏且避免儿童接触以避 免不必要的损害 5 2 本保存液应该单独使用不宜与其它试剂共同使用以免发生反应降低 保存效果 5 3 如发现包装破裂请及时处理以免对周围环境造成污染 6 对患者风险的估计对患者风险的估计 表二风险评价 风险控制和验证 风险估计采 取 控 制 措 施 采取措施后 风险估计 危害 编号 危害 类型 严 重 度 概 率 风险水 平 初始措施计划实施验证 严 重 度 概 率 风险 水平 是否产 生新的 风险 若是 评定新 风险 H1 生物 危害 S3P5ALARP 严格执行实验室的 操作规程 查看合格供方评审 记录 灭活记录 查看个人操作状态 S3P6ACC否 H2 环境 危害 S4P4ALARP 废弃物严格传染性 物质来处理 保证实验室的清洁 定期消毒 S4P6ACC否 H3S1P3ALARP 严格按照相关规程 操作保证印刷质量 S1P6ACC否 H4 信息 危害 S1P3ALARP 严格执行 疗器械 说明书 标签和包 装标识管理规定 查看检验记录 查看包装标识 S1P5ACC否 S1P5ACC否 H5 1S1P4ACC H5 2S1P3ALARP S1P4ACC否 H5 3S3P4ALARPS3P6ACC否 H5 4 使用 危害 和功 能失 效 S2P2ALARP 严格执行 医疗器 械说明书 标签和 包装标识管理规定 和相应的检验规程 和工艺流程 对生 产设备进行严格的 安装 运行和性能 验证 查看产品使用说明 书和相应的检测记 录及验证记录 定 期验证性能 S2P5ACC否 7 风险控制措施的实施和验证结果 必要时应引用检测和评价性报告风险控制措施的实施和验证结果 必要时应引用检测和评价性报告 风险控制措施的实施和验证结果见表二 8 严重度估计严重度估计 严重度估计结果见表二 本公司承诺 按如下要求编写了粪便保存液的安全风险分析报告 1 国家食品药品监督管理总局 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 2014 年第 26 号