药品gsp认证整改报告,12602

1/19药品gsp认证整改报告,12602延安市宝塔区欣怡大药房有限公司GSP认证检查缺陷项目整改报告延安市食品药品监督管理局：贵局于XX年8月14日安排了GSP认证检查组到我药店进行了GSP认证现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷11项；本药店按照中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下：1、项目内容12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录；整改措施：立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。整改责任人：贺海婷完成时间：XX-08-152、项目内容12603：无质量管理体系督促和指导记录；整改措施：立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。整改责任人：贺海婷完成时间：XX-08-152/193、项目内容12607：质管员未收集质量信息。整改措施：立即收集药品质量信息归档。整改责任人：贺海婷完成时间：XX-08-154、项目内容13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷；整改措施：立即建立健全培训档案。整改责任人：贺海婷完成时间：XX-08-155、项目内容14401：企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确；整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。整改责任人：贺海婷完成时间：XX-08-156、项目内容15401：未对干湿温度计定期校准；整改措施：及时更换新的干湿温度计。整改责任人：贺海婷完成时间：XX-08-157、项目内容15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章；整改措施：立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。整改责任人：贺海婷完成时间：XX-08-158、项目内容16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录；整改措施：立即对温度调控设备进行维护并进行记录。3/19整改责任人：贺海婷完成时间：XX-08-159、项目内容16411：企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录；整改措施：立即对冷藏箱内的温度进行监测并记录。整改责任人：贺海婷完成时间：XX-08-1510、项目内容17004：部分处方中无处方审核、调配人员签字；整改措施：立即对部分处方中无处方审核、调配人员的签字进行。整改责任人：贺海婷完成时间：XX-08-1511、项目内容18101：企业未建立药品召回制度；整改措施：立即建立药品召回制度。整改责任人：贺海婷完成时间：XX-08-15通过这次认证及整改，使我们进一步认识到药品经营质量管理规范及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好药品经营质量管理规范及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。延安市宝塔区欣怡大药房有限公司XX-08-154/19沧县捷地爱民药店GSP检查缺陷项目的整改报告药品监督管理局认证管理中心：XX年7月17日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了GSP认证现场检查，经检查认定，严格缺陷0项，一般缺陷12项，对这些缺陷，检查小组为我们提出了切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐渐进行落实整改和完善，现汇报如下：1、12602无质量管理人员督促相关部门和岗位人员执行药品管理的相应的督促文件记录。整改措施：自认证后，认真做好质量管理人员督促相关部门和岗人员执行药品管理的相应的督促文件并记录。2、14806拆零药品工具不全。整改措施：按规定拆零药品工具已预备齐全。3、15001仓库未安装防盗报警装置。整改措施：已安装防盗报警装置。4、15101仓库合格药品区无地垫。整改措施：已按规定摆放地垫。5、15102挡鼠板不固定不能有效防鼠。整改措施：按规定固定好挡鼠板。6、15401温湿度计检测设备未定期进行效验。5/19整改措施：购置了新的温湿度检测设备并附有发票。7、16301卫生检查记录不规范。整改措施：按规定认真的填写了卫生检查记录。8、16402营业厅陈列的部分药品未设置类别标识。整改措施：按规定的剂型粘贴了新的标识。9、16723养护人员未定期汇总、分析养护信息。整改措施：自认证后，养护人员按规定认真做好定期汇总、养护分析信息。10、16724企业未建立药品应急处置预案。整改措施：认证后，建立药品应急处置预案。11、16731企业未进行定期盘点。整改措施：认证后，按规定做好定期盘点。12、销售近效期药品未向顾客告知有效期。整改措施：认证以后，在销售近效期药品之前一定填写告知表并告知顾客。以上为我药店对本次GSP检查缺陷项目的整改报告，通过本次检查，使我药店的药品经营质量管理工作得到了进一步的完善。今后，我们将一如既往的做好GSP各项管理工作，为广大顾客提供更加质优价廉的药品销售服6/19务。沧县捷地爱民药店XX年7月20日篇一：XX年度gsp认证整改报告xxxx大药房xxx【XX】07号整改报告六安市食品药品监督管理局：六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于XX年7月17日对我店进行了gsp现场验收。根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：一、企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。1、原因分折：我店主要负责人责任心不强，没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。2、风险评估：未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，7/19就不能保证人民群众用药安全、有效。3、整改措施：企业责任人要加强责任心，根据gsp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。4、整改结果：从现在开始，我店根据gsp要求，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。5、责任人：xxx6、检查人：xxxxxx7、完成日期：XX年7月20日二、质量保证协议有效期不符合规定。1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。2、风险评估：未根据gsp要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业8/19就不能更好的受到法律的保护。3、整改措施：根据gsp的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。4、整改结果：我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。5、责任人：xxxxx6、检查人：xxxxx7、完成日期：XX年7月20日三、验收记录无验收员签字，无验收日期。1、原因分折：我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。2、风险评估：如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合gsp要求。3、整改措施：根据新版gsp认证检查评定标准，要求药品购进记9/19录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。5、责任人：xxxxx6、检查人：xxxx7、完成日期：XX年7月21日四、未建立重点检查品种目录。1、原因分折：我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习gsp知识。2、风险评估：未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保证药品质量。3、整改措施：根据新版gsp认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特10/19殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。4、整改结果：我店已经根据新版gsp认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。5、责任人：xxxx6、检查人：xxxx7、完成日期：XX年7月20日五、未按规定保存处方。1、原因分析：我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。2、风险评估：未按规定保存处方，不符合gsp认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。3、整改措施：根据新版gsp认证检查评定标准，销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。4、整改结果：11/19我店现在开始，处方药必须凭处方销售，顾客拿走处方之前通过扫描仪或安装摄像头保存处方照片并存档。5、责任人：xxxx6、检查人：xxxx7、完成日期：XX年7月21日特此报告，请审查。xxxxxxxx大药房XX年7月21日篇二：药店关于gsp认证现场检查整改报告关于gsp认证现场检查不合格项目整改报告xxxxx食品药品监督管理局：xxxx食品药品监督管理局于XX年5月14日对我店进行gsp认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店在一般缺陷项目中存在5个缺陷项。对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照gsp要求完成了整改工作。特此报告附：gsp认证现场检查不合格项目整改情况表xxxxxxxxxxxxxxx利民药房XX年5月16日gsp认证现场检查不合格项目整改情况表12/19图片已关闭显示，点此查看填表单位：xxxxxxxxxx利民药房篇三：关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告xxxx关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告xx食品药品监督管理局：按照xx食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，gsp认证现场检查组于xxxx年xx月xx日至xx日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合gsp的要求，但存在2个一般缺陷项目。一、不合格项目情况1903企业个别仓库有自来水设施2102企业外用药仓库无通风设施检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。二、整改情况公司董事长xxx立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：13/191903企业个别仓库有自来水设施问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。整改责任人：xxx整改时间：xx月xx日整改结果：已经完成2102企业外用药仓库无通风设施问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。整改措施：安装换气扇。整改责任人：xxx整改时间：xx月xx日整改结果：已经完成在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，使gsp的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行，避免今后再出现此类认识不14/19到位，管理不到位的问题。确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。特此报告。请指正。xxxx医药有限公司xxxx年xx月xx日篇四：gsp认证检查缺陷项目整改报告延安市宝塔区欣怡大药房有限公司gsp认证检查缺陷项目整改报告延安市食品药品监督管理局：贵局于XX年8月14日安排了gsp认证检查组到我药店进行了gsp认证现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷11项；本药店按照中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下：1、项目内容12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录；整改措施：立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。2、项目内容12603：无质量管理体系督促和指导15/19记录；整改措施：立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。3、项目内容12607：质管员未收集质量信息。整改措施：立即收集药品质量信息归档。4、项目内容13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷；整改措施：立即建立健全培训档案。5、项目内容14401：企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确；整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。6、项目内容15401：未对干湿温度计定期校准；整改措施：及时更换新的干湿温度计。7、项目内容15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章；整改措施：立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。8、项目内容16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录；整改措施：立即对温度调控设备进行维护并进行记录。9、项目内容16411：企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录；16/19整改措施：立即对冷藏箱内的温度进行监测并记录。10、项目内容17004：部分处方中无处方审核、调配人员签字；11、项目内容18101：企业未建立药品召回制度；整改措施：立即建立药品召回制度。通过这次认证及整改，使我们进一步认识到药品经营质量管理规范及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好药品经营质量管理规范及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。延安市宝塔区欣怡大药房有限公司XX-08-15篇五：gsp认证现场检查缺陷项目整改报告*药店文件*XX5号gsp认证现场检查缺陷项目整改报告*药品监督管理局：药店于XX年月日接受了gsp认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了gsp认证缺陷项目整改小组，由企业负17/19责人*担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：一、一般缺陷1：12607药品质量信息收集不够全面1缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。2原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。3风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。4整改措施：由质量负责人*负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所