药品经营企业抽查整改报告

1/22药品经营企业抽查整改报告*药店文件*字XX01号关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告*市食品药品监督管理局：省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于XX年5月18日对我店进行了gsp认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据药品经营质量管理规范，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：1、13602企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。整改措施：根据新版gsp对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。2、15401企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。2/223、15901现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊无该批号的检验报告书。整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。4、17201企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。5、17205该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。6、17102企业的销售记录不完整。整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。特此报告。*药店二o一四年五月二十二日篇二：药店gsp常规检查整改报告江苏*医药连锁有限公司*店关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告尊敬的*食品药品监3/22督管理局领导：您好！XX年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据药品经营质量管理规范对我单位的各项情况进行了全面的检查。针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工认真学习药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规知识，对存在的问题进行整改。情况如下：一、gsp管理1.药品经营许可证、gsp证书未悬挂在店内；整改措施：责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。整改情况：已整改到位2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；整改措施：已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按规定建立健全员工健康档案。3.现场检查发现近效期药品：双黄消炎片1盒，巴米尔未作促销；整改措施：已责令相关人员按规定对双黄消炎片1盒，巴米尔效期促销。整改情况：已整改到位4.质量负责人曹莹不在岗；整改措施：已责令质4/22量负责人曹莹按时上岗整改情况：已整改到位5.温湿度记录不全，截止至XX年4月10日；整改措施：已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案，整改情况：已整改到位6.现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施；整改措施：已安排工作人员认真学习药品经营质量管理规范，并在相应情况下开启空调，做好调控措施。整改情况：已整改到位7.现场未能提供进口药品：阿司匹林肠溶片；波立维硫酸氯吡格雷片进口药品检验报告书；整改措施：已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片；波立维硫酸氯吡格雷片进口药品检验报告书；并注意妥善保存整改情况：已整改到位二、含麻黄制剂管理1.销售记录不全，部分记录未填写药品名称；整改措施：已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录整改情况：已整改到位5/22三、远程监管1.该企业远程监管软件已损坏，相关工作未正常开展整改措施：已责令相关人员立即维护远程监管软件，保证远程监管相关的工作顺利开展。整改情况：已整改到位特此报告*店二一三年四月十六日篇三：药店gsp检查缺陷项目的整改报告药店gsp检查缺陷项目的整改报告药品监督管理局认证管理中心：XX年6月16日，认证检查员对我药店的经营和质量管理情况进行了gsp认证现场检查，经检查认定，严格缺陷0项，一般缺陷5项，对这些缺陷，检查小组为我们提出了切实可行的整改意见和实施措施，我药店针对这些缺陷项目逐渐进行落实整改和完善，现汇报如下：1、6003质量管理人员不能较好的指导、督促管理制度的执行。整改措施：自认证后，在企业质量管理员带领下学习了本企业的制度和各岗位职责，并强调保证，在今后的工作中认真把好质量关，并严格按照质量管理制度执行。6/222、6011未收集药品质量信息。整改措施：建立药品质量信息档案，逐步收集药品质量信息，并认真做好记录。3、7713陈列药品分类摆放不规范。整改措施：已按照药品分类摆放重新按规定摆放。4、8105处方未按有关规定保存备查。整改措施：已将现有处方按规定保存备查。5、8107无医师开具的处方销售处方药。整改措施：已整改，处方药必须凭医师开具的处方进行销售，并留存处方或者认真逐笔做好处方药销售登记。以上为我药店对本次gsp检查缺陷项目的整改报告，通过本次检查，使我药店的药品经营质量管理工作得到了进一步的完善。今后，我们将一如既往的做好gsp各项管理工作，为广大顾客提供更加质优价廉的药品销售服务。xxxxx药店XX年6月20日篇四：xx大药房gsp整改报告xx大药房关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告*药品审评认证中心：XX年1月5日，以xxx为组长，yyy、zzz为组员的gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了gsp的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理xxx非常7/22重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：一、现场检查缺陷项目gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目5项，一般缺陷项目如下。1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。二、缺陷项目的整改情况检查结束当天下午，xx经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟8/22练回答部分药品知识。责任人员：质量管理员xxx为主，采购员xxx、验收员xxx和所有营业员参与。整改措施：、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。、按照gsp零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会gsp的重要内容，达到提高认识并严格按gsp的要求进行经营和管理。完成时间：XX年1月6日晚。2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。责任人员：验收员xxx整改措施：、认真学习了gsp零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；9/22、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。完成时间：XX年1月6日晚。3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。责任人员：质管员xxx。整改措施：、收集了中国药典。、按中国药典正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。完成时间：XX年1月6日上午。4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。责任人员：营业员xxx等。整改措施：、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标签放置正确，内容准确。完成时间：XX年1月6日下午。5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。责任人员：质管员xxx整改措施：、收集并认真学习了药品不良反应报告和监测管理办法的要求；、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员10/22注意收集本店售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按gsp和药品不良反应报告和监测管理办法要求每季度按时申报。完成时间：XX年1月6日*年01月07日xx大药房一、0605企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。1、责任人员：质量副总经理质量管理员2、整改措施：针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。3、完成时间：*年*月*日二、0610企业质量管理机构收集质量信息不够。1、责任人员：质量管理员执行质管部长审核2、整改措施：、登陆国家食品药品监督管理局和省食品药品监11/22督管理局的网站浏览并下载打印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对中国医药报、医药经济报、健康报所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，同时下发相关部门学习。、要求质量管理员每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量信息。3、完成时间：*年*月*日三、1701企业对各类人员进行药品法律法规和专业知识培训效果不佳。1、责任人员：质量副总经理企业所有员工2、整改措施：、重新制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位职责的培训计划。、组织再培训，聘请县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师同志主讲，从药品基本知识、药品法律法规和岗位职责着手进行培训，以现场互动提问和实际操作相结合的方式进行考核，同时对学习内容进行闭卷考试，对考核、考试不合格者调离岗位。3、完成时间：*年*月*日四、2501企业对所12/22用设施设备建立的档案内容不全。1、责任人员：养护员执行质管部长监督2、整改措施：、对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿度计的购买发票、产品说明书、合格证、保修单、检定证书、使用记录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集。、按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料分类建档，并补充原有档案所欠资料，使资料完善、档案规范。3、完成时间：*年*月*日五、3601仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部门处理。1、责任人员：质量负责人保管员验收员2、整改措施：、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查，再次开箱检验，仔细核对内包装及装箱合格证，确认为合格药品，并在外包装重新制作醒目的标志并粘贴牢固后重新入库。、同时以此事为例，教育员工要有责任感，认真学13/22习验收程序，对开箱验收需撕开的包装胶带用利器拆开的同时，对所有标识均不得有人为破坏。如再次发生以上情况，保管员拒收退库后，验收员要接受处罚。3、完成时间：*年*月*日六、3701用于药品验收养护的计量器具定期检定记录不规范。1、责任人员：办公室主任验收员养护员2、整改措施：根据检定证书的检定日期、地点、检品名称、型号、检定结果重新记录。将检定记录归档于设备档案内，使计量检定记录常态化、规范化。3、完成时间：*年*月*日七、4003对不合格药品未分清质量责任并制定预防措施1、责任人员：质量负责人验收员保管员2、整改措施：、对破损污染一瓶复方黄松洗液的质量责任进行了认定，追查源头，系货运公司到XXX有限公司药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告14/22贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，XX年11月14日至15日省局GSP认证专家组，依据药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范现场检查指导原则对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下：一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符1、原因分析：新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻15/22性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。2、整改措施：重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。3、整改责任人：质量负责人*4、整改时限：XX-11-20前完成5、整改结果：已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。二、存在问题：复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成1、原因分析：复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时，未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。2、整改措施：对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。3、整改责任人：质管部经理*、质管员*16/224、整改时限：XX-11-20前完成5、整改结果：已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。三、企业对中药养护员“*”培训无岗位职责内容；1、原因分析：公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。2、整改措施：由行政部重新对中药养护员进行岗位职责培训并考核，对行政人事管理人员没有严格执行公司招聘管理制度，作通报批评。3、整改责任人：行政部经理*、养护员*4、整改时限：XX-11-20前完成5、整改结果：已完成。附*岗位职责培训考试记录和公司通报批评文件复印件。四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查；1、原因分析：公司制定了人员定期体检制度，制度明确规定新员工入职前必须经体检合格方能上岗，公司行政人事管理人员每年定期组织公司全体员工进行健康检查，为了图省事，安排新进员工与老员工一起体检，给17/22公司人力资源管理带来了一定的风险。2、整改措施：对行政部人事管理人员作人员定期体检制度的重新培训，并对行政部执行人员定期体检制度不严格作通报批评。并对以后的新员工入职进行加强监督。3、整改责任人：行政部经理*4、整改时限：XX-11-20前完成5、整改结果：已于XX年11月17日完成培训，已进行通报批评。五、企业部分文件文字不准确、清晰，可操作性不强中规定验收药品时随机抽取）；1、原因分析：公司药品收货与验收管理制度中规定了“应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查”，由于文件编制人员对“随机”这个概念模糊不清，未在文件中规定如何随机，使得文件的可操作性不强，验收人员不能按照文件明确地知道怎样去随机抽样，从而造成随意抽样。2、整改措施：由质管部组织对文件药品收货与验收管理制度进行重新修订，明确随机抽样的方式方法，使文件具有可操作性。并将新修订文件对验收人员进行现场培训学习，现场操作考核合格。3、整改责任人：质管部经理*18/224、整改时限：XX-11-22前完成5、整改结果：已于XX年11月20日对文件进行了修订、审核、批准，并对验收员进行培训学习，现场考核合格。附修订的药品收货与验收管理制度、随机数生成软件截图六、企业二楼2号仓库通风换气扇被遮挡；1、原因分析：公司换气扇以前一直未被遮挡，在今年库房整改中，由于换新的遮光窗帘，考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观，就采用了打开窗帘再开换气扇通风的做法，此做法未充分考虑到避光，给药品质量带来了潜在的风险。2、整改措施：由储运部给换气扇重新开孔。3、整改责任人：储运部经理*4、整改时限：XX-11-17前完成5、整改结果：已于XX年11月16日对所有被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处理，使换气扇能有效通风。七、企业未设置中药材样品柜；1、原因分析：公司以前有收购地产中药材，设立有中药材标本柜，新版GSP执行以后，要求直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称，公司验收人员不具备相应的资质，就停止了收购地产中药材的业务，所有中药材都从具有相应经营范围的医药19/22公司进货。这样就把中药材标本柜荒置，导致现有中药材样品柜名称不符，所存样品标签也与公司实际经营情况不一致。2、整改措施：由质管部、采购部联系供货商，重新采集中药材样品，由验收员对采集的中药材样本进行外观签定，符合要求后按标准设置中药材样品柜。3、整改责任人：质管部经理*、采购部经理*、验收员*。4、整改时限：XX-11-25前完成5、整改结果：已于XX年11月22日完成，对现有经营品种全部由供货商提供样品，由验收人员依据国家中药材法定标准进行外观鉴定，符合要求后建立中药材样品柜。八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字；1、原因分析：由于质量负责人在对保温箱验证报告的审核确认过程中粗心大意，造成签字遗漏。因为公司保温箱的验证是在XX年3月份完成，在8月份完成冷库冷藏车验证后，同样因为质量负责人的粗心，未对保温箱的验证报告进行复查，从而导致保温箱验证报告最终未签字。2、整改措施：由质量负责人*在质量领导小组指定人员的监督下，重新审核保温箱验证报告，并补上签字20/22确认。3、整改责任人：质量负责人*。4、整改时限：XX-11-19前完成5、整改结果：已于XX年11月19日完成。九、中药库合格品区中，部分药材无品名，药材标签内容不全，只有品名、规格、厂家；1、原因分析：由于公司中药材柜采用两面贴标签标识，部分标签脱落时，由于养护员和中药库房管理人员的粗心大意，认为还有另外一面标签可以识别，没有及时将脱落的标签及时补上。而其它标签内容标注不全，无采购日期和采购来源，仅有品名、规格、厂家，不能表明药品的特性和存储情况。2、整改措施：由质管部负责对所有中药材标签重新按规定制定，在原有标签内容上加入采购日期和采购来源，监督中药材库房管理员和养护员核实并重新张