项目质量计划文件(模板)

精品文档 1欢迎下载1欢迎下载 项目质量计划模板项目质量计划模板 项目名称 客户名称 项目号 文件号 PQP 版次 01状态 报批稿日期 2012 3 19 精品文档 2欢迎下载2欢迎下载 IssuedIssued by by 作者 Title Title 职位Signature Signature 签名CompanyCompany 公司Date Date 日期 质量经理 2012 03 19 ReviewedReviewed byby 审核 Title Title 职位Signature Signature 签名CompanyCompany 公司Date Date 日期 工程经理 2012 03 19 ApprovalApproval byby 批准 Title Title 职位Signature Signature 签名CompanyCompany 公司Date Date 日期 RevisionRevision ControlControl 版本控制 Revision Revision 版本Change Change 变更Date Date 日期Initials Initials 首字母 01 New document 新文件 2012 03 19TD 通过批准 填写日期并在相应位置签名 精品文档 3欢迎下载3欢迎下载 精品文档 4欢迎下载 ContentContent 目录目录 1 本文件的定位6 1 1 项目质量计划的用途6 1 2 项目质量计划的控制6 1 3 项目质量计划的契约状态6 1 4 客户的质量要求6 2 参考文件7 2 1 国际标准7 2 2 招标文件7 3 项目的范围8 3 1 概述8 3 2 系统描述8 4 项目协调及职责9 4 1 项目协调9 4 2 各方职责9 4 2 1浩鑫公司9 4 2 2管理公司9 4 2 3业主工程部9 4 2 4业主生产部10 4 2 5业主质量部10 5 项目的组织结构及职责11 5 1 组织结构 11 5 2 人员职责12 5 2 1 工程总监12 5 2 2 施工总监12 5 2 3 项目经理12 5 2 4 现场经理13 5 2 5 项目工程师13 5 2 6 CAD 设计14 5 2 7 软件工程师14 精品文档 5欢迎下载 5 2 8 质量工程师14 5 2 9 安全员15 5 2 10 现场主管15 6 质量管理计划16 6 1 概述16 6 2 将项目及质量计划贯彻到项目团队16 6 3 质量规程及设计16 6 4 检测及调试17 6 4 1 工厂验收测试 FAT 18 6 4 2 施工现场测试检验 SAT 19 6 4 3 调试20 6 4 4 最终检查20 6 4 5 最终文件评估20 6 4 6 培训20 6 5 验证21 6 5 1 设计确认 DQ 方案 AAA DQP 21 6 5 2 安装确认 IQ 方案 AAA IQP 21 6 5 3 运行确认 OQ 方案 AAA OQP 22 6 6 竣工验收22 6 7 总体概述23 7 采购管理24 7 1 采购24 7 2 存储和运输要求24 7 2 1 存储24 7 2 2 运输24 8 文件管理25 8 1 文件编号25 8 2 修订和文件控制26 8 3 项目期间文件的保管27 8 3 1 投标文件27 8 3 2 项目文件27 精品文档 6欢迎下载 8 3 3 技术文件28 8 3 4 质量文件28 8 4 文件的审批28 8 4 1 技术文件28 8 4 2 质量文件28 8 4 3 调试文件29 8 5 文件更改管理29 8 5 1 概述29 8 5 2 对已批准但未执行的文件的更改29 8 5 3 对已批准且已执行的文件的更改29 8 6 文件的分发29 9 项目沟通30 9 1 进度报告30 9 2 沟通30 9 3 会议30 9 3 1 项目进度会议30 9 3 2 项目内部团队 浩鑫公司 31 9 3 3 工具箱会议31 10 变更控制32 10 1 概述32 10 2 DQ 之前所做的变更32 10 3 DQ 之后所做的变更32 10 4 COC 处理32 11 不符合项处理35 11 1 不符合项记录36 12 术语38 13 修订39 精品文档 7欢迎下载 1 1 本文件的定位本文件的定位 1 1 1 1 项目质量计划的用途项目质量计划的用途 项目质量计划介绍 浩鑫公司将如何满足客户的质量要求 将以什么方式应用浩鑫公司的质量体系 浩鑫公司的工作范围以及职责 浩鑫公司与业主以及其他协作单位的协调控制 组织结构及人员职责 介绍将在项目执行期间应用的质量检查和质量验证程序 本文件的目的是让客户能够充分信任浩鑫公司在此项目中完成的工作的质量 1 2 1 2 项目质量计划的控制项目质量计划的控制 项目及质量计划的制订和更新由浩鑫公司质量工程师负责 项目及质量计划的审批由浩鑫公 司工程经理进行 工程经理将签署扉页 客户将任命一名合格的人员审核项目及质量计划 经认可此人将签署扉页 1 3 1 3 项目质量计划的契约状态项目质量计划的契约状态 在项目执行过程中 项目及质量计划可能会逐渐改进 如果在项目执行中无法遵守项目及质量计划 此问题将提交项目例会讨论 在此会议上达成的措 施将为项目的进一步完成规定新的指南 对项目及质量计划的一切变更必须经过相关各方的审核和批准 必须评估对项目及质量计划的每 个变更的影响 1 4 1 4 客户的质量要求客户的质量要求 质量管理系统必须遵从和支持 cGMP 现行药品生产管理规范 的原则 质量活动 设计及施工过程控制和其文件记录 设备测试及系统调试和其文件记录 设计 安装及运行验证 必须确保系统满足合同规定的所有要求 精品文档 8欢迎下载 2 2 参考文件参考文件 2 1 2 1 国际标准国际标准 应采用以下标准及此处引用的标准的最新版本 ASTM美国材料实验协会 ASME美国机械工程师协会 ASME BPE 生物加工设备 FDA美国食品 药品监督局 USP美国药典 EP欧盟药典 China Pharm 中国药典 c GMP现行药品生产管理规范 中国标准优先于其它标准 当中国标准高于或不同于其他标准时 必须遵守中国标准 2 2 2 2 招标文件招标文件 精品文档 9欢迎下载 3 3 项目的范围项目的范围 3 1 3 1 概述概述 3 2 3 2 系统描述系统描述 精品文档 10欢迎下载 4 4 项目协调及职责项目协调及职责 4 1 4 1 项目协调项目协调 在项目的执行过程中浩鑫公司需要与管理公司 监理公司 业主方工程部 业主方生产部以 及业主方质量部进行沟通并协调工作 只有明确各自职责 做好相互间的沟通和协调才能保 证项目的顺利执行以及项目的质量 4 2 4 2 各方职责各方职责 4 2 14 2 1 浩鑫公司浩鑫公司 负责系统设计 采购 安装及调试工作 并对系统功能和质量承担责任 起草设计 安装以及运行确认方案 按照已批准的设计确认方案来执行设计确认工作 准备设计确认报告以及报告支持文件 准备设计确认终结报告 按照已批准的 FAT 方案来执行 FAT 检查工作 按照已批准的 SAT 方案来执行 FAT 检查工作 按照已批准的调试方案来执行调试工作 按照已批准的安装确认方案来执行安装确认工作 准备安装确认报告以及报告支持文件 准备安装确认终结报告 按照已批准的运行确认方案来执行运行确认工作 准备运行确认报告以及报告支持文件 准备运行确认终结报告 负责跟踪并关闭检查和确认过程中发现的不符合项 4 2 24 2 2 管理公司管理公司 负责审核浩鑫公司提交的设计文件及图纸 施工方案 测试以及调试计划 仅对品 牌以及系统功能性进行检查和审核 浩鑫公司对系统功能和质量承担责任 监督浩鑫公司的设计 施工 测试以及调试工作 负责审核设计 安装以及运行确认方案 按照已批准的设计确认方案来执行设计确认工作 按照已批准的安装确认方案来执行安装确认工作 按照已批准的运行确认方案来执行运行确认工作 协助关闭检查和确认过程中发现的不符合项 4 2 34 2 3 业主工程部业主工程部 负责编制用户需求 URS 精品文档 11欢迎下载 负责审核浩鑫公司提交的设计文件及图纸 施工方案 测试以及调试计划 仅对品 牌以及系统功能性进行检查和审核 浩鑫公司对系统功能和质量承担责任 监督浩鑫公司的设计 施工 测试以及调试工作 负责审核设计 安装以及运行确认方案 按照已批准的设计确认方案来执行设计确认工作 按照已批准的安装确认方案来执行安装确认工作 按照已批准的运行确认方案来执行运行确认工作 协助关闭检查和确认过程中发现的不符合项 如有需要准备标准操作流程 4 2 44 2 4 业主生产部业主生产部 负责编制用户需求 URS 负责审核浩鑫公司提交的设计文件及图纸 负责审核设计 安装以及运行确认方案 协助执行设计 安装以及运行确认方案 协助关闭检查和确认过程中发现的不符合项 如有需要准备标准操作流程 4 2 54 2 5 业主质量部业主质量部 审核用户需求 URS 负责批准浩鑫公司提交的设计文件及图纸 施工方案 测试以及调试计划 仅对品 牌以及系统功能性进行检查和审核 浩鑫公司对系统功能和质量承担责任 负责批准设计 安装以及运行确认方案 协助执行设计 安装以及运行确认方案 监督关闭检查和确认过程中发现的不符合项 批准确认总结报告 审核并批准标准操作流程 精品文档 12欢迎下载 5 5 项目的组织结构及职责项目的组织结构及职责 5 1 5 1 组织结构组织结构 工程总监 浩浩鑫鑫公公司司项项目目组组织织结结构构 施工总监 采购助理 行政助理 加工车间 现场经理 机械 现场经理 电气 项目经理 电气主管工程师 机械主管工程师 电气设计 机械设计 车间施工 人员 机械施工 人员 电气施工 人员 质量工程师 质量检查员 浩鑫公司保留对此组织结构的调整权利 浩鑫公司保留对此组织结构的调整权利 精品文档 13欢迎下载13欢迎下载 5 2 5 2 人员职责人员职责 5 2 1 5 2 1 工程总监工程总监 1 与施工总监确认本项目的项目经理 2 协同施工总监与项目经理选择项目团队 3 如需要参加与客户一起举行的项目启动会议 4 帮助项目经理组织设计团队 5 与施工经理及项目经理一起检查总进度计划 6 检查功能描述及流程图 7 检查工程师进行的计算 8 检查工程师所做的技术数据表 9 检查工程师编制的供应商技术和商务评价 10 监督项目团队和采购部门的采购活动 11 在管道布置图工作开始前检查设备布置图 12 检查管道布置图 13 与电气工程师一起检查电气设计 14 检查质量工程师制定的各种文件 FAT 调试 SAT 等等 15 对工程师所做的工作执行中间质量检查 16 监督并审核施工文件及图纸的编制并组织设计文件会审 17 组织将已批准的设计文件移交给施工部门并作技术交底 18 监督质量工程师的质量管理工作 19 监管项目成本 20 参加项目月度会议 21 定期与客户交流沟通 5 2 2 5 2 2 施工总监施工总监 1 施工总监负责协助和监督项目的施工 向工程部经理汇报工作 2 与工程总监确认本项目的项目经理 3 协同工程总监与项目经理选择项目团队 4 如需要参加与客户一起举行的项目启动会议 5 帮助项目经理组织施工团队并负责施工人员的调配 6 参加设计图纸移交及技术交底会 7 与工程经理及项目经理一起检查总进度计划 8 监督现场进度并与总进度计划进行比较 9 在项目工程阶段跟踪内部项目会议 10 监督现场现场安全负责人员的施工安全及卫生管理情况 11 监督车间及现场施工质量并列出整改清单 同时监督整改清单的关闭工作 12 参加项目月度会议 13 定期与客户交流沟通 5 2 3 5 2 3 项目经理项目经理 1 项目经理负责组织 监督和协调项目的执行 并向工程部经理汇报工作 2 与工程经理共同组建项目团队 3 对项目的财务负责 精品文档 14欢迎下载14欢迎下载 4 负责项目的总进度计划 5 负责项目在各方面 安全 质量 时间进度 财政等等 按合同执行 6 与质量工程师一起制定质量计划 并确保将质量计划贯彻到项目团队 7 组织和主持项目部内部会议 8 参加业主方的项目例会 组织与业主方开工会议 如有需要组织与业主方的协调或澄清会 议 9 负责内部和外部联络 10 定期执行质量检查 11 定期执行安全检查 12 定期参加公司对项目的评审会议 13 负责按照进度计划 根据已批准的技术规格书订购必要的材料 14 负责向客户提交文件并得到必要审批 15 组织项目文件 技术文件 质量文件 维护文件 指导项目助理如何按照要求组织这些 文件 做到文件系统清晰有条理 便于检索 16 确保按照批准好的测试方案 FAT SAT 以及验证方案 组织人员和材料完成测试 调 试以及验证工作 17 追踪不符合项 18 负责对变更的控制 19 追踪额外工作 20 追踪来自客户的付款和付给供应商的款项 21 负责组织系统培训以及系统移交 5 2 4 5 2 4 现场经理现场经理 1 现场经理向项目经理汇报 2 管理和组织所有与现场有关的工作 3 管理并监督现场施工人员的活动 4 在现场负责与业主或其他承包商之间进行共作协调 5 编写周项目报告 6 确保现场的工作按照施工文件和质量计划进行 7 与项目工程师讨论现场的技术事项 问题 8 确保现场工作指南 工作方法说明得到批准和执行 9 确保所执行的工作的质量 10 确保工作按项目进度计划执行 11 与安全员一起制定项目的安全计划 并确保将安全计划贯彻到项目团队 12 指导并监督安全员工作 确保安全文明施工 参加每周的安全会议 全面负责现场的施 工环境卫生 13 与项目工程师一起管理和组织测试以及调试 14 配合质量工程师和项目工程师执行验证工作 15 负责牵头解决现场施工工作中的不符合项 与项目工程师讨论解决方案并确保已决定的 纠正措施得到实施 16 计算额外工作 支持项目经理批准额外工作 5 2 5 5 2 5 项目工程师项目工程师 1 项目工程师向项目经理汇报 2 协调工作 对项目的协调主要为了确保更好地控制项目 需要做充分的准备工作并通知项 目团队确定实施项目所需的资源 如果分工上有重叠或需要共享信息 需与负责项目的其 它工程师协作 跟踪项目计划 联系供应商 项目工程师负责项目的技术准备工作 精品文档 15欢迎下载15欢迎下载 3 技术工作 负责收集整理各种设计要求以及详细设计所需的数据信息 依据各种要求和从 供应商处收集的信息编制技术数据表 并对这些技术数据表的内容负责 编制设备清单 阀门清单 仪表清单 I O 清单 组织并负责图纸 PID 布置图 等轴图 电气回路图 仪表接线图 的绘制和审核 斜助项目经理完成这些数据表 清单和图纸的审批工作 4 编制相应负责系统的功能描述 5 依据批准的数据表选择供应商 并对供应的货物进行商务和技术评价 然后将此文件提交 给项目经理和采购经理 6 指导 CAD 设计人员的设计工作 为他们提供设计中需用的所有技术资料 每天检查设计人 员的工作 对他们的工作进度负责 7 为项目中自己负责的部分 制定施工文件 并将此文件提交给工程经理审核 8 在施工开始前 向现场经理对项目中自己负责的部分进行技术澄清和交底 9 在项目执行期间为现场经理提供技术支持 10 在项目执行期间保持资料和图纸的及时更新 11 测试工作 按照测试要求准备 FAT 测试 调试测试和 SAT 测试 与负责项目的其它部分 的工程师以及现场经理协作 确保必要的资源和材料到位 以开始这些测试 负责执行这 些测试并列出所有不符合项 并提出解决这些不符合项的解决方案 填写所有试验报告 并将它们提交给质量工程师 12 质量工作 项目工程师负责根据设计要求选择正确的应用部件 管子 阀门 仪表等 项目工程师应定期检查所执行的工作的质量 协助质量工程师完成验证工作 13 确保以合试的成本和进度解决新出现的技术问题 5 2 6 5 2 6 CADCAD 设计设计 1 CAD 设计向项目工程师汇报 2 协同项目工程师完成项目中的所有施工图 3 负责对项目中的图纸进行更新并绘制竣工图 5 2 7 5 2 7 软件工程师软件工程师 1 软件工程师向项目经理汇报 2 制定硬件设计规范 3 制定软件设计规范 4 制定网络设计规范 5 按照功能描述编写软件程序 如有需要与工艺工程师共同对功能描述进行修订和升版 6 在 I O 测试和 SAT 期间为调试团队的主要成员 7 在电气柜设计中对电气工程师提供支持 5 2 8 5 2 8 质量工程师质量工程师 1 制定和 或修订项目及质量计划和程序 2 向项目团队解释和澄清质量控制计划 以确保项目团队中的每个人都理解对自己在质量方 面的任务和责任 3 与工艺工程师 软件程序员讨论系统功能描述并制定测试方案 FAT SAT 调试等等 和 验证方案 4 为项目制定质量控制文件体系 质量文件 5 进行中间质量控制检查 内部审核 以确保在项目执行过程中遵守质量程序 并在必要 时进行调整 纠正 6 负责对接收材料进行复核并整理相应文件资料 精品文档 16欢迎下载16欢迎下载 7 跟踪所有焊接工作 全面负责焊接记录以及焊缝的检验工作 确保所有焊接的质量符合焊 接规范 8 在 FAT SAT 以及调试过程中配合测试及调试团队工作 并负责对相应文件的整理工作 9 组织并负责验证工作 负责验证文件的填写 支持文件的整理 不符合项的追踪 确保交 付真实正确的 合格的质量文件 10 负责现场文件的收发工作 并进行归档 5 2 9 5 2 9 安全员安全员 1 确保在现场上所有工作都以安全的方式进行 2 制定和 或修订安全规程和 或安全计划 3 提出安全协调结构 4 定期内部安全审核 5 制定或检查安装大型设备用的施工方案 6 评价并分析事故和未遂事故 7 组织每天的工具箱会议以及每周的安全会议 8 检查并确保现场使用工机具的完好性 且可以满足相应的安全要求 9 协助现场经理监督并确保现场的施工环境整洁 5 2 10 5 2 10 现场主管现场主管 1 确保工作按计划和程序执行 2 在项目执行过程中出现技术问题的情况下给出建议 3 从现场经理处获得指令 管理自己的安装团队 以确保他们以安全的方式保质保量地完成 工作 4 确保自己监督的所有工作以安全的方式进行 5 确保自己监督的所有工作按照质量标准进行 6 确保自己监督的所有工作按照预订的进度计划进行 7 协助 CAD 工程师和工艺工程师完成图纸更新 8 协助测试和调试团队完成测试和调试工作 9 协助质量工程师完成质量检查和验证工作 精品文档 17欢迎下载17欢迎下载 6 6 质量管理计划质量管理计划 6 1 6 1 概述概述 针对制药工艺项目 浩鑫公司将以 W 质量模式对整个项目的所有活动加以质量控制 浩鑫公司将开展以下质量活动 将项目及质量计划贯彻到项目团队 设计 检测及调试 工厂验收 FAT 施工现场测试检验活动 SAT o 材料的验收检验 o 安装好的系统的检验 调试 验证 设计 安装以及运行确认 DQ IQ OQ 6 2 6 2 将项目及质量计划贯彻到项目团队将项目及质量计划贯彻到项目团队 项目及质量计划由质量工程师制定 并由工程经理审核 在单独的项目质量会议上 向项目团队的所有成员详细解释此项目质量计划 这样可使全体团队成员了解 项目的工作范围是什么 质量要求是什么 项目团队每个成员在此项目中的任务是什么 在项目中要遵守哪些要求 如何根据客户的质量要求完成自己的工作 项目的总体进度计划是什么 项目的详细进度计划是什么 以确保每个团队成员理解需要自己何时准备好提交给客户审 批的文件 图纸等 项目执行过程中和调试期间 针对不同任务的详细进度计划是什么 以客户需求和项目及质量计划为基准 我们将开展项目实施活动 6 3 6 3 质量规程及设计质量规程及设计 质量活动将贯穿项目的全过程 我们将在施工前对系统进行详尽的设计以及计算 设计工作包含以下内容 设计类型设计类型设计文件设计文件文件编号文件编号 项目及质量计划 AAA PQP PID 图纸 AAA PID 系统功能描述 AAA FDS 初步设计 测试计划 AAA GTP 设备清单 AAA EQL 阀门清单 AAA VAL 详细设计 机械 部分 仪表清单 AAA INL 精品文档 18欢迎下载18欢迎下载 设计类型设计类型设计文件设计文件文件编号文件编号 公用工程需求清单 AAA UTL 技术规格书清单 AAA TDSL 设备技术规格书 AAA TDS E 阀门技术规格书 AAA TDS V 仪表技术规格书 AAA TDS I 布置图 AAA DRL 建造图 AAA DRM 详图 AAA DRD 方案图 AAA DRP 管道等轴图 AAA ISO 水泵压降计算书 AAA CAL 水流速计算书 AAA CAL 热交换系统计算书 AAA CAL 详细计算 动力消耗计算书 AAA CAL 硬件详细设计描述 AAA HDS 电气柜的电气原理图 AAA DRE 电气柜布置图 AAA DRE 盘柜清单 AAA CAL 详细设计 电气 部分 电缆清单 AAA CBL 软件详细设计描述 AAA SDS 输入 输出清单 AAA IOL 报警清单 AAA ALL 连锁清单 AAA ILL 详细设计 自动 控制部分 参数清单 AAA PAL 业主方代表项目名称缩写 所有设计文件均需要在业主方批准审核后方可用于生产和施工 6 4 6 4 检测及调试检测及调试 我们在施工过程中将对按照系统 功能块 设备 部件 工作点进行逐一的安装或工厂运行 检测 之后我们将按照系统及设备的设计参数和功能描述对系统进行运行调试 检验报告将按制水水机系统和分配系统分开独立归档 对每项 测试编写一份至少包含下列内容的测试方案 说明特定测试的标题 文件号 精品文档 19欢迎下载19欢迎下载 方案审批日期 测试的目的 测试设备 测试程序 验收标准 测试表单模板 不符合项记录 不符合项测试报告模板 总结和验收表单 包括 合格 OK 或 不合格 Not OK 执行测试的日期和执行人签名 评注栏 在测试期间 至少应检查以下项目 要求的文件是否备齐 o 审批的图纸的最新版本 o 各种证书 o 质量检验报告 设备与批准的图纸 文件的符合性 如果可行对检查项的功能性进行测试 不符合项的处理 6 4 1 6 4 1 工厂验收测试 工厂验收测试 FATFAT 本项目中我们将组织对以下关键系统及设备进行工厂验收测试 描描 述述验收标准验收标准文件编号文件编号 预制系统系统功能描述 AAA FAT 制作设备技术规格书 AAA FAT 电气盘柜电气原理图 AAA FAT 软件系统功能描述 I O 点清单 报警清单及连锁清单 AAA FAT 精品文档 20欢迎下载20欢迎下载 6 4 2 6 4 2 施工现场测试检验 施工现场测试检验 SATSAT 本项目中我们将在现场组织以下检验及测试 及设备进行工厂验收测试 描描 述述验收标准验收标准文件编号文件编号 材料的验收检验 机械材料验收检查 电气材料验收检查 仪表材料验收检查 批准的技术规格书和 材料订单 AAA SAT 01 01 AAA SAT 01 02 AAA SAT 01 03 焊接记录和焊缝检验已批准的安装测试程序 AAA SAT 02 机械安装检查 P ID 检查 布置图检查 死角检查 坡度检查 隔膜阀安装角度检 查 保温检查 已批准最新版本 PID 已批准最新版本布置图 已批准的安装测试程序 已批准的安装测试程序 已批准的安装测试程序 已批准的安装测试程序 AAA SAT 03 01 AAA SAT 03 02 AAA SAT 03 03 AAA SAT 03 04 AAA SAT 03 05 AAA SAT 03 06 压力测试已批准的安装测试程序 AAA SAT G 04 化学清洗记录及检查已批准的安装测试程序 AAA SAT G 05 泄露测试已批准的安装测试程序 AAA SAT G 06 电气安装检查 电缆绝缘测试 接线检测 仪表连接检查 2 兆欧姆 已批准的接线图 已批准的接线图 AAA SAT 07 01 AAA SAT 07 02 AAA SAT 07 03 仪表校验检查已批准的仪表清单 AAA SAT G 08 自控系统安装测试 软件备份确认 硬件连接及激活测 试 软件安装确认 通讯测试 I O 测试 已批准的硬件 软件详细设计描述 AAA SAT 09 01 AAA SAT 09 02 AAA SAT 09 03 AAA SAT 09 04 AAA SAT 09 05 精品文档 21欢迎下载21欢迎下载 6 4 3 6 4 3 调试调试 完成以上安装和检测工作后 系统便具备调试运行条件 本项目中我们将在现场组织以下调试工作 描描 述述验收标准验收标准文件编号文件编号 硬件功能调试 急停回路测试 硬件保护回路测试 硬件参数设置检查 设备能力测试 公用工程参数检查 批准的设计文件 系统功能描述 AAA COM 01 AAA COM 02 AAA COM 03 AAA COM 04 AAA COM 05 软件功能调试 登录密码测试 报警测试 软件连锁测试 参数测试 批准的设计文件 系统功能描述及硬 件 软件设计说明 AAA COM 06 AAA COM 07 AAA COM 08 AAA COM 09 系统功能调试 不同模式下的系统功能测 试 管道内流速测试 最不利工况测试 断线和超量程测试 水质检查 批准的设计文件 系统功能描述 AAA COM 10 AAA COM 11 AAA COM 12 AAA COM 13 AAA COM 14 6 4 4 6 4 4 最终检查最终检查 测试及调试结束后需要对不符合项清单进行最终检查 如果仍有不符合项没有关闭 那么需 要评估不符合项的影响 如有必要启动变更控制程序 6 4 5 6 4 5 最终文件评估最终文件评估 最终检查结束后所有文件便都可以升版为竣工文件了 整理出最终的技术文件夹以及测试 调试文件夹 6 4 6 6 4 6 培训培训 培训文件文件包括系统操作手册 所有技术文件 自控软件以及培训试题 培训结束后所有 技术文件和自控软件将移交给业主方运行维护部门 提供 3 份完整的以详细目录造册的设备 手册 并提供电子版 作为竣工资料 培训结束后系统将移交给业主方进行运行和维护 浩 鑫公司将提供技术支持 同时提供期限为 1 年的免费质量保修 最终检查以及培训结束后 便可以开始安装确认以及运行确认的验证工作 精品文档 22欢迎下载22欢迎下载 6 5 6 5 验证验证 验证工作包含设计确认 DQ 安装确认 IQ 和运行确认 OQ 由浩鑫公司编写验证方案 和报告 并组织人员与业主共同完成设计确认 DQ 安装确认 IQ 和运行确认 OQ 工作 性能确认 PQ 工作将由业主方独立完成 浩鑫公司将不参与 验证工作的详细规划请参见验证计划 AAA VP 6 5 1 6 5 1 设计确认设计确认 DQDQ 方案 方案 AAA DQPAAA DQP 设计确认是对关键设计文件进行审核确认 以确认设计与客户需要完全一致 在设计确认阶段需要对以下方案进行确认 DQDQ 报告报告文件名称文件名称 PID 图纸确认 AAA DQR 01 功能描述确认 AAA DQR 02 系统的硬件设计确认 AAA DQR 03 系统的软件设计确认 AAA DQR 04 计算确认 AAA DQR 05 设备布置图确认 AAA DQR 06 部件清单及技术规格书确认 AAA DQR 07 仪表校验确认 AAA DQR 08 公用工程确认 AAA DQR 09 安装及测试程序确认 AAA DQR 10 该验证方案及报告需要在建造及施工前得到业主方的审批确认 并在每一份验证方案和报告 上签字确认 6 5 2 6 5 2 安装确认安装确认 IQIQ 方案 方案 AAA IQPAAA IQP 安装确认是通过文件审核的方式对系统中所有关键点的软件和硬件选型以及安装是否符合详 细设计要求进行确认 在安装确认阶段需要对以下验证方案进行确认 IQIQ 报告报告文件编号文件编号 文件系统检查 AAA IQR 01 P ID 确认 AAA IQR 02 cGMP 部件检查 AAA IQR 03 cGMP 仪表校验检查 AAA IQR 04 焊接记录及测试文件检查 AAA IQR 05 压力试验及化学清洗记录检查 AAA IQR 06 精品文档 23欢迎下载23欢迎下载 IQIQ 报告报告文件编号文件编号 自控系统硬件及软件安装检查 AAA IQR 07 I O 点测试检查 AAA IQR 08 安全确认 AAA IQR 09 该验证方案及报告需要得到业主方的审批确认 并在每一份验证方案和报告上签字确认 6 5 3 6 5 3 运行确认运行确认 OQOQ 方案 方案 AAA OQPAAA OQP 运行确认是通过文件审核的方式对系统是否可以持续稳定的按照期望的系统功能描述运行进 行确认 在运行确认阶段需要对以下验证方案进行确认 OQOQ 报告报告文件编号文件编号 不同模式下系统运行功能与期望的相一致 AAA OQR 01 关键连锁确认 AAA OQR 02 关键报警确认 AAA OQR 03 关键参数确认 AAA OQR 04 急停回路功能确认 AAA OQR 05 自控系统软件备份及下载确认 AAA OQR 06 登陆及权限控制确认 AAA OQR 07 水质确认 AAA OQR 08 系统能力确认 AAA OQR 09 流速确认 AAA OQR 10 调试文件检查 AAA OQR 11 移交文件以及培训确认 Error Error ReferenceReference sourcesource notnot found found AAA OQR 12 该验证方案及报告需要得到业主方的审批 并在每一份验证方案和报告上签字确认 6 6 6 6 竣工验收竣工验收 IQ OQ 验证工作结束后 浩鑫公司将邀请业主方组织相关人员对系统进行整体验收 承包商 对验收不合格的设施设备及时进行整改以达到业主的使用要求 如仍有不符合项未关闭 浩 鑫公司应与业主方共同评估不符合项的影响 如果在本质上不影响系统的质量以及安全 业 主方应签署了接收文件 并在接受文件上责令浩鑫公司在一定期限内完成对不符合项的整改 工作 接受文件签署后该系统才算正式移交 精品文档 24欢迎下载24欢迎下载 6 7 总体概述 精品文档 25欢迎下载25欢迎下载 7 采购管理 7 1 7 1 采购采购 浩鑫公司将准备所有设备和部件的 TDS 以及要求的图纸 提交管理公司和业主方进行审查 和批准 所有材料只有在业主方批准 TDS 后才能订购 TDS 将作为采购合同的附件 7 2 7 2 存储和运输要求存储和运输要求 7 2 1 7 2 1 存储存储 浩鑫公司将在现场设置一个库房 用于存放材料 所有材料将放置在规定的区域和货架上 所有未进行验收检验的来料将用黄色标记 所有在验收检验后接收的材料将用绿色标记 所有在验收检验后拒收的材料将用红色标记 库房管理员将准备所有材料进 出库和存放位置记录数据库 7 2 2 7 2 2 运输运输 各类设备 仪表 软硬管 管件和阀门的接口端头需要密闭 以防雨水 灰尘 污物 昆虫 啮齿动物等进入 将每根管道 管件和零件做好牢固的外包装 木箱或纸箱 以防运输过程中造成损坏 在运输将受阻时 要在事前 期间和事后与业主方联系 对每批运输 要附一个交货和运输清单 精品文档 26欢迎下载26欢迎下载 8 文件管理 8 1 文件编号 对于浩鑫公司在项目的详细设计 执行和调试中编制的文件 我们将使用下面的编号体系 文件号 AAA CCC AAA 客户名称缩写 CCC 文件名缩写 序列号 通用文件通用文件 文件清单DCL 项目质量计划PQP 总试验方案GTP 计划PLG 可追溯性矩阵TXM 功能描述FDS 硬件 软件详细设计描述HSDS 安装及测试说明ITS 计算书CAL 阀门清单VAL 仪表清单INL 设备清单EQL 技术数据表清单TDSL 电机清单MOL I O 清单IOL 图纸清单DGL 联锁矩阵ILL 报警清单ALL 参数清单PML 盘柜清单PAL 电缆清单CBL 会议记录MEM 图纸图纸 PID PID 布置 布局图DRL 详图DRD 方案图DRP 电气图DRE 精品文档 27欢迎下载27欢迎下载 机械及通用图纸DRM 管道等轴图ISO 调试规程调试规程 FAT 测试FAT SAT 测试SAT 调试COM 技术数据表的编号技术数据表的编号 设备技术规格书TDS E 阀门技术规格书TDS V 仪表技术规格书TDS I 序号 8 2 修订和文件控制 为本项目创建的所有文件都列在项目文件清单中 此文件清单由项目助理编制和更新 所有文件都有一个版本修正号 用 01 02 表示 此版本修正号标在项目文件清单上 修订从 01 开始 文件的状态也在文件清单中标出 FAFA报批稿 C C带意见 A A已批准 D D设计 此文件正在编写中 由文件的修改人负责修改版本修正号 文件的批准人也负责检查版本修正号的更改 修订的文件将以电子格式提交项目助理 并加批注向其说明此文件必须分发 项目助理负责更新文件清单 再次审查确保版本修正号正确 将文件归档到总档案中 并 分发到相关人员 如分发修订的文件 要附一份文件说明与前一版本的变化以及作者和日 期 对质量文件 以上工作由质量工程师负责 图纸的版本修正号在文件的标题栏中指出 对图纸的更改将先在总档案中的图纸上手工标示 在更改周围画一个黑块 在黑块旁边画一个三角形 里面写上一个数字 3 还要在图纸上写上更改日期 并由标注更改的人员签名 以结束此更改 对每张图纸 我们将在图纸上准备一个的 更改记录 表 精品文档 28欢迎下载28欢迎下载 更改记录更改记录 版本号版本号变更描述变更描述变更原因变更原因日期日期修订人修订人 所有更改应在 更改记录 中指出 并填写说明和原因 当对图纸进行电子版升级时 会将图纸上的所有更改合并到新版本中 并将更改周围的黑 块和三角形及版本修正号转移到电子版中 还要更新标题栏中的版本修正号 8 3 项目期间文件的保管 浩鑫公司将创建项目期间产生的所有文件的总档案 在此总档案中 我们将保存项目期间产生的每个文件的原件 项目团队的每个成员都可使用档案 但任何文件都不能从这些档案中拿走 可以向管理档 案的人员申请档案中文件的副本 总档案以硬拷贝的形式保存在现场办公室中 并以软拷贝的形式保存在现场办公室的服务 器上 每周进行一次备份 总档案分为 4 个部分 8 3 1 8 3 1 投标文件投标文件 在总档案的本部分中 我们存储了所有投标文件的最新版本 如果我们收到不在浩鑫公司 控制之下的投标文件的修订本 URS 等 老版本将被取出 由新版本替代 我们将不保存 被修订的文件的硬拷贝 我们也以电子格式保存新版本 由项目助理负责档案本部分的及时更新 8 3 2 8 3 2 项目文件项目文件 在总档案的本部分中 我们存储项目期间由浩鑫公司创建的与项目相关的非技术性文件 合同 订单 信息申请书 现场指导书 内部会议记录 项目会议记录 财务报告 项目报告 精品文档 29欢迎下载29欢迎下载 进度计划 安全报告 由项目助理负责档案本部分的及时更新 8 3 3 8 3 3 技术文件技术文件 在总档案的本部分中 我们存储项目期间由浩鑫公司创建技术文件 技术数据表及供应商的技术文件 PID 设备布置图 管道布置图 等轴图 电气布置图 电气接线图 电气柜布置图 连接图 计算书 由项目助理负责技术文件的及时更新 8 3 4 8 3 4 质量文件质量文件 在总档案的本部分中 我们保存所有与质量相关的文件 材料证书 校准证 材料检验报告 安装检验报告 压力测试报告 化学清洗报告 泄漏测试报告 FAT 规程 SAT 规程 调试报告 验证文件 由质量工程师负责总档案本部分的及时更新 8 4 文件的审批 8 4 1 8 4 1 技术文件技术文件 所有技术文件必须经过业主方批准 才可用于订购材料和启动施工 批准指书面确认文件 可用于施工 或 已批准 由业主方签署文件也可视为批准 对这类文件 我们期望审批时间为 5 天 精品文档 30欢迎下载30欢迎下载 8 4 2 8 4 2 质量文件质量文件 质量文件必须经过业主方批准 才可在项目执行中使用 批准指书面确认文件 可用于施工 或 已批准 由 GSK 和 NP 签署文件也可视为批准 对这类文件 我们期望审批时间为 10 天 8 4 3 8 4 3 调试文件调试文件 在测试开始之前 调试文件必须经过业主方批准 批准指书面确认文件 可用于施工 或 已批准 由业主方签署文件也可视为批准 对这类文件 我们期望审批时间为 10 天 8 5 文件更改管理 8 5 1 8 5 1 概述概述 为追踪文件的更改 我们编制了项目文件清单 列出项目期间产生的所有文件 在此文件 中 我们写明文件的修订 文件的最新版本提交给客户的日期 文件的状态 如果文件已 审批 还要写明批准日期 由项目助理负责此文件的及时更新 8 5 2 8 5 2 对已批准但未执行的文件的更改对已批准但未执行的文件的更改 这类更改要求对有问题的文件的更新 由原审批人审批 8 5 3 8 5 3 对已批准且已执行的文件的更改对已批准且已执行的文件的更改 这类更改按不合格项处理 见第 11 章 8 6 文件的分发 由项目助理接收以电子格式发来的文件 并将文件归档到总档案中 由项目助理接收外来质量文件 再将这些文件转发给质量工程师 由项目助理接收外来硬拷贝文件 并将文件归档到总档案中 再将副本分发到相关人员 硬拷贝将被扫描成 pdf 格式 也以电子形式存储在总档案中 由项目助理处理外发文件 这些文件将以电子版或硬拷贝提交给项目助理 并指明文件应 分发给哪些人 项目助理根据项目指南制作文件传送表并分发文件 项目团队其他成员收到的电子版或硬拷贝文件 必须转发给项目助理 由他 她按上面所述 为他们处理这些文件 质量工程师以与项目助理相同的方式处理质量文件 在项目会议上 一份由浩鑫公司最初签署的文件将提供客户批准 在客户批准后 浩鑫公 司将保存此最初签署的文件 为控制分发 应始终使用文件传送表 精品文档 31欢迎下载31欢迎下载 9 项目沟通 9 1 进度报告 由浩鑫公司项目经理收集进度方面的信息 并填写到 项目进度报告 中 将每周创建此 项目进度报告 9 2 沟通 双方之间的一切沟通将通过浩鑫公司项目经理和客户项目经理进行 由项目助理接收外来文件 项目助理将文件归档到总档案中 并分发给相关人员 由项目助理负责发送外发文件 并附一份文件传送表 传送表指明发送了哪些文件 文件 的版本 日期及文件接收人 9 3 会议 本节列出项目期间举行的所有进度会议 在项目的工程阶段预计会每周举行例会 并将按需要计划安排其它会议 如讨论设备规范 的会议 此外 还计划了主要供应商 容器 的工厂验收会议 9 3 1 9 3 1 项目进度会议项目进度会议 目的 审查进度并做出战术性决定 议程 一般包括 1 前奏 通过上一次会议记录 自上一次会议记录以来的采取行动 2 安全 3 进度 发生 预见的问题 要采取的决定 行动 4 质量保证 质量控制 5 技术 6 商务 7 其它任何事情 8 下一次会议的日期 参加人 浩鑫公司项目经理和 或施工经理 客户项目经理 工程师 项目经理 委派的其他人员 频率 进一步通知前每周举行一次 正常情况下在周五下午 会议记录 由业主方项目经理或任命的人员完成 并在会后 3 个工作日内发布 分发将由业主方 项目助理进行 进度报告 由浩鑫公司项目经理口头报告 在会议记录中总结 跟踪 现场经理负责跟踪决定的行动 精品文档 32欢迎下载32欢迎下载 9 3 2 9 3 2 项目内部团队 浩鑫公司 项目内部团队 浩鑫公司 目的 确保团队的协调 审查进度 解决问题 评审下一阶段的行动 工作量 议程 包括 1 自上一次会议来采取的行动 2 安全 3 项目进度和计划 4 难题和问题 5 突出的质量评审问题和行动 6 其它任何事情 7 下一次会议的日期 参加人 浩鑫公司项目经理和 或施工经理 浩鑫公司项目团队 频率 每周进行一次 需要时随时增加 会议记录 项目经理或任命的人员 会议记录将散发给所有浩鑫公司团队成员 跟踪 项目经理负责跟踪决定的行动 9 3 3 9 3 3 工具箱会议工具箱会议 工具箱会议将每周举行一次 由安全员组织 现场项目团队和现场安装团队必须参加这些会议 每周将讨论一个不同的安全主题 对每次工具箱会议将产生一份报告 并分发到相关人员 精品文档 33欢迎下载33欢迎下载 10 10 变更控制变更控制 10 1 10 1 概述概述 变更控制 COC 的目的是控制和监督项目期间不得不进行的所有变更 变更控制试用于 1 纠正系统内的错误 2 客户要求调整或扩展的地方 3 如果浩鑫公司希望主动施行变更 我们对设计过程中 DQ 之前 所做的变更和 DQ 之后所做的变更加以区分 10 2 10 2 DQDQ 之前所做的变更之前所做的变更 这类变更列在设计变更申请清单中 定期与客户讨论 在浩鑫公司开始实施这些变更前 我们先需取得客户的批准 10 3 10 3 DQDQ 之后所做的变更之后所做的变更 由于在项目的这个阶段 设计已经批准 我们将执行更详尽的 COC 执行这种更详尽的变更控制的目的是确保 1 在变更执行之前 对其进行充分的详细说明 重新 设计 审查和批准 2 正确地执行变更 3 变更有效且无不可接受的其它结果 4 在变更执行之后 确认过的系统仍为确认状态 5 项目的状态和项目进度得到跟踪 6 文件得到及时更新 7 不同变更的可追溯性以及在时间和规模上的进展得到保障 10 4 10 4 COCCOC 处理处理 在 COC 处理的各个阶段如下 变更申请 影响评估 评审和批准 运行环境的改变 变更实行的批准 对所有文件进行调整 COC 完成并归档 11 4 111 4 1 变更申请变更申请 客户 工程公司或浩鑫公司都可提出变更申请要求 负责变更申请的浩鑫公司的工程师 申请人 将填写变更申请表 申请人必须指出是否因以下原因必须执行此变更 精品文档 34欢迎下载34欢迎下载 新的或调整的用户要求规格用户要求规格 技术设计或技术设计执行中的错误 用同等价值的零件更换了装置中的某个零 件 如以前的零件的性能不能满足要求 申请人还需在变更申请表中指出此变更是否收费 还需将变更申请填写在执行变更申请清单中 在此清单中须填写以下项目 变更申请号 此号对应于变更申请表的编号 说明 申请方 日期 申请批准 变更执行和验收 变更编变更编 号号变更描述变更描述变更原因变更原因申请人申请人申请日期申请日期批准人批准人批准日期批准日期状态状态 11 4 211 4 2 影响评估影响评估 申请人在文件 变更申请 中对变更进行清楚的说明 申请人还须说明为保持系统的已确 认状态或为确认系统 如果试用 而须采取的措施 申请人要提及 变更的等级等级 A 不影响产品质量或任何 GMP 关键装置 B 对某个 GMP 关键装置的变更 不影响产品质量或工艺 C 对某个 GMP 关键装置的变更