内部审核检查表2技术要求

内内部部审审核核检检查查表表 内内 审审 员员 审审 核核 日日 期期 NXH B 12 ZL03 序号标准条款检查内容检查方法 被审核 部门 审核结果 Y N 审核说明 5 1人员 实验室应有与其从事检测和 或校准活动相 适应的专业技术人员和管理人员 技术人员和管理人员的配备 资质 和数量是否符合评审的要求 查看人员一览表 查看技术人员和 管理人员的学历证书和职称证书 以及配备数量和结构是否符合评审 准则要求 实验室应使用正式人员或合同制人员 检查正式或合同制人员的劳动合同 和社保关系证明文件 查看劳动合同以及社保关系文件是 否符合要求 5 1 1 使用合同制人员及其他的技术人员及关键 支持人员时 实验室应确保这些人员胜任 工作且受到监督 并按照实验室管理体系 要求工作 对合同制人员和关键技术支持人员 的工作活动是否有监督安排 应提 供监督安排的计划和监督实施的记 录 1 询问有关人员岗位职责内容和如 何开展工作 2 查看监督计划和监督记录 领导层 业务室 检测室 5 1 2 对所有从事抽样 检测和 或校准 签发检 测 校准报告以及操作设备等工作的人员 应按要求根据相应的教育 培训 经验和 或可证明的技能进行资格确认并持证上岗 查是否从教育 培训 技能和经历 等方面对从事特定工作人员的能力 进行了资格确认 并确定上岗资格 证 1 抽查 5 份人员技术档案进行检查 查看有关人员的学历证书 培训证 书 上岗证书和授权书 2 询问有关人员的工作内容和岗位 职责 办公室 检测室 实验室技术主管 授权签字人应具有工程 师以上 含工程师 技术职称 5 1 6 熟悉业务 经考核合格 1 查技术负责人 授权签字人是否 具有工程师职称 2 技术负责人 授权签字人是否有 变更 若有是否报原发证机构备案 确认 1 查看技术负责人和授权签字人技 术档案中是否有工程师证书 2 如技术负责人 授权签字人有变 更 查变更备案文件 领导层 5 2设施和环境条件 序号标准条款检查内容检查方法 被审核 部门 审核结果 Y N 审核说明 5 2 1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应 满足相关法律法规 技术规范或标准的要 求 实验室设施条件和内外部环境条件 的符合性和安全性是否符合评审要 求 针对认证项目 逐一检查环境条件 是否满足开展相关检测的要求 检测室 5 2 2 设施和环境条件对结果的质量有影响时 实验室应监测 控制和记录环境条件 1 对于环境条件要求 如温度 湿 度等 较高的 是否采取连续监控 的措施 2 监控是否有记录 3 当环境条件危及结果时 实验室 采取什么措施 1 检查所有的环境监控记录 2 检查监控设施的合格标识机检定 证书 3 查实验室应急措施的规定 检测室 5 2 3实验室应建立并保持安全作业管理程序 是否制定了包含安全作业管理的程 序文件 查看安全管理制度和应急处理程序 检测室 确保化学危险品 毒品 有害生物 电离 辐射 高温 高电压 撞击 以及水 气 火 电等危及安全的因素和环境得以有效 控制 对有安全隐患的因素 化学危险品 毒品 机械安全 带电操作等 是 否按要求采取有效的控制措施 1 查看危险品 剧毒品的管理程序 2 查看实验室安全管理制度 3 查看实验室水 电 气体的设置 是否存在隐患 4 查看定期检查记录 5 询问有关人员各项措施的落实和 执行情况 检测室 库房 并有相应的应急处理措施 对于发生有人身安全事故时是否有 相应的应急措施 1 查看应急处理程序 2 查看应急处理预案和应急措施和 设备 3 询问工作人员应急措施 检测室 库房 5 2 4实验室应建立并保持环境保护程序 是否制定了环境保护程序 查看设施和环境控制程序是否符合 环境保护的要求 检测室 库房 序号标准条款检查内容检查方法 被审核 部门 审核结果 Y N 审核说明 具备相应的设施设备 确保检测 校准产生 的废气 废液 粉尘 噪声 固废物等的 处理符合环境和健康的要求 对环境有污染的三废排放是否进行 了有效的识别 并有规定的排放措 施 抽查相关的三废处理记录 5 2 5区域间的工作相互之间有不利影响时 应 采取有效的隔离措施 1 是否识别了检测活动有相互干扰 的项目 2 对于有相互干扰的项目是否采取 了有效的隔离措施 1 对实验室的环境布局进行检查 查看实验室不同功能区之间是否存 在相互干扰 2 检查具体的隔离措施及效果记录 检测室 5 2 6 对影响工作质量和涉及安全的区域和设施 应有效控制并正确标识 对检测质量有影响或涉及人身安全 的工作区域是否设置了有效的警示 标志 1 查看检测区域的各种警示标识是 否明确 醒目 2 观察现场检测人员的操作 是否 按规定执行 检测室 5 3检测和校准方法 实验室应按照相关技术规范或者标准 使 用适合的方法和程序实施检测和 或校准活 动 根据认证参数检查检测标准 判定 标准是否现行有效 是否符合相关 技术规范或标准 查看现用标准与检测活动是否适用 实验室应优先选择国家标准 行业标准 地方标准 现有检验依据是否优先采用国家标 准 行业标准 地方标准 1 查看经确认现使用的技术标准的 符合性 2 查看采用的国际标准或自行制定 的非标方法是否经过确认 3 非标方法是否仅限于特定委托方 的检验 5 3 1 如果缺少指导书可能影响检测和 或校准结 果 实验室应制定相应的作业指导书 如果缺少指导书可能影响检测 是 否对相关设备的使用和操作说明 检测样品的准备 或者二者兼有 编制了细化的指导书 查看作业指导书中与检测活动相关 的细则 业务室 检测室 序号标准条款检查内容检查方法 被审核 部门 审核结果 Y N 审核说明 实验室应确认能否正确使用所选用的新方 法 1 是否具有新方法确认程序 2 是否具有新方法 3 环境条件 仪器设备 人员资质 和检测标准是否符合新方法的要求 1 查看是否具有新方法 2 查看环境条件 仪器设备 人员 检测标准的配备是否符合标准要求 如果方法发生了变化 应重新进行确认 方法若有变更 是否进行了重新评 价确认 查看新方法的变更记录 5 3 2 实验室应确保使用标准的最新有效版本 在用的方法是否是最新有效的版本 1 查看所有的现行检测标准是否为 最新版本 2 查看标准更新记录和确认情况 检测室 质控室 与实验室工作有关的标准 手册 指导书 等都应现行有效 5 3 3 并便于工作人员使用 1 实验室现用标准 手册 指导书 是否为最新版本 是否经过有效确 认 2 是否能方便获得 1 查看实验人员使用的标准 手册 指导书是否经过有效确认 是否经 过标识 批准等为最新版本 2 查看能方便获得相关的标准 作 业指导书等 业务室 检测室 5 3 4 需要时 实验室可以采用国际标准 但仅 限特定委托方的检测 如果有使用国际标准 是否仅用于 特定的委托检测 查是否使用国际标准 如使用是否 仅限于特定委托方的检测 业务室 检测室 5 3 5 实验室自行制定的非标方法 经确认后 可以作为资质认定项目 但仅限特定委托 方的检测 1 如果有使用自行编制的非标检测 方法作为资质认定依据的 是否规 定仅限于特定的委托检测 2 对自行编制的非标检测方法是否 按规定的程序批准后实施 抽查 3 5 份自行编制的非标检测方 法进行检查 业务室 检测室 检测和校准方法的偏离须有相关技术单位 验证其可靠性或经有关主管部门核准 偏离检测方法时 对偏离的合理性 是否有评价 5 3 6 由实验室负责人批准 使用偏离检测方法时 是否经过实 验室负责人批准 查有无偏离方法 如有 查看对偏 离的合理性的评价 文件规定 批 准 使用中是否经过客户的同意 业务室 检测室 序号标准条款检查内容检查方法 被审核 部门 审核结果 Y N 审核说明 客户接受偏离是否经相关委托方的同意 将该方法偏离进行文件规定 这种偏离是否以文件的形式予以规 定 实验室应有适当的计算和数据转换及处理 规定 并有效实施 是否制定了数据处理与保护的程序 1 询问检测人员计算机保存文件的 更改控制的实际操作 2 查看体系文件中数据转换与保护 程序是否符合要求 5 3 7 当利用计算机或自动设备对检测或校准数 据进行采集 处理 记录 报告 存储或 检索时 实验室应建立并实施数据保护的 程序 是否制定计算机软件编审和数据安 全保密管理程序及其符合性 1 查看计算机软件编审和数据安全 保密管理程序的符合性和采取的措 施 2 询问相关人员的实际运用情况 检测室 业务室 质控室 5 4设备和标准物质 实验室应配备正确进行检测和 或校准 包 括抽样 样品制备 数据处理与分析 所 需的抽样 测量和检测设备 包括软件 及标准物质 依据检测方法和检测参数检查仪器 设备 标准物质的配备率 对照检测项目和标准查看仪器设备 和标准物质的配备情况是否满足检 测任务的需要 检测室 5 4 1 并对所有仪器设备进行正常维护 1 是否制订了仪器设备的维护计划 2 设备的维护是否按计划的安排执 行 是否保存了维护记录 1 查看仪器设备维护计划 2 查看仪器设备档案中的维护记录 检测室 5 4 2 如果仪器设备有过载或错误操作 或显示 的结果可疑 或通过其他方式表明有缺陷 时 应立即停止使用 并加以明显标识 1 通过现场观察和仪器设备检查 查对不合格设备是否进行了识别 2 对已发现的不合格仪器设备是否 加以明显的标识 并采取必要的隔 离措施 1 通过现场观察和仪器设备检查 查对不合格设备是否进行了识别 2 查看停用仪器设备的停用手续是 否符合规定 检测室 业务室 序号标准条款检查内容检查方法 被审核 部门 审核结果 Y N 审核说明 修复的仪器设备必须经检定 校准等方式 证明其功能指标已恢复 不合格仪器设备经修复后是否经过 检定 校准并证明符合要求后才投 入使用 查看修复后仪器设备的检定证书 检测室 设备应由经过授权的人员操作 设备操作者是否经过授权 查看所有仪器设备授权书及查所有 人员的上岗证 5 4 4 设备使用和维护的有关技术资料应便于有 关人员取用 相关的使用说明和维护要求等技术 资料是否使操作人员能方便获得 查看所有仪器设备的随机档案 是 否包括使用说明 维护要求 检定 证书等内容 并方便人员的取用 检测室 实验室应保存对检测和 或校准具有重要影 响的设备及其软件的档案 该档案至少应 包括 5 4 5 a 设备及其软件的名称 b 制造商名称 型式标识 系列号或其他 唯一性标识 c 对设备符合规范的核查记录 如果适用 d 当前的位置 如果适用 e 制造商的说明书 如果有 或指明其 地点 f 所有检定 校准报告或证书 g 设备接收 启用日期和验收记录 h 设备使用和维护记录 适当时 i 设备的任何损坏 故障 改装或修理记 录 1 每台设备是否都有设备档案 2 档案的内容是否齐全 查每台仪器设备的档案内容是否齐 全 业务室 序号标准条款检查内容检查方法 被审核 部门 审核结果 Y N 审核说明 5 4 6 所有仪器设备 包括标准物质 都应有明 显的标识来表明其状态 1 仪器设备是否都有状态标识 2 仪器设备的状态标识是否正确 完整 3 状态标识是否便于操作人员观察 得到 查看所有仪器设备是否具有状态标 识 标识是否准确 业务室 检测室 5 4 8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态 的可信度时 应按照规定的程序进行 1 是否制定了期间核查程序 2 对需要做期间核查的仪器设备是 否制订核查计划和核查方法 并按 计划和核查方法执行 3 期间核查的记录是否予以保存 核查结果是否被利用 1 查看体系文件中是否有期间核查 程序 2 查看期间核查计划和作业指导书 中的期间核查方法 3 查看期间核查记录 4 查看是否对期间核查的结果进行 了分析和评价以及相应的处理意见 检测室 业务室 5 5量值溯源 实验室应确保其相关检测和 或校准结果能 够溯源至国家基标准 是否制定了 量值溯源程序 1 查看仪器设备量值溯源程序 2 对照仪器设备一览表查看国家强 制检定的仪器设备是否依法送检 3 查看仪器设备是否在检定周期有 效期内 实验室应制定和实施仪器设备的校准和 或 检定 验证 确认的总体要求 是否制订了计量设备检定校准程序 是否制订了检测仪器设备的检定总 体计划 查看文件中对仪器设备检定 校准 的总体要求 5 5 1 对于设备校准 应绘制能溯源到国家计量 基准的量值传递方框图 适用时 以确保 在用的测量仪器设备量值符合计量法制规 定 量值传递图是否符合计量法溯源规 定 查看量值溯源图是否能够溯源至国 家基准 业务室 序号标准条款检查内容检查方法 被审核 部门 审核结果 Y N 审核说明 5 5 2 检测结果不能溯源到国家基准的 实验室 应提供设备比对 能力验证结果的满意证 据 1 是否存在无法溯源的测量设备 对于这样的测量设备是否有识别 2 对无法溯源的测量设备是否制订 了其他验证的计划和措施 3 是否按验证措施实施了验证计划 并保留了相应的记录 抽查 3 份无法溯源的仪器设备的验 证记录 5 5 3实验室应制定设备检定 校准的计划 是否制定了仪器设备检定校准计划查看仪器设备检定校准计划业务室 在使用对检测 校准的准确性产生影响的 测量 检测设备之前 应按照国家相关技 术规范或者标准进行检定 校准 以保证结 果的准确性 列入计划表的设备是否按计划进行 溯源 1 查看每台仪器设备的检定 校准证 书 2 查看仪器设备检定证书是否在有 效期内 实验室应有参考标准的检定 校准计划 参考标准在任何调整之前和之后均应校准 5 5 4 实验室持有的测量参考标准应仅用于校准 而不用于其他目的 除非能证明作为参考 标准的性能不会失效 1 是否有自行检定 校准的项目 2 若有自行检定 校准的项目是否对 参考标准编制了溯源计划 3 抽查参考标准是否按计划实施有 效溯源 并保存了溯源的证据 4 是否保证参考标准仅用于检定 校 准 如果挪作他用是否对其计量特 性的完好性进行验证 并保留验证 记录 1 查看是否有参考标准 2 查相关的记录 业务室 可能时 实验室应使用有证标准物质 参 考物质 5 5 5 没有有证标准物质 参考物质 时 实验 室应确保量值的准确性 1 检测活动是否有使用标准物质 参考物质 若有是否使用了有 证标准物质 2 如果采用了无证参考物质 是否 对其进行了验证 并保留验证的记 录 1 查看是否具使用标准物质 2 如有标准物质 抽查 3 5 种标准 物质 查标准物质的证书 检测室 序号标准条款检查内容检查方法 被审核 部门 审核结果 Y N 审核说明 5 5 6 实验室应根据规定的程序对参考标准和标 准物质 参考物质 进行期间核查 以保 持其校准状态的置信度 1 对标准物质 参考物质 是否制 订了核查计划 2 需要核查的是否编制了核查方法 并按核查方法进行核查 3 是否保存了核查记录 1 查看期间核查计划 2 从核查计划中抽查 3 5 种标准物 质 参考标准 进行检查 标准物质期间核查记录 3 查看标准物质期间核查的结果分 析是否正确 质控室 5 5 7 实验室应有程序来安全处置 运输 存储 和使用参考标准和标准物质 参考物质 以防止污染或损坏 确保其完整性 1 是否制定了 标准物质管理程序 程序内容是否对标准物质的使用 储存 安全处置等作出管理规定 2 对标准物质的管理是否按程序的 要求执行 1 查看标准物质的使用和管理程序 的符合性 2 抽查 3 5 种标准物质检查使用 管理情况 查看标准物质的储存 管理 领用记录 3 查看标准物质证书的有效性 4 查看标准物质的储存条件是否满 足要求 检测室 质控室 5 6抽样和样品处置 5 6 1 实验室应有用于检测和 或校准样品的抽取 运输 接收 处置 保护 存储 保留和 或清理的程序 确保检测和 或校准样品的 完整性 是否具有抽样程序 样品管理程序 检查程序的落实情况 1 查看体系文件 是否制定抽样程 序 样品管理程序 是否符合相关 规定 2 询问抽样人员 样品管理人员相 关程序的实际运行情况和存在的问 题 业务室 序号标准条款检查内容检查方法 被审核 部门 审核结果 Y N 审核说明 5 6 2 实验室应按照相关技术规范或者标准实施 样品的抽取 制备 传送 贮存 处置等 1 涉及抽样活动的 是否制订了相 应的抽样方案 2 抽样方案在使用前是否经审批确 认 并按文件控制要求进行管理 对有抽样活动的检测工作抽取 1 3 份记录进行检查 1 查看抽样规范 样品储存 样品 运输规范的符合性 2 查看抽样记录 样品交接记录 样品管理记录 样品储存记录 样 品处置记录的内容是否完整和全面 3 询问抽样人员 样品管理人员相 关规范的实际运用情况和存在的问 题 业务室 5 6 3 实验室抽样记录应包括所用的抽样计划 抽样人 环境条件 必要时有抽样位置的 图示或其他等效方法 抽样记录的内容是否完整 1 抽查 1 3 份抽样记录 检查抽样 信息记录的完整性 包括抽样位置 的说明 其他异常情况的说明等信 息 2 抽样人员是否两名以上 抽样人 员在抽样记录上是否有签名 被抽 样单位是否有确认人签名 查看抽 样记录的内容是否能够全面反映抽 样的现状 业务室 5 6 5 实验室应记录接收检测或校准样品的状态 包括与正常 或规定 条件的偏离 1 实验室记录是否记录了样品的状 态 2 在抽样时客户对抽样方案是否有 偏离的要求 2 若有这种偏离的要求在抽样记录 中是否对偏离的信息予以详细记录 这种偏离如果影响到其他方 是否 将偏离的信息通知了相关方 1 查看 5 份附在检测报告后的样品 流转单及登记记录等是否能够充分 反映样品的状态 流转单内容是否 完整 2 如果有与正常状态的偏离 是否 纤细记录了偏离信息 并通知相关 方 业务室 检测室 序号标准条款检查内容检查方法 被审核 部门 审核结果 Y N 审核说明 5 6 6 实验室应具有检测和 或校准样品的标识系 统 避免样品或记录中的混淆 1 是否建立了规定的样品标识系统 标识的设计和使用是否能确保样品 不会混淆 2 样品接受中是否按规定对样品予 以标识 1 查体系文件中对样品的标识是否 有明确的规定 2 抽查 5 份样品 查看其编号看是 否具有唯一性标识 业务室 实验室应有适当的设备设施贮存 处理样 品 确保样品不受损坏 1 对样品有特殊保存要求的 是否 有必要的设施或设备 2 对环境有特殊要求的 是否采取 了相应措施确保环境条件满足要求 1 查看样品储存设备是否满足样品 储存条件 2 查看样品储存记录 3 查看样品储存设备控制记录 业务室 5 6 7 实验室应保持样品的流转记录 1 对接受的样品是否建立了台帐 样品在流转过程中是否有记录 2 记录内容是否完整 1 抽查 5 份样品流转记录 查看内 容的符合性 2 询问样品管理员和检测人员关于 样品流转的程序等内容 检测室 5 7结果质量控制 实验室应有质量控制程序和质量控制计划 以监控检测和校准结果的有效性 可包括 但不限于 下列内容 1 是否制定了检测质量控制程序 2 是否编制年度的质量控制计划 1 查看体系文件中质量控制程序 2 查看质量控制计划 a 定期使用有证标准物质 参考物质 进 行监控和 或使用次级标准物质 参考物质 开展内部质量控制 b 参加实验室间的比对或能力验证 5 7 1 c 使用相同或不同方法进行重复检测或校 准 d 对存留样品进行再检测或再校准 e 分析一个样品不同特性结果的相关性 3 是否按质量控制计划实施了质量 控制活动 4 对每项质量控制活动的实施是否 制订了实施方案 5 每项质量控制活动的实施是否按 实施方案的要求执行 查看质量控制活动的实施情况及相 关的记录 质控室 检测室 序号标准条款检查内容检查方法 被审核 部门 审核结果 Y N 审核说明 5 7 2实验室应分析质量控制的数据 当发现质量控制数据将要超出预先确定的 判断依据时 应采取有计划的措施来纠正 出现的问题 并防止报告错误的结果 1 对质量控制的数据是否有分析利 用 2 当质量控制数据有超出预期的要 求时 是否采取纠正措施 3 当质量控制数据的趋势有朝着不 利的方向时 是否采取了预防措施 查看质量控制中数据分析情况 对 数据超出预期 所采取的预防措施 和纠正措施 5 8结果报告 实验室应按照相关技术规范或者标准要求 和规定的程序 及时出具检测和 或校准数 据和结果 并保证数据和结果准确 客观 真实 是否具有检验报告管理程序 1 查看检验报告管理程序的符合性 2 查看 5 份检验报告与原始记录等 相关材料是否符合相关规定和程序 5 8 1 报告应使用法定计量单位 出具的检验报告中是否使用法定计 量单位 查看 5 份检验报告中使用单位是否 为法定计量单位 业务室 检测和 或校准报告应至少包括下列信息 5 8 2 a 标题 b 实验室的名称和地址 以及与实验室地 址不同的检测和 或校准的地点 c 检测和 或校准报告的唯一性标识 如系 列号 和每一页上的标识 以及报告结束 的清晰标识 d 客户的名称和地址 必要时 e 所用标准或方法的识别 f 样品的状态描述和标识 已出具的检验报告的内容是否符合 规定 查看 5 份检验报告所载内容是否全 面和完整 版面设计是否合理 业务室 序号标准条款检查内容检查方法 被审核 部门 审核结果 Y N 审核说明 g 样品接收日期和进行检测和 或校准的日 期 必要时 h 如与结果的有效性或应用相关时 所用 抽样计划的说明 i 检测和 或校准的结果 j 检测和 或校准人员及