动态固定的系统.docx

动态固定系统（Dynamic stabilization system）在腰椎退行性疾患中的应用在 治疗由椎间盘退行性变引起的慢性下腰痛的方法中, 脊柱融合术已得到广泛接受, 但一些研究认为：虽然在放射学上取得了融合率的改善，患者的临床症状却没有得到相应程度的改善；再者，强直固定和脊柱融合存在潜在并发症，如继发性邻近节 段退变的发生率增加，可导致不稳和椎管狭窄；还有螺钉断裂、假关节形成等风险。这些促使脊柱外科医生思考引起慢性下腰痛的真正原因及应用动态固定系统治疗 腰椎退变性疾病的可能性。动态固定系统的概念“动态固定（dynamic stabilization）”(又称“软固定soft stabilization”）是指改变腰椎运动节段的活动范围及负荷而不进行融合的一种固定方式, 即应用动态固定将运动节段的活动限制在正常或接近正常范围内, 避免异常载荷的产生。动态固定系统治疗腰椎退行性疾患的理论依据脊 柱融合术治疗慢性下腰痛基于的理念退变的腰椎运动节段常表现为不稳定, 这种不稳定是产生疼痛的原因, 消除受累节段的运动可消除不稳定, 进而使疼痛消失。然而, 有些腰痛可能是由于异常负荷而不是由于稳定性差引起。患者以姿势或体位性疼痛为主要症状，而在动力位X 线片上常常无法发现异常的活动；且部分患者在腰椎融合术后腰痛不能改善，说明异常负荷可能是导致腰痛的关键。正常椎间盘由胶原和蛋白多糖组成, 就象一个均匀的水囊可把在不同姿势或体位的负荷进行均匀的传导。椎间盘退变改变了力学上均匀一致的化学成分及其物理特性, 从而导致了传导至终板上的负荷不一致, 并进一步导致了终板及终板下骨的破坏。椎间盘的病理改变会造成异常负荷传导到终板, 椎间盘高度的丢失还可导致纤维环结构的折叠及结构破裂。McNally 和Adams 进行了退变间盘的压力测定, 退变椎间盘疼痛的产生与应力传导形式有关, 而与绝对应力负荷无关。这个理念解释了某些椎间盘病变患者有其特殊的疼痛体位, 退变程度与腰痛没有明显的相关性的现象。进一步的退行性改变将导致椎间盘逐渐整体胶原化, 从而使老化的间盘重新达到均匀一致的负荷分布, 患者也有了自发的疼痛缓解。因此, 改变退变间盘的负荷传导可能对缓解疼痛有所帮助。动力性固定系统设计的主要理念就是改变负荷, 通过把后方结构置于张力位产生局部的前凸, 这样可转移负荷使椎间盘更易于耐受某种体位, 并限制那些导致疼痛的体位。动力性固定设计上的另一个特点在于其不需要进行脊柱融合操作, 既可限制运动到达某个疼痛位置或者进入疼痛性运动范围, 同时又保留了运动范围, 减少了对相邻节段负荷的影响。动态固定系统治疗腰椎退行性疾患的分类目前治疗腰椎疾病的动态稳定系统主要有三大类：棘突间固定系统 (inter-spinous process, ISP)Wallis系统X-STOP系统Coflex系统DIAM系统经椎弓根固定系统 (transpedicular dynamic stabilization)Graf 韧带动态中和固定系统( dynamic neutralization system，DYNESYS )杠杆辅助的软固定系统(fulcrum- assisted soft stabilization system，FASS )Twinflex 动态固定系统人工腰椎间盘/髓核置换(total disc or nucleus replacement)人工腰椎间盘置换人工髓核置换棘突间固定系统棘突间固定系统的解剖学基础近 年来,随着对脊柱后部结构的生物力学研究的进展,人们逐渐认识到在同一椎间平面,腰椎后方双侧关节突关节和前方椎间盘形成三关节复合体是维持腰椎稳定的基 础结构,其解剖特点与功能相互关联,相互影响。小关节损伤后可使椎间盘受累,椎间盘损伤后可使椎小关节受累,逐渐形成退变性腰椎不稳,而腰椎不稳又加重腰 椎间盘退变,形成恶性病理过程。若手术摘除突出椎间盘的髓核,尽管改善神经压迫和刺激的临床症状,但术后更加重腰椎不稳,主要是术后椎间盘与上、下椎体所 形成的坚强统一体被破坏,病变间隙高度丧失,前后纵韧带松弛,椎管及神经根管容积减小,小关节突压力增加,半脱位及其它退行性变很快出现。棘突间内固定器 的作用在于减少腰椎间盘摘除术后关节突的负荷和活动度,从而减少关节突的退变,减少关节突的增生,减少甚至消除因椎间隙减小而导致的神经根管变小变窄。历史发展过程腰 椎棘突间内固定即“棘突间撑开器”并不是一个新的概念。根据Whitesides的评论，早在1958年Knowles就报道在棘突间置入“圆柱形钢质金 属塞（plugs）”治疗腰椎管狭窄症(LSS)，但这种设计因经常移位且必须二次取出所以结果并不令人满意。Minns系统是第一个报道的“软”棘突间 内固定物，这种内置物由硅酮（silicone）制成哑铃状，置于棘突间时可在轴向负荷下阻止棘突互相靠近，棘突间偏离程度的大小随着内置物直径的增大而 增大，体外试验结果表明可卸载关节突关节的负荷和减小椎间盘内的压力，但没有进一步的临床应用报道。作为设计革新的先驱者之一，Senegas于 二十世纪80年代中期开始逐渐发展了第二代腰椎棘突间内固定物Wallis系统。随着其他脊柱工业技术的不断革新，以旧设计为基础的新固定物如X- STOP系统、Coflex系统和DIAM系统等开始在腰椎内植物市场出现，正在国内外进行大规模的临床试验。它们的设计理念包括从“静态间隔物 （space）”到“动态弹簧锁（springlike）”各不相同，由不同的材料包括同种异体骨移植物、钛、聚醚醚酮 （Polyetheretherketone，PEEK)和人造橡胶复合物（elastomeric compounds）制成，总的设计产生撑开（distract）棘突和防止腰椎后伸的力学目的而影响相邻椎体间的相对关系。撑开力维持在一定的阈值以 上，撑开力大小不同的临床目的是为了治疗不同的腰椎疾病，包括退变性椎管狭窄、椎间盘原性下腰痛、关节突综合征、椎间盘突出症和腰椎不稳。棘突间固定系统的生物力学研究对神经管结构的影响腰椎棘突间内固定产生的撑开力可在手术节段产生相对的后凸，使内折的黄韧带反向张开以减少其对椎管的侵入；椎体间产生的纵向撑开力还可增加椎间孔的大 小。不管是尸体标本或人体内的研究数据均支持这些结论。Lee等在10位老龄（61-79岁，平均71岁）腰椎管狭窄症患者中应用X-STOP系统发现手 术后硬膜囊横切面面积增加约16.6mm2（73.6-90.2mm2，增加了22.3%），椎间孔面积增加22mm2（60.3-82.3mm2，增加 了36.5%）。Richards等在8具人尸体标本（L2-5）中应用X-STOP系统发现在后伸位时可使腰椎相应节段的椎管面积增加18%（231- 273 mm2），椎管直径增加10%（17.8-19.5mm），椎间孔面积增加25%（106-133 mm2），椎间孔宽度增加41%（3.4-4.8mm）。Siddiqui等在12例患者中应用X-STOP系统并在手术前后行动态MRI扫描，结果发现 硬膜囊横切面的平均面积在站立位时由术前的78mm2增加到术后的93 mm2，在坐立后伸位时由术前的85mm2增加到术后的107mm2，坐立中立位时由93mm2增加到术后的108mm2，但在坐立屈曲位时手术前后无显 著差异（106mm2 VS 114mm2）；同样椎间孔的面积于坐立后伸位时由术前23mm2增加到术后的26mm2，而在坐立屈曲位时无明显增加；手术前后的矢状位力线（后凸）也 无明显改变。Zucherman等也报道了一项多中心、前瞻性对照研究应用X-STOP系统治疗伴有神经性间歇性跛行的腰椎管狭窄症患者的临床结果，在最 终随访时有96%患者维持了撑开效果（定义为：术后6周和随访2年时的手术节段棘突间距离无显著差异）。对后方韧带结构的影响 腰椎棘突间内固定物的置入必须移除或破坏腰椎后方韧带复合体（PLC）的一个或更多部分，所有系统都必须牺牲棘间韧带。棘间韧带虽然不是PLC的关键 结构，但其对生物力学也有一定的影响。Dicky等在人和猪的尸体标本中检查了棘间韧带连续纵剖面的解剖结构，推测横行纤维束可能会影响韧带稳定。但通过 所谓的严重破坏（同时对韧带行7个纵行切开），结果在撑开负荷作用下仍然有一半的正常刚度得以保留。因此结论认为不完全移除棘间韧带会对轴向撑开力产生部 分对抗作用。一些学者认为棘上韧带是PLC中维持力学稳定的关键结构，但传统的椎板切除减压术常规移除棘上韧带，在Coflex和Wallis系统也需要 移除之，对生物力学带来的影响有待于进一步研究。腰椎棘突间内固定术后一个潜在的并发症就是棘突骨折，特别是对那些老龄骨质疏松的患者，骨折可能 发生在术中置入过程中或由于术后内置物和宿主骨模量不匹配所致。Talwar等研究发现在人尸体脊柱标本中置入X-STOP系统必须施加的侧方压力平均为 66N（11-150N），而引起棘突骨折时的侧方压力必须为317N（95-786N），虽然在统计学上有显著差异，但两者数据之间有重叠，当侧方压力 达150N时则有可能造成棘突骨折。对腰椎间盘退变和下腰痛的影响椎间盘与关节突关节退变是是引起下腰痛和腰椎不稳的主要原因。椎间隙塌陷是腰椎退变的一个常见放射学和病理学改变，长期以来都认为不管是通过椎间融合 还是人工椎间盘置换术恢复椎间隙的高度是一个重要治疗目的。但传统的植骨融合和(或)内固定的方法会使相应节段的运动功能丧失、邻近节段超负荷而出现椎体 间的活动度代偿性增加，导致应力异常集中于邻近椎间盘和关节突关节，产生转换综合征(transition syndrome)，引起继发性椎管狭窄、关节突关节退变和滑脱。恢复椎间隙高度的临床意义究竟如何还不清楚，据推测可能是后方纤维环负荷的卸载 调整了对窦椎神经感觉神经末梢的机械刺激。一些腰椎棘突间内固定物的推荐指征是治疗椎间盘原性下腰痛，其原理就是通过撑开力卸载椎间盘后方纤维环的负荷。 Lee等通过对10例病人的动态MRI检查发现应用X-STOP系统术后后方椎间盘高度平均增加1.75mm（从5.93mm到7.68mm）。后方纤维 环的拉长和椎间盘内压可能存在相关性，Swanson等通过尸体标本的研究证明腰椎棘突间内固定在后伸位时可减少相应节段椎间盘内压的43-63%，在中 立位时可减少40-41%，在屈曲位时可减少17-38%，但对邻近节段的椎间盘内压无明显改变。椎间盘内压和椎间盘退变的相关性研究近来也引起广泛关 注，Sato等发现有明显椎间盘退变的髓核压力明显低于正常的椎间盘。Kroeber等于2005年报道了一个压力诱导下腰椎间盘退变的动物兔模型，虽然 一开始压缩引起髓核压增加，但随着时间的延长髓核的压力开始下降，就像水分从髓核中抽出后的结果，持续的压力下降是纤维环维持压力稳定环境的功能不全所 致。但也有研究认为持续的椎间盘撑开可能会带来反作用，Guehring等在动物实验中测量了在生理压缩和撑开负荷状态下的椎间盘压力，他们发现在休息位 （对照组）时的椎间盘内压和节段有关，其中以L3-4水平最高；有趣的是和对照组相比，不管是生理压缩组还是撑开负荷组都导致髓核压力明显下降，而生理压 缩组下降更明显。因此，有关撑开力是否能逆转腰椎间盘退变的研究仍处于探索之中，上述研究结果还有待于进一步评价。 关节突关节疾患被认为是引起下腰痛的一个关键原因，尤其常见于椎间盘退变破坏、椎间隙运动不稳、小关节载荷增加的患者。关节突关节的感觉神经支配来源 于脊神经后根的内侧支，Lorenz等于1983年报道腰椎关节突关节的负荷在伸直位时增加。腰椎棘突间内固定的安放是否会改变邻近节段小关节面的载荷， 导致关节退变、诱发疼痛是一个值得关注的问题。Wiseman等2005年报道了一项研究结果，研究目的是量化X-STOP系统对腰椎后伸情况下的关节突 关节面承受载荷的影响。实验采用7具尸体标本(L2-L5)，于L2-3、L3-4、L4-5的小关节内放置压敏片，对每个标本加载700N的轴向压缩载 荷，分别测量标本完整状态下和在L3-4棘突间植入X-STOP后压敏片所显示的峰值压强、平均压强、接触面积和压力。结果显示：植入X-STOP的L3 -4节段的平均峰值压强、均值压强、接触面积和压力较完整标本明显减少，峰值压强减少了55 %(从3.73 MPa降至1.68MPa)，均值压强减少了39%(从0.93MPa降至0.57 MPa)，接触面积减少了46%(从0.79cm2降至0.42cm2)，平均压力减少了67%(从83.2N降至26.8N)，除L2-3水平的接触面 积有所变化外，L3-4的两个相邻节段的峰值压强、均值压强、接触面积和压力在置入X-STOP前后并没有显著变化。该研究证实，X-STOP可显著减少 相应节段小关节载荷的同时并不改变邻近节段小关节载荷。对手术和邻近节段的影响作为一种“动态稳定”和“非融合”技术，腰椎棘突间内固定造成手术节段相对后凸的性质及其对邻近节段的影响备受关注。已证明脊柱的力线和平衡时是引起邻近节段功能障碍的一个危险因素，因此手术节段的相对后凸可能增加了邻近节段退变的危险。为了更好理解棘突间撑开造成的力学影响，Lindsey等于7具人尸体腰椎标本上在使用或不使用X-STOP系统情况下测试腰椎的活动度，结果发现虽 然在非手术节段的上、下关节突关节活动度无变化，但手术节段的屈伸活动度明显下降而轴向旋转、侧方运动不受影响。Tsai等2006年报道一项评价 coflex系统应用后的相关生物力学研究，研究使用8个成人腰椎标本（L4-5节段），每个标本被固定在测试仪上，经受一系列纵向挤压、前屈/后伸、左 右侧屈和左右轴向旋转。按五个不同的载荷状态测试每个运动节段：完整标本状态、部分不稳定状态（切除所有韧带、黄韧带、椎间关节囊、双侧椎间关节的下 部）、使用coflex系统加固状态、全椎板切除后的完全不稳状态、用椎弓根钉棒系统固定状态。结果显示：失稳的运动节段安放coflex后无论 是前屈/后伸或者轴向旋转，与完整标本状态相比无明显区别；在前屈/后伸状态下，安放coflex的运动节段（状况）仅允许有意义的微动；与部分失 稳（状况）或完全失稳（状况）相比，安放coflex运动节段（状况）的轴向旋转不稳也明显减轻；使用coflex可使部分不稳的标本在前屈/后 伸和轴向旋转状态下恢复到完整标本的状态。研究结论认为：coflex系统提供一种非刚性的固定，在前屈/后伸和轴向旋转上可使一个不稳定的标本恢复到完 整标本状态的程度；在部分失稳的腰椎棘突间置入coflex，生物力学研究结果显示要优于传统的全椎板切除加椎弓根钉棒系统内固定手术。腰椎棘突间内固定系统的分类介绍腰椎棘突间内固定物可分为静态系统和动态系统静 态系统 是一种不可压缩的系统，如X-STOP(St. Francis医学技术公司)和Wallis (雅培公司)等内固定系统，是不可压缩的间隔器（spacer）。尽管它们是由不同的材料制成，但其设计意图都是在棘突间持续维持一定程度的撑开力，撑开 程度随着腰椎的屈伸活动不断变化，这些设计适合在腰椎屈曲时适当松开而在腰椎后伸时适当收紧。一些静态系统如Wallis系统通过应用坚硬有弹性的涤纶带 使其在腰椎活动过程中始终维持一定紧张度，除限制后伸外，允许腰椎在其他所有方向的活动。Wallis系统该系统经历过很多次设 计，是一种研究历史最悠久的腰椎棘突间内固定物。第一代Wallis系统开始于1986年，材料为钛合金。Senegas等在第一代的基础上发展了第二代 Wallis，目前该系统由棘突间间隔物和两条坚硬有弹性的涤纶带组成，整个系统在棘突间形成一个“漂浮”装置，对椎体没有永久的固定，可增加失稳阶段的 稳定性。和第一代的主要区别是间隔物材料改为聚醚醚酮（PEEK)，因为PEEK的弹性模量和椎体后方结构更匹配。作用原理：适应证：轻中度退行性椎间盘疾病引起的下腰痛青年患者巨大腰椎间盘突出/椎间盘突出复发/椎间盘突出伴腰椎骶化n相邻节段已融合的椎间盘退变性疾病n孤立Modic病变导致的慢性下腰痛n接受椎板部分切除术的腰椎管狭窄患者n禁忌证：严重腰椎滑脱n骨质疏松n非特异性腰痛nModic II、Modic III型腰椎退变n手术操作：临床应用：n 从1988年到1993年，Senegas等开展了一项前瞻性、非随机、对照的临床试验，80例L4-5突出椎间盘切除术后复发的患者分为两组：A组 （40例）接受第二次椎间盘切除术，B组（40例）接受椎间盘切除术的同时置入第一代Wallis系统。术后平均随访3年4个月，评价患者的临床和放射学 结果，临床评价包括神经系统检查、疼痛VAS评分、Oswestry功能评分。在最终随访时，A组的下腰痛VAS评分改善了52%，B组改善了74%；A 组根性痛VAS评分改善了87%，B组改善了92%；A组的Oswestry功能评分从术前的54.7分改善到22分，B组由术前的58.2分改善到 16.4分；A组有20%患者而B组有42.5%不需再服用止痛药。结论为：Wallis系统的应用可有效地缓解残留的下腰痛和改善临床功能。Boeree等报道应用Wallis系统治疗137例下腰痛患者经1年随访时结果为患者疼痛程度明显减轻。nPointillartn 在今年一月刚刚举行的APSAS上报告了Wallis临床2年随访结果，在这项多中心研究中，262例病例在术前及术后3、6、12、24月时使用 JOA、VAS、Odom和SF-36评价，显示术后在各项评价上都有明显的改善，其中只有4例与置入物相关的并发症发生。认为Wallis是一种简单、 安全、有效的治疗手段。Wallis产品手册（链接）-pdf文档X-STOP系统X-STOP系统是美国弗朗西斯医疗 技术公司于2001年开发的专用于治疗腰椎管狭窄的一种动力性稳定装置。它由由椭圆形衬垫（中轴）、组织扩张器以及两侧的挡翼组成, 在患者局麻、处于轻度屈曲的侧卧位下将X-STOP系统叩系统置于狭窄节段的棘突之间, 它使狭窄节段处于轻度屈曲的状态并限制伸直, 附加在间隔物上的两个侧翼可防止内固定向侧方或前方移动由于腰椎管和椎间孔在伸直位变得狭窄而在屈曲位扩大, 所以置人后能减轻腰椎管狭窄的症状。X-STOP系统的优点：手术创伤小, 不需要去除任何组织n手术不需要全身麻醉n术后恢复快n不会发生严重的并发症n手术费用低n生物力学研究：X-STOP系统不会明显增加相邻椎间盘内的压力, 但会降低固定节段在中立位和伸直位时的椎间盘内压力nX-STOP系统可明显降低稳定节段的载荷而不增加相邻节段小关节的载荷nX-STOP系统可有效防止椎管和椎间孔伸直位时的变窄n作用原理：通 过限制腰椎伸展保持椎管空间,从而缓解椎管狭窄导致的腿部、臀部、腹股沟以及背部等的疼痛。术中将X-STOP塞入棘上韧带和黄韧带之间，其挡翼可以防止 前移，棘上韧带可以为器械提供遮挡，防止其后移。它分散了椎体间的压力，使腰椎处于轻度屈曲位，允许患者保留一个相对正常的体位而非过度的屈曲。虽然它并 没有同棘突等骨质相连接，但是衬垫可在矢状面上限制脊柱的活动，它的置入起到了稳定脊椎的作用适应证：伴轻、中度神经性间歇性跛行的腰椎管狭窄症(LSS)n患者年龄在50岁以上n不超过两个节段以上的腰椎管狭窄n已经接受物理治疗、非类固醇类抗炎药口服和(或)脊柱注射等非外科治疗至少6个月n其中关键的入选标准是：患者的症状可在腰椎屈曲时缓解。这种现象的病理基础是腰椎屈曲使增生肥厚的黄韧带（是主要致病因素之一）伸展并使椎间孔撑开。n禁忌证：马尾综合征n严重腰椎滑脱、侧弯畸形（Cobb角大于25）n严重骨质疏松n手术操作：手术器械：nX-STOP surgical instruments - Small dilator, Large dilator, Sizing distractor, Implant spacer inserter ,Wing inserter and Hex head driver体位：n手术过程：nFluoroscopic view of 18guage spinal needle in between L4 and L5 spinal processes Incision of lumbar fascia paraspinally leaving 1.5 cm width of supra spinous ligament Dilator to create a pilot hole anteriorly at interspinous ligamentFluoroscopic confirmation of the dilator in the pilot hole anteriorly at interspinous ligamentThe sizing distractor: closed on left and open on the right The sizing distractor openedFluoroscopic confirmation of the sizing distractor: closed on top image and open on the bottom imageSelection of X-STOP implantX-STOP implants: 6mm 14mm sizesX-STOP implants with a locking universal wing in placeAn implant in the storage cassetteX-STOP spacer component of the implant is engaged to the handle for insertionInsertion of the X-STOP spacer through the pilot hole at the interspinous ligamentSide view of insertion of the X-STOP spacer through the pilot hole at the interspinous ligamentFluoroscopic confirmations of insertion of the X-STOP spacer through the pilot hole at the interspinous ligamentUniversal locking wing to be engaged to the handle for applicationUniversal locking wing engaged to the handle for attachment onto the spacerUniversal locking wing engaged to the handle for attachment onto the spacer, closer viewUniversal locking wing engaged to the handle for attachment onto the spacer, and is tightened and locked in place with the hex head screw driver Lateral view of fluoroscopic confirmation of the X-STOP implant at L4 L5 in proper position AP view of fluoroscopic confirmation of the X-STOP implant at L4 L5 in proper position临床应用：Lee等报道了应用X-STOP系统治疗10例老龄腰椎管狭窄患者的结果，通过最少9个月的随访，临床评价采用SSS（Swiss Spinal Stenosis）问卷调查，结果为70%的患者满意其临床效果。nZuchermann 等报道了一项多中心、前瞻性随机对照临床试验应用X-STOP系统治疗伴中度神经性间歇性跛行的退变型腰椎管狭窄患者的临床结果。X-STOP组共100 例，关键入选标准是：年龄50岁；小腿、臀部或腹股沟区疼痛，伴或不伴腰痛，临床症状在腰椎屈曲时可缓解；步行距离50步。对照组共91例，采用保守 治疗。X-STOP组术中没有相关并发症，术后并发症包括：棘突骨折1例、内固定脱出1例和内固定移位1例。在随访2年时的临床评价主要采用Zurich 跛行问卷（ZCQ）评分系统，其中症状严重程度评分在X-STOP组改善了45.4%，对照组只有7.4%；躯体功能评分在X-STOP组改善了 44.3%，对照组只有0.4%；X-STOP组的临床满意率为73.1%，对照组只有35.9%。Anderson等报道一项随机对照试n 验治疗伴有神经性间歇性跛行的退变型腰椎滑脱和椎管狭窄的结果，患者分两组，一组接受X-STOP内固定手术治疗（ISP组），另一组（对照组）采取保守 治疗（包括硬膜外注射）。在2年随访时，ISP组的Zurich跛行问卷（ZCQ）评分、病人的满意率和SF-36评分均明显优于保守组；ISP组总的临 床成功率为69.2%，而对照组只有9.1%；ISP组的滑脱程度没有明显改变。Bilolikar在08年1月举行的APSAS会议上报n 道了41例使用X-STOP系统2年随访结果。所有患者诊断均为腰椎管狭窄症，手术前后使用Zurich问卷、VAS评分、ODI评分以及SF-36进行 评价。24个月随访结果显示，Zurich问卷中的症状严重程度、生理功能、满意度三个方面分别有77%、62%、71%的改善；VAS评分由术前5.3 下降至4.1；ODI评分平均由43%降至31%；平均住院1.6天；无重大手术并发症出现。动态（可压缩）系统 是一种可压缩的系统。作为另一种设计理念，动态棘突间内固定物开始发展并引起重视。Coflex内固定系统(Paradigm公司)主要是一种插入棘突间 的轴向可压缩的“U”形金属片，以一种预压缩的状态置入棘突间，在腰椎屈曲时进一步伸展（撑开）。其他的动态设计如DIAM内固定系统(美敦力枢法模丹 历公司)，它由弹性材料制成，在棘突间起到弹力缓冲器（rubbery bumper）的作用。Coflex系统由Samani在 1994年设计并提供的，目前的系统材料为钛合金，从侧面观系统呈“U”形，在U形主结构上下端有两个“夹状”固定翼结构（一个偏前，一个偏后）可夹紧固 定上、下棘突。系统允许在相邻连续节段的棘突间同时使用，术中必须移除棘上和棘间韧带，以一种先张（预压缩）模式置入棘突间，这样可在腰椎屈伸活动中都能 对抗上下棘突间的压迫，从而尽可能维持内固定物的位置。正确置入后该假体能维持棘突间高度,在脊柱后伸位时表现为动态压缩，允许腰椎屈曲，旋转中心靠近椎 管，增加了旋转的稳定性。适应证：较广，包括椎间盘突出、退行性椎间盘疾病、退行性脊柱侧凸、腰椎管狭窄症和腰椎不稳；它还有一个独特的适应症：作为一种填充“过渡地带（从僵硬融合节段向活动非融合节段）”的方法，用于器械内固定融合的邻近节段棘突间的内固定。手术操作：可以允许包括部分椎板切除、椎间关节切除、椎间孔扩大，以及黄韧带、棘间和棘上韧带切除在内的减压术。作用：棘突以及大部分椎板保留，提供了对硬脊膜的保护。系统有助于减少软组织环状卡压、椎管变窄和减轻已退变椎间盘的负载。应用结果：Kong 等报道了分别应用腰椎棘突间内定Coflex系统和后路腰椎椎间融合术（PLIF）治疗伴有轻度节段不稳定的腰椎管狭窄患者的临床结果，42例成人患 者病变均在L4-5间隙， PLIF组24个例（8男16女），年龄3878岁(平均56.0岁)；Coflex组18例（3男15女），年龄4071岁(平均61.7岁)。通 过12个月的随访，临床评价使用VAS (Visual Analogue Scale) 评分对下腰痛和小腿痛进行计分，并用ODI (Oswestry disability index)系统进行计分、量化。结果显示两组术后小腿痛和下腰痛在VAS和ODI两项评分上均有明显进步。但PLIF组术后的L3-4运动幅度明显大于 coflex组。结论认为对伴有轻度节段不稳定的腰椎管狭窄患者，棘突间内固定可替代PLIF，并且由于术后对相邻节段的应力减小而优于PLIF。Samani 等在一项未发表的报告中报道了应用Coflex系统治疗106例患者的初步结果，手术适应症包括不同的退变性疾病：脊柱侧凸、腰椎管狭窄症、腰椎不稳和椎 间盘突出，在某些病例中合并使用椎弓根螺钉融合。结果为74%患者的临床结果优良，但有10%的手术翻修率。翻修手术包括椎板切除减压治疗残留的椎管狭窄 和二次手术取出脱出的Coflex内固定。Rudolf最新报告了应用Coflex2年随访结果。在所研究的110个病人（144个假体）中，适 应证为继发性腰椎管狭窄伴或不伴小关节增生，患者的平均年龄为65岁。手术前后使用VAS及ODI评价，结果显示：VAS评分由术前的平均7.8分减少至 术后6个月的4.2，12个月及24个月时4.7分；ODI评分也从术前的40%降至术后6个月的28%、12个月时25%、24个月时25%。超过 83%的患者术后自我评价为完全满意。DIAM系统：该系统由一个硅酮制成的间隔物外覆以聚脂制成的套管构成，呈“H”型，使用的 材料是真正的可压缩材料。和Wallis系统相似，它通过三个网带（mesh band）维持其在棘突间的位置：一个固定于上位棘突的上方，一个固定于下位棘突的下方，还有一个固定于棘上韧带的后方。推荐的手术适应证为：腰椎管狭窄症、轻度腰椎不稳、年轻患者的腰椎早期退变、椎间盘突出复发。和Coflex系统相似，DIAM也可合并用于“过渡地带”。 应用结果：Caserta 等报道了一项应用DIAM治疗82例患者的初步经验，其中57例单独应用，另25例在器械固定融合的邻近节段棘突间合并使用；患者诊断包括退行性椎间盘退 变41例，椎间盘突出症21例，复发性椎间盘突出9例，腰椎不稳5例，腰椎管狭窄4例和腰椎滑脱2例；61例经过12月-6年（平均20月）的随访获得了 满意的临床结果，特别是在那些复发性椎间盘突出症单独应用的病例。结论为DIAM置入是一种安全有效的手术，可获得较好的临床结果，并可减少器械固定融合 节段上方椎间盘的应力。一项来自欧洲912例患者的初步治疗结果显示，DIAM系统可有效地减轻下腰痛并有较高的临床满意率；并发症发生率为3.8%，主要为感染和棘突骨折，还有一些患者术后不得不去除DIAM内固定而接受融合术。经椎弓根固定系统Graf韧带构成：Graf韧带由直径为5-7mm的钛质椎弓根钉和直径为8mm的环形聚酯带构成, 聚酯带加压连接在椎弓根钉钉尾之间, 使关节突关节在完全伸直位上被锁定而消除固定节段的异常活动。治疗作用原理：有观点认为，脊柱退变、不稳定产生的疼痛是由脊柱关节突关节异常的旋转活动引起的。Graf 韧带固定后可以锁住关节突关节面, 防止关节间旋转, 保证正常范围内的屈伸活动, 减轻了椎间盘前方的压力, 并重新分布椎间盘内的负荷从而起到缓解疼痛的作用。适应证：小于25%椎体滑脱n程度低的椎间狭窄n关节突关节趋向冠状位n腰痛症状明显，保守治疗无效n 影像学提示轻、中度椎间盘退行性变n腰背肌功能良好n 禁忌证：度以上的峡部裂性或退变性滑脱n 骶骨前移大于2mmn 严重退变性椎间盘疾病(DDD)n 椎体骨折脱位、肿瘤或感染n腰椎侧向滑脱或脊柱侧弯、脊柱后凸畸形n关节突关节方向趋向矢状位n肥胖患者及重体力劳动者n缺点：固定节段的显著前凸使侧隐窝变窄, 可能造成神经根受压（尤其是小关节退变患者）n Graf韧带加大了纤维环后部的载荷, 而这正是引起退变椎间盘疼痛的原因。n应用：Grevitt 等回顾了50 例Graf 韧带固定患者的随访情况, 认为其在短期内可以达到与融合固定相似的效果nKanayama等分别对45例下腰痛患者行Graf韧带固定、椎弓根钉固定、侧后方融合手术, 并进行为期至少5年的随访观察, 结果发现Graf韧带可以有效降低相邻节段退变的风险nGardner对31例下腰痛患者行Graf手术并平均随访7.4年, 优良率达到62%, 认为Graf韧带的远期疗效值得肯定nMadan等分别对采用Graf韧带和前路椎间融合器融合术治疗的下腰痛患者进行至少2.1年的随访, 患者满意率分别为93%和77.8%nKanayama等应用Graf韧带治疗64例腰椎滑脱患者, 平均67个月的随访表明Graf韧带虽不能减少滑脱程度, 但80%患者的腰椎前凸得到很好维持且固定节段的运动可得到充分保护, 腰痛及坐骨神经痛症状在术后都有很好的改善nHadlow等分析随访83例分别行G手术和后外侧融合椎弓根固定的下腰痛患者发现,G手术患者术后1年的疗效较差, 术后2年翻修率高n动态中和固定系统( dynamic neutralization system, DYNESYS) 构成：DYNESYS 以聚乙烯材料为芯, 连接椎弓根钉, 本身产生一定的张力, 其周围为聚氨酯制成的中空套杆, 此杆可对抗压缩力。杆和芯通过椎弓根钉连接产生的动态推拉关系提供固定节段的稳定性, 整套装置的内在稳定性可对抗折弯力和剪切力。系统的稳定源于连接椎弓根螺钉的非弹性韧带, 这与Graf 韧带相似, 所不同的是韧带周围套一个塑料筒。因为属于弹性固定, 所以允许固定节段的椎体间有一定的相对运动而不是无活动。原理：其引进了控制屈伸双向运动的理念。系统设计为椎弓根钉固定复合位与其后方的椎间张力带和包裹张力带的弹性管。在屈曲位时, 弹力带提供张力带作用; 在过伸时, 橡胶弹性管提供部分压缩并限制过伸。At rest: The Dynesys System supports an intervertebral joint Flexion: The Dynesys System supports the affected joint as the spine bends forward Extension: It also supports the joints as the spine bends backwards 适应证和禁忌证尚不统一应用情况Stoll等研究了一组83例行DYNESYSn 固定患者的临床资料, 其手术适应证包括椎管狭窄、退变性椎间盘疾病、椎间盘突出和翻修术后产生的节段性不稳, 平均随访38.1个月, 术后疼痛和功能评分明显改善。与植入物有关的并发症包括: 2例螺钉位置不良, 其中1例有神经根压迫症状而再次手术; 8例影像学检查显示螺钉松动, 其中1例有症状而再次手术。其他并发症包括: 3例因症状不缓解而行翻修手术; 2例改行融合手术; 7例因邻近节段退变而行二次手术, 其中5例取出DYNESYS, 改行融合固定, 2例增加了DYNESYS 固定节段。Putzier等经过34个月的随访观察,认为DYNESYS 固定可以很好地防止髓核摘除后腰椎运动节段的进一步退变, 其临床效果明显优于单纯髓核摘除, 但它并不适用于已经存在明显的骨畸形和需要广泛减压的病例。nGrob等通过2年随访观察认为, 虽然DYNESYS 固定后临床效果满意, 但再手术率较高, 且只有一半的患者认为手术后症状有所改善。DYNESYS 提供了腰椎减压手术后的稳定性, 理论上能最大限度地减少邻近节段退变的发n生Rajaratnamn 回顾了60例患者的临床应用情况, 发现临床效果不佳的原因在于没有恢复腰椎前凸。前凸和负荷大小在于置入橡胶弹性柱的位置和大小。DYNESYS系统应在严格技术要求下进行, 一些临床结果分析表明了由于应用不当导致的局部后凸畸形。该系统较单纯的张力带优势在于其减轻了后方纤维环的压迫。生物力学分析指出在L3/4 水平其有较坚强固定有13活动范围。与正常脊柱比较, 它允许类似过伸, 但限制屈曲达30%。Grob回顾了31例2年随访结果, 67%的患者背痛改善。总体改善率仅50%，19%的患者在随访期间需要行翻修手术。n杠杆辅助的软固定系统(fulcrum- assisted soft stabilization system，FASS )杠 杆辅助的软固定系统（FASS）可以说是Graf 韧带的改进。由Sengupta设计, 用于解决在Graf 系统中遇到的两个问题: ( 1)Graf 系统形成的前凸可导致侧椎管狭窄,神经根受压, 尤其是存在小关节病变的情况下( 2)Graf 增加了后方纤维环的负荷,可导致疼痛性椎间盘病。FASS系统通过杠杆连接在相邻椎弓根螺钉上撑开后纤维环, 相当于Graf 韧带的高分子韧带安放在杠杆的后方压缩椎弓根帽, 由此杠杆可将后方的压应力转换为前方的牵开力, 以此撑开前方纤维环, 增加杠杆后可以有效地防止Graf 韧带所引起的侧隐窝狭窄和后纤维环应力增加。通过比较FASS、Graf 韧带和DYNESYS 的体外生物力学测试结果发现,单独使用Graf 韧带固定后可限制椎间异常活动却增加了椎间盘内压; DYNESYS系统将塑料筒套在韧带上能防止椎间盘的过度负荷, 却可能限制了脊柱的伸直和失去其生理前凸; 而FASS 通过联合使用韧带和杠杆, 既能卸载一定的椎间盘负荷, 控制椎间活动范围, 又能保持脊柱的生理前凸。但是，负荷改善情况依赖于支架和韧带产生的张力和压力，这使该系统承担了较大的张应力, 故存在松动的可能。Twinflex 动态固定系统Twinflex 动态固定系统由两对可弯曲的2.5 mm 不锈钢棒和其间的平头连接器组成, 椎弓根螺钉通过连接器固定,由其上的拧紧螺钉锁住。Korovessis 等比较了包括Twinflex系统在内的三种不同内固定器械治疗退变性腰椎管狭窄的临床结果, 另两种分别属于硬性和半硬性固定。经过平均( 4714) 个月随访, 三种固定方式的影像学和临床结果并无明显不同, 对邻近节段椎间盘退变的影响也无显著性差异,半硬性及动态固定器械能达到与传统融合固定同样的临床效果。他们比较了融合和动态固定患者的术前、术后3 个月站立位X 线片, 发现两组患者固定后的腰椎前凸、骶骨倾斜、椎间角度、椎体倾斜度和椎间盘指数等参数基本相当, 由此证明动态固定同样适用于需融合固定的腰椎退变病例, 既可保证术后腰椎的矢状位力线, 又可避免固定后的应力遮挡现象。人工腰椎间盘/髓核置换椎 间盘或髓核摘除后相应的椎间节段会出现活动度增加, 为了减少由此引起的继发性不稳, 除后路的各种非融合固定外, 使用人工椎间盘或髓核在前方椎间稳定也是行之有效的方法。因为椎间盘或髓核假体在设计上遵循了动态固定可以均衡负荷传递和保护运动节段正常活动的生物力学 理念, 所以也可以将其归入动态固定的范畴。人工椎间盘置换人体椎间盘是一种黏弹性组织, 主要功能是对抗压应力, 承担并分散负荷, 同时和韧带一起共同提供脊柱的内在稳定性, 限制过度活动。腰椎间盘突出症的传统治疗方法是髓核摘除, 但术后椎间隙变窄, 脊柱生物力学改变, 容易诱发和加重脊柱的退变, 进一步产生腰椎不稳和腰痛。1956 年首次出现了椎间盘假体的概念, 经过40 余年的基础研究和动物实验, 人工椎间盘置换术( artificial disc replacement, ADR)已经发展到临床应用阶段。ADR 的目的在于: ( 1) 恢复椎间盘高度, 从而恢复椎管容积, 使神经根活动更充分; ( 2) 恢复局部解剖前凸和力学特性; ( 3) 恢复脊柱后方的预负荷状态, 重新调控与后方关节突关节相关联的前凸角。因为假体需在体内长期存留, 所以ADR 所用材料的选择至关重要。一般说来, 人工椎间盘假体可分为三种类型: 全金属材料、非金属材料、金属与非金属材料的结合体。全金属材料和非金属材料假体在抗疲劳强度、生物力学特性、磨损及与椎体的长期固定等方面的问题仍未得 到很好地解决, 因此这两种材料的椎间盘假体仍停留在生物力学和动物实验研究阶段, 未应用于临床。金属与非金属材料的结合体制成的假体是目前惟一获准临床应用的人工椎间盘假体, 主要有两种类型: Link SB Charit和Prodis