CT-C-Ⅱ热风循环烘箱OQ方案

文件名 CT C 热风循环烘箱OQ方案 Document No 文件编号 PRT PR 00 Revision No 修订号 01 Effective Date生效日期 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征 欣凯制药有限公司 Page页码 1 of 17 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征苏州长征 欣凯制药有限公司 欣凯制药有限公司 Author Dept Date 起草人 部门 日 期 Reviewer Dept Date 审核人 部门 日 期 Reviewer Dept Date 审核人 部门 日 期 Reviewer Dept Date 审核人 部门 日 期 Approval Dept Date 批准人 部门 日 期 Supersedes 替代版本 N A Issue to 分发部门 1 PURPOSE 目的目的 检查并确认CT C 热风循环烘箱的运行符合设计技术参数 在运行情况下的使用功能和控制 功能符合规定 并确认相关操作程序的适用性 2 SCOPE 范围范围 2 1 本OQ方案确认的范围为苏州长征 欣凯制药有限公司购买的CT C 热风循环烘箱 2 2 It is a document written in both English and Chinese 本规程为中英文版本 3 RESPONSBILITY AND SCHEDULE 职责职责与计划与计划 3 1 工程部责任 审核本OQ方案 为实施本OQ方案提供技术支持和所需材料 负责本方案的具体实施 审核本方案的最终报告 3 2 生产部责任 起草和审核本OQ方案 文件名 CT C 热风循环烘箱OQ方案 Document No 文件编号 PRT PR 00 Revision No 修订号 01 Effective Date生效日期 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征 欣凯制药有限公司 Page页码 2 of 17 确保实施本OQ方案的相关设备的使用和清洁 负责方案实施过程中数据的收集和偏差的记录 起草和审核本方案最终报告 3 3 质量部职责 审核和批准本OQ方案 负责监督本方案的实施 审核 批准和归档最终报告 3 4 The schedule of SAT implementation 项目实施时间表 Test item 确认项目 Start time 开始时间 Completion time 完成时间 Personnel confirmation 人员确认 IQ确认 确认仪表校准确认 相关SOP和培训确认 机械操作确认 安全设备 急停装置确 认 断电后重启确认 基本操作确认 PLC操 作 软件版本和PLC密码保 护确认 OQ PLC符合性确认 4 VALIDATION VERIFICATION REQUIREMENTS AND CRITERIA 验证验证 确认要求及标准 确认要求及标准 文件名 CT C 热风循环烘箱OQ方案 Document No 文件编号 PRT PR 00 Revision No 修订号 01 Effective Date生效日期 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征 欣凯制药有限公司 Page页码 3 of 17 4 1 Personnel confirmation 人员确认 Identify all the personnel involved in this protocol and list their name signature responsibility department and date in Test Report 01 确认所有参与执行本方案的人员 在 确认报告01 中列出人员姓名 签名 职责 部门 公司及日期 OQR01 Dept Corp 部门部门 公司公司 Name 姓名姓名 Signature 签名签名 Responsibilities in 在在IOQ中的职责中的职责 Date 日期日期 All the personnel involved in SAT have been registered 所有参与OQ的人员已登记 Y N Deviation investigation No 偏差调查编号 Comments 备注 Executed by 执行执行 Date日期日期 Reviewed by 审核审核 Date日期日期 文件名 CT C 热风循环烘箱OQ方案 Document No 文件编号 PRT PR 00 Revision No 修订号 01 Effective Date生效日期 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征 欣凯制药有限公司 Page页码 4 of 17 4 2 确认IQ已完成且IQ报告已得到长征 欣凯的批准 IQ中产生的各偏差已得到解决 本OQ 方案已得到长征 欣凯的批准 将确认结果和在确认过程中的偏差记录分别记录于 确认报 告02 和偏差报告 OQR02 Item 项目项目 Precondition 前提条件前提条件 Precondition 先决条件先决条件Result 确认结果确认结果 IQ确认已经完成 Y N IQ报告已得到长征 欣凯批准 Y N IQ确认中产生的偏差已得到解决 Y N 本OQ方案已得到长征 欣凯的批准 Y N 长征 欣凯所有参与本次 OQ 确认的人员已经过培训 Y N 4 3 The specific requirements and acceptable criteria of each validation item will be clarified in Article 6 Validation verification Steps in detail 每个验证项目的具体验证要求以及可接受标准在第六部分的验证 确认步骤中进行详细说 明 5 REQUIRED DATA FOR VALIDATION 实施所需的条件 实施所需的条件 5 1 The specific condition including test method test data and so on needed in the SAT will be clarified in Article 6 Validation verification Steps in detail 进行验收确认所需的具体条件 包括确认方法 确认数据等 在第六部分的验证 确认步 骤中进行详细说明 6 VALIDATION VERIFICATION STEPS 验证验证 确认步骤 确认步骤 6 1 OQ确认 6 1 1 IQ确认 6 1 1 1 确认IQ工作已经成功完成 所有偏差已得到满意解决 将结果记录在 表OQR03 6 1 1 2 可接收标准 文件名 CT C 热风循环烘箱OQ方案 Document No 文件编号 PRT PR 00 Revision No 修订号 01 Effective Date生效日期 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征 欣凯制药有限公司 Page页码 5 of 17 IQ工作已经成功完成 如果有任何偏差 在继续进行OQ工作之 前也已经得到满意解决 6 1 1 3 仪表和材料 无 OQR03 确认结果确认结果 实际情况实际情况 是是否否 IQ工作已经成功完成 所有偏差都已得到满意解决 Y N 备注 Executed by 执行执行 Date日期日期 Reviewed by 审核审核 Date日期日期 6 1 2 设备仪表校准确认 6 1 2 1 确认在IQ部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ工作时 仍然在校准 有效期内 将结果记录在表OQR04 6 1 2 2 可接收标准 系统的所有仪表在执行OQ时 仍然在校准有效期内 6 1 2 3 仪表和材料 无 OQR04 确认结果确认结果 实际情况实际情况 是是否否 在IQ部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ工作时 仍然在校准有效 期内 Y N 备注 文件名 CT C 热风循环烘箱OQ方案 Document No 文件编号 PRT PR 00 Revision No 修订号 01 Effective Date生效日期 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征 欣凯制药有限公司 Page页码 6 of 17 Executed by 执行执行 Date日期日期 yyyy mm dd Reviewed by 审核审核 Date日期日期 yyyy mm dd 6 1 3 测量仪表校准确认 6 1 3 1 确认仪表类型 生产商 型号 序列号 范围 校准日期和下次校准 日期 将结果记录在表OQR05 6 1 3 2 可接收标准 所有测量仪表都已经进行校准 并符合国家有关标准 6 1 3 3 仪表和材料 无 OQR05 确认结果确认结果 仪表名称仪表名称仪表作用仪表作用仪表编号仪表编号校准有效期至校准有效期至 是是否否 温度记录仪 Y N 触点温度计 Y N Deviation investigation No 偏差调查编号 Comments 备注 Executed by 执行执行 Date日期日期 Reviewed by 审核审核 Date日期日期 6 1 4 相关SOP和培训确认 文件名 CT C 热风循环烘箱OQ方案 Document No 文件编号 PRT PR 00 Revision No 修订号 01 Effective Date生效日期 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征 欣凯制药有限公司 Page页码 7 of 17 6 1 4 1 确定相关SOP已起草完成 包括SOP编号 名称 将结果记录在表 OQR06 6 1 4 2 所有涉及执行本方案的人员都已经就相关的SOP得到适当培训 并且 有培训记录 将结果记录在表OQR06 6 1 4 3 可接收标准 有关系统操作 清洁和维护的SOP至少处于草案状态 所有涉及执行本方案的人员都已经就相关的SOP得到适当培训 并且有培训记录 6 1 4 4 仪表和材料 无 OQR06 确认结果确认结果 SOP编号编号名称名称版本版本 培训是否有书面记培训是否有书面记 录 录 Yes No 是是否否 Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N Y N 备注 Executed by 执行执行 Date日期日期 Reviewed by 审核审核 Date日期日期 6 1 5 组件安装和机械操作确认 文件名 CT C 热风循环烘箱OQ方案 Document No 文件编号 PRT PR 00 Revision No 修订号 01 Effective Date生效日期 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征 欣凯制药有限公司 Page页码 8 of 17 6 1 5 1 执行表OQR07中的测试程序 比较预期结果和实际结果 确定测试是否 通过 记录结果在表OQR07 6 1 5 2 可接收标准 烘车能方便安全推入烘箱 基本机械操作方便 安全 6 1 5 3 仪表和材料 无 OQR07 确认结果确认结果 测试项目测试项目测试程序测试程序预期结果预期结果实际结果实际结果 是是否否 烘车进入 烘箱 将烘车按照标准操作推入 烘箱 烘车方便安全推入烘箱 Y N 维护和润 滑空间 检查维护空间以及所有润 滑点 维护方便 所有润滑点都 无障碍 Y N 备注 Executed by 执行执行 Date日期日期 yyyy mm dd Reviewed by 审核审核 Date日期日期 yyyy mm dd 6 1 6 安全设备 紧急停止装置确认 6 1 6 1 将紧急停止装置功能的预期结果列在表OQR08中 6 1 6 2 执行表OQR08中的测试程序 比较预期结果和实际结果 确定测试是 否通过 结果记录在OQR08 6 1 6 3 可接收标准 紧急停止装置正常工作 6 1 6 4 仪表和材料 无 文件名 CT C 热风循环烘箱OQ方案 Document No 文件编号 PRT PR 00 Revision No 修订号 01 Effective Date生效日期 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征 欣凯制药有限公司 Page页码 9 of 17 OQR08 确认结果确认结果 报警报警描述描述测试程序测试程序预期结果预期结果实际结果实际结果 是是否否 紧急停止 按下该按钮将立即 停止机器运行 当 该按钮锁死时 机 器不能启动 1 按下机器的紧急 停止按钮 2 释放机器的紧急 停止按钮按钮 按下紧急停止按 钮 PLC断电 不允 许操作 释放该按钮 后 触摸屏恢复显 示 可以进行操作 Y N 备注 Executed by 执行执行 Date日期日期 Reviewed by 审核审核 Date日期日期 6 1 7 断电 恢复确认 6 1 7 1 执行表OQR09中的测试程序 比较预期结果和实际结果 确定测试是 否通过 结果记录在表OQR09 6 1 7 2 可接收标准 系统对断电的反应和恢复的功能正常 6 1 7 3 仪表和材料 无 OQR09 确认结果确认结果 Test Procedure 测试程序测试程序 Expected Result 预期结果预期结果 Actual Result 实际结果实际结果 是是否否 1 Confirm the POWER switch is on 确认 POWER 按钮 在接通的位置 2 设定好工作参数 启动 设备 Machine begins operation in good condition Sound is normal and platform rotation is stable 机器运转良好 声音正常 Y N 文件名 CT C 热风循环烘箱OQ方案 Document No 文件编号 PRT PR 00 Revision No 修订号 01 Effective Date生效日期 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征 欣凯制药有限公司 Page页码 10 of 17 Shut down electricity service 关闭电力供应 Machine stop immediately 机器立即停止运行 Y N Restore electricity service 恢复电力供应 Machine will not resume operation until operator takes action 在操作人员采取操作前 机 器不自动恢复运行 Y N 备注 Executed by 执行执行 Date日期日期 Reviewed by 审核审核 Date日期日期 6 1 8 PLC操作确认 6 1 8 1 执行表OQR10中的程序 达到所有界面 并记录结果 6 1 8 2 执行表OQR11中的程序 测试触摸屏的输入 并记录结果 6 1 8 3 可接收标准 所有页面都可达到 点击触摸屏上的按钮 机器会有相应动作 6 1 8 4 仪表和材料 无 6 1 8 5 界面结构确认 文件名 CT C 热风循环烘箱OQ方案 Document No 文件编号 PRT PR 00 Revision No 修订号 01 Effective Date生效日期 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征 欣凯制药有限公司 Page页码 11 of 17 OQR10OQR10 确认结果确认结果Procedure 程序程序 Expected Results 预期结果预期结果 是是否否 Access all pages to confirm page structure and functions in each functions 到达所有界 面 确认界 面结构以及 各个界面的 功能 Y N 初始画面 进入系统 用户管理 权限登录 生产操作 控制和监控 储存 调用和改变 机器参数 包括温度 排湿时间等 输入密码 文件名 CT C 热风循环烘箱OQ方案 Document No 文件编号 PRT PR 00 Revision No 修订号 01 Effective Date生效日期 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征 欣凯制药有限公司 Page页码 12 of 17 Confirm the functions in Operation page 确认 操作 界面 的功 能 Y N 操作界面 循环风机1 循环风机2 排湿风机 加热 自动计时 当前箱内温度 开 关 开 关 开 关 工作设置温度 报警温度 自动关风机温度 排湿动作时间 排湿间歇时间 当前工作时间 报警查看 工作时间设置 返回主页 开 关 开 关 文件名 CT C 热风循环烘箱OQ方案 Document No 文件编号 PRT PR 00 Revision No 修订号 01 Effective Date生效日期 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征 欣凯制药有限公司 Page页码 13 of 17 备注 Executed by 执行执行 Date日期日期 Reviewed by 审核审核 Date日期日期 6 1 8 6 PLC控制确认 文件名 CT C 热风循环烘箱OQ方案 Document No 文件编号 PRT PR 00 Revision No 修订号 01 Effective Date生效日期 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征 欣凯制药有限公司 Page页码 14 of 17 OQR11OQR11 确认结果确认结果 Procedure 程序程序 Expected Results 预期结果预期结果 是是否否 点击循环风机1 开 键 循环风机1开始工作 Y N 点击循环风机1 关 键 循环风机1停止工作 Y N 点击循环风机2 开 键 循环风机2开始工作 Y N 点击循环风机2 开 键 循环风机2停止工作 Y N 点击排湿风机 开 键 排湿风机开始工作 Y N 点击排湿风机 关 键 排湿风机停止工作 Y N 点击加热 开 键 设备开始工作 箱内温度开始升高 Y N 点击加热 关 键 设备停止工作 箱内温度开始降低 Y N 点击自动计时 开 键 当前工作时间开始显示数值 Y N 点击自动计时 关 键 当前工作时间停止显示数值 Y N 点击 报警查看 键 进入报警界面 Y N 点击 返回主页 键 操作面板回到主页界面 Y N 输入工作设置温度60度 指定参数可以被输入 Y N 输入报警温度70度 指定参数可以被输入 温度到达后开始报警 Y N 输入自动关风机温度40度 指定参数可以被输入 温度到达后自动关风 机 Y N 输入排湿动作时间51 指定参数可以被输入 时间到后开始排湿 Y N 输入排湿间隙时间2MIN 指定参数可以被输入 时间间隔2MIN后开始排 湿 Y N 文件名 CT C 热风循环烘箱OQ方案 Document No 文件编号 PRT PR 00 Revision No 修订号 01 Effective Date生效日期 Suzhou Changzheng Cinkate Pharmaceutical Co Ltd 苏州长征 欣凯制药有限公司 Page页码 15 of 17 输入工作时间设置120MIN 指定参数可以被输入 时间到后设备停止工 作 Y N 测量烘箱4个角及中间温度 温度应相同 Y N Executed by 执行执行 Date日期日期 Reviewed by 审核审核 Date日期日期 6 1 9 软件版本和PLC密码保护确认 6 1 9 1 确认和记录在触摸屏上看到或从任何文件证明中查到的软件版本 将 结果记录在表OQR12 6 1 9 2 授权拥有密码的人员执行PLC密码保护确认 在 机器权限参数设置 界面 点击密码键盘 尝试表OQR13中的数字组合 记录结果 6 1 9 3 可接收标准 确认贮存在PLC中的实际软件版