CIP清洗站验证

CIPCIP 清洗站验证方案清洗站验证方案 公司 二 0 一四年一月二十六日 精品文档 1欢迎下载 验证方案的起草 审核 批准 验证方案的起草 序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期 1 验证方案起草 组员设备管理员 验证方案审核 序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期 2 验证方案审核 副组长总经理助理 副组长工程部部长 验证方案批准 序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期 3 验证方案批准 组长副总经理 精品文档 2欢迎下载 目 录 1 目的 2 概述 3 职责 4 验证计划 5 验证内容 5 1 验证所需文件 5 2 安装确认 5 2 1 5 2 2 5 2 3 5 3 5 3 1 5 3 2 5 3 3 5 4 4 5 4 5 精品文档 3欢迎下载 1 1 目的目的 通过验证所安装的设备符合用户要求 并且最终以文件的形式证明设备符合 GMP 标准 2 2 范围范围 设备的安装 维修 易位 3 3 职责 职责 3 1 验证小组 1 负责验证方案的批准 2 负责验证的协调工作 以保证本验证方案规定项目的实施 3 负责验证数据及结果审核 4 负责验证报告的审批 5 负责发放验证证书 3 2 工程技术部 1 负责制定验证方案 2 负责验证的实施 3 负责设备的安装 调试 并做好相应的记录 4 负责建立设备档案 5 负责收集各项验证 试验记录 3 3 质量检验部 1 负责验证方案的审核 2 负责仪器 仪表的校正 3 4 生产车间 1 负责配合工程部完成验证工作 2 负责设备的操作 清洗 和维护保养 3 5 验证小组名单及主要职责 精品文档 4欢迎下载 姓名职务部门职责 副总经理组长审批 总经理助理副组长审核 部长副组长审核和实施 主任组员实施 QA 组员实施 设备管理员组员方案起草和实施 4 验证时间 2014 年 2 月 9 日 2014 年 2 月 28 日 5 验证内容 5 1 设备资料 5 1 1 设备名称 CIP 清洗站 设备编号 型号 CIP 3T 型 生产厂家 云南温兄机械阀业有限公司 5 1 2 设备结构 设备工作原理 1 人工将称量好的片碱准备好 将片碱倒入浓碱罐内 按配制成 20 浓度的碱液计算 好需加入的自来水量 加水搅拌调至 20 左右浓度浓碱液备用 2 已知浓酸浓度 按配制成 20 浓度的酸液 人工计量好在浓酸罐内加一定量水 自 来水表进行计量 人工加入一定量浓度酸调至 20 左右浓度浓酸备用 3 当系统提示需进入 CIP 清洗程序时 留出配制时间提前提示 并提示清洗系统提 前配制稀碱液量 系统首先自动判断稀碱罐内条件 液位 浓度 温度等 再自 动计算出需加入的浓碱量及加入的自来水量 自动启动浓碱计量泵 根据需要的碱 液量打入浓碱 若要求配碱精度较高 则打入时先打入计算量的 90 的浓碱 再按 计算好的水量加入一定量 用液位计计算 的自来水 若工艺需要时可用加热后的 自来水配制 加热温度 70 配制成稀碱液 实际配制时可同时加入浓碱和自来 水 启动清洗泵打循环 稀碱罐内浓度计自动检测出配制的稀碱浓度 根据稀碱 浓度再修正后面 10 的浓碱及加入的自来水量 所需的碱液浓度备用 4 车间生产完成设定批后 所有工艺设备进行清洗 清洗时根据需要可采用热水 碱 精品文档 5欢迎下载 水 自来水 纯化水进行全过程清洗 5 清洗步骤 当提取车间设备发出集中清洗请求时 第一步 冲渣 系统自动将热水罐内回收水不通过板换加热直接送至需清洗的设备 依次逐一对需清洗的设备与管路进行冲洗 冲洗时可按设备的工艺顺序进行 冲洗 时间根据污染程度设定 清洗时同时打开回水泵对冲洗水回收无需经过过滤器排放 至过滤水池 回收热水罐内无水时 打开自来水阀用自来水不需要经过板换加热送 至清洗点进行冲洗 清洗时同时打开回水泵对冲洗水回收也无需经过过滤器排放至 过滤水池 第二步 碱洗 系统将配制好的热碱水不需要通过板换加热送至清洗点 依次逐一 对需清洗的设备与管路进行冲洗 边冲洗边打开回收泵经过滤后回收至稀碱罐反复 利用 需浸泡的罐体按要求浸泡 如浓缩罐 有循环管路的罐体可带管路一起循 环冲洗 带搅拌装置的罐体碱洗时可根据需要在浸泡时开启搅拌桨进行搅拌以加强 清洗效果 设备全部碱洗完后将碱液过滤回收至稀碱罐内待用 第三步 漂洗 自动打开自来水阀门 打开清洗泵将自来水通过板换加热至 70 送至需清洗的设备及管路 依次逐一对需清洗的设备与管路进行冲洗 冲洗时打开 回收泵 每个罐漂洗时前部分回水不经过滤器直接至过滤水池排放 每个罐漂洗的 后部分水可视情况经过滤器回收至热水罐待用 是否回收经电导率测试后自动切换 漂洗时间根据回水电导率值自动切换 第四步 纯化水清洗 系统自动打开纯化水阀 将纯化水经清洗泵无需加热送至清 洗设备及管路 依次逐一对需清洗的设备与管路进行冲洗 冲洗时打开回水泵将水 经过滤器后回收至热水罐待用 同时启动电导率检测 自动判断是否清洗干净 依 次达到合格值时清洗完成 以上四步清洗过程中 带工艺泵的需要和工艺泵联动控 制 冲洗管路时需启动工艺泵进行排污 如柱分离工段 清洗完成后系统提示进 入生产状态 6 若根据生产需要 可按工艺需要更改成所有清洗步骤均在线完成即可 7 当碱液不能再利用时 将碱液泵入中和罐内 可通过浓酸泵打入一定量的浓酸 将 碱液调到达到环保要求的 PH 值的废液后排放 5 1 35 1 3 主要技术参数主要技术参数 精品文档 6欢迎下载 序 号 产品名称规格型号 结构形 式 结构尺寸技术参数材质 1 换热器处理量 12m3 h 板式换 热器 304 2 清洗泵 流量 12m3 h 扬程 60m 立式 304 3 回收泵 流量 15m3 h 扬程 20m 卧式自 吸泵 304 4 纯化水泵 流量 10m3 h 扬程 40m 立式 316L 5 酸碱供液 隔膜泵 流量 1 3m3 h 扬程 20m 隔膜泵 6 酸碱供液 隔膜泵 流量 1 3m3 h 扬程 20m 隔膜泵 7 纯水罐 3m3 立式 1400 x1700 x4 单层罐 上下 标准椭圆封头 316L 8 热水罐 3m3 立式 1400 x1700 x4 单层带保温 上下标准椭圆 封头 304 9 碱水罐 3m3 立式 1400 x1700 x4 单层带保温 上下标准椭圆 封头 304 10 浓碱罐 100L 立式 500 x500 x3 半开盖带卧式 搅拌 316L 11 浓酸罐 100L 立式 500 x500 x3PE 12 过滤器处理量 15m3 h单桶式80 目 304 13 清洗站内 管路 快卡 304 精品文档 7欢迎下载 5 1 45 1 4 主要电控器件选型主要电控器件选型 序序 号号 控制控制 设备设备 平面平面 号号 器件器件 编号编号 名称名称规格型号规格型号材质材质总数总数 生产厂生产厂 家家 CIPCIP 清洗站清洗站 1SP01 清洗泵出口压力 表 SYS 801F6 0 1MPa 隔膜 SUS3041SSI 2ST01 清洗泵出口温度 计 TSR H10 D A 工艺接口 38 卡箍 插深 150mm 保护管 12 2 4 20mA 0 150 SUS3041KROHNE 3LC01 回水泵前液位开 关 FLTSUS3041E H 4DD01 电导率电极 D60LH2 探头 长度 85mm SUS3041 科蓝 5PH01 电导率 pH 计 2 合 1 电导率 pH 计 2 合 1 仪表 KL 2266 安装在电控柜中 SUS3041 科蓝 6YV01 换热器加热蒸汽 阀 角座阀 DN40 PN1 0 法兰 单 作用 8 气管接头 SUS3041 温兄 7YV02 CIP 清洗总阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3042 温兄 8YV03 清洗水回流阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 9YV04 清洗水不过加热 器阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 10YV05 清洗水过加热器 阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 11YV06 污水直接排放阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 12YV07 浓酸 碱 罐隔 膜泵控制 在阀岛箱中配先导电磁阀 SUS3042 温兄 13YV08 浓碱至碱液罐阀 卫生隔膜阀 19 卡箍 单作 用气缸 8 气管接头 SUS3041 温兄 14YV09 浓酸至碱液罐阀 卫生隔膜阀 19 卡箍 单作 用气缸 9 气管接头 SUS3041 温兄 15 清洗 站 YV10 加自来水阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 16LT1 压力式液位计 SYS L300F6 0 3 米 隔膜 1 5 卡箍 SUS3041SSI 17 纯水 罐 CIP T1 YV1 加纯化水阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS316L1 温兄 精品文档 8欢迎下载 18YV2 出液阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS316L2 温兄 19LT1 压力式液位计 SYS L300F6 0 3 米 隔膜 1 5 卡箍 SUS3041SSI 20ST1 温度计 TSR H10 D A 工艺接口 38 卡箍 插深 150mm 保护管 12 2 4 20mA 0 150 SUS3041KROHNE 21YV1 加自来水阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 22YV2 清洗水回流阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 23YV3 污水回流阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 24YV4 出液阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 25YV5 排污阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 26 热水 罐 CIP T2 YV6 搅拌压缩空气阀 卫生球阀 25 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 27LT1 压力式液位计 SYS L300F6 0 3 米 隔膜 1 5 卡箍 SUS3041SSI 28ST1 温度计 TSR H10 D A 工艺接口 38 卡箍 插深 150mm 保护管 12 2 4 20mA 0 150 SUS3041KROHNE 29ND1 酸 碱浓度计 仪表 SJG 2032B 电极 SJ32 探头长度 60mm SUS3041 科蓝 30PH1 PH 计 SUS3041 科蓝 31YV1 加自来水阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 32YV2 清洗水回流阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 33YV3 污水回流阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 34YV4 出液阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 35YV5 排污阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 36 碱液 罐 CIP T3 YV6 搅拌压缩空气阀 卫生球阀 25 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 温兄 37 先导电磁阀3V210 08NCB 24VDC 常闭 PVC27AIRTAC 38 FD1 控制柜不锈钢拉丝 SUS3041 国产优 质 精品文档 9欢迎下载 39 过滤减压阀 3 联 件 SUS3041AIRTAC 40 气源手阀 PVC0AIRTAC 41 气源软管 8PVC1000AIRTAC 42 PLC 主控器S7 系列 1 西门子 43 触摸屏MT 系列 1 威纶通 44 安装辅材桥架电缆等 1 国产优 质 检查人 日期 复核人 日期 5 2 安装确认 5 2 1 所需公用系统描述 序号公用系统是否可用 1 压缩空气 0 6 0 8MPa 2 自来水 0 3MPa 3 电源 380V 50Hz 4 蒸汽 0 3MPa 5 自来水 0 2MPa 检查人 日期 复核人 日期 5 2 25 2 2 开箱检查 序 号 确认内容要求实际情况 1 设备型号 CIP 3T 2 换热器处理量 12m3 h 3 清洗泵流量 12m3 h 扬程 60m 4 回收泵流量 15m3 h 扬程 20m 5 纯化水泵流量 10m3 h 扬程 40m 6 酸碱供液隔膜 泵 流量 1 3m3 h 扬程 20m 7 酸碱供液隔膜 泵 流量 1 3m3 h 扬程 20m 8 纯水罐 3m3 精品文档 10欢迎下载 9 热水罐 3m3 10 碱水罐 3m3 11 浓碱罐 100L 12 浓酸罐 100L 13 过滤器处理量 15m3 h 14 使用说明书 应有设备完整的使用说明 书 15 图纸 应有设备构造图 电器原 理图 16 主要零部件 应有说明书上描述的所有 主要零部件 17 仪表 应有说明书上描述的所有 仪表 18 备用品应有要求的备用品 19 厂家服务 应有厂家名称 地址及联 系方式 偏差说明及结果 检查人 日期 复核人 日期 5 2 3 零部件和仪表 序序 号号 名称名称规格型号规格型号材质材质总数总数生产厂家生产厂家 1 清洗泵出口压力 表 SYS 801F6 0 1MPa 隔膜 SUS30 4 1SSI 2 清洗泵出口温度 计 TSR H10 D A 工艺接口 38 卡箍 插深 150mm 保护管 12 2 4 20mA 0 150 SUS30 4 1KROHNE 3 回水泵前液位开 关 FLT SUS30 4 1E H 4 电导率电极 D60LH2 探头 长度 85mm SUS30 4 1 科蓝 5 电导率 pH 计 2 合 1 电导率 pH 计 2 合 1 仪表 KL 2266 安装在电控柜中 SUS30 4 1 科蓝 6 换热器加热蒸汽 阀 角座阀 DN40 PN1 0 法兰 单 作用 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 7 CIP 清洗总阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 2 温兄 8 清洗水回流阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 精品文档 11欢迎下载 9 清洗水不过加热 器阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 10 清洗水过加热器 阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 11 污水直接排放阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 12 浓酸 碱 罐隔 膜泵控制 在阀岛箱中配先导电磁阀 SUS30 4 2 温兄 13 浓碱至碱液罐阀 卫生隔膜阀 19 卡箍 单作 用气缸 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 14 浓酸至碱液罐阀 卫生隔膜阀 19 卡箍 单作 用气缸 9 气管接头 SUS30 4 1 温兄 15 加自来水阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 16 压力式液位计 SYS L300F6 0 3 米 隔膜 1 5 卡箍 SUS30 4 1SSI 17 加纯化水阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS31 6L 1 温兄 18 出液阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS31 6L 2 温兄 19 压力式液位计 SYS L300F6 0 3 米 隔膜 1 5 卡箍 SUS30 4 1SSI 20 温度计 TSR H10 D A 工艺接口 38 卡箍 插深 150mm 保护管 12 2 4 20mA 0 150 SUS30 4 1KROHNE 21 加自来水阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 22 清洗水回流阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 23 污水回流阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 24 出液阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 25 排污阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 26 搅拌压缩空气阀 卫生球阀 25 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 27 压力式液位计 SYS L300F6 0 3 米 隔膜 1 5 卡箍 SUS30 4 1SSI 28 温度计 TSR H10 D A 工艺接口 38 卡箍 插深 150mm 保护管 12 2 4 20mA 0 150 SUS30 4 1KROHNE 29 酸 碱浓度计仪表 SJG 2032B 电极 SUS301 科蓝 精品文档 12欢迎下载 SJ32 探头长度 60mm 4 30 PH 计 SUS30 4 1 科蓝 31 加自来水阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 32 清洗水回流阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 33 污水回流阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 34 出液阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 35 排污阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 36 搅拌压缩空气阀 卫生球阀 25 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS30 4 1 温兄 37 先导电磁阀3V210 08NCB 24VDC 常闭 PVC27AIRTAC 38 控制柜不锈钢拉丝 SUS30 4 1 国产优质 39 过滤减压阀 3 联 件 SUS30 4 1AIRTAC 40 气源手阀 PVC0AIRTAC 41 气源软管 8PVC1000AIRTAC 42 PLC 主控器S7 系列 1 西门子 43 触摸屏MT 系列 1 威纶通 44 安装辅材桥架电缆等 1 国产优质 偏差说明及结果 检查人 日期 复核人 日期 5 2 4 备用品 序号备用品名称应提供数量实际数量 1 2 偏差说明及结果 检查人 日期 复核人 日期 精品文档 13欢迎下载 5 2 5 环境确认 确认内容要求实际情况 环境温度5 40 海拔高度不高于 2000m 相对湿度 80 照度 300lx 大气压 偏差说明及结果 5 2 5 安装程序 安装注意事项 a 设备运到现场开箱之后 要认真检查有无损坏的痕迹 按装箱单清点零 部件是 否相符 对各连接部位必须检查连接螺栓是否松动 b 本机对地基虽无特殊的要求 但要求地基平面较为平整 c 吊装时应采取保护措施 使设备的表面不受损伤 纯水罐 热水罐 碱水罐 中和罐 浓酸罐 浓碱罐的安装 a 安装前所有的罐体材质 直径 壁厚 容积 保温层 管口等是否符合图样要求 b 所用的连接管道应检查其材质管径和壁厚是否符合图样要求 管材质量是否符合 GB8163标准 c 安装前应按要求制作设备基础 其面积不小于2m2 设备基础的承载能力不小于 6t m2 d 先按平面图画出基准中心线 e 用吊车将设备吊装到位 找正垫平 使容器的筒体轴线与地面垂直 其垂直度误差 不大于1 f 此类设备在安装完后需进行通盛水试验 安装泵 板换 清洗管路 回水管路 冷凝水阀组 a 安装前所有阀门应进行检查 开 关应灵活 无卡滞现 b 安装前确认各泵的电压符合要求 精品文档 14欢迎下载 c 安装前先将各管路用清水清洗 d 按相应的图纸要求 将各阀门管件分别安装为一体 e 检查管路有无渗漏和堵塞 f 检查各阀的开闭是否满足要求 g 在装配过程中小心保护 表面不允许划伤 h 试验后进行通水试验 检查清洗球转动是否快速 灵活 i 此类管路装完后需进行0 1MPa的气密试验 保压30min不得渗漏 j 安装后应进行绝缘测试 k 泵安装后需进行点动试车 保证电机转动方向与要求方向一致 安装人员 日期 检查人 日期 5 2 65 2 6 偏差报告偏差报告 1偏差描述 本次安装确认未发生偏差 符合安装确认要求 2调整方案 本次安装确认未发生偏差 不需进行任何调整 3对操作的影响 本次安装确认未发生偏差 按照操作 SOP 进行操作不会产生影响 报告编写人 日期 审核人 日期 5 35 3 运行确认 运行确认 5 3 1 需要校验的仪器仪表清单确认 序号仪器仪表名称校验方法校验日期校验有效期至 1 压力表装上后测试 2 温度计装上后测试 精品文档 15欢迎下载 3 液位开关装上后测试 4 电导率 pH 计 2 合 1 装上后测试 5 液位计装上后测试 6 酸 碱浓度计装上后测试 7 PH 计装上后测试 8 防爆视镜灯装上后测试 9 清洗球装上后测试 实施者 日期 偏差报告 复核者 日期 5 3 2 需要确认阀门动作准确 序号序号名称名称规格型号规格型号材质材质总数总数动作是否准确动作是否准确 1 换热器加热蒸汽阀 角座阀 DN40 PN1 0 法兰 单 作用 8 气管接头 SUS3041 2 CIP 清洗总阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3042 3 清洗水回流阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 4 清洗水不过加热器阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 5 清洗水过加热器阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 6 污水直接排放阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 7 浓酸 碱 罐隔膜泵控 制 在阀岛箱中配先导电磁阀 SUS3042 8 浓碱至碱液罐阀 卫生隔膜阀 19 卡箍 单作 用气缸 8 气管接头 SUS3041 9 浓酸至碱液罐阀 卫生隔膜阀 19 卡箍 单作 用气缸 9 气管接头 SUS3041 10 加自来水阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 11 加纯化水阀卫生球阀 38 卡箍 单作用 SUS316L1 精品文档 16欢迎下载 气缸 3 片式 8 气管接头 12 出液阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS316L2 13 加自来水阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 14 清洗水回流阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 15 污水回流阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 16 出液阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 17 排污阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 18 搅拌压缩空气阀 卫生球阀 25 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 19 加自来水阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 20 清洗水回流阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 21 污水回流阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 22 出液阀 卫生球阀 51 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 23 排污阀 卫生球阀 38 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 24 搅拌压缩空气阀 卫生球阀 25 卡箍 单作用 气缸 3 片式 8 气管接头 SUS3041 实施者 日期 偏差报告 复核者 日期 5 3 3 运行确认所需 SOP 和记录确认 序 号 文件名称文件编号保存位置QA 批准日期 1 CIP 清洗站标准操作程 精品文档 17欢迎下载 序 2 CIP 清洗站维护保养标 准操作程序 3 CIP 清洗站使用记录 4 CIP 清洗站维护 保养 记录 5 3 4 运行确认培训记录确认 序号培训课程 SOP 接受培训者日期 1 CIP 清洗站标准操作程序 2 CIP 清洗站维护保养标准操 作程序 5 3 5 设备操作手册确认 序号设备操作手册名称是否具备 有 无 有 无 有 无 有 无 有 无 实施者 日期 偏差报告 复核者 日期 5 3 6 运行确认程序 5 3 6 1 确认关键控制点和警戒的操作条件并记录 关键控制点和警戒 序号控制点结果日期 1 清洗水压力 精品文档 18欢迎下载 2 加热水温度 3 配碱浓度 4 中和 PH 值 5 回水电导率 6 回水 PH 值 7 纯水液位 8 热水液位 9 碱水液位 10 配碱时间 实施者 日期 偏差报告 复核者 日期 5 3 6 2 确认设备运行后的各项输出参数 CIPCIP 清洗站设备性能验证确认单清洗站设备性能验证确认单 日期 年 月 日 设备名称CIP 清洗站规格型号 CIP 3T 设备厂家云南温兄昆川科技有限公司出厂编号 安装地点兰州佛慈制药股份有限公司使用部门 安宁提取车 间 一设备安装验收 序号设备名称安装验收标准实际情况备注 1 换热器规范且符合工艺流程 2 清洗泵规范且符合工艺流程 3 回收泵规范且符合工艺流程 4 纯化水泵规范且符合工艺流程 精品文档 19欢迎下载 5 酸碱供液隔膜泵规范且符合工艺流程 6 酸碱供液隔膜泵规范且符合工艺流程 7 纯水罐规范且符合工艺流程 8 热水罐规范且符合工艺流程 9 碱水罐规范且符合工艺流程 10 浓碱罐规范且符合工艺流程 11 浓酸罐规范且符合工艺流程 12 过滤器规范且符合工艺流程 13 自控系统人机对话方便 14 管路外观平直规范 15 桥架外观平直规范 二生产条件记录 序号项目标准实测备注 1 电源 3 N 30Hz TN S 380V 38V 50Hz 1 Hz 甲供 2 工作环境温度5 40 甲供 3 工作环境湿度 80 甲供 4 蒸汽压力 0 3MPa 甲供 5 压缩空气压力0 6 0 8MPa 干燥无油甲供 6 清洗水压力 0 3MPa甲供 7 纯化水压力 0 3MPa甲供 三验收检测记录 序号项目合格标准实测备注 1 运行状况稳定 无缺陷 2 试漏情况无泄漏 无跑料 3 程序运行满足工艺要求 4 配碱浓度满足工艺要求 精品文档 20欢迎下载 5 清洗水压力满足工艺要求 6 加热水温度满足工艺要求 7 配碱浓度满足工艺要求 8 中和 PH 值满足工艺要求 9 回水电导率满足工艺要求 10 回水 PH 值满足工艺要求 11 纯水液位满足工艺要求 12 热水液位满足工艺要求 13 碱水液位满足工艺要求 14 配碱时间满足工艺要求 15 技术资料齐全 完整 实施者 日期 偏差报告 复核者 日期 2 5 需要的话 在正常条件或极端条件下 作挑战性试验 测量并记录 2 5 1 正常条件下的测试 结果 实施者 日期 偏差报告 精品文档 21欢迎下载 复核者 日期 2 5 2 极端条件下的测试 例如 突然断电等情况 结果 实施者 日期 偏差报告 复核者 日期 2 6 记录实施过程的任何偏差 准备偏差报告 内容包括可接受标准的正当性和对操 作的影响 偏差描述 偏差处理并证明其可接受 对操作的影响 精品文档 22欢迎下载 偏差报告者 日期 复核者 日期 5 4 性能确认 5 4 性能确认的前提 物资 设备 文件 5 4 1 1 正常条件下运行所需 SOPs 目录清单 物资 记录 图表等 附复印件 序号SOPs 物资 记录 图表等名称检查结果 5 4 1 2 极端条件下运行所需 SOPs 目录清单 物资 记录 图表等 附复印件 包括 数据统计和预先所设定的标准 序号SOPs 物资 记录 图表等名称检查结果 5 4 2 性能确认程序 5 4 2 1 按正常条件下的 SOP 运行该设备 3 次 记录所有