产品标识和可追溯性

文件类型质量体系文件文件编号04-007-G版本号第1版修改版次第一次修订文件标题产品标识和可追溯性第 4 页 共 4 页 产品标识和可追溯性编 制日 期审 核日 期批 准日 期持有部门持 有 人南京济生医疗科技有限公司产品标识和可追溯性1 目的通过对来料、半成品、成品的检验和试验状态标识，保证只有经过检验和试验合格的产品才能投入生产、转序、组装并交付客户。明确各阶段产品能有效识别，以避混料及发生质量问题，便于追溯。2 适用范围凡属本公司的原材料、半成品、成品、仓储阶段产品均适用。3 职责3.1生产过程中的产品标识与状态标识由生产技术部归口管理，并督促相关部门/人员实施；3.2仓管员负责所有库存物资、原料、半成品、成品等的标识；3.3质检部负责产品的检验状态标识。4 工作程序4.1标识的方式本公司标识有如下几种方式：a、文件标识应用于生产过程中的检验、生产记录等；b、标签标识应用于产品分类使用；c、卡、牌标识应用于产品堆放；d、区域标识（待检区、合格区、待处理区、返工区、报废区）；e、产品包装上的标识。4.2 来料的标识4.2.1 来料的标识和可追溯性：供应商交货时，应由生产技术部仓库查看外包装是否加注该产品的识别标记，若无贴上本公司所要求的物料标识卡。4.2.2 来料的检验和试验状态标识 对于医疗产品原材料，生产技术部运至待验区，其后标识参见产品检验和试验控制程序。库房管理员根据检验和试验状态的标识，将来料移到相应区域并隔离存放。4.3 过程产品的标识和可追溯性4.3.1 由生产技术部仓库发料员依出库指令或领料单发料。4.3.2 对于半成品由生产技术部标明名称、产品序列号，具体的操作人员、时间等，之后按产品检验和试验控制程序进行检验。4.3.3 生产过程中产品的检验和试验状态标识4.3.3.1 生产过程中，未表明检验和试验状态产品上应放置“待检”牌。若产品在当日未能完成全部工序，生产人员应在产品上放置适当标识并移至暂存区域。4.3.3.2 经检验员检验合格的部件，由检验员标记为合格或放置于合格品区域，不合格品则根据情况标记为返修或报废。4.4 成品的标识4.4.1 成品的识别与追溯在本公司所有完成品经检验员实施检验合格后，放置“合格证”。4.4.2 成品的检验和试验状态标识详见产品检验和试验控制程序对于成品的标识，如客户有相应要求时，依协商结果执行。4.5 仓库物料产品的标识与追溯4.5.1 仓库所有物料产品的识别与追溯，由仓库管理员负责。4.5.2 发至生产现场的所有物料都需有明确标识。4.6 标识的控制4.6.1 制造技术部门和仓库应负责各自工作区域内产品标识的保护，以防止遗失或不适当的转移。4.6.2 如发现标识遗失或转移，应立即向相关责任区的检验员报告，检验员根据有关信息查找相应记录或重新检验后补回标识。4.6.3 检验员应确保其检验和试验状态标识是正确、清楚和唯一的。4.6.4 当发生质量问题时，可由相应的标识记录追溯产品质量记录，如无法确实追踪，则此程序需做修正。4.7 医疗产品编号标识规定济生医疗科技公司产品编码共有3种，产品码，加密码，防伪码。加密码不对外公开，只用于和产品码共同产生防伪码。产品码目的在于给济生产品编号，以区分不同产品不同类型不同批次，采用数字编码简单清晰且方便输入，编码内容包括本批次生产年月、批次、类型、唯一编号XXXXXXXXXXX批次生产年月类型唯一编号例：1XGENSUN-100型 07年1月第一批生产第一台说明:生产年月为4位，批次表示本月生产的批次（从1开始），类型用来区别不同产品，唯一编号表示每一台机器的号