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文档简介

药品追溯的管理规定一、目的：为加强药品追溯管理，特制定本制度。二、依据：国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品经营质量管理规范、关于实施建立药品追溯有关问题的通知等法律法规。三、范围：本制度适用于药品购进、销售的管理。四、责任：质量管理员、验收员负责购进、销售数据采集传送。五、内容：应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。我公司的追溯系统采用药品电子监管码进行追溯，应执行以下规定：（一）公司应有质量管理人员和仓库管理人员（不少于2人）参与电子监管，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识；（二）公司应配备信息系统维护人员1名，应具有良好的计算机和信息系统操作技能；（三）应按要求配备监管码采集设备；（四）根据公司经营范围，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网入网药品目录的药品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集和报送，实时监控；（五）追溯：国家规定实施电子监管码的药品，在经营过程中必须审核药品电子监管码，扫码并上传电子监管码；1、应检查产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码；药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行2、条码印刷空白区域尺寸：条码两侧空白区10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X0.17mm，上下空白区宽度1mm。3、条码印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。4、条码外观检测：印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。5、条码技术参数：符合国标：GB/T18347-2001；条码类型：Code128C；数据类型：数字；条码密度：7mils；数据长度：20位；条码高度：8mm。6、对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码不符合规定要求的应当拒收。7、条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份，不得丢失。8、手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换。9、违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任。10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得经营，必要时向当地食品药品监督管理部门报告。11、对
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