2018《药事管理与法规》模拟试卷（三）

药事管理与法规第1页2018年药事管理与法规模拟试卷（三）一、最佳选择题1、根据药品管理法的规定，以下品种不属于药品的是A、血清B、疫苗C、农药D、原料药2、链霉素，使用得当可以抗菌治病，使用不当会导致永久性耳聋，体现了药品的哪种特殊性A、专属性B、两重性C、时限性D、质量的重要性3、下列情形可以享有执业药师免试部分考试科目的是A、张某，中药学专业中专毕业，连续从事中药学专业工作15年，目前为主任药师B、李某，药学本科学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年，目前为主管药师C、王某，中药学专业中专毕业，连续从事中药学专业工作20年，目前为主管药师D、赵某，药学专业大专毕业，连续从事中药学专业工作15年，目前为副主任药师4、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是A、药物经济学B、临床药理学C、安全性评估结果D、临床治疗首选程度5、以下关于基本药物说法错误的是A、国家基本药物目录原则上每3年调整一次B、基本药物是中华人民共和国药典收载的药品品种C、国家卫生部门、省级药品监督管理部门颁布药品标准的品种D、除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证6、行政强制执行的方式不包括A、排除妨碍、恢复原状B、加处罚款或者滞纳金C、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财务D、限制公民人身自由7、属于治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验阶段为A、期临床试验B、期临床试验C、期临床试验D、期临床试验8、生产药品所需的原料与辅料必须符合A、药用要求B、食品要求药事管理与法规第2页C、化工产品要求D、医用要求9、根据我国GMP的要求，每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存A、3年B、5年C、有效期后1年D、有效期后3年10、根据药品注册管理办法，符合生物制品批准文号格式要求的是A、国药准字J20090005B、国药准字H20090016C、国药准字S20090012D、国药准字Z2009000311、以下关于非处方药专有标识的说法，错误的是A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色C、红色专有标识用于甲类非处方药D、绿色专有标识用于乙类非处方药12、根据处方药与非处方药分类管理办法（试行），关于药品分类管理的说法，正确的是A、医疗机构不能推荐使用非处方药B、非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C、非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D、消费者有权自主选购处方药13、以下有关医疗机构制剂的说法，正确的是A、医疗机构制剂许可证有效期为3年B、医疗机构制剂可以在医院的网站进行广告宣传C、可以通过互联网交易方式销售该医院制剂D、可以将医疗机构制剂与其他药品价格一起在医院内进行公示14、依据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易说法错误的是A、提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性B、向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品C、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D、通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务15、根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A、企业法定代表人或企业负责人B、质量管理部门负责人C、质量管理人员D、质量验收人员16、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是A、市场部负责人药事管理与法规第3页B、企业负责人C、质量管理负责人D、药品检验部门负责人17、某药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药品经营许可证核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不包含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是A、抗生素制剂和中成药B、第二类精神药品制剂和化学药制剂C、抗生素原料药和中药饮片D、血液制品和生化药品18、根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A、药品经营许可证被依法收回的B、药品经营许可证被依法宣布无效的C、药品经营许可证有效期满未换证的D、药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的19、根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是A、已申请专利的中药品种B、国家一级保护野生药材物种C、对特定疾病有显著疗效的D、对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展20、关于中药材生产质量管理规范的说法，错误的是A、GAP的核心是真实、优质、可控、稳定B、GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程C、GAP是中药材生产和质量管理的基本准则D、GAP实行认证管理21、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照A、地方药品标准规定炮制B、行业药品标准规范炮制C、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制22、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理，以下野生药材物种特点与一级、二级、三级野生药材物种分别对应的是A、资源处于衰竭状态、资源严重减少、濒临灭绝状态B、分布区域缩小、濒临灭绝状态、资源严重减少C、濒临灭绝状态、资源严重减少、资源处于衰竭状态D、濒临灭绝状态、分布区域缩小、资源严重减少23、根据疫苗流通和预防接种管理条例，疾病预防控制机构从疫苗生产企业接收疫苗时，应索取的有效证明文件是A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章药事管理与法规第4页C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章24、根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B、每次处方剂量不得超过三日极量C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方25、麻醉药品购用印鉴卡有效期以及有效期满前重新申请的时限分别为A、1年，6个月B、2年，3个月C、3年，3个月D、4年，6个月26、以下药物品种不属于兴奋剂的是A、蛋白同化制剂B、利尿剂C、受体阻断剂D、非甾体类抗炎药27、下列项目变更无需办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续的是A、麻醉药品处方审核资格的药师B、药学部门负责人C、采购人员D、医疗机构名称28、下列药品有效期标注格式，错误的是A、有效期至XX/XX/XXXXB、有效期至XXXX年XX月XX日C、有效期至XXXX.XXD、有效期至XXXX/XX/XX29、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是A、麻醉药品和精神药品B、外用药品和非处方药C、含特殊药品复方制剂和兴奋剂D、医疗用毒性药品和放射药品30、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当A、撤销该药品广告批准文号，并1年内不受理该企业该品种的广告审批申请B、撤销该药品广告批准文号，并2年内不受理该企业该品种的广告审批申请C、撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D、撤销该药品广告批准文号，并4年内不受理该企业该品种的广告审批申请31、以下关于药品广告的内容，不正确的是A、以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准B、第二类精神药品可以发布药品广告C、处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”药事管理与法规第5页D、非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”32、根据中华人民共和国消费者权益保护法，关于消费者权利的说法，错误的是A、消费者享有自主选择商品或者服务的权利B、消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利C、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利D、消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利33、违反药品管理法的规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，并且A、在3年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款B、在3年内不受理其申请，并处两万元以上五万元以下罚款C、在5年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款D、在5年内不受理其申请，并处两万元以上五万元以下罚款34、以下情形应该认定为假药的是A、未注明生产批号的药品B、未注明有效期的药品C、被污染的药品D、以他种药品冒充此种药品35、生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后A、造成中度残疾B、造成轻度残疾C、造成轻伤以上伤害D、造成重度残疾36、行政处罚的种类不包括A、没收违法所得B、暂扣许可证C、管制D、罚款37、特殊用途化妆品，批准部门是A、国家食品药品监督管理局B、所在省级食品药品监督管理局C、所在地市级食品药品监督管理局D、所在地县级食品食品药品监督管理局38、医疗器械注册证格式的制定部门为A、市级食品药品监督管理部门B、省级食品药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理总局D、县级食品药品监督管理部门39、属于第三类医疗器械的是A、听诊器B、脑电图机药事管理与法规第6页C、无菌医用手套D、血管内导管40、根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是A、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号B、医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号C、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号D、医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6二、配伍选择题1、A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.人力资源与社会保障部D.卫生计生部门、主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作是ABCD、主要负责审定考试科目、考试大纲和试题工作的是ABCD2、A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局审核查验中心、负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的机构是ABCD、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是ABCD、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是ABCD3、A.声誉罚B.生命罚C.人身罚D.资格罚、甲经营企业未按规定建立真实完整的购销记录，相关部门给予“警告”，该处罚属于ABCD、乙生产企业提供虚假的证明、文件资料、样品等，取得了药品生产许可证，查明后有关部门将其药品生产许可证“吊销”，该处罚属于ABCD4、A.药理毒理研究B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验、属于临床前研究的是ABCD、属于新药上市后研究的是ABCD药事管理与法规第7页5、A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应、药品说明书未载明的不良反应，属于ABCD、发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照ABCD、导致住院时间延长的药品不良反应属于ABCD、导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于ABCD6、A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量、医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为ABCD、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为ABCD、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过ABCD7、A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米、垛间距ABCD、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距ABCD、与地面间距ABCD8、A.至少检查一个最小包装B.可不打开最小包装C.应当开箱检查至最小包装D.可不开箱检查、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的ABCD、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品ABCD、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的ABCD药事管理与法规第8页9、A.1年B.2年C.3年D.5年、多次使用进口药品批件有效期为ABCD、印鉴卡的有效期为ABCD10、A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草、分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是ABCD、根据野生药材资源保护管理条例，不得采猎的野生物种药材是ABCD、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分为各级药材公司负责经营管理，不得出口的是ABCD11、A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第三类疫苗D.第四类疫苗、须标明“免疫规划”专用标识的疫苗属于ABCD、乙型肝炎疫苗属于ABCD、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗ABCD12、A.三唑仑片B.麦角胺C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液、根据麻醉药品品种目录，属于麻醉药品的是ABCD、根据精神药品品种目录，属于第一类精神药品的是ABCD、属于药品类易制毒化学品的是ABCD、属于第二类精神药品的是ABCD13、A.【成分】B.【用法用量】C.【不良反应】D.【注意事项】、了解药品有效部位的内容，可查阅药事管理与法规第9页ABCD、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅ABCD、了解药品需慎用情况，可查阅ABCD、了解药品是否可以产生依赖性的情况，可查阅ABCD14、A.混淆行为B.限制竞争行为C.商业贿赂行为D.低价倾销行为、搭售商品或招标投标中的串通行为ABCD、伪造、擅自制造他人注册商标标识或者销售伪造、擅自制造的注册商标标识的行为ABCD、以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品属于ABCD15、A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括ABCD、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是ABCD16、A.3年以下有期徒刑B.20年以上有期徒刑，并处罚金C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金D.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金、生产、销售假药，有其他特别严重情节的，处以ABCD、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处以ABCD17、A.制造毒品罪B.走私制毒物品罪C.生产假药罪D.生产劣药罪、药品生产企业在生产药品时，擅自更改生产批号的ABCD、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的ABCD药事管理与法规第10页18、A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施ABCD、使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施ABCD、使用医疗器械引起了暂时的健康危害的，应实施ABCD三、综合分析选择题1、某药品生产企业于2010年11月取得药品生产许可证，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。、以下哪项可能是该企业变更的事项A、法定代表人B、企业名称C、注册地址D、生产范围、该药品生产企业应该在变更前多少天内提出申请A、10B、15C、25D、302、某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查，认证前，该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训，重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。、该药品批发企业储存合格药品、不合格药品色标颜色分别为A、红色、黄色B、黄色、绿色C、绿色、红色D、红色、绿色、储存药品相对湿度应控制在A、35%65%B、35%75%C、45%65%D、45%75%、不符合现行药品经营质量管理规范的行为是A、中药材和中药饮片分库存放B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛C、药品与非药品、外用药与其他药品分库存放D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠3、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。、麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于药事管理与法规第11页A、第一类疫苗B、第二类疫苗C、第三类疫苗D、第四类疫苗、省级疾病预防控制机构可以将第一类疫苗分发至A、县级疾病预防控制机构B、接种单位C、乡级疾病预防机构D、村医疗卫生机构4、某药品生产企业拟对本厂生产的药品做广告宣传。、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是A、在发布地省级药品监督管理部门备案B、无需经过药品广告审查机关审查C、由发布地省级药品监督管理部门审查D、由发布地工商行政管理部门审查、药品生产企业取得药品广告批准文号之后，若拟在异地发布药品广告的要求是A、在发布地省级药品监督管理部门备案B、无需经过药品广告审查机关审查C、经所在地药品监督部门审查D、由国家药品监督管理部门审查、在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求A、无需审查B、须经所在地市级药品监督管理部门审查C、须经所在地省级药品监督管理部门审查D、须经国家药品监督管理部门审查5、2002年底，某市药品监督管理局执法人员接晚报记者举报，对本市某家药店销售的“蒙茸胶囊”，“旺根”等产品进行检查，并当即送检。经武汉市药检所鉴定，“蒙茸胶囊”，“旺根”中均含有非法成分枸橼酸西地那非。经过现场检查取证，现已查明：该药店总计销售“蒙茸胶囊”，“旺根”金额高达235439元。、案例中，“蒙茸胶囊”，“旺根”应该判定为A、假药B、按假药论处C、劣药D、按劣药论处、案例中，从涉案金额判断，应当定性为A、一般情节B、对人体健康造成严重危害C、其他严重情节D、其他特别严重情节、根据对该行为的定性，相关主要责任人应受到的刑事处罚为A、三年以下有期徒刑或拘役药事管理与法规第12页B、处三年以上十年以下有期徒刑C、处十年以上有期徒刑D、仅处于罚金处罚6、医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中，需要建立进货查验记录和销售记录。、该记录应当保存至有效期后A、1年B、2年C、3年D、4年、若无有效期，该记录应该保存不少于A、2年B、3年C、4年D、5年、植入类医疗器械该记录的保存期限是A、10年B、20年C、30年D、永久保存7、甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。、下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是A、化学药制剂B、中成药C、抗生素制剂D、抗肿瘤药品、下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、第一类精神药品D、疫苗、下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是A、治疗性生物制品B、含麻黄碱类复方制剂C、医疗机构制剂D、中药饮片、根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是A、药品类易制毒化学品B、含麻黄碱类复方制剂药事管理与法规第13页C、肽类激素（不包括胰岛素）D、蛋白同化制剂四、多项选择题1、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是A、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品B、对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应C、对妇儿专科非专利药品、急救药品、基础输液、临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购D、对部分专利药品、独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应2、根据我国现行药品法律法规的规定，药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种，行政处罚的种类有A、警告B、没收财物C、责令停产停业、暂扣或吊销证照D、剥夺政治权利3、根据新版GMP的要求，药品生产企业关键人员至少包括A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量授权人D、生产管理负责人4、下列药品销售行为中，违法的有A、经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，药品零售企业可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品B、大型超市设柜台销售处方药C、药品生产企业在交易会上现货出售非处方药D、药品零售企业均可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务5、根据抗菌药物临床应用管理办法，医师出现以下哪些情形，医疗机构应当取消其处方权A、抗菌药物考核不合格的B、限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的C、未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的D、未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的6、下列情形属于违法行为的有A、王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报B、甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述C、李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材D、某企业采购中药材、中药饮片的未标明产地7、关于易制毒化学品，下列叙述正确的有A、第一类易制毒化学品用于制毒的主要原料B、第二类易制毒化学品用于制毒的辅助原料C、第三类易制毒化学品用于制毒的化学配剂D、药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品药事管理与法规第14页8、取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的必备条件包括A、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B、具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度9、下列经营行为中，符合规定的有A、经营者销售商品时以明示方式给予对方折扣B、经营者给予对方折扣，如实入账C、接受折扣、佣金的经营者必须如实入账D、经营者在商品销售中让利10、下列关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理的说法，正确的是A、婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册批准B、特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年C、可以以分包装的方式生产婴幼儿配方乳粉D、同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】C【答案解析】药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。【该题针对“药品与药品安全管理”知识点进行考核】【答疑编号101315606,点击提问】2、【正确答案】B【答案解析】药品安全风险主要是因为药品既能防病治病，也存在不良反应，也就是药品的两重性。【该题针对“药品与药品安全管理”知识点进行考核】【答疑编号101315554,点击提问】3、【正确答案】D【答案解析】按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。主任药师与副主任药师属于高级职称，主管药师属于中级职称。【该题针对“执业药师资格制度、考试与注册管理”知识点进行考核】【答疑编号101037107,点击提问】4、【正确答案】B【答案解析】第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。【该题针对“国家基本药物制度的内涵与国家基本药物目录管理”知识点进行考核】【答疑编号101037399,点击提问】5、药事管理与法规第15页【正确答案】C【答案解析】国家基本药物应当是中华人民共和国药典收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。【该题针对“国家基本药物制度的内涵与国家基本药物目录管理”知识点进行考核】【答疑编号101037430,点击提问】6、【正确答案】D【答案解析】行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行；其他强制执行方式。限制公民人身自由属于行政强制措施。【该题针对“行政强制”知识点进行考核】【答疑编号101037730,点击提问】7、【正确答案】B【答案解析】期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号101038180,点击提问】8、【正确答案】A【答案解析】生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。【该题针对“药品生产与药品生产许可”知识点进行考核】【答疑编号101038165,点击提问】9、【正确答案】C【答案解析】每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。【该题针对“GMP”知识点进行考核】【答疑编号101038124,点击提问】10、【正确答案】C【答案解析】药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】【答疑编号101038095,点击提问】11、【正确答案】A【答案解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。【该题针对“非处方药目录遴选和转换”知识点进行考核】【答疑编号101039496,点击提问】12、视频课件，教材，习题集，历年真题，冲刺，押题试卷，手机题库等购买联系QQ：87567314【正确答案】B药事管理与法规第16页【答案解析】A.医疗机构不能推荐使用非处方药医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准药品的标签和说明书都是国家级进行审批，非处方药自然也是国家药监部门。D.消费者有权自主选购处方药消费者有权自主选购非处方药。【该题针对“非处方药目录遴选和转换”知识点进行考核】【答疑编号101039495,点击提问】13、【正确答案】D【答案解析】本题主要考查对医疗机构制剂的管理，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，许可证有效期为5年。【该题针对“医疗机构制剂管理”知识点进行考核】【答疑编号101039449,点击提问】14、【正确答案】B【答案解析】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不是所有药品。【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】【答疑编号101039164,点击提问】15、【正确答案】A【答案解析】企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。【该题针对“GSP：药品零售企业的质量管理”知识点进行考核】【答疑编号101039081,点击提问】16、视频课件，教材，习题集，历年真题，冲刺，押题试卷，手机题库等购买联系QQ：87567314【正确答案】C【答案解析】根据药品经营许可证管理办法，开办药品批发企业应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】【答疑编号101038756,点击提问】17、【正确答案】A【答案解析】未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。本题中药店只能购进与自己经营范围相适应的药品。故答案选A。【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】【答疑编号101038690,点击提问】18、【正确答案】D【答案解析】有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：药品经营许可证有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】【答疑编号101038752,点击提问】药事管理与法规第17页19、【正确答案】D【答案解析】申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展。相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于瀕危状态物种药材的人工制成品。【该题针对“中药饮片管理”知识点进行考核】【答疑编号101318781,点击提问】20、【正确答案】D【答案解析】国家食品药品监督管理总局不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请，将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理。【该题针对“中药饮片管理”知识点进行考核】【答疑编号101318782,点击提问】21、【正确答案】D【答案解析】中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。【该题针对“中药饮片管理”知识点进行考核】【答疑编号101039650,点击提问】22、【正确答案】D【答案解析】一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。【该题针对“中药和中药创新发展”知识点进行考核】【答疑编号101039599,点击提问】23、【正确答案】B【答案解析】疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】【答疑编号101040180,点击提问】24、【正确答案】B【答案解析】医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。【该题针对“医疗用毒性药品的管理”知识点进行考核】【答疑编号101039982,点击提问】25、视频课件，教材，习题集，历年真题，冲刺，押题试卷，手机题库等购买联系QQ：87567314【正确答案】C【答案解析】印鉴卡有效期为3年。印鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。药事管理与法规第18页【该题针对“麻醉药品和精神药品的使用、储存与运输”知识点进行考核】【答疑编号101039883,点击提问】26、【正确答案】D【答案解析】目前兴奋剂种类已达到七大类，包括：刺激剂、麻醉止痛剂、蛋白同化制剂、肽类激素及类似物、受体阻滞剂、利尿剂、血液兴奋剂等。【该题针对“疫苗的管理”知识点进行考核】【答疑编号101040218,点击提问】27、【正确答案】A【答案解析】当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。【该题针对“麻醉药品和精神药品的使用、储存与运输”知识点进行考核】【答疑编号101039887,点击提问】28、【正确答案】A【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。【该题针对“药品标签管理”知识点进行考核】【答疑编号101040421,点击提问】29、【正确答案】C【答案解析】含特殊药品复方制剂和兴奋剂没有特殊专有标识。【该题针对“药品说明书管理规定”知识点进行考核】【答疑编号101040453,点击提问】30、【正确答案】C【答案解析】对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】【答疑编号101040909,点击提问】31、【正确答案】B【答案解析】药品广告的内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准。处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。精神药品不得发布药品广告。【该题针对“药品广告管理”知识点进行考核】【答疑编号101040883,点击提问】32、【正确答案】B【答案解析】消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利；消费者有权药事管理与法规第19页要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求；消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利；消费者享有自主选择商品或者服务的权利。【该题针对“消费者权益保护”知识点进行考核】【答疑编号101040653,点击提问】33、【正确答案】C【答案解析】违反药品管理法的规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。【该题针对“违反药品监督管理规定的法律责任”知识点进行考核】【答疑编号101041212,点击提问】34、【正确答案】D【答案解析】有下列情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。【该题针对“生产、销售假药的法律责任”知识点进行考核】【答疑编号101041092,点击提问】35、【正确答案】D【答案解析】具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严重”：致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。【该题针对“生产、销售劣药的法律责任”知识点进行考核】【答疑编号101041094,点击提问】36、【正确答案】C【答案解析】行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。【该题针对“药品安全法律责任概述”知识点进行考核】【答疑编号101040962,点击提问】37、【正确答案】A【答案解析】特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。【该题针对“化妆品管理”知识点进行考核】【答疑编号101041438,点击提问】38、【正确答案】C【答案解析】医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。【该题针对“医疗器械管理的基本要求”知识点进行考核】【答疑编号101315475,点击提问】39、【正确答案】D【答案解析】第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。药事管理与法规第20页如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。【该题针对“医疗器械管理的基本要求”知识点进行考核】【答疑编号101041316,点击提问】40、【正确答案】A【答案解析】第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3号。【该题针对“医疗器械管理的基本要求”知识点进行考核】【答疑编号101041290,点击提问】二、配伍选择题1、【正确答案】A【答案解析】国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。【该题针对“执业药师资格制度、考试与注册管理”知识点进行考核】【答疑编号101037153,点击提问】【正确答案】C【答案解析】人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。【该题针对“执业药师资格制度、考试与注册管理”知识点进行考核】【答疑编号101037154,点击提问】2、【正确答案】A【答案解析】中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】【答疑编号101037588,点击提问】【正确答案】C【答案解析】2006年6月起国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】【答疑编号101037589,点击提问】【正确答案】B【答案解析】国家食品药品监督管理局药品审评中心：按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。药事管理与法规第21页【该题针对“药品监督管理技术支撑机构”知识点进行考核】【答疑编号101037590,点击提问】3、【正确答案】A【答案解析】声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。行政处罚法中设置的声誉罚只有警告，是指行政主体对实施了违法行为但情节较为轻微并造成实际危害后果的相对人的谴责和警戒。药品管理法第七十九条、第八十一条、第八十五条、第八十六条中等都有“给予警告”的规定。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】【答疑编号101037733,点击提问】【正确答案】D【答案解析】药品管理法规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销广告批准文号、撤销GMP（或GSP）认证证书、撤销其检验资格、责令停产、停业等。另外，药品管理法还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”；此外还规定对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或者撤销药品批准文件外，“五年内不受理其申请”。【该题针对“行政处罚”知识点进行考核】【答疑编号101037734,点击提问】4、【正确答案】A【答案解析】临床前研究包括实验室研究和药理毒理研究。【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】【答疑编号101038121,点击提问】【正确答案】D【答案解析】期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】【答疑编号101038122,点击提问】5、【正确答案】B【答案解析】新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。【该题针对“药品不良反应报告与监测概述”知识点进行考核】药事管理与法规第22页【答疑编号101039563,点击提问】【正确答案】B【答案解析】新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。【该题针对“药品不良反应报告与监测概述”知识点进行考核】【答疑编号101039564,点击提问】【正确答案】D【答案解析】严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。【该题针对“药品不良反应报告与监测概述”知识点进行考核】【答疑编号101039565,点击提问】【正确答案】D【答案解析】严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。【该题针对“药品不良反应报告与监测概述”知识点进行考核】【答疑编号101039566