《眼科仪器 验光头》征求意见稿

ICS11.040.70C40中华人民共和国国家标准 GB 201眼科仪器 验光头Ophthalmic instrumentsRefractor heads（ISO 10341：2012, MOD）（征求意见稿） （本稿完成时间：2017年12月28日）（“在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。”）201-发布 201-实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会目 录前 言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 要求 25 试验方法 46 制造商提供的信息 4附录A（资料性附录）测试验光头精度的测试装置示例 510前 言本标准第5章为推荐性条款，其余为强制性条款。本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO 10341：2012眼科仪器 验光头（英文版）。本标准与ISO 10341：2012相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位置的垂直单线（|）进行了标示。本标准与ISO 10341：2012的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整为： 用等同采用国际标准的GB 9706.1代替了IEC 60601-1。 用等同采用国际标准的GB/T 10050代替了ISO 7944。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。本标准主要起草人：。眼科仪器 验光头1 范围本标准规定了用于测量人眼双眼视功能和屈光不正的验光头的要求和试验方法。若本标准与ISO 15004-1有任何差异，本标准优先。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（GB 9706.1-2007，IEC 60601-1：1988，IDT）GB/T 10050 光学和光学仪器 参考波长(GB/T 10050-2009，ISO 7944：1998，IDT)ISO 8429 光学和光学仪器 眼科学 分度盘刻度（Optics and optical instrumentsOphthalmology- Graduated dial scale）ISO 13666 眼科光学 框架镜 术语（Ophthalmic optics Spectacle lenses Vocabulary）ISO 15004-1 眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分：眼科仪器通用要求（Ophthalmic instruments -Fundamental requirements and test methods - Part 1:General requirements applicable to all ophthalmic instruments）3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1验光头 refractor head能提供球镜片、柱镜片和棱镜片及其他光学器件的设备，可置于人眼前测量患者的双眼视功能和屈光不正。3.2参考平面 reference plane 用于测量验光头焦度允差的定位平面。3.3参考距离 reference distance验光头参考平面和角膜顶点之间的距离。4 要求4.1 通用要求 验光头应符合ISO 15004-1规定的要求。4.2 测量范围 验光头测量范围应符合表1的要求。表1 验光头测量范围项目内容最小测量范围（左、右系统）球镜顶焦度0D+15D，步距：0.25D0D-15D，步距：0.25D柱镜焦度0D5D，步距：0.25D，正或负柱镜焦度形式柱镜轴向1）0180， 每5有读数，应能直读或估读到1棱镜度2）010，步距1或连续。棱镜基底1）0360， 每5有读数，应能直读或估读到1。棱镜基底可选择水平或垂直标注注：1）柱镜轴向和棱镜基底的标注应符合ISO8429的要求。2）组合棱镜度应不小于30。4.3 光学要求验光头光学性能应符合表2到表7的要求。在参考平面上测量顶焦度。在表2、表3和表5中给出的顶焦度应使用符合GB10050的光波长为546.07nm或587.56nm测量。如果不能满足这两个波长的要求，应指定参考波长。球镜顶焦度要求见表2。表2 球镜顶焦度允差标称球镜顶焦度（绝对值）D球镜顶焦度允差 D允许残余柱镜焦度D0.003.000.060.033.006.000.096.009.000.120.069.0012.000.1512.0015.000.1815.0020.000.2520.000.35注：s1和s2为子午方向的顶焦度值。 柱镜焦度要求见表3。表3 柱镜焦度允差标称柱镜焦度度（绝对值）D允差D0.501.000.091.003.000.123.006.000.186.000.25 组合镜片的中心差要求见表4。表4 球镜片和柱镜片在组合光学机械系统下的光学中心差（不包括十字交叉柱镜）标称顶焦度（绝对值）D允差0.000.120.006.000.256.0012.000.3712.000.62旋转和固定棱镜要求见表5。表5 棱镜度允差标称棱镜度允差5.000.255.005%注：标称棱镜度标识是平行于光学系统轴入射光线为参考。柱镜轴向和棱镜基底要求见表6。表6 柱镜轴向和棱镜基底允差项目内容标示光度（绝对）允差柱镜轴向a（包括交叉柱镜）0D0.25D50.25D1D31D2基底取向a151103102注：柱镜轴零位和棱镜基底定义为：当设备调整到两边的高度差为零时，两孔径中心连线的方向。a 应按照ISO8429的要求标识柱镜焦度和棱镜基底瞳距和参考距离要求见表7。表7 瞳距和参考距离允差项目允差/mm参考距离标尺0.5瞳距标尺0.54.4 结构和功能验光头应符合下列要求：a) 验光头所有镜片的最小通光孔径应不小于16mm；对于6及以上的棱镜片，最小通光孔径可减少到11mm。b) 制造商应指明仪器的参考平面，测量双侧系统都应具备有参考距离标识。c) 仪器应至少具备一个遮盖和分视的装置，每个系统应安装一个杰克逊十字交叉柱镜。d) 瞳距应可以连续调节，最小范围为50mm75mm。e) 前额托的调节范围至少为10mm。f) 观察系统中应无反射光和散射光。g) 镜片腔的结构不能影响患者视觉功能的检查。h) 当镜片和附件固定在观察孔前，仪器应对准和对中。5 试验方法5.1 概述 本标准规定的所有试验都是型式试验。5.2 光学要求检测为了符合4.3条的要求，应使用测量误差不超过0.01D或优于顶焦度允差要求的20精度的仪器，对于柱镜轴向和棱镜基底的测量误差不超过0.5。在参考平面上测量，应在孔径中心测试。注：附录A中给出了示例。应用常规统计理论对测试结果进行评价。5.3 结构和功能检查使用通用量具检查4.4 a）、d）、e）条的符合性。目视检查4.4 b)、c）、f）、g）、h）条的符合性。6 制造商提供的信息6.1 随附文件验光头的随附文件中应包含使用说明和所有需要的警告，特别需要包含以下内容：a) 制造商的名称和地址b) 验光头的有效消毒说明，设备返回制造商处维修的特别说明c) 若适用，应给出验光头原始包装符合ISO15004中运输条件的声明。d) 符合GB9706.1的任何附加资料6.2 辅助手轮的标记若适用，应采用以下字母或符号：MR 马氏杆SS 或 I 裂隙片PH或 针孔BL或 遮光板FL 毛玻璃板CL或 十字板RF 红色滤片GF 绿色滤片PF 偏振片OA 开放孔RL 视网膜检测片6.3 验光头标签验光头必须被永久性地标上至少以下信息：a) 制造商或供应商的名称和地址；b) 产品的名称、型号和序列号；c) 若适用，参考波长d) GB9706.1的附加标记；e) 若制造商或供应商声明符合本标准，本标准号。附录A(资料性附录)测试验光头允差的测试装置示例A.1球镜顶焦度和柱镜焦度的测定对于测试验光头的球镜顶焦度和柱镜焦度，在5.2条中指出测试设备的不确定度不超过给定允差范围的20，在图1中给出了测试这些项目的简图，符合ISO8598：1996的焦度计或焦距仪无需符合本要求。说明：1分束器；2自准直望远镜；3验光头参考平面；F焦点；M反射镜；CM反射镜M的曲率中心；E目镜；L1，L2物镜；St光阑；T目标物；T目标像。图1 验光头测试装置示意图图1中的示例，给出了当验光头顶焦度为0时的光线轨迹。L1和L2为高质量组合物镜。L1和目镜E组成一个自准直望远镜系统，最小放大倍率为15。孔阑St使测量光束直径减少到7mm。目标物通过自准直望远镜的透镜L1在无穷远处形成一个像T1。调节验光头，使其参考平面的位置刚好与透镜L2的前焦点F重合，2个系统的光轴一致。验光头的前表面对着自准直望远镜。 在这个示例中，验光头的顶焦度为0。形成的像T2等于初始像T1。透镜L2在后焦点F（L2）形成另外一个像T3。该实像通过一个可沿光轴移动的凹面镜M同时形成了另一个实像T4，凹面镜的位置由精密