80份中成药说明书的调查分析

80份中成药说明书的调查分析摘要:目的分析目前非处方中成药说明书存在的问题，为规范中成药说明书提供依据；方法随机抽取80份非处方中成药说明书,参照中国的药品相关法规，进行内容项目规范性调查，并与10种现存比较规范的药品说明书进行对比分析；结果中成药说明书普遍缺少不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药理毒理、药代动力学等重要的项目的描述；结论中成药说明书需要尽快加强规范。关键词:中成药；非处方药；说明书；调查：分析ISurveyandanalysisof80packageinsertsoftraditionalChinesemedicineAbstract:ObjectiveToanalyzetheproblemsexistinginthepackageinsertsoftraditionalChinesemedicine(TCM)soastoprovidereferenceforstandardizationofthepackageinsertsofTCMMethods80packageinsertsofTCMwhichwererandomlyrefertothelawformedicinemanagementinChina，andcomparedwith10packageinsertsofmedicineswhicharenormativeResultsThecommonproblemsexistinginthepackageinsertsofTCMwerecharacterizedbyabsenceofimportantitemssuchaspharmacokinetics，ADR，contraindication，precautions，medicationofpregnantandlactationwomen，medicationofchildrenandelderlypatients，druginteraction，pharmacytoxicologyConclusionsItisurgenttostandardizethepackageinsertsofTCMKeywords:TraditionalChinesemedicine;OTCdrugs;instructions;survey;analysis目录摘要I-II1前言12参考资料22.1我国相关法律规定22.2初步调查发现的问题33调查结果与分析43.1调查结果43.2分析64讨论124.1药品说明书修改建议124.2药品说明书修改动力12参考文献14综述15致谢2001前言近年来中药行业成长趋势明显，中成药以其在预防、治疗和保健方面的独特优势，在当前社会条件下将有望释放出更大的需求。我国正进行的医疗体制改革和国家对中医药产业的扶持政策，为中药行业发展提供了难得的发展机遇。近年来，中国中成药产业保持快速增长的良好发展态势，2013年中成药制造业工业总产值约占整个中药制造行业工业总产值的80%，未来3-5年内中成药行业有望达到更高的增速发展。1国家食品药品监督管理局令第10号处方药与非处方药分类管理办法(试行)2中规定：非处方药（NonprescriptionDrug，Over-The-CounterDrug，OTCDrug）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。我国实行药物分类管理后，一方面越来越多的处方药转变为非处方药，另一方面患者自主选购非处方药时，出现不良反应的事件越来越多3。OTC药标签和说明书包含了大量指导用药的信息，对于指导患者合理用药有重要作用。药品说明书和标签管理规定说明4药品说明书是指药品包装附有的，由国家食品药品监督管理局核准的，包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书是表达药物研究结果和结论的重要技术资料,是指导医生和患者临床合理用药的主要依据，其内容正确完整与否，直接关系到患者的健康乃至生命安全。非处方药中，中成药说明书存在的问题跟中成药的生产，流通，使用等环节有重要影响。如今中成药说明书不符合包装、标签、说明书规定的现象，已经影响了药师和临床医师指导患者合理用药和患者自行理解并用药，影响了用药安全，也影响了中成药出口贸易，走向国际市场。所以改善中成药说明书的规范性和准确性至关重要。作者收集了80份非处方中成药说明书,参照多部中国的药品相关法规，进行内容项目规范性调查，并与10种现存比较规范的药品说明书进行对比分析。此调查研究目的在于分析目前中成药说明书存在的问题，为规范中成药说明书提供实质性的建议。12参考资料2.1我国相关法律规定我国药品管理法5第54条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。我国现行的药品说明书的现行法规是药品说明书和标签管理规定，本次调查参考以下规定：第一章第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第二章第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，2需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。第三章第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。第四章第二十五条不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。中药、天然药物药品说明书撰写指导原则6规定：一般药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、功能主治或适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。药品说明书还必须包括妊娠期妇女及哺乳期妇女用药、药品相互作用。若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，说明书不再保留该项标题。2.2初步调查发现的问题虽然我国相关法律和规范已对中成药说明书做了比较详细的要求和规范，但作者通过基本调查发现，仍有部分中成药的说明书存在不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药理毒理、药物相互作用、3药代动力学、药物过量等重要的项目的描述不足或不清，同时存在语言叙述不清晰，难理解的现象。如作者发现：北京同仁堂科技发展股份有限公司生产的京制牛黄解毒片，药品说明书中功能主治为爆发火眼，其实是红眼病（传染性结膜炎），一般消费者容易误解或难以理解，应该稍加注解。云南白药集团股份有限公司生产的云南白药胶囊，药品说明书中功能主治含有闭合性骨折（皮肤不破没有伤口，断骨不与外界相通），一般消费者难以理解，此外还存在药物互相作用项目的缺失。广州王老吉药业股份有限公司生产的保济丸缺少核准日期。43调查结果与分析31调查结果作者随机抽取现流通使用的中成药药品说明书80份，规范性较好的(均为化学药品)说明书10份，依据药品说明书和标签管理规定(局令第24号，以下简称规定)为标准，化学药品说明书参照化学药品和生物制品说明书规范细则(国食药监注2006202号），同时非处方药说明书参照非处方药说明书规范细则7(国食药监注2006540号，以下简称规范细则)。对药品说明书各项目进行统计比较分析，见表1.表1中成药说明书内容项目调查情况说明书项目中成药说明书（n=80）标注率/%I核准日期及修改日期及特殊、外用标识*7998.75请仔细阅读说明书并在医师指导下使用及警示语*80100药品名称*80100成分*80100性状*80100功能主治*80100规格*7695用法用量*80100不良反应*78/6297.5禁忌*78/4697.5注意事项*80100孕妇及哺乳期妇女用药00儿童用药2227.55老年用药00药物相互作用*78/*7597.5药物过量00临床试验810药理毒理2227.5药代动力学00贮藏*80100包装*80100有效期*80100执行标准*80100批准文号*80100生产企业*80100注：成分*排除国家保密配方“*”表示由药品说明书和标签管理规定和非处方药说明书规范细则规定必须包含的项目内容。“/”以下数字表示不良反应或禁忌“尚不明确”标识数量。“/*”以下数字表示药物相互作用“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”标识数量。规定中说明:非处方中成药说明书中除和项(见表1)必须设置，其中，不良反应、禁忌、注意事项不清楚的可在该项下以“尚不明确”来表述；特殊人群用药项可在项中说明。规范细则规定:非处方药品说明书中、和项必须设置，其中孕妇及哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药应在注意事项中表述，药物相互作用项未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明，必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师”。调查结果显示，中成药说明书存在部分项目缺失，但总体情况良好。其中核准日期及修改日期及特殊、外用标识标注率为98.75%、规格标注率95%、不良反应标注率97.5%，禁忌标注率97.5%，药物相互作用标注率97.5%。而规范性良好的化学药品说明书均设置这些项目，其内容表述详细，6内容较详，质量较优于中成药说明书。绝大部分中成药说明书缺失孕妇及哺乳期妇女用药、老年用药、药物过量，以上项目的标注率都是0%，儿童用药标注率只有27.5%。临床试验只有10%，药理毒理为27.5%，药代动力学也为0%。与化学药品说明书内容比较发现，国内药品说明书内容简单，而化学药品说明书内容比较全面直观、描述清楚。例如诺华生产的妈富隆(去氧孕烯炔雌醇片）说明书各项都有详尽说明，尤其在禁忌、注意事项、漏服处理、药物相互作用等方面内容更详细，使人理解简单，一目明了。3.2分析3.2.1纸张与字体规定其中第六条规定：“药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。”但并没有规定最低标准的字体大小和纸张规格。调查结果显示说明书的字体印刷以黑字白纸为主，较为统一，方便患者阅读。但80份说明书用纸大小不一，几乎没有相同的大小，A5以下尺寸有70份占比87.5%，最小的纸张宽为9厘米，长为10厘米，印刷的纸张质量也不统一，厚的有手感质量好，但有的却薄如蝉翼。说明书太小，纸张太薄都不便于患者保存与日后参考。作者建议规范一般药品说明书印刷纸张使用A5（210mm148mm）或者A6（144mm105mm）为宜，厚度建议为70g（0.088毫米）。书写字体以宋体为主，大小却各有不同，既有五号的大字体，也有小六号的小字体，说明书字体太小，不利于患者参阅，尤其是对于老年人患者来说，阅读小字体是很困难的，容易造成用药风险，不利于安全用药。作者认为字体大小控制在五号左右比较适宜，方便患者阅读为宜。3.2.2成分规定第十一条指出:药品说明书应列出全部活性成分或者组方中的全部7中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用过的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。在中成药说明书里，中药药味的排序要符合中医“君、臣、佐、使”组方原则,要与功能主治相符。调查结果显示，80份中成药说明书的成分都能列出全部活性成分或者全部中药药味组成，如江中药业股份有限公司生产的健胃消食片成分为：太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料为蔗糖、糊精、枸橼酸、山楂香精、硬脂酸镁。功能主治为：健胃消食。用于脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、嗳腐酸臭、脘腹胀满；消化不良见上述证侯者。符合中医“君、臣、佐、使”组方原则,与功能主治相符。在化学药品说明书里，有明确的通用名称和化学名称,如新汇制药股份有限公司生产的阿司匹林成分为：本品活性成分为阿司匹林。化学名称：2-（乙酰氧基）苯甲酸。分子式：C9H8O4。分子量：180.16。相比中成药说明书，有效成分更加准确清晰，包括通用名和化学成分名称，有效帮助患者合理选择，减少不良反应事件。规定列出所有药品的全部活性成分或者组方中的全部中药药味和全部辅料名称，是为了保证患者用药安全，避免严重的不良反应或过敏反应，增加用药安全。成分排列遵循中医“君、臣、佐、使”组方原则,与功能主治相符，使人们在阅读中成药药品说明书时学习到基本的中医药知识，更好地传承中医药文化。3.2.3功能主治虽然80份中成药说明书的功能主治的标注率为100%，但不少中成药的功能主治表述不规范，特别是一些药品功能主治用西医的药效学来解释传统中药的功能主治，容易误导患者。比如感冒病症，中医理论分外感风寒、风热，辩证不同，治则不同，讲求辩证施治。由华润三九医药股份有限公司生产的中成药感冒灵颗粒在功能主治上描述“解热镇痛。用于感冒引起的头痛，发热，鼻塞，流涕，咽痛”，违背了中医辨证施治的原则，用药针对性不强，影响患者选择使用。8相比由同仁堂股份有限公司生产的麻仁润肠丸功能主治是：润肠通便。用于肠胃积热、胸腹胀满、大便秘结。不但遵循传统中药的功能主治描述，而且字意理解简单，患者容易阅读理解。这样准确描述症状，说明主治，对于传承中药文化，促使人们学习基本的中医药知识也有一定帮助。3.2.4用法用量规范细则规定：用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示，所有重量或容量单位必须以汉字表示。“用法可根据药品的具体情况，在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述，用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。”“需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法，可在注意事项中注明“儿童用量（或老年人用量）应咨询医师或药师”。用法用量是药品说明书核心部分，直接关系到用药的安全性和有效性。一般根据年龄不同用量不同，患病阶段不同剂量也不同。详细列出成人、老人、儿童用量及肝肾功能不全的调整剂量，其目的是内容既要详细又要有较高的可读性和可操作性。调查显示，此项的标注率虽为100%，但内容书写过于简单，指导用量模糊，影响临床合理用药。如广州白云山制药股份有限公司生产的风油精，用法用量说明：外用，涂搽于患处，而未说明一日几次，一次多少滴。这对指导患者合理用药没有起到良好的指导用药目的。调查发现用法用量较少直接提供儿童或者老年人用量建议，而是较多地在注意事项中注明“儿童用量或老年人用量应咨询医师或药师”，这样虽符合国家规定，但是不方便患者在紧急条件下使用，会给患者带来使用困难。作者建议药厂应该在有条件的情况下做好儿童用量或老年人用量的临床研究，给特殊人群提供更准确的用量建议。3.2.5不良反应9规范细则规定：不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。本项应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。虽然管理规定规定:不良反应、禁忌、注意事项不清楚的可在该项下以“尚不明确”来表述，但该项未写清楚，容易给临床安全用药带来隐患。调查发现，有62份(占79.5%)中成药说明书不良反应标注“尚不明确”，这易让人误以为是尚无不良反应，而对中成药的使用产生误导。不良反应标注“尚不明确”的药品有珍珠明目滴眼液、加味藿香正气丸、保济丸、广东凉茶颗粒等。因长期以来人们错误地认为中药制剂比较安全可靠、无不良反应，加之说明书大多数未对不良反应作出相应描述，这会给用药带来安全隐患,极易造成中药制剂滥用误用。作者建议修改不良反应说明为：可能存在不良反应，不良反应类型尚不明确。随着药品上市后出现的不良反应的报告，国家食药监局应和生产企业应增加相应不良反应报告内容。3.2.6注意事项规范细则规定：注意事项应列出使用该药必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒等），孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药，用药对于临床检验的影响，滥用或药物依赖情况，以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。“必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。”“对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。”“对于是否适用于“孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群”尚不明确的，必须注明相应人群应在医师指导下使用。”在调查中发现：云南白药集团股份有限公司生产的云南白药胶囊和美宝制药有限公司润湿烧伤膏药品说明书的注意事项均缺少“本品性状发生改变时禁10止使用”、“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”，其内容不符合规定。作者建议应该及时添加相关内容，否则有可能造成用药风险。规范细则还提到如有与中医理论有关的证候、配伍、饮食等注意事项，应在该项下列出。这一点80份调查对象都基本可以根据中医基本理论，对患者提出相关的饮食注意事项，如：“饮食应清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。”这样的注意事项内容对患者安全使用药品起到非常重要的指导作用。3.2.7药物相互作用规范细则规定：药物相互作用应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”调查发现，京制牛黄解毒片(含钙)与喹诺酮类药合用形成络合物8，致抗菌作用减弱，这是临床上已经明确的药物相互作用，却没有标注。作者建议及时在药物相互作用项目添加临床上已经明确的药物相互作用，以减少患者用药风险。化学药品说明书该项标注率为100%，其中9份说明书内容描述详细、清晰；中成药说明书类有78份(占97.5%)标注，但其中仅有2份说明书详细的注明与哪类药物相互作用及其结果，75份说明书标注“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”这样的标注虽符合规定，但对用药无实际指导意义。据美国一项用药调查表明9，住院病人中，每日1-5种药物，潜在药物互相作用发生率为12.1%，实际不良反应发生率3.5%，用6-10种药物，潜在互相作用发生率为29.0%，实际不良反应发生率为10.0%，用11-15中药物，潜在互相作用发生率为44.8%，实际不良反应发生率为28.0%，每年因药物互相作用的致死率为住院患者致死原因中的4-6位，因此，随着使用药物数量增加，不良反应发生率也随之增加，药物互相作用的问题已经越来越得到全球的重视。因此，作者建议应提高对药物相互作用的重要性，加强中成药与其他药物11的同时使用的科研研究，尽可能详细地列出相互作用的内容，在一定程度上指导合理用药又可以预防不良事件发生。3.2.8药理毒理和药动学药理毒理和药物动力学为药物临床使用前应该完成的一些基础研究内容，它们对于用药具有非常重要的指导意义。药理作用是临床药理和药物对人体作用的相关信息，明确指导合理用药，药物对哪些脏器有毒性，在使用时可能有哪些不良反应；药物的毒理研究有助于判断药物临床应用的安全性，补充人体数据不足；药物动力学是研究药物在体内量的变化规律，包括药物在体内吸收、分布、代谢、排泄的全过程。调查发现化学药品的说明书的药理作用标注率为100%，可以知道化学药品生产厂家都对药品药理作用有一定的科学研究。而中成药说明书标注率为27.5%。中成药多数没有列此项的原因是中药药理作用的研究是在中医学理论指导下进行。而中药药理学的研究必须以中医中药的理论为指导。“辨证施治”是中医理论的核心，因此在进行中药药理学研究时，也不能脱离这个核心。10而且中成药大部分是成分复杂的复方制剂有效成分较多，因此对体内过程研究有一定难度。作者建议此项尽量表述全面，有条件的厂商应该进行药理毒理和药动学的实验并及时更新最新的研究成果。3.2.9贮藏和有效期规定说明贮藏项目的内容必须按药品标准书写，有特殊要求的应注明相应温度。调查后发现绝大多数的药品都标注了“密封”，少部分具有“置于阴凉处（不超过20）的内容。生产企业建议的合适的贮藏方式有助于药物保存，保持药品的有效性和安全性，防止药物提早变质，保障患者安全用药。有效期是指该药品在规定的贮藏条件下，能够保持质量稳定的期限。有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月（X用阿拉伯数字表示）。如冯了性药业有限公司生产的儿科七厘散有效期为24个月。随着药品贮藏时间的延长，药物成分含量会随之下降，或者发生药物变质，所以药品都应包括有效期。如果消费者贮藏方式不合理也可能在有效期内变质失效,使用之后存在很大的安全隐患。作者建议说明书除列出合适的贮藏条件外,还12应给出药物相应的变质提示,避免患者继续使用。134讨论4.1药品说明书修改建议药品说明书是由国家食品药品管理局批准的，用以指导安全合理用药的产品说明书。从此次调查看，我国现行的中成药说明书还有许多的不完善之处，有必要对当前中成药说明书存在的缺陷进行规范化和完善，以利于安全、合理、有效的用药目的。作者建议:(1)药品监督管理部门应加强药品说明书内容质量的审核，减少说明书资料不全的药品审批；(2)药品监督管理部门应督促药品生产企业对不符合规定、内容过于简单或用药信息指导不明的说明书进行重新修定；(3)药品生产企业及相关部门应本着对患者负责的态度，加强不良反应监测工作，重视药品上市后的再评价，根据不良反应监测结果及时修改说明书；(4)药品生产企业及相关研究机构应借鉴国外先进经验，加强对特殊人群用药、禁忌、药物相互作用、药理毒理、药代动力学等方面相关研究，完善相关项目信息；(5)广大的医务工作者在工作中应重视收集药品的有关信息并进行反馈，使中成药说明书在实践中不断完善；(6)药品监督管理部门应对说明书的印刷排版作出相关规定，对纸张大小、字体类型、字号大小作统一要求，说明书文字应清晰易辨，便于阅读，使其规范化。（7）药品监督管理部门应适当普及中医药的基本知识，有助于人们理解中成药的功能主治，方便患者自行选择。综上，这样能更好地指导广大消费者安全、合理、有效地用药。4.2药品说明书修改动力我国药品说明书的修改可分为药品生产企业主动修改和被动修改两种。药品说明书和标签管理规定第十四条要求:药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。药品注册管理办法11第一百四十三条要求:申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。以上规定都要求药品生产企业为了避免承担责任,要主动提出修改药品说明书的补充申14请。药品说明书表达的是药物研究的结果和结论,修改要依据药品安全性评价、不良反应监测等结果。但是由于药品生产企业科研动力不足,不良反应监测责任落实不到位,其主动申请修改说明书的积极性不高，缺乏动力。药品不良反应报告和监测管理办法12第二十四条规定:根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。这样就使得国务院药品监督管理部门责令修改成为药品说明书修改的主要动力。药监部门应加强对药品生产企业药品说明书的督查力度，使药品说明书管理规范化、法制化，认真落实药品不良反应报告和监测管理办法，完备上市后药品安全性、有效性监测反馈系统，加强对中成药说明书的审核，对已知的不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用和已知成份的药理毒理限时进行补充，对上市药品说明书适时进行修订，从而完善说明书项目和内容，确保药品说明书的质量符合标准。作者建议参考美国药品说明书的管理方法，对可能产生严重后果的项目强制进行临床研究，保证内容的真实性13，对于因药品说明书内容不完善造成的不良后果，利用行政手段对承担责任的企业实施处罚。这样才能使中成药说明书项目的科学性、规范性、准确性都提高到新的水平,更好地为安全、合理用药服务。15参考文献1郭凡礼,蒋华阳,许玲妮,等.2015-2019年中国中药行业投资分析及前景预测报告R.深圳:中投顾问,2011.2国家食品药品监督管理局.处方药与非处方药分类管理办法S.国家食品药品监督管理局令第10号,1999.3杨廉平,黄辰,李茂盛,等.清远市药品不良反应的监测结果与思索J.医学与社会,2010,23(8):64-66.4国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定S.国家食品药品监督管理局令第24号,2006.5国家食品药品监督管理局.药品管理法S.中华人民共和国主席令第45号,2013.6国家食品药品监督管理局.中药、天然药物药品说明书撰写指导原则S.国家食品药品监督管理局注283号，2006.7国家食品药品监督管理局.非处方药说明书规范细则S.国家食品药品监督管理局注540号，2006.8龙项，李浩，湛延风，等:中西药物相互作用探讨J:中国中西医结合杂志，2009.29（5）457.9周元瑶.药物流行病学M.北京：中国医药科技出版社,1996:5.10朱雪梅.论中药药理学研究不能脱离中医药理论的指导J.江西中医学院学报:2007,19(03):81-82.11国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法S.国家食品药品监督管理局令第28号，2007.12中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法S.卫生部令第81号，2011.13胡扬，赖琪，蒋学华,等.美国药品标签和说明书的法规管理J.中国药房:2008,19(7):15-18.16综述中成药说明书现状1.药品说明书的定义药品说明书是指药品包装附有的，由国家食品药品监督管理局核准的，包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。1药品说明书是表达药物研究结果和结论的重要技术资料,是指导医生和患者临床合理用药的主要依据，其内容正确完整与否，直接关系到患者的健康乃至生命安全。2.非处方药的定义国家食品药品监督管理局令第10号处方药与非处方药分类管理办法(试行)2中规定：非处方药（NonprescriptionDrug，Over-The-CounterDrug，OTCDrug）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。3.说明书必须注明的项目我国中华人民共和国药品管理法3第54条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。4.国外说明书的基本情况美国发布的药物信息标签（DrugFactsLabel）4，DrugFactsLabel是FDA17针对10万多种非处方药发布的患者用药说明书，旨在帮助患者正确、自主地合理使用药物。FDA规定了DrugFactsLabel统一的内容和格式，要求必须按顺序出现以下内容：（1）药品的活性成分，单药剂量；（2）用药目的；（3）药品的用途（即适应证）；（4）特殊警告，包括药品在什么情况下不应使用、什么情况下应与医师或药师沟通等；（5）药物可能发生的严重不良反应，以及如何避免不良反应的发生；（6）剂量指导，包括用药时间、用药频率和用药方法；（7）药品的非活性成分，以帮助患者避免可能导致过敏反应的成分。美国非处方药说明书中采用简单的词汇组成的短语，专业术语通俗化，以保证普通大众的理解力。“禁忌(Donotuse)”代替了专业性强的“禁忌证(Contraindications)。在所规定的用途(USE)条目中，雅维说明书采用了口语化的“咽喉痛(sorethroat)”和“流行性感冒(flu)”代替处方药说明书中常用的生僻晦涩的“咽喉痛(angina)”和“流行性感冒(influenza)”，这些词汇的选择有助于购买者和使用者对说明书内容的理解，使普通的人在日常的非处方药品购买与使用时易于阅读或理解，有助于对非处方药品的自行选择、购买与使用。这启示我们要注意非处方药说明书应该运用清晰明了的格式、简单、通俗易懂的语言表达说明书相关信息，使我国广大农村和低文化层次的患者能正解理解非处方药的说明书的内容，并掌握合理用药的方法。5欧盟2005年出台针对患者的说明书范本6：将说明书按照患者用药的程序分为：这个药是什么，用药之前，如何用，可能的不良反应，如何贮存，其它信息6个部分，在范本中反复强调要使用患者能够读懂的语言。在“用药之前”中，会提到禁忌、药物和食物的关系，药物对驾车的影响等等。在“如何用药”中，除用法用量之外，还特别要说明过量后怎么办，漏服药怎么办，停药的时候的注意事项。在“可能的不良反应”里，用的不是医学专业名词，而是描述一些症状，便于用药的患者自己判断，比如黄疸，描述为眼球皮肤发黄，告诉患者遇到眼球皮肤发黄时应及时就医。新加坡的患者用药说明书主要是患者信息活页7（PatientInformationLeaflets,PILs），是由药品制造商针对患者编写的非处方药和药师指导类药物的用药说明书。它用简单的术语阐述了有关药物使用和服药注意事项的重要信息，主要包括以下几方面：（1）药品名称；（2）药品基本描述；（3）药效强度；18（4）用药剂量和频率；（5）不能服用该药的情况；（6）药物不良反应；（7）用药期间应避免的食物和其他药物；（8）忘记吃药怎么办；（9）如何储存药物；（10）药物过量的症状；（11）药物过量时应如何处置；（12）制造商/进口商/产品许可证持有商的名称/商标；（13）服药期间的注意事项；（14）什么情况下应咨询医生。新加坡药品注册指导（GuidanceonMedicinalProductRegistrationinSingapore）要求非处方药和药师指导类药物在新加坡注册上市时必须由相关企业提供按该指导要求进行编写的PILs，并经新加坡卫生科学局批准。5.中成药说明书存在的问题以上资料可以知道国外药品说明书存在的两个方面特点：一、说明书的规范性高。二、说明书的可读性高。作者根据相关资料并通过对80份中成药说明书调查后发现，中成药说明书的可读性普遍较高，只存在小部分普通患者可能误解或难以理解的部分语句。我国非处方中成药在功能主治、用法用量、不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药理毒理、药物相互作用、药代动力学等重要项目存在描述不足或不清的现象。所以，我国中成药说明书与国外的差距主要体现在说明书内容的规范性上。我国实行药物分类管理后，一方面越来越多的处方药转变为非处方药，另一方面