尿酸（氧化酶法）试剂盒标准操作程序

黄骅市人民医院检验科生化室操作程序类文件尿酸测定标准操作程序文件编号：版本号：第一版尿酸测定标准操作程序1. 摘要本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清或尿液中尿酸的含量。2. 适用范围程序适用于AU5811自动生化分析仪检测新鲜血清或24h尿液中的尿酸浓度。3. 职责使用AU5811自动生化分析仪进行测定尿酸浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。4. 检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的尿酸（UA）试剂盒采用的是氧化酶法。5. 原理ESPAS:N-乙基-N-(3-磺丙基)-间-茴香胺血清中的尿酸在尿酸酶的催化下和H2O与O2反应生成尿囊素, H2O2和CO2,其中的H2O2与4-氨基安替比林和ESPAS在过氧化物酶的催化下生成了红色化合物醌亚胺.由于醌亚胺在波长550nm处有吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 550nm处吸光度的变化值与样本中尿酸的含量成正比6. 仪器AU5811自动生化分析仪7. 试剂12345677.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2 试剂瓶内主要成分：抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、氨基安替比林、尿酸酶、ESPAS7.3 试剂稳定性：试剂避光保存于2-8，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。试剂不可冰冻。7.4 试剂准备：试剂为即用式。8. 标准品和质量控制8.1 校准程序：使用科华公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。8.2 质控品：罗氏公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。每日在测定前做一次质控加试剂后做一次质控。该质控品为干粉包装，在2-8冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。 8.3 质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。 8.4 质控判断规则：按Westgard多规则质控方法测定标准操作程序8.5 室间质评：分别参加河北省室间质评，对回报的室间质评结果按室间质量评价程序进行处理。9. 标本9.1新鲜血清或24h尿液。24h尿液样本应按1：10用生理盐水进行机外稀释；也可在仪器参数中选择尿液样本参数，让仪器自动稀释。血清样本，于28保存，可稳定4天；尿液样本应在2小时内分析，且冷藏放置。 9.2 标本拒收：由实验室人员核收送来标本，如有溶血、已被污染、标识不清或与申请单不符状况，一律要求重新留取标本。9.3标本处理：收集编号后离心获取血清/尿液以备检测使用。12345678910. 测定程序10.1 分析参数：详见参数表。10.2 操作步骤：签收样本离心上机检测审核报告签发报告标本保存。10.3 获取结果：在AU5811仪器上或AU5811传送的中文系统电脑上查找相应结果。10.4结果报告：对检验后的结果进行审核，系统分析，判断结果的可报告性。可报告的结果直接发报告，对不可报告结果进行复检后发报告。11. 计算 标准品校准项目后，测定室内质控，质控结果符合质控要求后方可测定样本。无需手工计算，每个标本的结果自动打印12. 废液处理参阅检验科安全手册废液处理标准规程处理。13. 操作性能13.1 可报告范围：04.72mmol/l（080mg/dl）。13.2 特异性/干扰：抗坏血酸2g/L或胆红素684mol/L或血红蛋白5g/L，对测定的干扰可忽略。13.3 灵敏度：测定本试剂盒内所附标准液（0.59 mmol/l）, 其吸光度应在0.080.25A之间。13.4 精密度:重复性批内精密度：CV4%，批间相对极差：5。14. 注意事项14.1 此试剂为体外诊断用，不要吞服。14.2试剂有毒，不要入口，吞下有害，如误服（包括内部接触）应立即寻求医疗保护。避免试剂和眼睛，皮肤及粘膜接触，如不慎接触（外部接触）应用大量的水冲洗受损害的部位，如仍有不适应前往医院诊治。14.3血清等标本有些可能含有感染性成份，因此应以具有感染危险性而充分注意操作。14.4试剂中含有叠氮钠，可与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，如果排向下水道请用大量的水冲洗。15. 参考值血清：男：180440mol/L(3.07.5mg/dl)； 女：150350mol/L(2.66.0mg/dl)；24h尿液：24005900mol/24h；根据好的实验室经验，每个实验室应建立自己的参考值。16. 临床意义尿酸（UA）是人体核苷酸谢的代谢产物。临床上尿酸测定对痛风诊断最有帮助，痛患者血清中尿酸常有增高。另外，在核酸代谢增加时，如白血病，多发性骨髓瘤，红细胞增多症等；以及在肾功能衰退、氯仿中毒，四氯化碳中毒及铅中毒，妊娠反应及食用富含核酸的食物等，均可引起血中尿酸含量增高。17. 支持性文件17.1 AU5811自动生化分析仪使用说明书。17.2 AU5811自动生化分析仪分析参数。 17.3上海科华生物工程股份有限公司提供的试剂说明书。18. 参考文献18. 1 N.Cochman.,et al.Clin.Chem.17(12):1154(1971).18. 2 P.Kabasikalian.,et al.Clin.Chem.19:522(1973).18. 3 R.C.Trivedi.,et al.Clin.Chem.24(1