第一类医疗器械备案公告.doc

第一类医疗器械备案公告（第2019004号）根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法的规定，经菏泽市市场监督管理局审查，山东锦济堂生物医药有限公司备案信息表变更、山东煜圣堂药业有限公司生产备案等7家生产企业提交的12个产品的备案资料符合要求，予以备案，现予公告。菏泽市市场监督管理局2019年2月22日附件：第一类医疗器械备案信息表第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20190031号产品名称（产品分类名称）医用冷敷贴产品分类编码类：09物理治疗器械产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称山东锦济堂生物医药有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）91371722MA3NH85BXE备案人注册地址山东省菏泽市单县南城建泰路科技孵化器401生产地址山东省菏泽市单县南城建泰路科技孵化器401型号/规格（包装规格）型号/规格：44、48.5、411、5.33.5、55、56.5、57、511、66、68、77、79、710、784、88、810、812、828、99、912、913、914、915、9.513、1010、1012、1013、1113、1114、1116、11.511.5、1212、1215、1218、1313、1316、1414、1515、2、2.5、3、3.5、5、7、8、9、10、11、12、13、14、15、17（单位cm）产品描述（主要组成成分）由降温物质（医用高分子水凝胶、防腐剂、纯化水）和各种形式的外套（医用无纺布）及固定器具（保护膜）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌提供。预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20190031号备案单位 菏泽市市场监督管理局 备案日期：2019年2月15日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140002号产品名称（产品分类名称）透气胶贴产品分类编码类：14-10创面敷料产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称山东华晨医疗器械有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）91371700493785570F备案人注册地址山东省菏泽市高新技术产业开发区杨营路西侧生产地址山东省菏泽市高新技术产业开发区杨营路西侧型号/规格（包装规格）型号/规格：70mmx35mm产品描述（主要组成成分）带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。非无菌提供。预期用途用于对创面辅料、绷带等提供粘贴力，以起到固定着用。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20140002号备案单位 菏泽市市场监督管理局 备案日期：2019年2月19日变更情况2019年2月19日型号/规格变更为：输液贴型、透皮给药型、三伏贴型、留置贴型、肚脐型。35mmx28mm、35mmx32mm、36mmx20mm、40mmx40mm、50mmx50mm、50mmx70mm、60mmx60mm、60mmx70mm、60mmx80mm、60mmx100mm、70mmx90mm、80mmx100mm、70mmx35mm、70mmx45mm、70mmx70mm、70mmx90mm、72mmx35mm、72mmx45mm、80mmx70mm、80mmx80mm、90mmx120mm、100mmx80mm、100mmx100mm第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20140003号产品名称（产品分类名称）创口贴产品分类编码类：14-10创面敷料产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称山东华晨医疗器械有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）91371700493785570F备案人注册地址山东省菏泽市高新技术产业开发区杨营路西侧生产地址山东省菏泽市高新技术产业开发区杨营路西侧型号/规格（包装规格）型号/规格：70mmx18mm、70mmx22mm产品描述（主要组成成分）带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。非无菌提供。预期用途用于对创面辅料、绷带等提供粘贴力，以起到固定着用。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20140003号备案单位 菏泽市市场监督管理局 备案日期：2019年2月19日变更情况2019年2月19日型号/规格变更为：弹力型、防水型、防水弹力型、透明防水型、无纺布基型、布基型、高弹PE型、透气型、PU型、PE型、PEVA型。22mm、32mm28mm、25mm25mm、28mm21mm、40mm10mm、40mm40mm、50mm50mm、56mm19mm、56mm38mm、60mm45mm、60mm51mm、62mm25mm、69mm28mm、69mm44mm、70mm18mm、70mm22mm、70mm60mm、72mm19mm、72mm22mm、72mm25mm、72mm38mm、76mm19mm、76mm25mm、76mm38mm、76mm45mm、76mm51mm、27mm40mm、20mm20mm、28mm21mm、50mm10mm、69mm40mm、76mm76mm、72mm18mm、25mm38mm、10mm42mm90mm60mm、100mm60mm、20mm80mm、65mm17mm。第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20190033号产品名称（产品分类名称）医用冷敷眼罩产品分类编码类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称菏泽市金康医疗器械有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）91371702344557451A备案人注册地址山东省菏泽市廷河路899号生产地址山东省菏泽市廷河路899号型号/规格（包装规格）型号/规格：18cm4 cm、18cm5cm、18cm6cm 、19cm4 cm、19cm5cm、19cm6cm 、20cm4cm 、20cm5cm、20cm6cm、 21cm4cm、 21cm5cm、21cm6cm 、22cm4m、22cm5cm、22cm6cm 、23cm4cm、23cm5cm、23cm6cm。产品描述（主要组成成分）由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面特定部位（如眼部等）。非无菌提供。预期用途用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20190033号备案单位 菏泽市市场监督管理局备案日期：2019年2月19日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20190032号产品名称（产品分类名称）创可贴产品分类编码类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称菏泽市金康医疗器械有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）91371702344557451A备案人注册地址山东省菏泽市廷河路899号生产地址山东省菏泽市廷河路899号型号/规格（包装规格）型号/规格：A防水型、B透气型、C弹力型、D透明防水型、E防水弹力型规格：38mm9.5mm、65mm18mm、63mm25mm、65mm25mm、70mm18mm、70mm22mm、72mm19mm、72mm25mm、75mm25mm、38mm38mm、76mm50mm、76mm25mm、76mm40mm、76mm50mm、49mm47mm、53mm40mm、68mm38mm。产品描述（主要组成成分）本产品由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。非无菌提供。预期用途用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20190032号备案单位 菏泽市市场监督管理局备案日期：2019年2月19日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20190034号产品名称（产品分类名称）医用冷敷贴产品分类编码类：09物理治疗器械产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称山东紫萱堂药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）91371722MA3F6XCB5C备案人注册地址山东省菏泽市单县东城食品药品产业园单德路生产地址山东省菏泽市单县东城食品药品产业园单德路型号/规格（包装规格）型号/规格：按外形尺寸分为5070、6060、6070、6090、6080、7070、70100、75110、75130、8080、8585、90120、95120、95130、100120、100129、100130、100140、100100、100145、110129、110130、110140、110155、115150、120120、120130、120160、130130、130150、130160、130170、130200、135165、140140、140170、145190、150150、150170、150180、150200、160160、160170、160190、170170、170220、175175、200260、200280、210240（单位：mm）。产品描述（主要组成成分）由降温物质（凝胶层）和外套（无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，非无菌提供。预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20190034号备案单位 菏泽市市场监督管理局 备案日期：2019年2月20日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20190035号产品名称（产品分类名称）伤口护理软膏产品分类编码类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称山东紫萱堂药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）91371722MA3F6XCB5C备案人注册地址山东省菏泽市单县东城食品药品产业园单德路生产地址山东省菏泽市单县东城食品药品产业园单德路型号/规格（包装规格）型号/规格：1、2、3、3.5、4、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、60、80、100、120、150、200、300（单位：g）。产品描述（主要组成成分）为软膏（不包括凝胶），主要成分为壳聚糖盐酸盐，甘油。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。预期用途通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20190035号备案单位 菏泽市市场监督管理局 备案日期：2019年2月20日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20190036号产品名称（产品分类名称）液体敷料产品分类编码类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称山东紫萱堂药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）91371722MA3F6XCB5C备案人注册地址山东省菏泽市单县东城食品药品产业园单德路生产地址山东省菏泽市单县东城食品药品产业园单德路型号/规格（包装规格）型号/规格：1ml/支、2ml/支、3ml/支、5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支、25ml/支、30ml/支、35ml/支、40ml/支、45ml/支、50ml/支、55ml/支、60ml/支、65ml/支、70ml/支、75ml/支、80ml/支、85ml/支、90ml/支、95ml/支、100ml/支、110ml/支、120ml/支。产品描述（主要组成成分）产品为溶液（不包括凝胶），主要成分为壳聚糖，甘油，水。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。预期用途通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20190036号备案单位 菏泽市市场监督管理局备案日期：2019年2月20日变更情况/第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20190037号产品名称（产品分类名称）医用退热贴产品分类编码类：09物理治疗器械产品结构特征有源 无源R 体外诊断试剂备案人名称山东紫萱堂药业有限公司备 案 人统一社会信用代码（组织机构代码）91371722MA3F6XCB5C备案人注册地址山东省菏泽市单县东城食品药品产业园单德路生产地址山东省菏泽市单县东城食品药品产业园单德路型号/规格（包装规格）型号/规格：110mm40mm、120mm50mm、70mm100mm、100mm120mm。产品描述（主要组成成分）由降温物质（凝胶层）和外套（无纺布背衬层，聚乙烯薄膜）组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌提供。预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。产品有效期/备注产品技术要求编号：鲁菏械备20190037号备案单位 菏泽市市场监督管理局 备案日期：2019年2月20日变更情况/ 第一类医疗器械生产备案凭证备案编号：鲁菏食药监械生产备20190004号企业名称山东圣维尔医疗用品有限公司住 所山东省菏泽市曹县迎宾大道中段路北生产地址山东省菏泽市曹县迎宾大道中段路