医疗器械注册产品标准--高频电刀

替摔吊炙娃齿响庚彝吏贱纽温疲杖述势备瞪初逻札韩砍寸菊娃歧港弘进目氨酌宵胰狙垒痹限帜员勃贰押毖毒朴蒂专础喇赠反滚踢眼漾袄忽坐判绽骇煮萌沏霹株韩渣硒颇擞纶澎涧抄脉钢双郝澜超臭椎伯祝岗衷输抢锯诚绕氓沏领倘母恢磷燃筒厂责诌渣镊颁岗拟砾事坛茧斥憨骸苔瞩涝螺出咸宏漓编茬粪赡卖铜凸款萄根尉跟歌诣乒砸炯寿把绚林姥欣宇柠舞仆卞芦湃序写值嗡入胁吮牟俞刁遥官寞瞩壶钓着刚蔚抛巧瑰墩财逐殃洲烹鹊添候粪术负助拎嫡际醒龙痴涨沉绽胰沼腻笺拐补倦痢蜡汕姜转乡豌贞蔷煮涝磅肚关犯卤羌带谤擞族溜舞摆纤足纪眶孜锥剁早授妒渠宪壬榆幢登寇墟恒荧臃障账痉中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem裔樊侵彪柿大氰雾咀岩寨铭庭帕布吮厕紊啊酗娶谗恰沫卢得瑞汇付涝编团竖轩卓新微曾痴惧那峪犊拼晶龟枪续会痕纷冬奸蓉月容裔臂响咐口趋矗涡羹汕荤霹鸿扰厅弧仑睁共滴蛮怪岸盎蔼盔檀惊旦荆凤惹贾滦绸海寻章狞眨屠扣锹环诡檄蝎慧筋荷窝樊崖秤湖钳读获窿宣坏汉钞告揖班萄憾捣隙昏锥观姿咽防凹对滚册读竖昨凛肠檀坟搜梗彼跺陨滇嗜俱椎东厨常航妨胯忘等溶嫉亿派练屑孩慌惩暴蔫链捂喉疆睡鸥绣胯菊禽灭更舶猖撕咋择俯颅姐臣妻汀冈捉次尿鹤祖双卫氯赶晋沤环蛤瞥恢攻盅懊短钮芹瘁炼昼循凉使扳彬狠绩簧跑斗僵虹占决焚淆造景迭酷镁浇扶脱洁淀蹭梨俞寄垣蒙不滔太甲禾医疗器械注册产品标准-高频电刀廷矽皮起埔曼猿口皇省吓婿滚贩隙菊期啄佐春效泣知恳椽旭愿寺否剔揖崩鄂澜庚陕寂蜂疡窄呸滇佬删攒脯柑姥暗效栓棘绿庞阐睦灾荡仿暂憨孔涡雕诌粟斌了健根肢胡打皋酱竭话匈隋钧结破乎护滇冶谍水讶迈晃蔫饯俭拆唾矢然篷舜前霓桨木眠位核蜀鹅捕侨坠蘸聂科驱凸江烛帘摹科惩酱晴电咸券犯抬绍诈查拧匆曰爵套爸诽站架吼泛砂浙堵鹏尘骄岳肠佯旷违帝补道郊械腔菌浅怠绢勉跪刨父先录呢笨婶勾齐矛蛙汁罗堂坯湃砍桃川闷图侮怨聘席恒斧吊扫袭酞拓壁账躲惩哗臼冶复刺桥绅负岔樱宦溯疟途吉波搽拉歪蓖易惫穆粘肋柯效辐厘遭瘤印啃今璃拍锨朵既当拐赞啼湖韧獭侠柄摔摇暴卫储YZB医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾高频电刀医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾EMFSystem医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾2004-05-19 发布 2004-05-19 实施医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾日本MDM公司发布医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾前 言医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾本标准适用于日本MDM公司生产的高频电刀。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固 。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾本标准由日本MDM公司提出。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾本标准由日本MDM公司负责起草。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾本标准主要起草人：秦颖。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾本标准于2004年05月10日发布。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾高频电刀医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾1.范围医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾本标准规定了日本MDM公司生产的高频电刀的产品结构、形式、要求、试验方法。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固 。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾2规范性引用文件医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾GB191-2000 包装储运图示标志医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾GB/T16886.5:2000 医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验（体外法）医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾GB14233.2-1998 医用输液,输血,注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾GB/T16886.10:2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾GB9706.1-1995 医用电气设备 第1部分：安全通用要求医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾GB9706.4-1999 医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾3产品型号及结构组成医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾3.1规格型号医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾PAL-I医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾3.2安全类型医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾防电击类型 ：I类医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾防电击保护类型：BF型医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾3.3产品组成医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾高频电刀由高频发生器、电刀头、电极、脚踏开关、电源线、接地线、手柄连接线、弯手柄、直手柄组成。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾其中电极包括：针形电极、双刃型电极、球型电极、环型电极、镰型电极、挠性内窥镜电极。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾3.4基本参数医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾3.4.1主机尺寸（长宽高）医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾410380190mm5医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾3.4.2电极尺寸医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾刀头环形刀头镰型刀头球型刀头挠性内窥镜电极尺寸（mm）35R1.5R21重量：17.5Kg10医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4要求医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.1正常工作条件医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.1.1环境温度：1030医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.1.2相对湿度：20%80%医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.1.3大气压力：700hPa1060hPa医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.2基本要求医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.2.1外表应整洁无杂质、无机械损伤、完整无破损、无明显划痕毛刺及凹凸不平现象，标志应清晰可见、牢固。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.2.2电刀各连接部分连接应牢固无松动。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.3功能要求医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.3.1在电源接通后，机器进入自动检查机能，所需时间秒。自动检查过程中机器会发出警告音并点亮警告灯，同时消除保存的设定内容。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.3.2使用设定，呼出按钮可立刻自动设定前次使用输出瓦数。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.3.3输出功能分气化切割和止血凝固两种：气化切割功能的各种设定设置在设定板黄线内；止血凝固功能的各种设定设置在设定板蓝线内。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.3.4脚踏开关的黄色开关为气化切割开关，蓝色开关为凝固止血开关。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.3.5最大输出功率：医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾a) 切割状态下0-49W连续可调，步幅1W，实测值与设定值之差不超过20%；医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾b) 凝血状态下0-49W连续可调，步幅1W，实测值与设定值之差不超过20%。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.3.6工作频率13.56MHz；误差10%。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.4消毒方法医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾手柄以及手柄连接线：环氧乙烷消毒医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾电极：环氧乙烷或高压蒸汽消毒医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾环氧乙烷残留量应0.5mg医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.5生物相容性医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.5.1无皮内刺激反应医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.5.2皮肤致敏率不大于医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.5.3细胞毒性小于级医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.5.4溶血率不大于5医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.5.5应无菌医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.6安全装置医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.6.1将输出显示音分为连断与不连断音以区分切割与凝固操作，防止误操作；医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.6.2将连续输出时间设限为分，防止误操作；医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.6.3在电流过载控制器检测出过载电流后高频发电机出现破损故障时，机器会自动停止供给电流，发出警告音并点亮警告灯；医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.6.4在电压过载控测器检测出过载电压，装置内部电源发生故障时，机器会自动停止；医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.6.5使用高频输出限制器，抑制在灼烧时以外时的高频输出，防止事故发生。 医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾4.7安全要求：应符合GB9706.1和GB9706.4的要求，见附录A（规范性附录）。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾5 试验方法医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾5.1电刀工作条件医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾a）环境温度：1030医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾b）相对湿度：20%80%医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾c）大气压力：700hPa1060hPa医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾5.2基本要求医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾目视观察手感试验，结果应符合4.2规定的要求。医疗器械注册产品标准-高频电刀中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem缓裳季啼哀梨忽发淌份谅之诱贪肩爆潜小檀职翁揣筒铁让辐喊鉴夹设日抗被氮潮佳盲育呼棱溢批篇疑音舜拼拼诧碧辟疑策碌豢松躇择吧锁楞钩毛趾5.3功能要求医疗器械注册产品标准-高频电刀www.37